FDA genehmigt Tryngolza als Ergänzung zu einer Diät bei familiärem Chylomikronämie-Syndrom

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Von Elana Gotkine HealthDay Reporter

FREITAG, 27. Dezember 2024 – Tryngolza (Olezarsen) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als Ergänzung zu einer Diät zur Reduzierung von Triglyceriden bei Erwachsenen mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zugelassen, das möglicherweise zum Leben führen kann - bedrohliche akute Pankreatitis (AP), heißt es in einer Pressemitteilung von Ionis Pharmaceuticals.

Daten haben Tryngolza gezeigt Reduziert den Triglyceridspiegel bei Erwachsenen mit FCS deutlich und erheblich und reduziert AP-Ereignisse, wenn es zusammen mit einer Diät mit ≤20 g Fett pro Tag eingenommen wird. Tryngolza wird einmal monatlich über einen Autoinjektor selbst verabreicht.

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der globalen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie „Balance“, an der Erwachsene mit genetisch identifiziertem FCS und Nüchtern-Triglyceridwerten ≥ 880 mg/dl teilnahmen. Vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten kam es zu einer signifikanten, placebobereinigten durchschnittlichen Senkung der Triglyceridwerte um 42,5 Prozent. Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurden die Reduzierungen weiter verbessert, mit einer placebobereinigten durchschnittlichen Reduzierung der Triglyceride um 57 Prozent. Über einen Zeitraum von 12 Monaten kam es zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der AP-Ereignisse; Bei einem Patienten (5 Prozent) kam es in der Tryngolza-Gruppe zu einem AP-Ereignis, im Vergleich zu sieben (30 Prozent), die in der Placebo-Gruppe 11 Episoden erlebten. Für Tryngolza wurde ein günstiges Sicherheitsprofil festgestellt.

„Erwachsene mit FCS haben jetzt zum ersten Mal Zugang zu einer Behandlung, die Triglyceride und das Risiko einer schwächenden und möglicherweise lebensbedrohlichen akuten Pankreatitis erheblich reduziert“, sagt Brett P . sagte Monia, Ph.D., die Geschäftsführerin von Ionis, in einer Erklärung.

Die Zulassung von Tryngolza wurde Ionis Pharmaceuticals erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-12-28 12:00

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