Ο FDA εγκρίνει το Tryngolza ως πρόσθετο στη δίαιτα για το σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από Drugs.com.

Από την Elana Gotkine HealthDay Reporter

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, 27 Δεκεμβρίου 2024 -- Το Tryngolza (olezarsen) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ως συμπλήρωμα στη δίαιτα για τη μείωση των τριγλυκεριδίων σε ενήλικες με σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πιθανή ζωή -απειλητική οξεία παγκρεατίτιδα (ΑΠ), σύμφωνα με δελτίο τύπου που εξέδωσε ο Ιονής Φαρμακευτικά προϊόντα.

Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι το Tryngolza μειώνει σημαντικά και ουσιαστικά τα επίπεδα τριγλυκεριδίων σε ενήλικες με FCS και μειώνει τα συμβάντα AP όταν χρησιμοποιείται με δίαιτα που περιλαμβάνει ≤20 g λίπους την ημέρα. Το Tryngolza χορηγείται μόνος του μία φορά το μήνα μέσω αυτόματης έγχυσης.

Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα από την παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή Balance φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες με γενετικά προσδιορισμένο FCS και επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας ≥880 mg/dL. Από την έναρξη έως τους έξι μήνες, υπήρξε σημαντική προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μέση μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων κατά 42,5 τοις εκατό. Από την έναρξη έως τους 12 μήνες, οι μειώσεις βελτιώθηκαν περαιτέρω, με μια προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο 57 τοις εκατό μέση μείωση των τριγλυκεριδίων. Πάνω από 12 μήνες, υπήρξε μια κλινικά σημαντική μείωση στα συμβάντα AP. ένας ασθενής (5 τοις εκατό) παρουσίασε ένα συμβάν AP στην ομάδα Tryngolza, σε σύγκριση με επτά (30 τοις εκατό) που παρουσίασαν 11 επεισόδια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Παρατηρήθηκε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας για το Tryngolza.

"Για πρώτη φορά, οι ενήλικες με FCS μπορούν τώρα να έχουν πρόσβαση σε μια θεραπεία που μειώνει σημαντικά τα τριγλυκερίδια και τον κίνδυνο εξουθενωτικής και δυνητικά απειλητικής για τη ζωή οξείας παγκρεατίτιδας," Brett P Η Μόνια, Ph.D., διευθύνων σύμβουλος της Ionis, είπε σε μια δήλωση.

Η έγκριση του Tryngolza χορηγήθηκε στην Ionis Pharmaceuticals.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-28 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά