La FDA aprueba Tryngolza como complemento de la dieta para el síndrome de quilomicronemia familiar

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

VIERNES, 27 de diciembre de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Tryngolza (olezarsen) como complemento de la dieta para reducir los triglicéridos en adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (FCS), que puede provocar potencialmente la muerte. pancreatitis aguda (PA) potencialmente mortal, según un comunicado de prensa emitido por Ionis Pharmaceuticals.

Los datos han demostrado que Tryngolza reduce significativa y sustancialmente niveles de triglicéridos en adultos con FCS y reduce los eventos de PA cuando se usa con una dieta que incluye ≤20 g de grasa por día. Tryngolza se autoadministra una vez al mes mediante un autoinyector.

La aprobación de la FDA se basó en datos del ensayo clínico de fase 3 Balance, global, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron adultos con FCS identificado genéticamente y niveles de triglicéridos en ayunas ≥880 mg/dL. Desde el inicio hasta los seis meses, hubo una reducción media significativa ajustada con placebo en los niveles de triglicéridos del 42,5 por ciento. Desde el inicio hasta los 12 meses, las reducciones mejoraron aún más, con una reducción media del 57 por ciento de los triglicéridos ajustada al placebo. Durante 12 meses, hubo una reducción clínicamente significativa en los eventos AP; un paciente (5 por ciento) experimentó un evento AP en el grupo de Tryngolza, en comparación con siete (30 por ciento) que experimentaron 11 episodios en el grupo de placebo. Se observó un perfil de seguridad favorable para Tryngolza.

"Por primera vez, los adultos con FCS ahora pueden acceder a un tratamiento que reduce sustancialmente los triglicéridos y el riesgo de pancreatitis aguda debilitante y potencialmente mortal", Brett P. , dijo Monia, Ph.D., directora ejecutiva de Ionis, en un comunicado.

Se concedió la aprobación de Tryngolza a Ionis Pharmaceuticals.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-12-28 12:00

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