FDA Menyetujui Tryngolza sebagai Tambahan Diet untuk Sindrom Kilomikronemia Keluarga

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Elana Gotkine HealthDay Reporter

JUMAT, 27 Desember 2024 -- Tryngolza (olezarsen) telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sebagai tambahan diet untuk mengurangi trigliserida pada orang dewasa dengan sindrom kilomikronemia familial (FCS), yang berpotensi menyebabkan kematian. -pankreatitis akut (AP) yang mengancam, menurut siaran pers yang dikeluarkan oleh Ionis Pharmaceuticals.

Data menunjukkan Tryngolza secara signifikan dan secara substansial mengurangi kadar trigliserida pada orang dewasa dengan FCS dan mengurangi kejadian AP bila digunakan dengan diet termasuk ≤20 g lemak per hari. Tryngolza dikelola sendiri sebulan sekali melalui injektor otomatis.

Persetujuan FDA didasarkan pada data dari uji klinis global, multisenter, acak, terkontrol plasebo, fase 3 Balance yang melibatkan orang dewasa dengan FCS yang teridentifikasi secara genetik dan kadar trigliserida puasa ≥880 mg/dL. Dari awal hingga enam bulan, terdapat penurunan rata-rata kadar trigliserida yang disesuaikan dengan plasebo sebesar 42,5 persen. Dari awal hingga 12 bulan, penurunannya semakin ditingkatkan, dengan penurunan rata-rata trigliserida sebesar 57 persen yang disesuaikan dengan plasebo. Selama 12 bulan, terjadi penurunan kejadian AP yang bermakna secara klinis; satu pasien (5 persen) mengalami satu kejadian AP pada kelompok Tryngolza, dibandingkan dengan tujuh pasien (30 persen) yang mengalami 11 episode AP pada kelompok plasebo. Profil keamanan yang baik terlihat pada Tryngolza.

"Untuk pertama kalinya, orang dewasa dengan FCS kini dapat mengakses pengobatan yang secara signifikan mengurangi trigliserida dan risiko pankreatitis akut yang melemahkan dan berpotensi mengancam jiwa," Brett P .Monia, Ph.D., CEO Ionis, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Persetujuan Tryngolza diberikan kepada Ionis Pharmaceuticals.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-12-28 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer