FDA、家族性カイロミクロン血症症候群の食事補助剤としてトリンゴルザを承認

Drugs.com による医学的レビュー済み。

Elana Gotkine HealthDay レポーターによる

2024 年 12 月 27 日、金曜日 -- トリンゴルザ (オレザルセン) が、生命につながる可能性がある家族性カイロミクロン血症症候群 (FCS) の成人の中性脂肪を低下させるための食事補助剤として米国食品医薬品局によって承認されました。 Ionis Pharmaceuticals が発行したプレスリリースによると、-脅威となる急性膵炎 (AP)。

データによると、トリンゴルザは、1 日あたり 20 g 以下の脂肪を含む食事と一緒に使用すると、FCS 成人のトリグリセリドレベルを大幅かつ実質的に低下させ、AP 事象を減少させます。トリンゴルザは、自動注射器を使用して月に 1 回自己投与されます。

FDA の承認は、遺伝的に同定された FCS と空腹時中性脂肪レベルが 880 mg/dL 以上の成人を対象とした世界規模の多施設共同無作為化プラセボ対照第 3 相バランス臨床試験のデータに基づいています。ベースラインから 6 か月までに、プラセボ調整平均でトリグリセリドレベルが 42.5% という大幅な減少がありました。ベースラインから 12 か月までの間、トリグリセリドの減少はさらに改善され、プラセボ調整後平均 57% のトリグリセリド減少が見られました。 12 か月にわたって、AP イベントの臨床的に意味のある減少が見られました。トリンゴルザ群では 1 人の患者 (5%) が 1 回の AP イベントを経験しましたが、プラセボ群では 7 人 (30%) が 11 回の AP イベントを経験しました。トリンゴルザには良好な安全性プロファイルが見られました。

「FCS の成人は初めて、トリグリセリドを大幅に低下させ、衰弱させ、場合によっては生命を脅かす可能性のある急性膵炎のリスクを軽減する治療を受けることができるようになりました」とブレット P 氏は述べています。 Ionis の最高経営責任者、モニア博士は声明で次のように述べています。

トリンゴルザの承認は Ionis Pharmaceuticals に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-12-28 12:00

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