FDA, 가족성 킬로미크론혈증 증후군의 다이어트 보조제로 트린골자 승인

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Elana Gotkine HealthDay Reporter 작성

2024년 12월 27일 금요일 -- Tryngolza(olezarsen)는 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)이 있는 성인의 트리글리세리드를 감소시키기 위한 식이 요법의 보조제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. -Ionis Pharmaceuticals가 발행한 보도 자료에 따르면 급성 췌장염(AP)을 위협한다고 합니다.

데이터에 따르면 Tryngolza는 상당한 효과를 나타냈습니다. FCS가 있는 성인의 트리글리세리드 수치를 실질적으로 감소시키고 하루 20g 이하의 지방을 포함하는 식단과 함께 사용할 때 AP 사건을 감소시킵니다. 트린골자는 한 달에 한 번씩 자가주사기를 통해 자가 투여됩니다.

FDA 승인은 유전적으로 FCS가 확인되고 공복 중성지방 수치가 880mg/dL 이상인 성인을 대상으로 한 글로벌, 다기관, 무작위, 위약 대조 3상 Balance 임상 시험의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 기준 시점부터 6개월까지 중성지방 수준이 위약으로 조정된 평균 42.5%의 상당한 감소가 있었습니다. 기준선부터 12개월까지 위약 조정 평균 중성지방 감소율은 57%로 감소가 더욱 개선되었습니다. 12개월에 걸쳐 AP 사건이 임상적으로 의미 있게 감소했습니다. Tryngolza 그룹에서는 1명의 환자(5%)가 AP 사건을 1회 경험한 반면, 위약 그룹에서는 7명(30%)이 11회 에피소드를 경험했습니다. Tryngolza에 대해 유리한 안전성 프로필이 나타났습니다.

"처음으로 FCS를 앓고 있는 성인이 이제 트리글리세리드와 쇠약하고 잠재적으로 생명을 위협하는 급성 췌장염의 위험을 실질적으로 줄이는 치료법에 접근할 수 있습니다." Brett P Ionis의 CEO인 Monia 박사는 성명을 통해 이렇게 말했습니다.

트린골자 승인은 Ionis Pharmaceuticals에 부여되었습니다.

추가 정보

면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

출처: HealthDay

게시됨 : 2024-12-28 12:00

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