FDA zatwierdza Tryngolzę jako dodatek do diety w przypadku rodzinnego zespołu chylomikronemii

Śledź Drugslib na

Przeprowadzona opinia medyczna przez Drugs.com.

Przeprowadzona przez Elanę Gotkine Reporter HealthDay

PIĄTEK, 27 grudnia 2024 r. — Tryngolza (olezarsen) została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako dodatek do diety w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u dorosłych z rodzinnym zespołem chylomikronemii (FCS), który może potencjalnie prowadzić do śmierci – jak wynika z komunikatu prasowego wydanego przez Ionis Pharmaceuticals, zagrażające ostre zapalenie trzustki (AP).

Dane wykazały Tryngolza znacząco i zasadniczo zmniejsza poziom trójglicerydów u dorosłych z FCS i zmniejsza liczbę zdarzeń AP, jeśli jest stosowany z dietą zawierającą ≤20 g tłuszczu na dzień. Lek Tryngolza podaje się samodzielnie raz w miesiącu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.

Zgoda FDA została wydana na podstawie danych z globalnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 Balance, w którym uczestniczyli dorośli z genetycznie zidentyfikowaną FCS i poziomem trójglicerydów na czczo ≥880 mg/dl. Od wartości początkowej do sześciu miesięcy zaobserwowano znaczące, skorygowane o placebo, średnie zmniejszenie poziomu trójglicerydów o 42,5 procent. Od wartości początkowej do 12 miesięcy redukcja uległa dalszej poprawie, przy średniej redukcji trójglicerydów wynoszącej 57%, skorygowanej o placebo. W ciągu 12 miesięcy zaobserwowano klinicznie znaczącą redukcję zdarzeń AP; jeden pacjent (5 procent) doświadczył jednego zdarzenia AP w grupie Tryngolza w porównaniu z siedmiu (30 procent), którzy doświadczyli 11 epizodów w grupie placebo. Zaobserwowano korzystny profil bezpieczeństwa leku Tryngolza.

„Po raz pierwszy dorośli z FCS mogą teraz uzyskać dostęp do leczenia, które znacznie zmniejsza stężenie trójglicerydów i ryzyko wyniszczającego i potencjalnie zagrażającego życiu ostrego zapalenia trzustki”, Brett P. – stwierdziła w oświadczeniu dr Monia, dyrektor generalna Ionis.

Zatwierdzenie leku Tryngolza zostało wydane firmie Ionis Pharmaceuticals.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-12-28 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe