FDA aprova Tryngolza como adjuvante da dieta para síndrome de quilomicronemia familiar

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 27 de dezembro de 2024 – Tryngolza (olezarsen) foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA como um complemento à dieta para reduzir triglicerídeos em adultos com síndrome de quilomicronemia familiar (FCS), que pode levar potencialmente à vida - pancreatite aguda (PA) ameaçadora, de acordo com um comunicado de imprensa emitido pela Ionis Pharmaceuticals.

Os dados mostraram que Tryngolza reduz significativa e substancialmente níveis de triglicerídeos em adultos com SQF e reduz eventos de PA quando usado com uma dieta incluindo ≤20 g de gordura por dia. Tryngolza é autoadministrado uma vez por mês por meio de um autoinjetor.

A aprovação da FDA foi baseada em dados do ensaio clínico Balance de fase 3 global, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo, envolvendo adultos com FCS geneticamente identificada e níveis de triglicerídeos em jejum ≥880 mg/dL. Desde o início até seis meses, houve uma redução média significativa ajustada por placebo nos níveis de triglicerídeos de 42,5 por cento. Desde o início até 12 meses, as reduções melhoraram ainda mais, com uma redução média de 57% nos triglicerídeos ajustada por placebo. Ao longo de 12 meses, houve uma redução clinicamente significativa nos eventos de PA; um paciente (5%) apresentou um evento de PA no grupo Tryngolza, em comparação com sete (30%) que apresentaram 11 episódios no grupo placebo. Um perfil de segurança favorável foi observado para Tryngolza.

"Pela primeira vez, adultos com SQF podem agora ter acesso a um tratamento que reduz substancialmente os triglicerídeos e o risco de pancreatite aguda debilitante e potencialmente fatal", Brett P. . Monia, Ph.D., CEO da Ionis, em um comunicado.

A aprovação do Tryngolza foi concedida à Ionis Pharmaceuticals.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-12-28 12:00

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