FDA aprova Tryngolza como adjuvante da dieta para síndrome de quilomicronemia familiar

Siga Drugslib em

Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 27 de dezembro de 2024 – Tryngolza (olezarsen) foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA como um complemento à dieta para reduzir triglicerídeos em adultos com síndrome de quilomicronemia familiar (FCS), que pode levar potencialmente à vida - pancreatite aguda (PA) ameaçadora, de acordo com um comunicado de imprensa emitido pela Ionis Pharmaceuticals.

Os dados mostraram que Tryngolza reduz significativa e substancialmente níveis de triglicerídeos em adultos com SQF e reduz eventos de PA quando usado com uma dieta incluindo ≤20 g de gordura por dia. Tryngolza é autoadministrado uma vez por mês por meio de um autoinjetor.

A aprovação da FDA foi baseada em dados do ensaio clínico Balance de fase 3 global, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo, envolvendo adultos com FCS geneticamente identificada e níveis de triglicerídeos em jejum ≥880 mg/dL. Desde o início até seis meses, houve uma redução média significativa ajustada por placebo nos níveis de triglicerídeos de 42,5 por cento. Desde o início até 12 meses, as reduções melhoraram ainda mais, com uma redução média de 57% nos triglicerídeos ajustada por placebo. Ao longo de 12 meses, houve uma redução clinicamente significativa nos eventos de PA; um paciente (5%) apresentou um evento de PA no grupo Tryngolza, em comparação com sete (30%) que apresentaram 11 episódios no grupo placebo. Um perfil de segurança favorável foi observado para Tryngolza.

"Pela primeira vez, adultos com SQF podem agora ter acesso a um tratamento que reduz substancialmente os triglicerídeos e o risco de pancreatite aguda debilitante e potencialmente fatal", Brett P. . Monia, Ph.D., CEO da Ionis, em um comunicado.

A aprovação do Tryngolza foi concedida à Ionis Pharmaceuticals.

Mais informações

Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

Fonte: HealthDay

Postou : 2024-12-28 12:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares