FDA aprobă Tryngolza ca adjuvant al dietei pentru sindromul chilomicronemiei familiale

Urmăriți Drugslib pe

Evaluat medical de Drugs.com.

De Elana Gotkine HealthDay Reporter

VINERI, 27 decembrie 2024 -- Tryngolza (olezarsen) a fost aprobat de U.S. Food and Drug Administration ca adjuvant al dietei pentru reducerea trigliceridelor la adulții cu sindrom chilomicronemia familial (FCS), care poate duce la viață. -pancreatita acuta (PA) amenintatoare, potrivit unui comunicat de presa emis de Ionis Produse farmaceutice.

Datele au arătat că Tryngolza reduce semnificativ și substanțial nivelul de trigliceride la adulții cu FCS și reduce evenimentele AP atunci când este utilizat cu o dietă care include ≤20 g grăsimi pe zi. Tryngolza se autoadministra o dată pe lună prin intermediul unui autoinjector.

Aprobarea FDA s-a bazat pe datele din studiul clinic global, multicentric, randomizat, controlat cu placebo, de fază 3 Balance, care a implicat adulți cu FCS identificat genetic și niveluri de trigliceride a jeun ≥880 mg/dL. De la momentul inițial până la șase luni, a existat o reducere medie semnificativă ajustată cu placebo a nivelurilor de trigliceride de 42,5 la sută. De la momentul inițial până la 12 luni, reducerile au fost îmbunătățite în continuare, cu o reducere medie de 57% ajustată cu placebo a trigliceridelor. Peste 12 luni, a existat o reducere semnificativă clinic a evenimentelor AP; un pacient (5 la suta) a avut un eveniment AP in grupul Tryngolza, comparativ cu sapte (30 la suta) care au avut 11 episoade in grupul placebo. A fost observat un profil de siguranță favorabil pentru Tryngolza.

„Pentru prima dată, adulții cu FCS pot accesa acum un tratament care reduce substanțial trigliceridele și riscul de pancreatită acută debilitantă și care poate pune viața în pericol”, Brett P. . Monia, Ph.D., directorul executiv al Ionis, a declarat într-un comunicat.

Aprobarea Tryngolza a fost acordată Ionis Pharmaceuticals.

Mai multe informații

Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: HealthDay

Postat : 2024-12-28 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare