FDA одобрило Трынгользу в качестве дополнения к диете при синдроме семейной хиломикронемии

Следите за Drugslib на

Медицинская оценка на сайте Drugs.com.

Автор: Элана Готкин, репортер HealthDay

ПЯТНИЦА, 27 декабря 2024 г. – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Трынголза (олезарсен) в качестве дополнения к диете для снижения уровня триглицеридов у взрослых с синдромом семейной хиломикронемии (FCS), который может привести к смертельному исходу. -угрожающий острый панкреатит (ОП), согласно пресс-релизу, выпущенному Ionis Pharmaceuticals.

Данные показали, что Трынголза значительно и существенно снижает уровень триглицеридов у взрослых с FCS и уменьшает случаи ОП при использовании с диетой, включающей ≤20 г жиров в день. Трынголза вводится самостоятельно один раз в месяц с помощью автоинъектора.

Одобрение FDA было основано на данных глобального многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования Balance 3 фазы с участием взрослых с генетически идентифицированным FCS и уровнем триглицеридов натощак ≥880 мг/дл. От исходного уровня до шести месяцев наблюдалось значительное скорректированное с учетом плацебо среднее снижение уровня триглицеридов на 42,5 процента. От исходного уровня до 12 месяцев снижение уровня триглицеридов еще больше улучшилось: скорректированное на плацебо среднее снижение уровня триглицеридов составило 57 процентов. За 12 месяцев наблюдалось клинически значимое снижение частоты событий ОП; у одного пациента (5 процентов) наблюдался один эпизод ОП в группе Трынгольца, по сравнению с семью (30 процентов), у которых наблюдалось 11 эпизодов в группе плацебо. Благоприятный профиль безопасности был отмечен у Трынгольца.

"Впервые взрослые с ФКС теперь могут получить доступ к лечению, которое существенно снижает уровень триглицеридов и риск изнурительного и потенциально опасного для жизни острого панкреатита", - Бретт П. Об этом говорится в заявлении Монии, доктора философии, генерального директора Ionis.

Одобрение Трынгольца было получено компанией Ionis Pharmaceuticals.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-12-28 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова