FDA схвалює Tryngolza як доповнення до дієти для синдрому сімейної хіломікронемії

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Елана Готкін, репортер HealthDay

П’ЯТНИЦЯ, 27 грудня 2024 р. – Управління з контролю за продуктами й ліками США схвалило Tryngolza (олезарсен) як доповнення до дієти для зниження рівня тригліцеридів у дорослих із синдромом сімейної хіломікронемії (FCS), який потенційно може призвести до життя -загрозливий гострий панкреатит (ГП), згідно з прес-релізом, виданим Ionis Фармацевтика.

Дані показали, що Tryngolza суттєво та суттєво знижує рівень тригліцеридів у дорослих із FCS та зменшує випадки AP при застосуванні з дієтою, що містить ≤20 г жиру на день. Tryngolza вводиться самостійно один раз на місяць за допомогою автоін’єктора.

Схвалення FDA ґрунтувалося на даних глобального, багатоцентрового, рандомізованого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження фази 3 Balance за участю дорослих із генетично ідентифікованим FCS і рівнями тригліцеридів натщесерце ≥880 мг/дл. Від вихідного рівня до шести місяців спостерігалося значне середнє зниження рівня тригліцеридів на 42,5 відсотка, скориговане на плацебо. Від вихідного рівня до 12 місяців, зниження було ще більше покращено, з 57-відсотковим середнім зниженням тригліцеридів з поправкою на плацебо. Протягом 12 місяців спостерігалося клінічно значуще зменшення випадків АП; один пацієнт (5 відсотків) пережив одну подію AP у групі Tryngolza, порівняно з семи (30 відсотками), які пережили 11 епізодів у групі плацебо. Було виявлено сприятливий профіль безпеки для Tryngolza.

«Вперше дорослі з FCS тепер можуть отримати доступ до лікування, яке суттєво знижує тригліцериди та ризик виснажливого та потенційно небезпечного для життя гострого панкреатиту», Бретт П. .Монія, доктор філософії, головний виконавчий директор Ionis, сказав у заяві.

Схвалення Tryngolza було надано Ionis Pharmaceuticals.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-12-28 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова