وتوافق FDA على محلول Tryptyr (Acoltremon) العيون لعلاج مرض الجفاف

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على حل Tryptyr (Acoltremon) العيون لعلاج مرض الجفاف

جنيف-(Business Wire) 28 مايو ، 2025-ALCON (Six/NYSE: ALC) ، الزعيم العالمي في رعاية العين المخصصة للمساعدة في الرؤية بشكل رائع ، (محلول العيون Acoltreman) 0.003 ٪ ، المعروف سابقًا باسم AR-15512 ، لعلاج علامات وأعراض مرض جفاف العين (DED).

DED هي حالة معقدة ومتعددة العوامل مدفوعة بنقص في الدموع الطبيعية ، سواء كان ذلك بسبب انخفاض الإنتاج المسيل للدموع أو تبخر المسيل للدموع. 5-7 العديد من خيارات علاج DED شائعة الاستخدام لها قيود ، بما في ذلك ظهور بطيء ، وعدم الرضا المريض ، والانسحاب السيئ. وقال ديفيد إنديكوت ، الرئيس التنفيذي لشركة Alcon ، إن Tryptyr يصبح أول معاملة صيدلانية وصفة طبية تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) منذ أن أصبحت شركة مستقلة عن رعاية عيون متداولة علنًا. "نتطلع إلى إتاحة هذا العلاج الجديد لملايين المرضى المصابين بأمراض جفاف العين. نعتقد أن Tryptyr هو خيار علاج جديد مثير لعدد كبير من مرضى الجفاف في العين بالنظر إلى فعاليته السريعة."

يتم دعم هذه الموافقة من خلال تجربتين سريريتين من المرحلة 3 لتقييم أكثر من 930 مريضًا (عشوائيًا 1: 1 إلى Tryptyr أو مركبة) مع تاريخ DED.1-2 في Comet-2 و Comet-3 ، ما يصل إلى أربعة أضعاف مرضى Tryptyr على الأقل في الإنتاج الطبيعية في اليوم 14 ، مقارنةً بالسيارة ، 42.6 ٪ من المرضى. (تم ملاحظة كل من P <0.0001) .1-2 النتائج المتسقة في جميع النقاط الزمنية خلال اليوم 90. أظهرت Tryptyr إنتاج الدموع الطبيعي ذات الأهمية إحصائياً في وقت مبكر من اليوم 1.1-2

، "يواصل العديد من مرضاي مواجهة التحديات المحبطة مع إدارة العيون ، وهناك حاجة واضحة لخيارات علاج إضافية". "Tryptyr هو أول قطرة العين التي تحفز أعصاب القرنية لمعالجة نقص المسيل للدموع مباشرة ، وهو سبب معروف لمرض جفاف العين."

تشير الدراسات في الحيوانات إلى أن AcoLtremon ، المادة النشطة في Tryptyr ، هي ناهض لمستقبلات مستقبلات العابر المحتملة الميلاستاتين 8 (TRPM8). وقد تبين أن تحفيز مستقبلات TRPM8 للحرارة ينشط إشارات العصب التوائم مما يؤدي إلى زيادة إنتاج المسيل للدموع القاعدية. آلية العمل الدقيقة لـ Tryptyr in DED غير معروفة.

تتوفر Tryptyr في قوارير جرعة واحدة سهلة الاستخدام: انخفاض واحد لكل عين ، مرتين في اليوم.

يشار إلى أن المؤشرات والاستخدام tryptyr (محلول العيون AcoLtremon) 0.003 ٪ يشار إلى علاج علامات وأعراض مرض الجفاف في العين (DED).

تقديم المشورة للمرضى بعدم لمس طرف القارورة للعين أو الأسطح الأخرى.

استخدم مع العدسات اللاصقة: لا ينبغي إعطاء Tryptyr أثناء ارتداء العدسات اللاصقة. إذا تم ارتداء العدسات اللاصقة ، فيجب إزالتها قبل إدارة الحل. يمكن إعادة إدخال العدسات بعد 15 دقيقة من إعطاء Tryptyr.

تفاعلات سلبية في التجارب السريرية ، كان رد الفعل السلبي الأكثر شيوعًا هو ألم موقع التثبيت (50 ٪).

يرجى النقر فوق هنا بالنسبة لمعلومات التوصيف الكامل tryptyr.

عبارات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى الوارد في أحكام الميناء الآمن من قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. "توقع" ، "الاستراتيجية" ، "المستقبل" ، "من المحتمل" ، "مايو" ، "يجب أن" ، "ويل" والمراجع المماثلة إلى الفترات المستقبلية.

البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. بدلاً من ذلك ، تعتمد فقط على معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بمستقبل أعمالنا وخططنا المستقبلية والاستراتيجيات وغيرها من الظروف المستقبلية. نظرًا لأن البيانات التطلعية تتعلق بالمستقبل ، فهي خاضعة للشكوك المتأصلة والمخاطر التي يصعب التنبؤ بها. تمت مناقشة بعض هذه العوامل في ملفاتنا مع لجنة الولايات المتحدة للأوراق المالية والبورصة ، بما في ذلك نموذجنا 20-F. إذا كانت واحدة أو أكثر من أوجه عدم اليقين هذه أو المخاطر تتحقق ، أو في حالة إثبات الافتراضات الأساسية ، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. لذلك ، يجب ألا تعتمد على أي من هذه العبارات التطلعية.

البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي ، تحدث فقط اعتبارًا من التاريخ الذي تم إجراؤه عليه ، ونحن لا نفترض أي التزام بتحديث البيانات التطلعية كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

حول العين الجافة

مرض الجفاف (DED) هو واحد من أكثر اضطرابات سطح العين شيوعًا ، حيث يؤثر على ما يقدر بنحو 38 مليون شخص في الولايات المتحدة وما يقدر بنحو 719 مليون شخص بالغ على مستوى العالم. فعالية العلاج المنخفضة ، ظهور بطيء للعمل و/أو ضعف التحمل.

يساعد Alcon الناس على الرؤية ببراعة. بصفتنا الرائد العالمي في مجال العناية بالعيون مع تراث يمتد على مدى 75 عامًا ، نقدم أوسع مجموعة من المنتجات لتعزيز البصر وتحسين حياة الناس. تلمس منتجات الرعاية الجراحية والرؤية لدينا حياة أكثر من 260 مليون شخص في أكثر من 140 دولة كل عام يعيشون مع ظروف مثل إعتام عدسة العين والزرق وأمراض الشبكية والأخطاء الانكسارية. يعزز أكثر من 25000 من الزملاء نوعية الحياة من خلال منتجات مبتكرة ، والشراكات مع أخصائيي العناية بالعيون والبرامج التي تعزز الوصول إلى رعاية العيون عالية الجودة. تعرف على المزيد في www.alcon.com .

المراجع

*استنادًا إلى استطلاع عبر الإنترنت أجرته جفاف مزمن من فبراير إلى أبريل 2021 بين 415 مستجيبين أبلغوا عن تشخيص إصابته بعين جافة مزمنة. أبلغ 44 ٪ عن مستوى شديد من العين الجافة المزمنة (أي المستويين 3 و 4).

  • بيانات في ملف لدراسة المرحلة 3 Comet-2. ALCON 2025.
  • البيانات في ملف لدراسة المرحلة 3 COMET-3. Alcon 2025.
  • Tryptyr® U.S. 2025.
  • 2023 تقرير أسواق منتجات العيون الجافة ، نطاق السوق ، 2023.
  • Craig JP ، Nichols KK ، Akpek EK ، et al. TFOS DEWS II تقرير وتصنيف. Ocul Surf. 2017 ؛ 15 (3): 276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008.
  • Nattinen J ، Aapola U ، Nukareddy P ، Uusitalo H. النظر أعمق في صحة السطح البصرية: مقدمة في تحليل البروتينات المسيل للدموع السريرية. Acta Ophthalmol. 2022 ؛ 100: 486-498. doi: 10.1111/aos.15059.
  • Bron AJ ، De Paiva CS ، Chauhan SK ، et al. TFOS DEWS II تقرير الفيزيولوجيا المرضية. Ocul Surf. 2017 ؛ 15: 438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011.
  • Wilson SE ، Perry HD. دقة طويلة الأجل لأعراض جفاف العين المزمنة وعلامات بعد علاج السيكلوسبورين الموضعي. طب العيون. 2007 ؛ 114 (1): 76-79. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.077.
  • Semba CP ، Gadek Tr. تطور LifiteGrast: مثبط خلايا T جديدة لعلاج مرض الجفاف. عيادة العيون. 2016 ؛ 10: 1083-1094. doi: 10.2147/opth.s110557.
  • restasis. وصف المعلومات. Allergan 2012. تم الوصول إليه في 8 يوليو 2024. <أ href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=smartlink&url=https٪3a٪2f٪2fwww.accessdat A.FDA.GOV ٪ 2FDRUGSATFDA_DOCS ٪ 2FLABEL ٪ 2F2012 ٪ 2F050790S020LBL.PDF & ESHEET = 54260498 & Newsite MID = 20250526865142 & LAN = en-US & Anchor = https ٪ 3a ٪ 2f ٪ 2fwww.accessdata.fda.gov ٪ 2fdrugsatfda _docs ٪ 2flabel ٪ 2F2012 ٪ 2F050790S020LBL.PDF & INDEX = 3 & MD5 = F15C0DE01A9CE52B0D15FE0DE511B73B " target = "_ blank" rel = "nofollow noreferrer" form = "rect" data-extLink = "" " KK ، Jackson M ، وآخرون. تجربة العالم الحقيقي مع محلول LifiteGrast Ophthalic (Xiidra®) في الولايات المتحدة وكندا: دراسة بأثر رجعي لخصائص المريض وأنماط العلاج والفعالية السريرية في 600 مريض يعانون من مرض الجفاف. عيادة العيون. 2021 ؛ 15: 1041-1054. doi: 10.2147/opth.s296510.
  • Cook N ، Mullins A ، Gautam R ، et al. تقييم تجارب المريض في أمراض الجفاف من خلال أبحاث الاستماع إلى وسائل التواصل الاجتماعي. Ophthalmol هناك. 2019 ؛ 8 (3): 407-420. doi: 10.1007/s40123-019-0188.
  • Mbagwu M ، Laprise A ، Harris J ، Nair AA ، Fain J ، Harrison DJ. توصيف أنماط التوقف وتبديل أدوية أمراض الجفاف باستخدام سجل EHR المرتبط وبيانات المطالبات. قدمت في: مؤتمر الجمعية الأمريكية لإعتام عدسة العين وجراحة الانكسار ؛ 5-6 أبريل ، 2024 ؛ بوسطن ، ما 2021 في نتائج المسح الأمريكي: العيش مع جفاف العين المزمن. Cronicdryeye. 10 أغسطس 2021. تم الوصول إليه في 23 سبتمبر 2024. < href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=SmartLink&url=https٪3A٪2F٪2FchronicDryeye.net٪2FinFographic٪2Fin-America-Findings&esheet=54260498&Newsite MID = 20250526865142 & LAN = en-US & Anchor = https ٪ 3a ٪ 2f 2fchronicdryeye.net ٪ 2finfographic ٪ 2fin-america-findings & index = 4 & md5 = 8973a9ad4d4d16276 target = "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" mapple = "rect" data-extlink = ""> https://chronicdryeye.net/infographic/in-americ-findings .
    • ما وراء ؛ <أ href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=smartlink&url=https٪3a٪2f٪2fwww.aao.org٪2feye-health٪2ftips-prevention٪2fnew-dry-eye-treatment-surface-disease=542043048s منتصف = 20250526865142 & lan = en-us & anchor = https ٪ 3a ٪ 2f 2fwww.aao.org ٪ 2feye-health ٪ 2ftips-prevention ٪ 2fnew-dry-eye treetments-acular-surface-idease & index = 5 & md5 = 28df2394b2b88b93dd2ef5c2c7b32079 " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" mapple = "rect" data-extLink = "" "> https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/new-ed-eye treatments-ocular-surface-disease .

    نشر : 2025-05-29 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية