La FDA approuve la solution ophtalmique TRYPTYR (Acoltremon) pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire

Suivez Drugslib sur

La FDA approuve la solution ophtalmique TRYPTYR (Acoltremon) pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire

Genève - (Business Wire) 28 mai 2025 - Alcon (six / NYSE: ALC), le leader mondial des soins oculaires dédiés à l'aide aux gens a annoncé aujourd'hui les États-Unis. (Solution ophtalmique acoltremon) 0,003%, anciennement connue sous le nom d'AR-15512, pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de la sécheresse oculaire (DED) .3 TRYPTYR est un agoniste du récepteur TRPM8 de premier en classe.

Ded est une condition complexe et multifactorielle entraînée par une carence en déchirures naturelles, que ce soit en raison d'une diminution de la production de déchirures ou d'une augmentation de l'évaporation des déchirures.5-7 De nombreuses options de traitement de DED couramment utilisées ont des limitations, notamment à l'apparition lente, à l'insatisfaction des patients et à une mauvaise adhérence. Tryptyr devient notre premier traitement pharmaceutique sur ordonnance à approuver par la FDA depuis qu'il est devenu une entreprise indépendante de soins oculaires cotée en bourse », a déclaré David Endicott, PDG d'Alcon. «Nous sommes impatients de mettre ce nouveau traitement à la disposition des millions de patients touchés par une maladie de la sécheresse oculaire. Nous pensons que TrypTyr est une nouvelle option de traitement passionnante pour un nombre important de patients sèches à la sécheresse.»

Cette approbation est soutenue par deux essais cliniques de phase 3 évaluant plus de 930 patients (randomisés 1: 1 à Tryptyr ou véhicule) avec des antécédents de déd.1-2 dans la commission-2 et la comète-3, jusqu'à quatre fois plus de patients Tryptyr, au moins une augmentation de 10 mm de la production de déchirure naturelle au jour 14, comparé à un véhicule, 42,6% contre 8,2% des patients dans COMET-2 et 53.2%. (Les deux P <0,0001) .1-2 Des résultats cohérents ont été observés à tous les temps de temps jusqu'au jour 90. Tryptyr a démontré une production de déchirure naturelle statistiquement significative dès le jour 1.1-2

"Beaucoup de mes patients continuent de faire face à des défis frustrants avec la gestion de la sécheresse oculaire, et il y a un besoin clair d'options de traitement supplémentaires", a déclaré Marjan Farid, MD, professeur d'ophthalmologie à l'université de l'université de la Californie, Irvine. «Tryptyr est la première goutte oculaire qui stimule les nerfs cornéens pour aborder directement une carence en déchirure, une cause connue de maladie de la sécheresse oculaire.»

Les études sur les animaux suggèrent que Acoltremon, la substance active dans TRYPTYR, est un agoniste des thermorecepteurs de méastatine 8 (TRPM8) du potentiel récepteur transitoire. Il a été démontré que la stimulation du thermorécepteur TRPM8 activait la signalisation du nerf du trijumeau conduisant à une augmentation de la production de déchirures basales. Le mécanisme d'action exact pour TrypTyr dans Ded est inconnu.

tryptyr est disponible dans des flacons à dose unique faciles à utiliser: une goutte par œil, deux fois par jour.3 Alcon s'attend à lancer Tryptyr aux États-Unis au troisième trimestre de 2025 et prévoit d'apporter Tryptyr à d'autres marchés aux États-Unis.

INDICATIONS AND USAGETryptyr (acoltremon ophthalmic solution) 0.003% is indicated for the treatment of the signs and symptoms of dry eye disease (DED).

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONWarnings and PrecautionsPotential for Eye Injury and Contamination: To avoid the potential for eye injury and contamination, conseiller aux patients de ne pas toucher la pointe du flacon à l'œil ou à d'autres surfaces.

Utilisation avec les lentilles de contact: tryptyr ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact. Si les lentilles de contact sont portées, elles doivent être supprimées avant l'administration de la solution. Les lentilles peuvent être réinsérées 15 minutes après l'administration de TRYPTYR.

Réactions indésirables Dans les essais cliniques, la réaction indésirable la plus courante a été la douleur du site d'instillation (50%).

Veuillez cliquer ici pour les informations de prescription complètes TrypTyr.

instructions d'aspect avant

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens des dispositions Safe Harbour de la loi de 1995 sur les États-Unis en matière de réforme des titres privés. «Attendez-vous», «stratégie», «futur», «probable», «peut», «devrait», «Will» et des références similaires aux périodes futures.

Les déclarations prospectives ne sont ni des faits historiques ni des assurances de performances futures. Au lieu de cela, ils sont basés uniquement sur nos croyances, nos attentes et nos hypothèses actuelles concernant l'avenir de notre entreprise, nos plans et stratégies futurs et d'autres conditions futures. Parce que les déclarations prospectives concernent l'avenir, ils sont soumis à des incertitudes et des risques inhérents difficiles à prévoir. Certains de ces facteurs sont discutés dans nos documents avec la United States Securities and Exchange Commission, y compris notre formulaire 20-F. Si une ou plusieurs de ces incertitudes ou risques se matérialiser ou si les hypothèses sous-jacentes se révèlent incorrectes, les résultats réels peuvent varier considérablement de ceux prévus. Par conséquent, vous ne devez compter sur aucune de ces déclarations prospectives.

Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse ne parlent qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous ne supposons aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.

Les maladies de la sécheresse oculaire (DED) sont l'un des troubles de la surface oculaires les plus courants, affectant environ 38 millions d'adultes aux États-Unis et environ 719 millions d'adultes supplémentaires dans le monde. Faible efficacité du traitement, apparition lente de l'action et / ou mauvaise tolérabilité.16

sur Alcon

Alcon aide les gens à voir avec brio. En tant que leader mondial des soins oculaires avec un héritage couvrant plus de 75 ans, nous proposons le plus large portefeuille de produits pour améliorer la vue et améliorer la vie des gens. Nos produits de soins chirurgicaux et de vision touchent la vie de plus de 260 millions de personnes dans plus de 140 pays chaque année vivant avec des conditions telles que les cataractes, le glaucome, les maladies rétiniennes et les erreurs de réfraction. Nos plus de 25 000 associés améliorent la qualité de vie grâce à des produits innovants, des partenariats avec des professionnels des soins oculaires et des programmes qui font progresser l'accès à des soins oculaires de qualité. En savoir plus à www.alcon.com .

références

* Sur la base d'une enquête en ligne menée par une sécheresse chronique de février à avril 2021 parmi 415 intervenants qui ont déclaré avoir reçu un diagnostic de sécheresse chronique. 44% ont signalé un niveau sévère de sécheresse chronique (c'est-à-dire les niveaux 3 et 4).

  • Données dans le dossier pour l'étude de la phase 3 de la comète-2. Alcon 2025.
  • Données dans le dossier de l'étude de la comète-3 phase 3. Alcon 2025.
  • Informations de prescription de la FDA TRYPTYR® FDA. 2025.
  • 2023 Rapport sur les marchés des produits de la sécheresse oculaire, portée du marché, 2023.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. Rapport de définition et de classification TFOS DEWS II. OCUL SURF. 2017; 15 (3): 276-283. doi: 10.1016 / j.jtos.2017.05.008.
  • Nattinen J, Aapola U, Nukareddy P, Uusitalo H. En regardant plus profondément dans la santé de la surface oculaire: une introduction à l'analyse clinique de la protéomique. Acta Ophthalmol. 2022; 100: 486-498. doi: 10.1111 / aos.15059.
  • Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, et al. Rapport de physiopathologie TFOS Dews II. OCUL SURF. 2017; 15: 438-510. doi: 10.1016 / j.jtos.2017.05.011.
  • Wilson SE, Perry HD. Résolution à long terme des symptômes et signes de sécheresse chronique après traitement par cyclosporine topique. Ophtalmologie. 2007; 114 (1): 76-79. doi: 10.1016 / j.ophtha.2006.05.077.
  • Semba CP, Gadek Tr. Développement de LifiteGrast: un nouvel inhibiteur des lymphocytes T pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire. Clin Ophthalmol. 2016; 10: 1083-1094. doi: 10.2147 / opth.s110557.
  • Restasis. Informations de prescription. Allergan; 2012. Consulté le 8 juillet 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/050790s020l.pdf . Nichols KK, Jackson M, et al. Expérience du monde réel avec la solution ophtalmique de lagramme Lifeite (XIiDra®) aux États-Unis et au Canada: étude rétrospective des caractéristiques des patients, des modèles de traitement et de l'efficacité clinique chez 600 patients atteints d'une maladie de la sécheresse oculaire. Clin Ophthalmol. 2021; 15: 1041-1054. doi: 10.2147 / opth.s296510.
  • Cook N, Mullins A, Gautam R, et al. Évaluation des expériences des patients dans les maladies de la sécheresse oculaire grâce à la recherche d'écoute des médias sociaux. Ophthalmol Ther. 2019; 8 (3): 407-420. doi: 10.1007 / S40123-019-0188.
  • Mbagwu M, Laprise A, Harris J, Nair AA, Fain J, Harrison DJ. Caractérisation de l'arrêt et des modèles de commutation des médicaments contre les maladies de la sécheresse oculaire à l'aide des données du registre du DSE lié et des revendications. Présenté à: American Society for Cataracte and Refractive Refractive Surgery Conference; 5-6 avril 2024; Boston, MA.
  • Morse H, Henneberger S, Reed J, et al. 2021 Dans les résultats de l'enquête américaine: vivre avec une sécheresse chronique. ChronicDryeye. 10 août 2021. Consulté le 23 septembre 2024. https://chrondryeye.net/infographic/in-america-findings .
  • La relation entre les maladies de la sécheresse et les médicaments de la sécheresse numérique (NiH.Gov). Au-delà; https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/new-dry-ye-ye-treatments-ocular-surface-disease . Source: Alcon Inc.

    Publié : 2025-05-29 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires