FDA keurt Tryptyr (Acoltremon) oftalmische oplossing goed voor de behandeling van droge ogenziekte

Volg Drugslib op

FDA keurt Tryptyr (Acoltremon) oftalmische oplossing goed voor de behandeling van droge ogenaandoeningen

Genève-(BUSINESS WIRE) 28 mei 2025-Alcon (Six/NYSE: ALC), de wereldwijde leider in oogzorg. (Acoltremon oftalmische oplossing) 0,003%, voorheen bekend als AR-15512, voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge oogaandoeningen (Ded) .3 Tryptyr is een first-in-class TRPM8-receptoragonist (neuromodulator) die de sensorische zenuwen van het corneale stimuleert om de natuurlijke tranen snel te vergroten.

ded is een complexe, multifactoriële toestand aangedreven door een deficiëntie in natuurlijke tranen, hetzij als gevolg van verminderde traanproductie of verhoogde traanverdamping.5-7 veel gebruikte Ded-behandelingsopties hebben beperkingen, waaronder langzaam begin, patiënt ontevredenheid en slechte hechting.8-14 bij ondervraagde droge ogen, slechts 13% voelde hun droge oog Tryptyr wordt onze eerste farmaceutische behandeling op recept die door de FDA moet worden goedgekeurd sinds hij een onafhankelijk, publiek verhandeld oogzorgbedrijf werd, ”zei David Endicott, CEO van Alcon. "We kijken ernaar uit om deze nieuwe behandeling beschikbaar te maken voor miljoenen patiënten die worden getroffen door droge ogen. Wij geloven dat Tryptyr een opwindende nieuwe behandelingsoptie is voor een aanzienlijk aantal droge ogen die de snelle werkzaamheid hebben."

Deze goedkeuring wordt ondersteund door twee fase 3 klinische onderzoeken ter evaluatie van meer dan 930 patiënten (gerandomiseerd 1: 1 naar Tryptyr of voertuig) met een geschiedenis van Ded.1-2 in Comet-2 en Comet-3, maximaal vier keer meer tryptyr-patiënten ervaren ten minste een 10 mm toename van de natuurlijke traanproductie bij dag 14, 42,6% van het voertuig, 42,6% versus 8,2% van de Comet-2 en 53,2% van de Comet-33,2% van de Comet-33,2% van de Comet-2. (both p<0.0001).1-2 Consistent results were observed at all timepoints through Day 90. Tryptyr demonstrated statistically significant natural tear production as early as Day 1.1-2

“Many of my patients continue to face frustrating challenges with dry eye management, and there is a clear need for additional treatment options,” said Marjan Farid, MD, Professor of Ophthalmology at the University of California, Irvine. "Tryptyr is de eerste oogdruppel die cornea -zenuwen stimuleert om direct een traantekort aan te pakken, een bekende oorzaak van droge ogen."

Studies bij dieren suggereren dat acoltremon, de actieve substantie in tryptyr, een agonist is van tijdelijke receptor potentieel melastatine 8 (TRPM8) thermoreceptoren. Van TRPM8 -thermoreceptorstimulatie is aangetoond dat het trigeminale zenuwsignalering activeert, wat leidt tot verhoogde basale traanproductie. Het exacte werkingsmechanisme voor tryptyr in Ded is onbekend.

Tryptyr is beschikbaar in gemakkelijk te gebruiken, enkele dosisflacons: één druppel per oog, twee keer per dag.

indicaties en gebruik tryptyr (acoltremon oftalmische oplossing) 0,003% is aangegeven voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogenaandoeningen (Ded).

Belangrijke veiligheidsinformatie waarschuwing en voorzorgsmaat Patiënten om de flesje tip niet aan het oog of andere oppervlakken aan te raken.

Gebruik met contactlenzen: Tryptyr mag niet worden toegediend tijdens het dragen van contactlenzen. Als contactlenzen worden gedragen, moeten deze worden verwijderd voorafgaand aan de toediening van de oplossing. Lenzen kunnen 15 minuten na toediening van Tryptyr worden ingebracht.

klik op hier voor de tryptyr volledige voorschrijfinformatie.

vooruitziende verklaringen

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: “anticipate,” “intend,” “commitment,” “look forward,” “maintain,” “plan,” “goal,” “seek,” “target,” “assume,” “believe,” “project,” “estimate,” “expect,” 'Strategie', 'toekomst', 'waarschijnlijk', 'mei', 'moet', 'wil' en soortgelijke verwijzingen naar toekomstige periodes.

toekomstgerichte uitspraken zijn noch historische feiten noch garanties van toekomstige prestaties. In plaats daarvan zijn ze alleen gebaseerd op onze huidige overtuigingen, verwachtingen en veronderstellingen met betrekking tot de toekomst van ons bedrijf, toekomstplannen en strategieën en andere toekomstige voorwaarden. Omdat toekomstgerichte verklaringen betrekking hebben op de toekomst, zijn ze onderworpen aan inherente onzekerheden en risico's die moeilijk te voorspellen zijn. Sommige van deze factoren worden besproken in onze dossiers bij de United States Securities and Exchange Commission, inclusief onze Form 20-F. Als een of meer van deze onzekerheden of risico's zich voordeden, of onderliggende veronderstellingen onjuist zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte die. Daarom moet u niet vertrouwen op een van deze toekomstgerichte verklaringen.

toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan, en we nemen geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

over droge ogen

Droge ogenziekte (DED) is een van de meest voorkomende oculaire oppervlakte -aandoeningen, die naar schatting 38 miljoen volwassenen in de VS treft en een geschatte 719 miljoen meer volwassenen wereldwijd.4 Hoewel eenmaal beschouwd als een ziekte van verouderde populaties, zijn moderne vooruitgang, zoals langdurige digitale schermtijd, in het algemeen rekening houdend met een aanzienlijk toezicht in de leeftijd van het dek. Lage behandelingseffectiviteit, langzaam begin van werking en/of slechte verdraagbaarheid.16

over alcon

Alcon helpt mensen briljant te zien. Als de wereldwijde leider in oogzorg met een erfgoed dat meer dan 75 jaar omvat, bieden we de breedste portfolio van producten om het zicht te verbeteren en het leven van mensen te verbeteren. Onze chirurgische en visiezorgproducten raken het leven van meer dan 260 miljoen mensen in meer dan 140 landen per jaar en wonen met voorwaarden zoals staar, glaucoom, retinale ziekten en brekingsfouten. Onze meer dan 25.000 medewerkers verbeteren de kwaliteit van leven door innovatieve producten, partnerschappen met oogzorgprofessionals en programma's die de toegang tot kwaliteitszorg doorgaan. Meer informatie op www.alcon.com .

referenties

*Gebaseerd op een online enquête uitgevoerd door chronisch droge ogen van februari tot april 2021 bij 415 responders die meldden dat ze de diagnose chronisch droge ogen hadden vastgesteld. 44% rapporteerde een ernstig niveau van chronisch droge ogen (d.w.z. niveaus 3 en 4).

  • Gegevens in het bestand voor COMET-2 fase 3-onderzoek. Alcon 2025.
  • Gegevens in het bestand voor Comet-3 fase 3-onderzoek. Alcon 2025.
  • Tryptyr® U.S. FDA voorschrijvende informatie. 2025.
  • 2023 Markten Markten Markten Report, Market Scope, 2023.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definitie en classificatierapport. Ocul Surf. 2017; 15 (3): 276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008.
  • Nattinen J, Aapola U, Nukareddy P, Uusitalo H. Kijkend in de gezondheid van de oculaire oppervlak: een inleiding tot klinische scheurproteomica -analyse. Acta oftalmol. 2022; 100: 486-498. doi: 10.1111/aos.15059.
  • Bron AJ, De Paiva CS, Chauhan SK, et al. TFOS DEWS II Pathofysiologierapport. Ocul Surf. 2017; 15: 438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011.
  • Wilson SE, Perry HD. Langdurige resolutie van chronische droge ogen symptomen en tekenen na actuele cyclosporine-behandeling. Oogheelkunde. 2007; 114 (1): 76-79. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.077.
  • SEMBA CP, Gadek Tr. Ontwikkeling van Lifite-instructie: een nieuwe T-celremmer voor de behandeling van droge ogen. Clin ofthalmol. 2016; 10: 1083-1094. doi: 10.2147/opth.S110557.
  • Restasis. Voorschrijvende informatie. Allergan; 2012. Geraadpleegd op 8 juli 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/050790s020lbl.pdf.
  • Hovanesian JA, Nichols KK, Jackson M, et al. Real-world ervaring met lifitegrast oftalmische oplossing (XIIDRA®) in de VS en Canada: retrospectieve studie van patiëntkenmerken, behandelingspatronen en klinische effectiviteit bij 600 patiënten met droge ogen. Clin ofthalmol. 2021; 15: 1041-1054. doi: 10.2147/opth.s296510.
  • Cook N, Mullins A, Gautam R, et al. Evaluatie van patiëntervaringen bij droge ogen door middel van luisteronderzoek op sociale media. Oftalmol ther. 2019; 8 (3): 407-420. doi: 10.1007/S40123-019-0188.
  • Mbagwu M, Laprise A, Harris J, Nair AA, Fain J, Harrison DJ. Karakterisering van stopzetting en schakelpatronen van medicijnen van droge ogen met behulp van gekoppelde EPD -register en claimgegevens. Gepresenteerd op: American Society for Cataract and Refractive Surgery Conference; 5-6 april 2024; Boston, Ma.
  • Morse H, Henneberger S, Reed J, et al. 2021 In Amerikaanse enquête bevindingen: leven met chronisch droge ogen. ChronicDryeye. 10 augustus 2021. Toegang tot 23 september 2024. https://chronicdryeye.net/infographic/in-america-findings en verder; https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/new-dry-ye-treatments-ocular-surface-disease .

    Geplaatst : 2025-05-29 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden