FDA aprobă soluția oftalmică TrypTyr (Acoltremon) pentru tratamentul bolii ochilor uscați

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă soluția oftalmică TrypTyr (Acoltremon) pentru tratamentul bolii de ochi uscați

Geneva-(Business Wire) 28 mai 2025-Alcon (Six/NYSE: ALC), liderul global în îngrijirea ochilor dedicat să vadă oamenii să se vadă strălucit, a anunțat astăzi alimentele din SUA și administrația de droguri) Soluție optalmică) 0,003%, cunoscută anterior ca AR-15512, pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii ochilor uscați (DED) .3 TrypTyr este un agonist al receptorului TRPM8 de primă clasă (neuromodulator) care stimulează nervii senzoriali corneani la creșterea rapidă a producției naturale de lacrimă.3

ded este o afecțiune complexă, multifactorială, determinată de o deficiență a lacrimilor naturale, fie din cauza scăderii producției de lacrimi sau a evaporării crescute de lacrimă.5-7 Multe opțiuni de tratament ded utilizate frecvent au limitări, inclusiv debut lent, nemulțumirea pacientului și aderarea slabă.8-14 în rândul pacienților cu ochi uscați, doar 13% au considerat că ochiul uscat a fost bine gestionat.14*

„astăzi, o mulțime de tremurări, cu un tremend a tremendous. Devine primul nostru tratament farmaceutic pe bază de rețetă care va fi aprobat de FDA de când a devenit o companie independentă de îngrijire a ochilor, tranzacționată public ”, a declarat David Endicott, CEO al Alcon. „Așteptăm cu nerăbdare să punem la dispoziție acest nou tratament pentru milioane de pacienți afectați de bolile de ochi uscați. Credem că tryptyr -ul este o opțiune de tratament interesantă pentru un număr semnificativ de pacienți cu ochi uscați, având în vedere eficacitatea rapidă.”

Această aprobare este susținută de două studii clinice din faza 3 care evaluează mai mult de 930 de pacienți (randomizați 1: 1 la tryptyr sau vehicul) cu antecedente de ded.1-2 la Comet-2 și Comet-3, de până la patru ori mai mulți pacienți cu tryptyr au prezentat cel puțin o creștere de 10 mm a producției naturale de lacrimă în ziua 14, comparativ cu vehiculul, 42,6% față de 8,2% din pacienții cu o lacrimă naturală în ziua 14, comparativ cu vehiculul, 42,6% față de 8,2% din pacienții (ambii Comet-2 și 53.2% versus 14.4% în ceea ce privește 8,2% din pacienți (ambii Comet-2, cât P <0,0001) .1-2 Rezultate consistente au fost observate la toate punctele de timp până în ziua 90. TrypTyr a demonstrat producția naturală semnificativă statistic semnificativă încă din ziua 1.1-2

„Mulți dintre pacienții mei continuă să se confrunte cu provocări frustrante cu managementul ochilor uscați și există o nevoie clară de opțiuni suplimentare de tratament”, a spus Marjan Farad, MD, profesor de ophtalmologie la Universitatea din California, Irvine. „Trypptyr este prima picătură de ochi care stimulează nervii corneei să abordeze direct deficiența de lacrimi, o cauză cunoscută a bolii ochilor uscați.”

Studiile la animale sugerează că Acoltremonul, substanța activă din Tryptir, este un agonist al termoreceptorilor potențiali ai receptorului tranzitoriu. S -a demonstrat că stimularea termoreceptorului TRPM8 activează semnalizarea nervului trigeminal care duce la creșterea producției de lacrimă bazală. Mecanismul exact de acțiune pentru TrypTyr in Ded nu este cunoscut.

TrypTyr este disponibil în flacoane ușor de utilizat, cu doză unică: o picătură pe ochi, de două ori pe zi.3 Alcon se așteaptă să lanseze TrypTyr în S.U.A., în al treilea sfert de 2025 și anticipează să aducă TrypTyr pe alte piețe în viitor.

Indicații și utilizare tryptyr (soluție optalmică Acoltremon) 0,003% este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolilor de ochi uscați (ded).

Informații importante de siguranță avertizări și precauții potențial pentru leziuni și contaminări, avizăm, aviz: să nu atingă vârful flaconului la ochi sau alte suprafețe.

Utilizați cu lentile de contact: TrypTyr nu trebuie administrat în timp ce purtați lentile de contact. Dacă sunt purtate lentile de contact, acestea trebuie eliminate înainte de administrarea soluției. Lentilele pot fi reinserate la 15 minute după administrarea de Tryptyr.

reacții adverse În studiile clinice, cea mai frecventă reacție adversă a fost durerea locului de instilare (50%).

Vă rugăm să faceți clic pe aici pentru informațiile de prescripție completă Tryptyr.

afirmații cu aspect înainte

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: “anticipate,” “intend,” “commitment,” “look forward,” “maintain,” “plan,” “goal,” “seek,” “target,” “assume,” “believe,” “project,” “estimate,” “expect,” „Strategie”, „viitor”, „probabil”, „poate”, „ar trebui”, „voință” și referințe similare la perioadele viitoare.

declarațiile prospective nu sunt nici fapte istorice, nici asigurări ale performanței viitoare. În schimb, acestea se bazează doar pe credințele noastre actuale, așteptările și presupunerile noastre cu privire la viitorul afacerii noastre, al planurilor și strategiilor noastre de viitor și al altor condiții viitoare. Deoarece declarațiile prospective se referă la viitor, acestea sunt supuse unor incertitudini și riscuri inerente care sunt dificil de prevăzut. Unii dintre acești factori sunt discutați în înregistrările noastre la Comisia pentru valori mobiliare și schimburi din Statele Unite, inclusiv formularul nostru 20-F. În cazul în care una sau mai multe dintre aceste incertitudini sau riscuri se materializează sau ar trebui să se dovedească ipoteze de bază incorecte, rezultatele reale pot varia semnificativ de la cele anticipate. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe niciuna dintre aceste declarații prospective.

Declarații prospective din acest comunicat de presă vorbesc doar de la data în care sunt făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

despre Dry Eye

Boala ochilor uscați (DED) este una dintre cele mai frecvente tulburări de suprafață oculare, afectând aproximativ 38 de milioane de adulți din SUA și cu aproximativ 719 milioane de adulți la nivel mondial.4 În timp ce odată considerați o boală a populațiilor îmbătrânite, progresele moderne, cum ar fi prelungirea ecranului digital, au contribuit în general la o creștere semnificativă a multor profesioniști și a pacienților, precum și a pacienților, precum și a pacienților care au fost prescripții, în general, au fost considerate în mod semnificativ în ceea ce privește vârsta și pacienții, precum și pacienții, ca și o opțiune de prescripție existentă, care au fost considerate în general de ded. la eficacitatea scăzută a tratamentului, debutul lent al acțiunii și/sau tolerabilitatea slabă.16

despre Alcon

Alcon îi ajută pe oameni să vadă genial. În calitate de lider global în îngrijirea ochilor, cu o patrimoniu care se întinde pe peste 75 de ani, oferim cel mai larg portofoliu de produse pentru a îmbunătăți vederea și a îmbunătăți viața oamenilor. Produsele noastre de îngrijire chirurgicală și de viziune ating viața a peste 260 de milioane de oameni din peste 140 de țări în fiecare an, trăind cu afecțiuni precum cataracte, glaucom, boli de retină și erori de refracție. Peste 25.000 de asociați ai noștri îmbunătățesc calitatea vieții prin produse inovatoare, parteneriate cu profesioniști de îngrijire a ochilor și programe care avansează accesul la îngrijirea ochilor de calitate. Aflați mai multe la www.alcon.com .

referințe

*pe baza unui sondaj online realizat de ochiul uscat cronică din februarie până în aprilie 2021 în rândul a 415 respondenți care au raportat că au fost diagnosticați cu ochi uscați cronici. 44% au raportat un nivel sever de ochi uscați cronici (adică nivelurile 3 și 4).

  • Date în fișier pentru studiul Comet-2 Faza 3. Alcon 2025.
  • Datele fișierului pentru studiul Comet-3 Faza 3. Alcon 2025.
  • Tryptyr® S.U.A. FDA care prescriu informații. 2025.
  • 2023 Raport de piețe de produse pentru ochi uscați, domeniul de aplicare al pieței, 2023.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, și colab. Raportul de definiție și clasificare TFOS Dews II. Ocul Surf. 2017; 15 (3): 276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008.
  • Nattinen J, Aapola U, Nukareddy P, Uusitalo H. Privind mai profund în sănătatea suprafeței oculare: o introducere în analiza proteomicii lacrimogene. Acta Ophthalmol. 2022; 100: 486-498. doi: 10.1111/aos.15059.
  • Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, și colab. TFOS Dews II Raport de fiziopatologie. Ocul Surf. 2017; 15: 438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011.
  • Wilson SE, Perry HD. Rezoluția pe termen lung a simptomelor și semnelor cronice ale ochilor uscați după tratamentul topic cu ciclosporină. Oftalmologie. 2007; 114 (1): 76-79. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.077.
  • Semba CP, Gadek TR. Dezvoltarea LiFiteGrast: un nou inhibitor al celulelor T pentru tratamentul bolii ochilor uscați. Clin Oftalmol. 2016; 10: 1083-1094. doi: 10.2147/opth.s110557.
  • Restasis. Prescrierea informațiilor. Allergan; 2012. Accesat la 8 iulie 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/050790S020lbl.pdf Nichols KK, Jackson M și colab. Experiență din lumea reală cu soluție oftalmică LiFitegrast (XIIDRA®) în S.U.A. și Canada: Studiu retrospectiv al caracteristicilor pacientului, modele de tratament și eficacitate clinică la 600 de pacienți cu boală cu ochi uscați. Clin Oftalmol. 2021; 15: 1041-1054. doi: 10.2147/opth.s296510.
  • Cook N, Mullins A, Gautam R, și colab. Evaluarea experiențelor pacientului în bolile ochilor uscați prin cercetarea de ascultare a rețelelor de socializare. Oftalmol ther. 2019; 8 (3): 407-420. doi: 10.1007/s40123-019-0188.
  • Mbagwu M, Laprise A, Harris J, Nair AA, Fain J, Harrison DJ. Caracterizarea modelelor de întrerupere și de comutare a medicamentelor pentru bolile ochilor uscați folosind registrul EHR legat și datele privind revendicările. Prezentat la: American Society for Cataract and Refractive Surgery Conference; 5-6 aprilie 2024; Boston, Ma.
  • Morse H, Henneberger S, Reed J, și colab. 2021 în American Survey Constatări: Trăind cu ochi uscați cronici. Chronicdryeye. 10 august 2021. Accesat la 23 septembrie 2024. https://chronicdryeye.net/infographic/in-America-findings .
  • Relația dintre boala digitală și ecranul digital-PMC (nih.Gov). Dincolo; https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/new-dry-eye-treatments-ocular-surface-disease .

    • sursă: alcon Inc.

    Postat : 2025-05-29 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare