FDA затверджує триптир (acoltremon) офтальмологічний розчин для лікування хвороб сухих очей

Підпишіться на Drugslib

fda затверджує триптир (acoltremon) офтальмологічний розчин для лікування захворювань сухих очей

Женева-(діловий провід) 28 травня 2025 р (Офтальмологічний розчин Acoltremon) 0,003%, раніше відомий як AR-15512, для лікування ознак та симптомів хвороби сухого ока (DED) .3 Триптир-це агоніст рецептора TRPM8 першого класу (нейромодулятор), що стимулює сенсорні нерви рогів, щоб швидко збільшити вироблення природного сльозу.3

DED-це складний багатофакторний стан, зумовлений дефіцитом природних сліз, будь то через зменшення виробництва сліз або збільшення випаровування сліз.5-7 Багато часто використовувались варіантів лікування ДЕС, включаючи повільне виникнення, незадоволення пацієнта та погана прихильність.8-14 серед обстежених пацієнтів з сухими очей, лише 13% відчували їх сухе око, що добре керувалося. Tryptyr стає нашим першим рецептом фармацевтичного лікування, яке буде затверджено FDA з моменту отримання незалежної, публічно торгуваної компанії з догляду за очима », - сказав Девід Ендікотт, генеральний директор Alcon. "Ми з нетерпінням чекаємо, що це нове лікування доступним для мільйонів пацієнтів, уражених захворювань на сухих очей. Ми вважаємо, що Tryptyr - це новий захоплюючий варіант лікування для значної кількості пацієнтів із сухими очей, враховуючи його швидку ефективність".

Це схвалення підтримується двома клінічними випробуваннями фази 3, що оцінюють понад 930 пацієнтів (рандомізованих 1: 1 до триптир або транспортного засобу) з анамнезом DED.1-2 у Comet-2 та Comet-3, до чотирьох разів більше пацієнтів із триптирами, щонайменше, на 10 мм збільшення виробництва природного сльози на 14-й день, порівняно з транспортним засобом, 42,6% проти 8,2% пацієнтів у Comet-2 та 53% у 4,2% на 8,2% пацієнтів у Comet-2 та 53% у 4,2% у 8,2% пацієнтів у Comet-2 та 53-відсоткові роки на 4,2% у пацієнтів у Comet-2 та 53% на 8,2% від пацієнтів у Comet-2 та 53%. Comet-3 (обидва р <0,0001) .1-2 Послідовні результати спостерігалися у всіх часових точках до 90-го дня. Триптир продемонстрував статистично значущу природну сліз, вже в день 1,1-2

"Багато моїх пацієнтів продовжують стикатися з розчаруваннями з сухими очима, і існує чітка потреба в додатковому лікуванні",-сказав Марджан Фарід, МД, професор професора Опхтальгології. "Tryptyr - це перше падіння очей, що стимулює рогівкові нерви безпосередньо вирішувати дефіцит сліз, відому причину захворювання сухого ока".

Дослідження на тваринах свідчать про те, що Акольтремон, активна речовина в Триптирі, є агоністом терморецепторів перехідного рецептора Меластатин 8 (TRPM8). Показано, що стимуляція терморецепторів TRPM8 активує сигналізацію тригемінального нерва, що призводить до збільшення вироблення базальної сліз. Точний механізм дії для триптира в DED невідомий.

Tryptyr доступний у простому у використанні, одноразові флакони дози: одна крапля на око, два рази на день.3 Alcon розраховує запустити Tryptyr в США в третьому кварталі 2025 року і очікує принести триптир на інші ринки в майбутньому.

показання та використання tryptyr (офтальмологічний розчин Acoltremon) 0,003% вказується для лікування ознак та симптомів хвороби сухого ока (DED).

важлива інформація про безпеку попередження та запобіжні ушкодження потенціал для очей та закріплення? Пацієнти не торкаються кінчика флакона до очей або інших поверхонь.

Використання з контактними лінзами: tryptyr не слід вводити під час носіння контактних лінз. Якщо контактні лінзи носять, їх слід видалити до введення рішення. Об'єктиви можуть бути введені через 15 хвилин після введення триптира.

побічні реакції У клінічних випробуваннях найпоширенішою побічною реакцією був біль у встановленні (50%).

Будь ласка, натисніть тут для триптирної інформації про повну призначення.

заяви, що переглянули перспективи

Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні положень безпечної гавані Закону про реформу судових судових процесів у справі 1995 р. "Очікуйте", "стратегія", "майбутнє", "ймовірно", "травень", "повинна", "воля" та подібні посилання на майбутні періоди.

перспективні заяви не є ні історичними фактами, ні запевненням майбутніх результатів. Натомість вони базуються лише на наших поточних переконаннях, очікуваннях та припущеннях щодо майбутнього нашого бізнесу, майбутніх планів та стратегій та інших майбутніх умов. Оскільки в перспективі заяви стосуються майбутнього, вони підлягають притаманній невизначеності та ризиках, які важко передбачити. Деякі з цих факторів обговорюються в наших поданнях до Комісії з цінних паперів та бірж США, включаючи нашу форму 20-F. Якщо одна або кілька цих невизначеностей або ризиків здійснюють або повинні бути основними припущеннями невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікуваних. Тому ви не повинні покладатися на жодне з цих перспективних тверджень.

4

Хвороба сухих очей (DED) - один з найпоширеніших розладів поверхневих очних поверхневих очних, що впливає на 38 мільйонів дорослих у США, і, за оцінками, на 719 мільйонів більше дорослих у всьому світі.4 Хоча колись вважали захворюванням старіння населення, сучасних досягнень, таких як тривалий час цифрового екрану, сприяли значному зростанню протягом багатьох вікових і гендерних. до низької ефективності лікування, повільне початок дії та/або погана переносимість.16

про alcon

Алькон допомагає людям бачити блискуче. Як світовий лідер у догляді за очима з спадщиною, що триває понад 75 років, ми пропонуємо найширший портфоліо продуктів для покращення зору та покращення життя людей. Наші засоби для догляду за хірургічним та зором торкаються життя понад 260 мільйонів людей у ​​понад 140 країнах щороку, що живуть із такими умовами, як катаракта, глаукома, захворювання сітківки та помилки заломлення. Наші понад 25 000 партнерів підвищують якість життя за допомогою інноваційних продуктів, партнерства з фахівцями з догляду за очима та програмами, які сприяють якісному догляді за очима. Дізнайтеся більше на www.alcon.com .

посилання

*на основі онлайн -опитування, проведеного хронічним сухим оком з лютого по квітень 2021 року серед 415 респондентів, які повідомили про діагноз хронічного сухого ока. 44% повідомили про важкий рівень хронічного сухого ока (тобто рівні 3 та 4).

  • Дані на файл для дослідження 3 фази Comet-2. ALCON 2025.
  • Дані на файл для дослідження фази Comet-3. ALCON 2025.
  • Tryptyr® U.S. FDA прописує інформацію. 2025.
  • 2023 Звіт про ринки сухих очей, сфера ринку, 2023 р.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK та ін. Звіт про визначення та класифікацію DEWS II. Окел Серф. 2017; 15 (3): 276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008.
  • Nattinen J, Aapola U, Nukareddy P, Uusitalo H. Дивлячись глибше в окулярну поверхню здоров'я: вступ до аналізу клінічної слізної протеоміки. Acta Ophthalmol. 2022; 100: 486-498. doi: 10.1111/aos.15059.
  • Bron AJ, De Paiva CS, Chauhan SK та ін. Звіт про патофізіологію TFOS II. Окел Серф. 2017; 15: 438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011.
  • Wilson SE, Perry HD. Тривале роздільна здатність хронічних симптомів сухого ока та ознаки після місцевого лікування циклоспорином. Офтальмологія. 2007; 114 (1): 76-79. doi: 10.1016/j.oftha.2006.05.077.
  • Semba CP, Gadek TR. Розвиток LifiteGrast: новий інгібітор Т-клітин для лікування хвороб сухих очей. Клінічний офтальмол. 2016; 10: 1083-1094. doi: 10.2147/opth.s110557.
  • restasis. Призначення інформації. Аллерган; 2012 р. Доступ 8 липня 2024 р. < href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fwww.accessdat A.fda.gov%2fdrugsatfda_docs%2flabel%2f2012%2f050790s020lbl.pdf & heSeet = 54260498 & Newsite & Newsite & Newsite середина = 20250526865142 & lan = en-US & Anchor = https%3a%2f%2fwww.accessdata.fda.gov%2fdrugsatfda _docs%2flabel%2f2012%2f050790s020lbl.pdf & index = 3 & md5 = f15c0de01a9ce52b0d15fe0de511b73b " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" form = "rect" data-extlink = ""> https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/050790s020lbl.pdf . Ніколс К.К., Джексон М та ін. Досвід реального світу з офтальмологічним розчином Lifitegrast (Xiidra®) в США та Канаді: ретроспективне дослідження характеристик пацієнта, моделей лікування та клінічної ефективності у 600 пацієнтів із захворюваннями сухих очей. Клінічний офтальмол. 2021; 15: 1041-1054. doi: 10.2147/opth.s296510.
  • Cook N, Mullins A, Gautam R, et al. Оцінка досвіду пацієнтів при захворюванні сухих очей за допомогою досліджень прослуховування соціальних медіа. Офтальмол Тер. 2019; 8 (3): 407-420. doi: 10.1007/S40123-019-0188.
  • Mbagwu M, Laprise A, Harris J, Nair AA, Fain J, Harrison DJ. Характеристика припинення та перемикання моделей препаратів із захворюваннях сухих очей за допомогою пов’язаних реєстру EHR та даних про претензії. Представлено на: Конференція Американського товариства з катаракти та рефракційної хірургії; 5-6 квітня 2024 р.; Бостон, Ма.
  • Морзе Н, Хеннебергер S, Рід Дж та ін. 2021 р. У американських результатах опитування: життя з хронічним сухим оком. Хроніка. 10 серпня 2021 р. Доступ 23 вересня 2024 р. < href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fchronicdryeye.net%2finfographyay середина = 20250526865142 & lan = en-US & Anchor = https%3a%2f%2fchronicdryeye.net%2finfography%2fin-america-findings & index = 4 & md5 = 8973a9ad4d162769eb2a3fd2b4c7ef84d162769eb2a3fd2b4c7ef843. target = "_ blank" rel = "nofollow noopener noreferrer" form = "rect" data-extlink = ""> https://chronicdryeye.net/infography/in-america-findings . Поза; https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/new-dryee-treatments-ocular-surface-disease .

    Опубліковано : 2025-05-29 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова