إدارة الغذاء والدواء توافق على عقار Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية

والثام، ماساتشوستس، 13 ديسمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - أعلنت شركة Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT) اليوم أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت إدارة الأدوية ("FDA") على عقار Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية الجلدية النقيلي ("cSCC") أو سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي المتقدم محليًا والذين ليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع العلاجي. Unloxcyt هو الجسم المضاد الأول والوحيد للموت المبرمج ("PD-L1") الذي يمنع الجسم المضاد من الحصول على موافقة تسويق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا المؤشر.

الجرعة التجارية الموصى بها من Unloxcyt هي 1200 ملغ يتم إعطاؤها بالتسريب في الوريد لمدة 60 دقيقة كل ثلاثة أسابيع.

"موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على Unloxcyt – أول جرعة وقال جيمس أوليفييرو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Checkpoint: "إن الموافقة على التسويق لشركتنا - تعد علامة فارقة مهمة لكل من Checkpoint والمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الجذعية السرطانية المتقدم". "تمثل هذه الموافقة تحول Checkpoint إلى شركة في المرحلة التجارية، مع فرصة التنافس في سوق الولايات المتحدة الذي يقدر بما يتجاوز مليار دولار سنويًا، حيث نعتقد أن Unloxcyt يقدم خيار علاج متمايز مقابل العلاجات المتاحة عن طريق الارتباط بـ PD-L1، بدلاً من مستقبل الموت المبرمج -1 ("PD-1")، لإطلاق التأثيرات المثبطة لـ PD-L1 على الاستجابة المناعية المضادة للورم. بالإضافة إلى ذلك، أثبت Unloxcyt القدرة على الحث السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة ("ADCC")، وهي سمة تمييزية محتملة أخرى للدواء مقارنة بالعلاجات المسوقة الحالية للمرضى الذين يعانون من cSCC."

"cSCC هو ثاني أكثر أشكال سرطان الجلد شيوعًا، وأولئك الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض متقدم تكرر أو انتشر يواجهون تشخيصًا سيئًا. يظل cSCC مرضًا يحتاج بشدة إلى علاج أكثر فعالية ومقبولًا صرحت إميلي رويز، دكتوراه في الطب، وماجستير في الصحة العامة، والمدير الأكاديمي، "لا سيما للمرضى الذين يعانون من الأورام الدموية الخبيثة المصاحبة، أو متلقي زراعة الأعضاء الصلبة، أو لديهم تاريخ من اضطرابات المناعة الذاتية". من مركز موس وجراحة الجلد في مستشفى بريجهام والنساء، ومدير عيادة سرطان الجلد عالي الخطورة في مركز دانا فاربر للسرطان، وأستاذ مشارك في طب الأمراض الجلدية في كلية الطب بجامعة هارفارد. "Unloxcyt هو أول جسم مضاد حاصر لـ PD-L1 معتمد من إدارة الغذاء والدواء يُظهر معدلات استجابة موضوعية ذات معنى سريريًا مع استجابات دائمة في الخلايا الجذعية السرطانية المتقدمة. بفضل آليات العمل المزدوجة وملف السلامة المقنع، سيزود هذا الدواء الواعد أطباء الأورام الأمريكيين بميزة جديدة مهمة. خيار العلاج المناعي لعلاج cSCC."

تم منح موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Unloxcyt بناءً على معدلات استجابة موضوعية ذات معنى سريريًا ومدة العلاج. بيانات الاستجابة، كما تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مركزية مستقلة، من دراسة CK-301-101 (NCT03212404)، وهي دراسة متعددة المراكز ومتعددة الأتراب ومفتوحة التسمية لـ Unloxcyt لدى البالغين المصابين بسرطانات الأورام الصلبة المتقدمة، بما في ذلك cSCC.

"نحن متحمسون للموافقة على Unloxcyt ونعمل حاليًا على تطوير خطة الإطلاق التجاري. ونود أن نشكر المرضى والأطباء والممرضات والمنسقين السريريين على دعمهم ومشاركتهم في برنامجنا السريري، واختتم السيد أوليفييرو حديثه قائلاً: "وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتعاونهما طوال هذه العملية".

حول سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية

يعد سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية ("cSCC") ثاني أكثر أنواع سرطان الجلد شيوعًا في الولايات المتحدة، مع حدوث سنوي يقدر بحوالي 1.8 مليون حالة وفقًا لمؤسسة سرطان الجلد. تشمل عوامل الخطر المهمة لـ cSCC التعرض المزمن للأشعة فوق البنفسجية والظروف المثبطة للمناعة. في حين أن معظم الحالات هي أورام موضعية قابلة للاستئصال العلاجي، إلا أن ما يقرب من 40.000 حالة تصبح متقدمة كل عام ويموت ما يقدر بـ 15.000 شخص في الولايات المتحدة بسبب هذا المرض. بالإضافة إلى كونه مرضًا يهدد الحياة، يسبب cSCC اعتلالات وظيفية كبيرة وتشوهات تجميلية تعتمد على الأورام التي تنشأ عادة في منطقة الرأس والرقبة وتغزو الأوعية الدموية والأعصاب والأعضاء الحيوية مثل العين أو الأذن. يمثل السكان الذين يعانون من ضعف المناعة على وجه الخصوص هدفًا صعبًا في علاج سرطان الخلايا السرطانية المزمن المتقدم، حيث يعاني المرضى من مرض أكثر عدوانية ويواجهون خطرًا أكبر للإصابة بالسميات المرتبطة بالمناعة من علاج مثبطات نقاط التفتيش.

حول Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt هو جسم مضاد أحادي النسيلة من الجلوبيولين المناعي البشري G1 ("IgG1") يربط PD-L1 ويمنع التفاعل بين PD-L1 ومستقبلات الخلايا التائية، PD-1 وB7.1. يطلق هذا التفاعل التأثيرات المثبطة لـ PD-L1 على الاستجابة المناعية المضادة للورم. وقد ثبت أيضًا أن Unloxcyt يحفز ADCC.

الإشارة ومعلومات السلامة المهمة

الإشارة

يُشار إلى Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية الجلدي النقيلي ("cSCC" ") أو cSCC المتقدم محليًا والذين ليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع العلاجي.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

التفاعلات العكسية المناعية الشديدة والمميتة

< ul>
  • قد لا تتضمن التفاعلات الضارة المرتبطة بالمناعة المذكورة هنا جميع التفاعلات الضارة المحتملة الشديدة والمميتة المرتبطة بالمناعة. يمكن أن تحدث تفاعلات جانبية مناعية، والتي يمكن أن تكون شديدة أو مميتة، في أي عضو أو نسيج، وتحدث في أي وقت بعد بدء الجسم المضاد الذي يحجب PD-1/PD-L1، بما في ذلك Unloxcyt. في حين أن التفاعلات الجانبية المناعية عادة ما تظهر أثناء العلاج، إلا أنها يمكن أن تظهر أيضًا بعد إيقاف الأجسام المضادة التي تحجب PD-1/PD-L1. يمكن أن تحدث التفاعلات الضارة بوساطة مناعية والتي تؤثر على أكثر من جهاز واحد في الجسم في وقت واحد.
  • راقب عن كثب علامات وأعراض التفاعلات الضارة بوساطة المناعة. قم بتقييم اختبارات إنزيمات الكبد والكرياتينين ووظائف الغدة الدرقية عند خط الأساس وبشكل دوري أثناء العلاج. في حالات التفاعلات العكسية المناعية المشتبه بها، ابدأ العمل المناسب لاستبعاد المسببات البديلة، بما في ذلك العدوى. قم بإجراء الإدارة الطبية على الفور، بما في ذلك الاستشارة المتخصصة حسب الاقتضاء.
  • قم بإيقاف Unloxcyt أو إيقافه نهائيًا اعتمادًا على شدة التفاعل الجانبي (انظر الجرعة والإدارة في معلومات وصف الدواء) . بشكل عام، إذا كان Unloxcyt يتطلب التوقف أو التوقف، قم بإدارة الكورتيكوستيرويدات الجهازية (1 إلى 2 مجم / كجم / يوم بريدنيزون أو ما يعادله) حتى التحسن إلى الدرجة الأولى أو أقل. عند التحسن إلى الدرجة الأولى أو أقل، ابدأ في التناقص التدريجي للكورتيكوستيرويد واستمر في التناقص التدريجي لمدة شهر واحد على الأقل. ضع في اعتبارك إعطاء مثبطات المناعة الجهازية الأخرى في المرضى الذين لا يتم التحكم في تفاعلاتهم الضارة المناعية باستخدام الكورتيكوستيرويدات.

    • التهاب رئوي مناعي

  • يمكن أن يسبب عقار Unloxcyt التهابًا رئويًا مناعيًا. في المرضى الذين عولجوا بأجسام مضادة أخرى تحجب PD-1/PD-L1، تكون نسبة الإصابة بالالتهاب الرئوي أعلى في المرضى الذين تلقوا إشعاعًا صدريًا سابقًا. حدث التهاب رئوي مناعي في 1% (3/223، الدرجة الثانية) من المرضى الذين يتلقون أونلوكسسيت.

    • التهاب القولون المناعي

  • يمكن أن يسبب Unloxcyt التهاب القولون المناعي، والذي قد يصاحبه الإسهال وآلام البطن ونزيف الجهاز الهضمي السفلي. حدثت عدوى/إعادة تنشيط الفيروس المضخم للخلايا في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المناعي بوساطة الكورتيكوستيرويدات المقاومة للعلاج بالأجسام المضادة التي تحجب PD-1/PD-L1. في حالات التهاب القولون المقاوم للكورتيكوستيرويدات، فكر في تكرار الفحص المعدي لاستبعاد المسببات البديلة. حدث التهاب القولون المناعي لدى 0.4% (1/223، الدرجة الأولى) من المرضى الذين يتلقون عقار Unloxcyt.

    • التهاب الكبد المناعي

  • يمكن أن يسبب أونلوكسسيت التهاب الكبد المناعي

    • اعتلالات الغدد الصماء بوساطة المناعة

    قصور الغدة الكظرية

  • يمكن أن يسبب Unloxcyt قصور الغدة الكظرية الأولي أو الثانوي. بالنسبة لقصور الغدة الكظرية من الدرجة الثانية أو أعلى، ابدأ علاج الأعراض وفقًا للمبادئ التوجيهية المؤسسية، بما في ذلك استبدال الهرمونات كما هو محدد سريريًا. قم بحجب Unloxcyt أو إيقافه نهائيًا اعتمادًا على خطورته. حدث قصور الغدة الكظرية لدى 0.9% (2/223) من المرضى الذين يتلقون Unloxcyt، بما في ذلك الدرجة الثانية لدى 0.4% (1/223) من المرضى.

    • التهاب الغدة النخامية

  • يمكن أن يسبب Unloxcyt التهاب النخامية المناعي. يمكن أن يظهر التهاب النخامية مع أعراض حادة مرتبطة بالتأثير الجماعي مثل الصداع أو رهاب الضوء أو قطع المجال البصري. يمكن أن يسبب التهاب الغدة النخامية قصور الغدة النخامية. البدء باستبدال الهرمونات كما هو محدد سريريًا. قم بحجب Unloxcyt أو إيقافه نهائيًا اعتمادًا على خطورته.

    • اضطرابات الغدة الدرقية

  • يمكن أن يسبب Unloxcyt اضطرابات الغدة الدرقية المناعية. يمكن أن يظهر التهاب الغدة الدرقية مع أو بدون اعتلال الغدد الصماء. قصور الغدة الدرقية يمكن أن يتبع فرط نشاط الغدة الدرقية. البدء باستبدال الهرمونات أو الإدارة الطبية لفرط نشاط الغدة الدرقية كما هو محدد سريريًا. قم بحجب Unloxcyt أو إيقافه نهائيًا اعتمادًا على خطورته. حدث قصور الغدة الدرقية في 10% (22/223) من المرضى الذين يتلقون Unloxcyt، بما في ذلك الدرجة الثانية في 5% (10/223) من المرضى. حدث فرط نشاط الغدة الدرقية لدى 5% (12/223) من المرضى الذين يتلقون عقار Unloxcyt، بما في ذلك الدرجة الثانية لدى 0.4% (1/223) من المرضى.

    • مرض السكري من النوع الأول، والتي يمكن أن تظهر مع الحماض الكيتوني السكري

  • يمكن أن يسبب Unloxcyt مرض السكري من النوع الأول داء السكري، والذي قد يصاحب الحماض الكيتوني السكري. مراقبة المرضى لمعرفة ارتفاع السكر في الدم أو علامات وأعراض مرض السكري الأخرى. بدء العلاج بالأنسولين كما هو محدد سريريا. قم بحجب Unloxcyt أو إيقافه نهائيًا اعتمادًا على خطورته.

    • التهاب الكلية المناعي المصحوب بخلل كلوي

  • يمكن أن يسبب Unloxcyt التهاب الكلية المناعي المصاحب.

    • التفاعلات الجلدية الضارة المرتبطة بالمناعة

  • يمكن لـ Unloxcyt تسبب طفح جلدي أو التهاب الجلد بوساطة المناعة. حدث التهاب الجلد الفقاعي والتقشري، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS)، وانحلال البشرة السمي (TEN)، والطفح الجلدي الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS)، مع الأجسام المضادة التي تحجب PD-1/PD-L1. قد تكون المطريات الموضعية و/أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي غير الفقاعي/التقشري الخفيف إلى المتوسط. قم بحجب Unloxcyt أو إيقافه نهائيًا اعتمادًا على خطورته. حدثت تفاعلات جلدية جانبية مناعية في 7% (15/223) من المرضى الذين يتلقون Unloxcyt، بما في ذلك الدرجة 3 في 0.9% (2/223) من المرضى والصف 2 في 4% (9/223) من المرضى.

    • التفاعلات العكسية المناعية الأخرى

  • حدثت التفاعلات الضارة التالية ذات الأهمية السريرية في أقل من 1% من المرضى 223 مريضاً تلقوا Unloxcyt أو تم الإبلاغ عن استخدامهم لأجسام مضادة أخرى تحجب PD-1/PD-L1. تم الإبلاغ عن حالات خطيرة أو مميتة لبعض هذه التفاعلات الجانبية.
  • القلب/الأوعية الدموية: التهاب عضلة القلب، التهاب التامور، التهاب الأوعية الدموية.
  • الجهاز العصبي: التهاب السحايا، التهاب الدماغ، التهاب النخاع وإزالة الميالين، متلازمة الوهن العضلي/الوهن العضلي الوبيل (بما في ذلك التفاقم)، متلازمة غيلان باريه، شلل العصب، المناعة الذاتية الاعتلال العصبي.
  • عيني: التهاب العنبية، التهاب القزحية، وغيرها من السموم الالتهابية العينية. يمكن أن تترافق بعض الحالات مع انفصال الشبكية. يمكن أن تحدث درجات مختلفة من ضعف البصر بما في ذلك العمى. إذا حدث التهاب القزحية بالاشتراك مع ردود فعل سلبية أخرى ناجمة عن المناعة، ففكر في متلازمة تشبه متلازمة فوجت-كوياناجي-هارادا، لأن هذا قد يتطلب علاجًا بالستيرويدات الجهازية لتقليل خطر فقدان البصر الدائم.
  • الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس، بما في ذلك زيادة مستويات الأميليز والليباز في المصل، والتهاب المعدة، والتهاب الاثني عشر.
  • الأنسجة العضلية الهيكلية والنسيج الضام: التهاب العضل/التهاب العضلات، انحلال الربيدات والعواقب المرتبطة به بما في ذلك الفشل الكلوي، التهاب المفاصل، ألم العضلات الروماتزمي.
  • الغدد الصماء: قصور جارات الدرق.
  • أخرى (أمراض الدم/المناعة): انحلالي المناعة الذاتية فقر الدم، فقر الدم اللاتنسجي، كثرة الكريات اللمفاوية الدموية، متلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية، التهاب العقد اللمفية الناخر المنسجات (التهاب العقد اللمفية كيكوتشي)، الساركويد، نقص الصفيحات المناعي، رفض زرع الأعضاء الصلبة، رفض عمليات زرع أخرى (بما في ذلك ترقيع القرنية).
    • متعلق بالتسريب التفاعلات

  • يمكن أن يسبب Unloxcyt تفاعلات شديدة أو مهددة للحياة مرتبطة بالتسريب. تم الإبلاغ عن تفاعلات التسريب المرتبطة بالتسريب في 11% (24/223) من المرضى، بما في ذلك الدرجة الثانية في 5.8% (13/223) من المرضى الذين يتلقون Unloxcyt.
  • مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب. قم بمقاطعة أو إبطاء معدل التسريب أو إيقاف Unloxcyt بشكل دائم بناءً على شدة التفاعل. فكر في التخدير باستخدام خافض للحرارة و/أو مضاد للهستامين للمرضى الذين لديهم تفاعلات جهازية سابقة لحقن البروتينات العلاجية.

    • مضاعفات HSCT الخيفي

  • يمكن أن تحدث مضاعفات مميتة وغيرها من المضاعفات الخطيرة في المرضى الذين يتلقون العلاج زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) قبل أو بعد العلاج بالأجسام المضادة التي تحجب PD-1/PD-L1. تشمل المضاعفات المرتبطة بالزرع مرض فرط الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GVHD)، ومرض GVHD الحاد، ومرض انسداد الوريد الكبدي المزمن، ومرض الانسداد الوريدي الكبدي بعد انخفاض شدة التكييف، ومتلازمة الحمى التي تتطلب الستيرويد (بدون سبب معدي محدد). قد تحدث هذه المضاعفات على الرغم من العلاج المتداخل بين حصار PD-1 / PD-L1 و HSCT الخيفي. متابعة المرضى عن كثب بحثًا عن أدلة على المضاعفات المرتبطة بالزرع والتدخل الفوري. ضع في اعتبارك الفوائد مقابل مخاطر العلاج باستخدام الأجسام المضادة الحاصرة PD-1/PD-L1 قبل أو بعد إجراء فحص HSCT الخيفي.

    • سمية الجنين

  • بناءً على آلية عمله، يمكن أن يسبب Unloxcyt ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن تثبيط مسار PD-1/PD-L1 يمكن أن يؤدي إلى زيادة خطر الرفض المناعي للجنين النامي، مما يؤدي إلى وفاة الجنين. تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام Unloxcyt ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة.

    • التفاعلات الضارة الشائعة

    كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا (≥10%) هي التعب، وآلام العضلات والعظام، والطفح الجلدي، والإسهال، قصور الغدة الدرقية، والإمساك، والغثيان، والصداع، والحكة، والوذمة، والعدوى الموضعية، والتهاب المسالك البولية.

    حول Checkpoint Therapeutics

    شركة Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") هي شركة متخصصة في العلاج المناعي وعلاج الأورام في المرحلة التجارية. ركزت على اكتساب وتطوير وتسويق علاجات جديدة للمرضى الذين يعانون من سرطانات الأورام الصلبة. حصلت شركة Checkpoint على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الخلايا السرطانية النقيلي النقيلي أو سرطان الخلايا السرطانية السرطانية المتقدم محليًا والذين ليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع العلاجي. بالإضافة إلى ذلك، تقوم Checkpoint بتقييم جزيءها البحثي الصغير الرئيسي، والعامل المضاد للسرطان المستهدف، أولافيرتينيب (CK-101 سابقًا)، وهو مثبط لمستقبل عامل نمو البشرة من الجيل الثالث ("EGFR")، كعلاج جديد محتمل للمرضى الذين يعانون من EGFR سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة إيجابي الطفرة. يقع المقر الرئيسي لشركة Checkpoint في والثام بولاية ماساتشوستس، وقد أسستها شركة Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.checkpointtx.com.

    بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في القسم 27أ من الأوراق المالية قانون عام 1933 والقسم 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. بالنسبة لهذه البيانات، نطالب بحماية الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتوقعات المتعلقة بالتوقيت والإطلاق التجاري ومدى توفر البيانات. Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية الجلدي النقيلي ("cSCC") أو سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي المتقدم محليًا والذين ليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع العلاجي. الإمكانات التجارية لـ Unloxcyt؛ وقبول متخصصي الرعاية الصحية والمريض المتوقع واستخدام Unloxcyt للإشارة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى عوامل الخطر التي يتم تحديدها من وقت لآخر في تقاريرنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة، فإن العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية بشكل جوهري تشمل ما يلي: قدرتنا على إنشاء وصيانة بنية تحتية تجارية أو الشراكة أو الترخيص Unloxcyt لطرف ثالث لديه بنية تحتية تجارية؛ قدرتنا أو قدرة شركائنا أو المرخص له على إطلاق وتسويق وبيع منتجات Unloxcyt أو المنتجات المستقبلية بنجاح، في حالة الموافقة عليها؛ الفشل في الحصول على الموافقات التنظيمية المطلوبة والحفاظ عليها؛ إمكانية الاختلاف عن توقعاتنا وتقديراتنا حول السوق المحتملة لـ Unloxcyt؛ خطر عدم نجاح Unloxcyt تجاريًا؛ قدرتنا على الوفاء بالتزامات الامتثال بعد الموافقة (في موضوعات تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، جودة المنتج وتوزيع المنتج وسلسلة التوريد والتيقظ الدوائي والمبيعات والتسويق)؛ التحديات التنظيمية المحتملة لخططنا للحصول على موافقة تسويق لـ Unloxcyt في مناطق جغرافية إضافية، خارج الولايات المتحدة؛ والمخاطر المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والضوابط وعلاقات التصنيع التعاقدية؛ المخاطر المتعلقة بقدرتنا على الحصول على التمويل والاتفاقيات والعلاقات الاستراتيجية وتنفيذها والحفاظ عليها؛ والمخاطر المتعلقة بحاجتنا إلى أموال إضافية كبيرة؛ والشكوك الأخرى المتأصلة في البحث والتطوير؛ اعتمادنا على موردي الطرف الثالث؛ التنظيم الحكومي؛ مسائل براءات الاختراع والملكية الفكرية؛ مسابقة؛ السوق غير المواتية أو الظروف الاقتصادية الأخرى؛ وقدرتنا على تحقيق المعالم التي نخطط لها. يمكن العثور على مزيد من المناقشات حول هذه المخاطر والشكوك الأخرى وغيرها في تقريرنا السنوي في النموذج 10-K، وفي ملفاتنا الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تهدف المعلومات الواردة هنا إلى المراجعة في مجملها، وينبغي قراءة أي نصوص أو شروط أو أحكام تنطبق على جزء معين من المعلومات في جزء واحد من هذا البيان الصحفي على أنها تنطبق مع إجراء ما يلزم من تعديل على كل مثيل آخر من هذه المعلومات التي تظهر هنا.

    أي بيانات تطلعية منصوص عليها في هذا البيان الصحفي صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. نحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً من أي التزام أو تعهد بالإفراج علنًا عن أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الشروط أو الظروف التي يستند إليها أي بيان من هذا القبيل، باستثناء ما يقتضيه قانون. يتوفر هذا البيان الصحفي والإصدارات السابقة على www.checkpointtx.com. المعلومات الموجودة على موقعنا لم يتم دمجها كمرجع في هذا البيان الصحفي وتم تضمينها لأغراض مرجعية فقط.

    المصدر: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    نشر : 2024-12-16 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية