FDA schvaluje Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pro léčbu kožního spinocelulárního karcinomu

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pro léčbu kožního spinocelulárního karcinomu

WALTHAM, Mass., 13. prosince 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), dnes oznámil, že US Food and Drug Administration ("FDA") schválila Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pro léčbu dospělých s metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem ("cSCC") nebo lokálně pokročilým cSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní chirurgii nebo kurativní záření. Unloxcyt je první a jediná protilátka blokující ligand-1 programované smrti ("PD-L1"), která pro tuto indikaci získala marketingové schválení FDA.

Doporučená komerční dávka Unloxcytu je 1 200 mg podávaná jako intravenózní infuze po dobu 60 minut každé tři týdny.

"Dnešní schválení Unloxcytu FDA – první marketingové schválení pro naši společnost – je významným milníkem jak pro Checkpoint, tak pro pacienty s pokročilým cSCC,“ řekl James Oliviero, prezident a generální ředitel společnosti Checkpoint. „Toto schválení znamená transformaci Checkpointu na společnost komerční fáze s příležitostí konkurovat na americkém trhu, který podle odhadů přesáhne 1 miliardu dolarů ročně, kde věříme, že Unloxcyt nabízí možnost diferencované léčby oproti dostupným terapiím tím, že se naváže na PD-L1, spíše než receptor programované smrti-1 ("PD-1"), k uvolnění inhibičních účinků PD-L1 na protinádorovou imunitní odpověď Navíc Unloxcyt prokázal schopnost indukují cytotoxicitu zprostředkovanou buňkami závislou na protilátkách ("ADCC"), což je další potenciální odlišující vlastnost léku ve srovnání se stávajícími dostupnými terapiemi pro pacienty s cSCC."

"cSCC je druhou nejčastější formou rakoviny kůže a osoby s diagnózou pokročilého onemocnění, které se opakovalo nebo metastázovalo, čelí špatné prognóze. cSCC zůstává onemocněním s významnou potřebou účinnější a snesitelnější léčby možnosti, zejména pro pacienty se současnými hematologickými malignitami, příjemce transplantovaných solidních orgánů nebo s anamnézou autoimunitních poruch,“ uvedla Emily Ruiz, M.D., M.P.H., Akademický ředitel Mohs and Dermatologic Surgery Center v Brigham and Women’s Hospital, ředitel kliniky pro vysoce rizikovou rakovinu kůže v Dana Farber Cancer Center a docent dermatologie na Harvard Medical School. "Unloxcyt je první protilátka blokující PD-L1 schválená FDA, která demonstruje klinicky smysluplnou objektivní míru odezvy s trvalými odpověďmi u pokročilého cSCC. Díky svým duálním mechanismům účinku a přesvědčivému bezpečnostnímu profilu poskytne tento slibný lék americkým onkologům důležitou novinku možnost imunoterapie pro léčbu cSCC."

Schválení FDA pro Unloxcyt bylo uděleno na základě klinicky významné objektivní odpovědi údaje o míře a délce odezvy, jak je vyhodnotila nezávislá centrální hodnotící komise, ze studie CK-301-101 (NCT03212404), multicentrické, multikohortní, otevřené studie Unloxcyt u dospělých s pokročilými solidními nádory, včetně cSCC.

"Jsme nadšeni schválením Unloxcyt a v současné době vyvíjíme plán komerčního spuštění. Chceme poděkovat pacientům, lékařům, sestrám a klinickým koordinátorům za jejich podporu a účast v našem klinickém programu, a FDA za spolupráci během tohoto procesu,“ uzavřel pan Oliviero.

O kožním spinocelulárním karcinomu

Kutánní spinocelulární karcinom ("cSCC") je druhým nejčastějším typem rakoviny kůže ve Spojených státech, s odhadovaným ročním výskytem přibližně 1,8 milionu případů podle Skin Cancer Foundation. Mezi důležité rizikové faktory pro cSCC patří chronická expozice ultrafialovému záření a imunosupresivní stavy. Zatímco většina případů jsou lokalizované nádory přístupné kurativní resekci, každý rok se přibližně 40 000 případů stane pokročilým a odhadem 15 000 lidí ve Spojených státech na toto onemocnění zemře. Kromě toho, že jde o život ohrožující onemocnění, cSCC způsobuje významné funkční morbidity a kosmetické deformity založené na nádorech běžně vznikajících v oblasti hlavy a krku a napadajících krevní cévy, nervy a životně důležité orgány, jako je oko nebo ucho. Obzvláště imunosuprimovaná populace představuje náročný cíl v léčbě pokročilého cSCC, protože pacienti mají agresivnější onemocnění as vyšším rizikem rozvoje imunitně podmíněných toxicit z léčby inhibitory kontrolních bodů.

O Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G1 ("IgG1"), která se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a jeho receptory T buněk, PD-1 a B7.1. Tato interakce uvolňuje inhibiční účinky PD-L1 na protinádorovou imunitní odpověď. Ukázalo se také, že Unloxcyt vyvolává ADCC.

INDIKACE a DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

INDIKACE

Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) je indikován k léčbě dospělých s metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem ("cSCC" ") nebo lokálně pokročilé cSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo kurativní záření.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí reakce

< ul>
  • Imunitně zprostředkované nežádoucí reakce zde uvedené nemusí zahrnovat všechny možné těžké a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí reakce. Imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, které mohou být závažné nebo smrtelné, se mohou vyskytnout v jakémkoli orgánovém systému nebo tkáni a mohou se objevit kdykoli po zahájení podávání protilátky blokující PD-1/PD-L1, včetně Unloxcyt. I když se imunitně zprostředkované nežádoucí reakce obvykle projeví během léčby, mohou se projevit i po vysazení protilátek blokujících PD-1/PD-L1. Imunitně zprostředkované nežádoucí reakce postihující více než jeden tělesný systém se mohou vyskytnout současně.
  • Důkladně sledujte známky a příznaky imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí. Vyhodnoťte jaterní enzymy, kreatinin a testy funkce štítné žlázy na začátku a pravidelně během léčby. V případech podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí reakce zahajte vhodné vyšetření k vyloučení alternativní etiologie, včetně infekce. Okamžitě zahajte lékařskou péči, případně včetně odborné konzultace.
  • Přestaňte nebo trvale přerušte léčbu přípravkem Unloxcyt v závislosti na závažnosti nežádoucího účinku (viz Dávkování a způsob podávání v Informacích o předepisování) . Obecně platí, že pokud Unloxcyt vyžaduje přerušení nebo ukončení, podávejte systémové kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent) až do zlepšení na stupeň 1 nebo nižší. Po zlepšení na stupeň 1 nebo méně zahajte snižování kortikosteroidů a pokračujte ve snižování po dobu alespoň 1 měsíce. Zvažte podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně zprostředkovaná nežádoucí reakce není kortikosteroidy kontrolována.

    • Imunitně zprostředkovaná pneumonitida

  • Unloxcyt může způsobit imunitně zprostředkovanou pneumonitidu. U pacientů léčených jinými protilátkami blokujícími PD-1/PD-L1 je výskyt pneumonitidy vyšší u pacientů, kteří dříve podstoupili ozařování hrudníku. Imunitně zprostředkovaná pneumonitida se objevila u 1 % (3/223, stupeň 2) pacientů užívajících Unloxcyt.

    • Imunitně zprostředkovaná kolitida

  • Unloxcyt může způsobit imunitně zprostředkovanou kolitidu, která se může projevit průjmem, bolestí břicha a krvácením do dolní části gastrointestinálního traktu. Cytomegalovirová infekce/reaktivace se vyskytla u pacientů s imunitně zprostředkovanou kolitidou refrakterní na kortikosteroidy léčených protilátkami blokujícími PD-1/PD-L1. V případech kolitidy refrakterní na kortikosteroidy zvažte opakování infekčního vyšetření k vyloučení alternativní etiologie. Imunitně zprostředkovaná kolitida se vyskytla u 0,4 % (1/223, stupeň 1) pacientů užívajících Unloxcyt.

    • Imunitně zprostředkovaná hepatitida

  • Unloxcyt může způsobit imunitně zprostředkovanou hepatitidu.

    • Imunitně zprostředkované endokrinopatie

    Adrenální insuficience

  • Unloxcyt může způsobit primární nebo sekundární adrenální insuficienci. U adrenální insuficience 2. nebo vyššího stupně zahajte symptomatickou léčbu podle pokynů instituce, včetně hormonální substituce, jak je klinicky indikováno. Vysadit nebo trvale přerušit léčbu Unloxcyt v závislosti na závažnosti. Adrenální insuficience se vyskytla u 0,9 % (2/223) pacientů užívajících Unloxcyt, včetně stupně 2 u 0,4 % (1/223) pacientů.

    • Hypofyzitida

  • Unloxcyt může způsobit imunitně zprostředkovanou hypofyzitidu. Hypofyzitida se může projevit akutními příznaky spojenými s hromadným účinkem, jako je bolest hlavy, fotofobie nebo řezy v zorném poli. Hypofyzitida může způsobit hypopituitarismus. Podle klinické indikace zahajte hormonální substituci. Přerušte nebo trvale přerušte léčbu přípravkem Unloxcyt v závislosti na závažnosti.

    • Poruchy štítné žlázy

  • Unloxcyt může způsobit imunitně podmíněné poruchy štítné žlázy. Tyreoiditida se může projevit s endokrinopatií nebo bez ní. Po hypertyreóze může následovat hypotyreóza. Podle klinické indikace zahajte hormonální substituci nebo lékařskou léčbu hypertyreózy. Vysadit nebo trvale přerušit léčbu Unloxcyt v závislosti na závažnosti. Hypotyreóza se vyskytla u 10 % (22/223) pacientů užívajících Unloxcyt, včetně stupně 2 u 5 % (10/223) pacientů. Hypertyreóza se vyskytla u 5 % (12/223) pacientů užívajících Unloxcyt, včetně 2. stupně u 0,4 % (1/223) pacientů.

    • Diabetes mellitus 1. typu, Které se mohou projevit diabetickou ketoacidózou

  • Unloxcyt může způsobit typ 1 diabetes mellitus, který se může projevit diabetickou ketoacidózou. Sledujte u pacientů hyperglykémii nebo jiné známky a příznaky diabetu. Podle klinické indikace zahajte léčbu inzulínem. Přerušte nebo trvale přerušte léčbu přípravkem Unloxcyt v závislosti na závažnosti.

    • Imunitně zprostředkovaná nefritida s renální dysfunkcí

  • Unloxcyt může způsobit imunitně zprostředkovanou nefritidu.

    • Imunitně zprostředkované dermatologické nežádoucí reakce

  • Unloxcyt může způsobit imunitně zprostředkovanou vyrážku nebo dermatitidu. U protilátek blokujících PD-1/PD-L1 se objevila bulózní a exfoliativní dermatitida, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). K léčbě mírné až středně těžké nebulózní/exfoliativní vyrážky mohou být adekvátní lokální změkčovadla a/nebo topické kortikosteroidy. Vysadit nebo trvale přerušit léčbu Unloxcyt v závislosti na závažnosti. Imunitně zprostředkované dermatologické nežádoucí účinky se objevily u 7 % (15/223) pacientů užívajících Unloxcyt, včetně stupně 3 u 0,9 % (2/223) pacientů a stupně 2 u 4 % (9/223) pacientů.

    • Jiné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce

  • Následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce se objevily u <1 % 223 pacientů, kteří dostávali unloxcyt nebo byli hlášeni s použitím jiných protilátek blokujících pd-1pd-l1. u některých z těchto nežádoucích účinků byly hlášeny závažné smrtelné případy.
  • Srdeční/cévní: myokarditida, perikarditida, vaskulitida.
  • Nervový systém: meningitida, encefalitida, myelitida a demyelinizace, myastenický syndrom/myasthenia gravis (včetně exacerbace), Guillain-Barreův syndrom, nervová paréza, autoimunitní neuropatie.
  • Oční: Uveitida, iritida, další oční zánětlivé toxicity. Některé případy mohou být spojeny s odchlípením sítnice. Mohou se vyskytnout různé stupně zrakového postižení včetně slepoty. Pokud se uveitida objeví v kombinaci s jinými imunitně zprostředkovanými nežádoucími reakcemi, zvažte Vogt-Koyanagi-Haradaův syndrom, protože to může vyžadovat léčbu systémovými steroidy ke snížení rizika trvalé ztráty zraku.
  • Gastrointestinální: Pankreatitida, včetně zvýšení hladin sérové ​​amylázy a lipázy, gastritida, duodenitida.
  • Muskuloskeletální a pojivová tkáň: myositida/polymyozitida, rhabdomyolýza a související následky včetně selhání ledvin, artritidy, polymyalgia rheumatica.
  • Endokrinní: hypoparatyreóza.
  • Jiné (hematologické/imunitní): Autoimunitní hemolytické anémie, aplastická anémie, hemofagocytární lymfohistiocytóza, syndrom systémové zánětlivé odpovědi, histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchi lymfadenitida), sarkoidóza, imunitní trombocytopenie, odmítnutí transplantátu solidního orgánu, odmítnutí jiného transplantátu (včetně rohovkového štěpu).
    • Související s infuzí Reakce

  • Unloxcyt může způsobit závažné nebo život ohrožující reakce související s infuzí. Reakce na infuzi související s infuzí byly hlášeny u 11 % (24/223) pacientů, včetně 2. stupně u 5,8 % (13/223) pacientů užívajících Unloxcyt.
  • U pacientů sledujte známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí. Přerušte nebo zpomalte rychlost infuze nebo trvale přerušte podávání přípravku Unloxcyt na základě závažnosti reakce. Zvažte premedikaci antipyretikem a/nebo antihistaminikem u pacientů, kteří měli předchozí systémové reakce na infuze terapeutických proteinů.

    • Komplikace alogenní HSCT

  • U pacientů, kteří obdrží alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před nebo po léčbě protilátkou blokující PD-1/PD-L1. Mezi komplikace související s transplantací patří hyperakutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), akutní GVHD, chronická GVHD, jaterní venookluzivní onemocnění po kondicionování se sníženou intenzitou a febrilní syndrom vyžadující steroidy (bez identifikované infekční příčiny). Tyto komplikace se mohou objevit i přes intervenující terapii mezi blokádou PD-1/PD-L1 a alogenní HSCT. Pečlivě sledujte pacienty, abyste zjistili známky komplikací souvisejících s transplantací, a okamžitě zasahujte. Zvažte přínos versus rizika léčby protilátkou blokující PD-1/PD-L1 před nebo po alogenní HSCT.

    • Embryo-fetální toxicita

  • Na základě mechanismu účinku může Unloxcyt způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkované rejekce vyvíjejícího se plodu, což má za následek smrt plodu. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Unloxcyt a po dobu 4 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.

    • Časté nežádoucí účinky

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥10 %) byly únava, muskuloskeletální bolest, vyrážka, průjem, hypotyreóza, zácpa, nevolnost, bolest hlavy, pruritus, edém, lokalizovaná infekce a infekce močových cest.

    O společnosti Checkpoint Therapeutics

    Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") je společnost zabývající se imunoterapií a cílenou onkologií v komerční fázi zaměřená na získávání, vývoj a komercializaci nových léčebných postupů pro pacienty se solidními nádory. Společnost Checkpoint obdržela schválení od amerického FDA pro Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) pro léčbu dospělých s metastatickým cSCC nebo lokálně pokročilým cSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo kurativní záření. Checkpoint navíc vyhodnocuje svůj hlavní výzkumný malomolekulární, cílený protirakovinný přípravek, olafertinib (dříve CK-101), inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru ("EGFR") třetí generace, jako potenciální novou léčbu pro pacienty s EGFR mutací pozitivní nemalobuněčný karcinom plic. Checkpoint má sídlo ve Walthamu, MA a byl založen společností Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Pro více informací navštivte www.checkpointtx.com.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu oddílu 27A cenných papírů Zákon z roku 1933 a oddíl 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934, každý ve znění pozdějších předpisů, které zahrnují řadu rizik a nejistot. U těchto prohlášení požadujeme ochranu bezpečného přístavu pro výhledová prohlášení obsažená v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Taková prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na prohlášení týkající se očekávání ohledně načasování a komerčního spuštění a dostupnosti Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) k léčbě dospělých s metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem ("cSCC") nebo lokálně pokročilým cSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní chirurgii nebo kurativní záření; komerční potenciál Unloxcyt; a předpokládané přijetí a použití Unloxcyt ze strany zdravotníků a pacientů pro indikaci schválenou FDA. Kromě rizikových faktorů identifikovaných čas od času v našich zprávách podávaných Komisi pro cenné papíry patří mezi faktory, které by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit, následující: naše schopnost založit a udržovat komerční infrastrukturu nebo uzavřít partnerství či licencovat Unloxcyt třetí straně s komerční infrastrukturou; naši schopnost nebo schopnost našeho partnera nebo držitele licence úspěšně spustit, uvádět na trh a prodávat produkty Unloxcyt nebo budoucí produkty, pokud budou schváleny; nezískání a udržení požadovaných regulačních schválení; potenciál pro odchylky od našich projekcí a odhadů ohledně potenciálního trhu pro Unloxcyt; riziko, že Unloxcyt nebude komerčně úspěšný; naši schopnost plnit povinnosti shody po schválení (o tématech, mezi něž patří mimo jiné kvalita produktů, distribuce produktů a dodavatelský řetězec, farmakovigilance a prodej a marketing); potenciální regulační výzvy pro naše plány na získání marketingového schválení pro Unloxcyt v dalších geografických oblastech, mimo USA; rizika související s naší chemií, výrobou a kontrolami a smluvními výrobními vztahy; rizika související s naší schopností získat, plnit a udržovat financování a strategické dohody a vztahy; rizika související s naší potřebou značných dodatečných finančních prostředků; další nejistoty spojené s výzkumem a vývojem; naši závislost na dodavatelích třetích stran; nařízení vlády; patenty a záležitosti duševního vlastnictví; soutěž; nepříznivé tržní nebo jiné ekonomické podmínky; a naši schopnost dosáhnout milníků, které projektujeme. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách lze nalézt v naší výroční zprávě na formuláři 10-K a v našich dalších podáních u US Securities and Exchange Commission. Informace obsažené v tomto dokumentu jsou určeny k revizi jako celku a jakákoli ustanovení, podmínky nebo výhrady, které se vztahují na danou informaci v jedné části této tiskové zprávy, by měly být chápány tak, že platí mutatis mutandis pro každý další výskyt takových informací. zde.

    Jakákoli výhledová prohlášení uvedená v této tiskové zprávě platí pouze k datu této tiskové zprávy. Výslovně se zříkáme jakékoli povinnosti nebo závazku zveřejnit jakékoli aktualizace nebo revize jakýchkoli zde uvedených výhledových prohlášení, aby odrážely jakékoli změny v našich očekáváních nebo jakékoli změny událostí, podmínek nebo okolností, na nichž je takové prohlášení založeno, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon. Tato tisková zpráva a předchozí zprávy jsou k dispozici na www.checkpointtx.com. Informace na našich webových stránkách nejsou do této tiskové zprávy zahrnuty formou odkazu a jsou zahrnuty pouze pro referenční účely.

    Zdroj: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    Vyslán : 2024-12-16 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova