FDA genehmigt Unloxcyt (Cosibelimab-ipdl) zur Behandlung von kutanem Plattenepithelkarzinom
FDA genehmigt Unloxcyt (Cosibelimab-ipdl) zur Behandlung von kutanem Plattenepithelkarzinom
WALTHAM, Mass., 13. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Checkpoint Therapeutics, Inc. („Checkpoint“) (Nasdaq: CKPT) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) hat Unloxcyt (Cosibelimab-ipdl) für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom („cSCC“) oder lokal fortgeschrittenem cSCC zugelassen, die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Frage kommen. Unloxcyt ist der erste und einzige Antikörper zur Blockierung des programmierten Todesliganden 1 („PD-L1“), der die Marktzulassung der FDA für diese Indikation erhalten hat.
Die empfohlene kommerzielle Dosierung von Unloxcyt beträgt 1.200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten alle drei Wochen.
"Heutige FDA-Zulassung von Unloxcyt – die erste „Die Marktzulassung für unser Unternehmen ist ein bedeutender Meilenstein sowohl für Checkpoint als auch für Patienten mit fortgeschrittenem cSCC“, sagte James Oliviero, Präsident und Chief Executive Officer von Checkpoint. „Diese Zulassung markiert die Umwandlung von Checkpoint in ein kommerzielles Unternehmen mit der Möglichkeit, auf einem US-Markt zu konkurrieren, der schätzungsweise mehr als 1 Milliarde US-Dollar jährlich übersteigt. Wir glauben, dass Unloxcyt durch die Bindung an PD-L1 eine differenzierte Behandlungsoption im Vergleich zu verfügbaren Therapien bietet programmierter Todesrezeptor-1 („PD-1“), um die hemmende Wirkung von PD-L1 auf die Antitumor-Immunantwort freizusetzen. Darüber hinaus hat Unloxcyt die Fähigkeit gezeigt, eine antikörperabhängige Reaktion zu induzieren zellvermittelte Zytotoxizität („ADCC“), ein weiteres potenzielles Unterscheidungsmerkmal des Arzneimittels im Vergleich zu bestehenden vermarkteten Therapien für Patienten mit cSCC.“
"cSCC ist die zweithäufigste Form von Hautkrebs, und diejenigen, bei denen eine fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert wird, die erneut aufgetreten ist oder Metastasen gebildet hat, haben eine schlechte Prognose. cSCC ist nach wie vor eine Krankheit, bei der ein erheblicher Bedarf an einer wirksameren und verträglicheren Behandlung besteht Optionen, insbesondere für Patienten mit begleitenden hämatologischen Malignomen, Empfängern solider Organtransplantate oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen“, erklärte Emily Ruiz, M.D., M.P.H., Akademischer Direktor des Mohs and Dermatologic Surgery Center am Brigham and Women’s Hospital, Direktor der Hochrisiko-Hautkrebsklinik am Dana Farber Cancer Center und außerordentlicher Professor für Dermatologie an der Harvard Medical School. „Unloxcyt ist der erste von der FDA zugelassene PD-L1-blockierende Antikörper, der klinisch bedeutsame objektive Ansprechraten mit dauerhaftem Ansprechen bei fortgeschrittenem cSCC zeigt. Mit seinen doppelten Wirkmechanismen und seinem überzeugenden Sicherheitsprofil wird dieses vielversprechende Medikament den US-amerikanischen Onkologen eine wichtige Neuerung bieten.“ Immuntherapie-Option zur Behandlung von cSCC.“
Die FDA-Zulassung für Unloxcyt wurde auf der Grundlage klinisch bedeutsamer objektiver Ansprechraten und Ansprechdauer erteilt Daten, bewertet von einem unabhängigen zentralen Prüfausschuss, aus der Studie CK-301-101 (NCT03212404), einer multizentrischen, offenen Multikohortenstudie zu Unloxcyt bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs, einschließlich cSCC.
"Wir freuen uns über die Zulassung von Unloxcyt und entwickeln derzeit einen kommerziellen Einführungsplan. Wir möchten den Patienten, Ärzten, Krankenschwestern und klinischen Koordinatoren für ihre Unterstützung und Teilnahme an unserem klinischen Programm danken. und der FDA für ihre Zusammenarbeit während dieses Prozesses“, schloss Herr Oliviero.
Über das kutane Plattenepithelkarzinom
Das kutane Plattenepithelkarzinom („cSCC“) ist die zweithäufigste Art von Hautkrebs in den Vereinigten Staaten, mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von etwa 1,8 Millionen Fällen nach Angaben der Skin Cancer Foundation. Wichtige Risikofaktoren für cSCC sind chronische UV-Exposition und immunsuppressive Erkrankungen. Während es sich bei den meisten Fällen um lokalisierte Tumoren handelt, die einer kurativen Resektion zugänglich sind, entwickeln sich jedes Jahr etwa 40.000 Fälle zu einem fortgeschrittenen Stadium und schätzungsweise 15.000 Menschen in den Vereinigten Staaten sterben an dieser Krankheit. Das cSCC ist nicht nur eine lebensbedrohliche Krankheit, sondern führt auch zu erheblichen funktionellen Erkrankungen und kosmetischen Deformitäten, die auf Tumoren beruhen, die häufig im Kopf- und Halsbereich auftreten und in Blutgefäße, Nerven und lebenswichtige Organe wie das Auge oder das Ohr eindringen. Insbesondere die immunsupprimierte Bevölkerung stellt ein herausforderndes Ziel bei der Behandlung von fortgeschrittenem cSCC dar, da die Patienten eine aggressivere Erkrankung aufweisen und ein höheres Risiko für die Entwicklung immunbedingter Toxizitäten durch die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren haben.
Über Unloxcyt (Cosibelimab-ipdl)
Unloxcyt ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper („IgG1“), der PD-L1 bindet und die Interaktion zwischen PD-L1 und seinen T-Zellrezeptoren PD-1 und B7.1 blockiert. Diese Interaktion löst die hemmende Wirkung von PD-L1 auf die Antitumor-Immunantwort aus. Es wurde auch gezeigt, dass Unloxcyt ADCC induziert.
INDIKATION und WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
INDIKATION
Unloxcyt (Cosibelimab-ipdl) ist für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom („cSCC“) indiziert ") oder lokal fortgeschrittenem cSCC, die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Frage kommen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen
< ul>Immunvermittelte Pneumonitis
Immunvermittelte Kolitis
Immunvermittelte Hepatitis
Immunvermittelte Endokrinopathien
Nebenniereninsuffizienz
Hypophysitis
Schilddrüsenerkrankungen
Typ-1-Diabetes mellitus, Was bei diabetischer Ketoazidose auftreten kann
Immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung
Immunvermittelte dermatologische Nebenwirkungen
Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Infusionsbezogen Reaktionen
Komplikationen der allogenen HSCT
Embryo-fetale Toxizität
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) waren Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hautausschlag, Durchfall, Hypothyreose, Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerzen, Juckreiz, Ödeme, lokalisierte Infektionen und Harnwegsinfektionen.
Über Checkpoint Therapeutics
Checkpoint Therapeutics, Inc. („Checkpoint“) ist ein kommerziell tätiges Unternehmen für Immuntherapie und gezielte Onkologie konzentrierte sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung neuartiger Behandlungsmethoden für Patienten mit soliden Tumoren. Checkpoint hat von der US-amerikanischen FDA die Zulassung für Unloxcyt™ (Cosibelimab-ipdl) zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem cSCC oder lokal fortgeschrittenem cSCC erhalten, die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Frage kommen. Darüber hinaus evaluiert Checkpoint sein führendes niedermolekulares, zielgerichtetes Krebsmedikament Olafertinib (ehemals CK-101), einen Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors („EGFR“) der dritten Generation, als potenzielle neue Behandlung für Patienten mit EGFR mutationspositiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Checkpoint hat seinen Hauptsitz in Waltham, MA und wurde von Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) gegründet. Weitere Informationen finden Sie unter www.checkpointtx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A der Wertpapiere Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, jeweils in der jeweils gültigen Fassung, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz des „Safe Harbor“ für zukunftsgerichtete Aussagen, der im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten ist. Zu solchen Aussagen gehören unter anderem Aussagen zu Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts sowie der kommerziellen Einführung und Verfügbarkeit von Unloxcyt™ (Cosibelimab-ipdl) zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom („cSCC“) oder lokal fortgeschrittenem cSCC, die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Frage kommen; das kommerzielle Potenzial von Unloxcyt; und erwartete Akzeptanz und Verwendung von Unloxcyt durch medizinisches Fachpersonal und Patienten für die von der FDA zugelassene Indikation. Zusätzlich zu den Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten identifiziert werden, gehören zu den Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, die folgenden: unsere Fähigkeit, eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen und zu unterhalten oder Partnerschaften oder Lizenzen einzugehen Unloxcyt an einen Dritten mit kommerzieller Infrastruktur weitergeben; unsere Fähigkeit oder die unseres Partners oder Lizenznehmers, Unloxcyt oder zukünftige Produkte, sofern genehmigt, erfolgreich auf den Markt zu bringen, zu vermarkten und zu verkaufen; Versäumnis, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten; das Potenzial für Abweichungen von unseren Prognosen und Schätzungen über den potenziellen Markt für Unloxcyt; das Risiko, dass Unloxcyt kommerziell nicht erfolgreich sein wird; unsere Fähigkeit, Compliance-Verpflichtungen nach der Zulassung zu erfüllen (zu Themen wie Produktqualität, Produktvertrieb und Lieferkette, Pharmakovigilanz sowie Vertrieb und Marketing); mögliche regulatorische Herausforderungen für unsere Pläne, die Marktzulassung für Unloxcyt in weiteren Regionen außerhalb der USA zu beantragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Chemie, Herstellung und Kontrolle sowie unseren Auftragsfertigungsbeziehungen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, Finanzierungen sowie strategische Vereinbarungen und Beziehungen zu erhalten, zu erfüllen und aufrechtzuerhalten; Risiken im Zusammenhang mit unserem Bedarf an erheblichen zusätzlichen Mitteln; andere mit Forschung und Entwicklung verbundene Unsicherheiten; unsere Abhängigkeit von Drittanbietern; staatliche Regulierung; Patent- und geistige Eigentumsangelegenheiten; Wettbewerb; ungünstige Markt- oder andere Wirtschaftsbedingungen; und unsere Fähigkeit, die von uns geplanten Meilensteine zu erreichen. Weitere Diskussionen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten finden Sie in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K und in unseren anderen Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Die hierin enthaltenen Informationen sollen in ihrer Gesamtheit überprüft werden, und alle Bestimmungen, Bedingungen oder Vorbehalte, die für eine bestimmte Information in einem Teil dieser Pressemitteilung gelten, sollten so verstanden werden, dass sie mutatis mutandis auch für jede andere Instanz dieser Informationen gelten hierin.
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Quelle: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Gesendet : 2024-12-16 12:00
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