Ο FDA εγκρίνει το Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) για τη θεραπεία του δερματικού ακανθοκυτταρικού καρκινώματος

Η FDA Εγκρίνει το Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) για τη θεραπεία του δερματικού ακανθοκυτταρικού καρκινώματος

WALTHAM, Mass., 13 Δεκεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") ενέκρινε το Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό δερματικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων ("cSCC") ή τοπικά προχωρημένο cSCC που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπευτική χειρουργική ή θεραπευτική ακτινοβολία. Το Unloxcyt είναι το πρώτο και μοναδικό προγραμματισμένο αντίσωμα αποκλεισμού του συνδέτη θανάτου-1 ("PD-L1") που έλαβε έγκριση μάρκετινγκ από την FDA για αυτήν την ένδειξη.

Η συνιστώμενη εμπορική δόση του Unloxcyt είναι 1.200 mg που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 60 λεπτά κάθε τρεις εβδομάδες.

"Η σημερινή έγκριση του Unloxcyt από την FDA – η πρώτη είναι η πρώτη. έγκριση μάρκετινγκ για την εταιρεία μας – είναι ένα σημαντικό ορόσημο τόσο για το Checkpoint όσο και για ασθενείς με προχωρημένο cSCC», δήλωσε ο James Oliviero, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Checkpoint. «Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί τη μετατροπή της Checkpoint σε εταιρεία εμπορικού σταδίου, με την ευκαιρία να ανταγωνιστεί σε μια αγορά των ΗΠΑ που εκτιμάται ότι ξεπερνά το 1 δισεκατομμύριο δολάρια ετησίως, όπου πιστεύουμε ότι το Unloxcyt προσφέρει μια διαφοροποιημένη επιλογή θεραπείας έναντι των διαθέσιμων θεραπειών δεσμεύοντας το PD-L1, αντί προγραμματισμένος υποδοχέας θανάτου-1 ("PD-1"), για την απελευθέρωση των ανασταλτικών επιδράσεων του PD-L1 στην ανοσολογική απόκριση κατά του όγκου. Επιπλέον, το Unloxcyt έχει αποδείξει την ικανότητα να προκαλεί κυτταροτοξικότητα που προκαλείται από αντίσωμα ("ADCC"), ένα άλλο πιθανό χαρακτηριστικό διαφοροποίησης του φαρμάκου σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες που διατίθενται στο εμπόριο για ασθενείς με cSCC."

"το cSCC είναι η δεύτερη πιο κοινή μορφή καρκίνου του δέρματος και όσοι έχουν διαγνωστεί με προχωρημένη νόσο που έχει υποτροπιάσει ή έχει δώσει μεταστάσεις αντιμετωπίζουν κακή πρόγνωση. Το cSCC παραμένει μια ασθένεια με σημαντική ανάγκη για πιο αποτελεσματική και ανεκτή θεραπεία επιλογές, ιδιαίτερα για ασθενείς με συνοδό αιματολογικές κακοήθειες, λήπτες μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων ή ιστορικό αυτοάνοσων διαταραχών», δήλωσε η Emily Ruiz. M.D., M.P.H., Ακαδημαϊκός Διευθυντής του Mohs and Dermatologic Surgery Center στο Brigham and Women’s Hospital, Διευθυντής της Κλινικής Υψηλού Κινδύνου Καρκίνου του Δέρματος στο Dana Farber Cancer Center και Αναπληρωτής Καθηγητής Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ. "Το Unloxcyt είναι το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA αντίσωμα αποκλεισμού PD-L1 που επιδεικνύει κλινικά σημαντικά ποσοστά αντικειμενικής απόκρισης με ανθεκτικές αποκρίσεις σε προηγμένο cSCC. Με τους διπλούς μηχανισμούς δράσης και το επιτακτικό προφίλ ασφάλειας, αυτό το πολλά υποσχόμενο φάρμακο θα προσφέρει στους ογκολόγους των ΗΠΑ ένα σημαντικό νέο επιλογή ανοσοθεραπείας για τη θεραπεία του cSCC."

Έγκριση FDA για Το Unloxcyt χορηγήθηκε με βάση τα κλινικά σημαντικά ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης και τη διάρκεια των δεδομένων ανταπόκρισης, όπως αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη κεντρική επιτροπή αναθεώρησης, από τη Μελέτη CK-301-101 (NCT03212404), μια πολυκεντρική, πολυκοόρτη, ανοιχτή μελέτη του Unloxcyt σε ενήλικες με προχωρημένους καρκίνους συμπαγούς όγκου, συμπεριλαμβανομένου του cSCC.

"Είμαστε ενθουσιασμένοι για την έγκριση του Unloxcyt και αυτή τη στιγμή αναπτύσσουμε ένα εμπορικό σχέδιο κυκλοφορίας. Θέλουμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς, τους γιατρούς, τους νοσηλευτές και τους κλινικούς συντονιστές για την υποστήριξη και τη συμμετοχή τους στο κλινικό μας πρόγραμμα, και τον FDA για τη συνεργασία τους σε όλη αυτή τη διαδικασία», κατέληξε ο κ. Ολιβιέρο.

Σχετικά με το δερματικό πλακώδες κύτταρο. Καρκίνωμα

Το δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα ("cSCC") είναι ο δεύτερος πιο κοινός τύπος καρκίνου του δέρματος στις Ηνωμένες Πολιτείες, με εκτιμώμενη ετήσια επίπτωση περίπου 1,8 εκατομμυρίων περιπτώσεων σύμφωνα με το Skin Cancer Foundation. Σημαντικοί παράγοντες κινδύνου για cSCC περιλαμβάνουν τη χρόνια έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία και τις ανοσοκατασταλτικές καταστάσεις. Ενώ οι περισσότερες περιπτώσεις είναι εντοπισμένοι όγκοι που επιδέχονται θεραπευτική εκτομή, κάθε χρόνο περίπου 40.000 περιπτώσεις προχωρούν και υπολογίζεται ότι 15.000 άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες πεθαίνουν από αυτή την ασθένεια. Εκτός από το ότι είναι απειλητική για τη ζωή ασθένεια, το cSCC προκαλεί σημαντικές λειτουργικές νοσηρότητες και καλλυντικές παραμορφώσεις που βασίζονται σε όγκους που εμφανίζονται συνήθως στην περιοχή της κεφαλής και του λαιμού και εισβάλλουν σε αιμοφόρα αγγεία, νεύρα και ζωτικά όργανα όπως το μάτι ή το αυτί. Ο ανοσοκατασταλμένος πληθυσμός ειδικότερα αντιπροσωπεύει έναν δύσκολο στόχο στη θεραπεία του προχωρημένου cSCC, καθώς οι ασθενείς παρουσιάζουν μια πιο επιθετική νόσο και με υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης τοξικοτήτων που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό από τη θεραπεία με αναστολείς σημείων ελέγχου.

Σχετικά με το Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Το

Το Unloxcyt είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 ("IgG1") που δεσμεύει το PD-L1 και αποκλείει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-L1 και των υποδοχέων των Τ κυττάρων του, PD-1 και B7.1. Αυτή η αλληλεπίδραση απελευθερώνει τα ανασταλτικά αποτελέσματα του PD-L1 στην ανοσολογική απόκριση κατά του όγκου. Το Unloxcyt έχει επίσης αποδειχθεί ότι προκαλεί ADCC.

ΕΝΔΕΙΞΗ και ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΝΔΕΙΞΗ

Το Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό δερματικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων ("cSCC ") ή τοπικά προχωρημένο cSCC που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή θεραπευτική ακτινοβολία.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό

< ul>

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό που αναφέρονται εδώ ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό αντιδράσεις. Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες, μπορεί να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε σύστημα οργάνου ή ιστό και να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή μετά την έναρξη ενός αντισώματος αποκλεισμού PD-1/PD-L1, συμπεριλαμβανομένου του Unloxcyt. Ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό συνήθως εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν επίσης να εκδηλωθούν μετά τη διακοπή των αντισωμάτων αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό και επηρεάζουν περισσότερα από ένα σωματικά συστήματα μπορεί να εμφανιστούν ταυτόχρονα.

Παρακολουθήστε προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Αξιολογήστε τα ηπατικά ένζυμα, την κρεατινίνη και τις δοκιμασίες λειτουργίας του θυρεοειδούς κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περιπτώσεις ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, ξεκινήστε την κατάλληλη επεξεργασία για να αποκλειστούν εναλλακτικές αιτιολογίες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης. Ιδρύστε αμέσως την ιατρική διαχείριση, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής διαβούλευσης.

Αναστολή ή οριστική διακοπή του Unloxcyt ανάλογα με τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης (βλ. Δοσολογία και Χορήγηση στις Πληροφορίες Συνταγογράφησης) . Γενικά, εάν το Unloxcyt απαιτεί διακοπή ή διακοπή, χορηγήστε συστηματικά κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) έως ότου βελτιωθεί στον Βαθμό 1 ή λιγότερο. Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού 1 ή μικρότερο, ξεκινήστε τη μείωση των κορτικοστεροειδών και συνεχίστε να μειώνεται για τουλάχιστον 1 μήνα. Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών σε ασθενείς των οποίων η ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα δεν ελέγχεται με κορτικοστεροειδή.

Πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει πνευμονίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντισώματα αποκλεισμού PD-1/PD-L1, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίτιδας είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θωρακική ακτινοβολία. Ανοσομεσολαβούμενη πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 1% (3/223, Βαθμού 2) των ασθενών που έλαβαν Unloxcyt.

Κολίτιδα με ανοσοδιαμεσολάβηση

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει κολίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με διάρροια, κοιλιακή πόνος και αιμορραγία από το κατώτερο γαστρεντερικό. Λοίμωξη/επανενεργοποίηση από κυτταρομεγαλοϊό έχει συμβεί σε ασθενείς με ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα που έλαβαν θεραπεία με αντισώματα αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Σε περιπτώσεις ανθεκτικής στα κορτικοστεροειδή κολίτιδας, εξετάστε το ενδεχόμενο να επαναλάβετε τη λοιμώδη επεξεργασία για να αποκλείσετε εναλλακτικές αιτιολογίες. Ανοσολογική κολίτιδα εμφανίστηκε στο 0,4% (1/223, Βαθμού 1) των ασθενών που έλαβαν Unloxcyt.

Ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

Ενδοκρινοπάθειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό

Ενεφρική ανεπάρκεια

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Για επινεφριδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 2 ή υψηλότερου, ξεκινήστε τη συμπτωματική θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος, συμπεριλαμβανομένης της ορμονικής υποκατάστασης, όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακοπή ή οριστική διακοπή του Unloxcyt ανάλογα με τη σοβαρότητα. Επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε στο 0,9% (2/223) των ασθενών που έλαβαν Unloxcyt, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 στο 0,4% (1/223) των ασθενών.

Υποφυσίτιδα

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει υποφυσίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό. Η υποφυσίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί με οξέα συμπτώματα που σχετίζονται με μαζική επίδραση, όπως πονοκέφαλο, φωτοφοβία ή κοψίματα οπτικού πεδίου. Η υποφυσίτιδα μπορεί να προκαλέσει υπουπόφυση. Ξεκινήστε την ορμονική υποκατάσταση όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακοπή ή οριστική διακοπή του Unloxcyt ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Διαταραχές του θυρεοειδούς

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του θυρεοειδούς που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η θυρεοειδίτιδα μπορεί να παρουσιαστεί με ή χωρίς ενδοκρινοπάθεια. Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να ακολουθήσει τον υπερθυρεοειδισμό. Ξεκινήστε την ορμονική υποκατάσταση ή την ιατρική αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακοπή ή οριστική διακοπή του Unloxcyt ανάλογα με τη σοβαρότητα. Ο υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 10% (22/223) των ασθενών που έλαβαν Unloxcyt, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 στο 5% (10/223) των ασθενών. Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 5% (12/223) των ασθενών που έλαβαν Unloxcyt, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 στο 0,4% (1/223) των ασθενών.

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, Ποια μπορεί να παρουσιαστεί με διαβητική κετοξέωση

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ο οποίος μπορεί να παρουσιαστεί με διαβητική κετοξέωση. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη. Ξεκινήστε τη θεραπεία με ινσουλίνη όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακοπή ή οριστική διακοπή του Unloxcyt ανάλογα με τη σοβαρότητα.

Νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα με νεφρική δυσλειτουργία

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει νεφρίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα ή δερματίτιδα που προκαλείται από το ανοσοποιητικό. Η φυσαλιδώδης και απολεπιστική δερματίτιδα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και του φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), έχουν εμφανιστεί με αντισώματα αναστολής PD-1/PD-L1. Τοπικά μαλακτικά και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων μη φυσαλίδων/αποφολιδωτικών εξανθημάτων. Διακοπή ή οριστική διακοπή του Unloxcyt ανάλογα με τη σοβαρότητα. Ανοσομεσολαβούμενες δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 7% (15/223) των ασθενών που έλαβαν Unloxcyt, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 3 στο 0,9% (2/223) των ασθενών και του Βαθμού 2 στο 4% (9/223) των ασθενών.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα

Οι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα εμφανίστηκαν σε <1% των 223 ασθενείς που έλαβαν Unloxcyt ή αναφέρθηκαν με τη χρήση άλλων αντισωμάτων αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Έχουν αναφερθεί σοβαρές ή θανατηφόρες περιπτώσεις για ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Καρδιακά/αγγειακά: Μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, αγγειίτιδα.

Νευρικό σύστημα: Μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, μυελίτιδα και απομυελίωση, σύνδρομο μυασθένειας/μυασθένεια gravis (συμπεριλαμβανομένης της έξαρσης), Guillain-Barre σύνδρομο, πάρεση νεύρων, αυτοάνοση νευροπάθεια.

Οφθαλμική: ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, άλλες οφθαλμικές φλεγμονώδεις τοξικότητες. Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να σχετίζονται με αποκόλληση αμφιβληστροειδούς. Μπορεί να εμφανιστούν διάφοροι βαθμοί οπτικής αναπηρίας, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Εάν η ραγοειδίτιδα εμφανιστεί σε συνδυασμό με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, σκεφτείτε ένα σύνδρομο που μοιάζει με Vogt-Koyanagi-Harada, καθώς αυτό μπορεί να απαιτεί θεραπεία με συστηματικά στεροειδή για τη μείωση του κινδύνου μόνιμης απώλειας όρασης.

Γαστρεντερικό: Παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα.

Μυοσκελετικός και συνδετικός ιστός: Μυοσίτιδα/πολυμυοσίτιδα, ραβδομυόλυση και συναφή επακόλουθα όπως νεφρική ανεπάρκεια, αρθρίτιδα, ρευματική πολυμυαλγία.

Ενδοκρινικό: Υποπαραθυρεοειδισμός.

Άλλο (Αιματολογικό/Ανοσοποιητικό): Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (Kikuchi lymphadenosis, topeniction sarrcoiditis), , άλλα απόρριψη μοσχεύματος (συμπεριλαμβανομένου του μοσχεύματος κερατοειδούς).

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Αντιδράσεις έγχυσης που σχετίζονται με την έγχυση αναφέρθηκαν στο 11% (24/223) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 2 στο 5,8% (13/223) των ασθενών που έλαβαν Unloxcyt.

Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Διακόψτε ή επιβραδύνετε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε οριστικά το Unloxcyt με βάση τη σοβαρότητα της αντίδρασης. Εξετάστε το ενδεχόμενο προφαρμακευτικής αγωγής με ένα αντιπυρετικό και/ή ένα αντιισταμινικό για ασθενείς που είχαν προηγούμενες συστηματικές αντιδράσεις σε εγχύσεις θεραπευτικών πρωτεϊνών.

Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT

Μπορεί να εμφανιστούν θανατηφόρες και άλλες σοβαρές επιπλοκές σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενής μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (HSCT) πριν ή μετά τη θεραπεία με ένα αντίσωμα αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση περιλαμβάνουν υπεροξεία νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), οξεία GVHD, χρόνια GVHD, ηπατική φλεβική αποφρακτική νόσο μετά από μειωμένη ένταση προετοιμασίας και εμπύρετο σύνδρομο που απαιτεί στεροειδή (χωρίς προσδιορισμένη μολυσματική αιτία). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν παρά την παρεμβατική θεραπεία μεταξύ αποκλεισμού PD-1/PD-L1 και αλλογενούς HSCT. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για ενδείξεις επιπλοκών που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση και παρέμβετε άμεσα. Εξετάστε το όφελος έναντι των κινδύνων της θεραπείας με ένα αντίσωμα αποκλεισμού PD-1/PD-L1 πριν ή μετά από μια αλλογενή HSCT.

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα.

Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το Unloxcyt μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή της οδού PD-1/PD-L1 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο απόρριψης του αναπτυσσόμενου εμβρύου μέσω ανοσοποιητικού, με αποτέλεσμα τον θάνατο του εμβρύου. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unloxcyt και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) ήταν κόπωση, μυοσκελετικός πόνος, εξάνθημα, διάρροια, υποθυρεοειδισμός, δυσκοιλιότητα, ναυτία, πονοκέφαλος, κνησμός, οίδημα, εντοπισμένη λοίμωξη και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.

About Checkpoint Therapeutics

Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") είναι μια εταιρεία εμπορικής ανοσοθεραπείας και στοχευμένης ογκολογίας επικεντρώθηκε στην απόκτηση, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων θεραπειών για ασθενείς με καρκίνους συμπαγούς όγκου. Το Checkpoint έχει λάβει έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ για το Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό cSCC ή τοπικά προχωρημένο cSCC που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή θεραπευτική ακτινοβολία. Επιπλέον, η Checkpoint αξιολογεί τον κύριο ερευνητικό μικρομόριο, στοχευμένο αντικαρκινικό παράγοντα, την olafertinib (πρώην CK-101), έναν αναστολέα τρίτης γενιάς υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ("EGFR"), ως πιθανή νέα θεραπεία για ασθενείς με EGFR. θετικός σε μετάλλαξη μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Η Checkpoint έχει την έδρα της στο Waltham, MA και ιδρύθηκε από την Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.checkpointtx.com.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβλέψεις δηλώσεις" κατά την έννοια της Ενότητας 27Α των Τίτλων Ο νόμος του 1933 και η ενότητα 21Ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, το καθένα όπως τροποποιήθηκε, ενέχει έναν αριθμό κινδύνων και αβεβαιοτήτων. Για αυτές τις δηλώσεις, διεκδικούμε την προστασία του ασφαλούς λιμανιού για μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, δηλώσεις σχετικά με τις προσδοκίες για το χρονοδιάγραμμα και την εμπορική κυκλοφορία και τη διαθεσιμότητα του Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό δερματικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων ("cSCC") ή τοπικά προχωρημένο cSCC που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή θεραπευτική ακτινοβολία. τις εμπορικές δυνατότητες του Unloxcyt· και αναμενόταν η αποδοχή και η χρήση του Unloxcyt από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την εγκεκριμένη από τον FDA ένδειξη. Εκτός από τους παράγοντες κινδύνου που εντοπίζονται κατά καιρούς στις αναφορές μας που υποβάλλονται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, οι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά μας αποτελέσματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: την ικανότητά μας να δημιουργήσουμε και να διατηρήσουμε μια εμπορική υποδομή ή να συνεργαστούμε ή να αδειοδοτήσουμε Unloxcyt σε τρίτο μέρος με εμπορική υποδομή. την ικανότητά μας ή του συνεργάτη μας ή του δικαιοδόχου μας να λανσάρει, να εμπορεύεται και να πωλεί με επιτυχία Unloxcyt ή μελλοντικά προϊόντα, εάν εγκριθεί. αδυναμία λήψης και διατήρησης των απαραίτητων ρυθμιστικών εγκρίσεων· τη δυνατότητα διακύμανσης από τις προβλέψεις και τις εκτιμήσεις μας σχετικά με την πιθανή αγορά για το Unloxcyt. τον κίνδυνο ότι το Unloxcyt δεν θα είναι εμπορικά επιτυχημένο. την ικανότητά μας να εκπληρώνουμε τις υποχρεώσεις συμμόρφωσης μετά την έγκριση (σε θέματα που περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, την ποιότητα του προϊόντος, τη διανομή και την αλυσίδα εφοδιασμού προϊόντων, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τις πωλήσεις και το μάρκετινγκ)· πιθανές ρυθμιστικές προκλήσεις στα σχέδιά μας να αναζητήσουμε έγκριση μάρκετινγκ για το Unloxcyt σε επιπλέον γεωγραφικές περιοχές, εκτός των Η.Π.Α. κινδύνους που σχετίζονται με τη χημεία, την κατασκευή και τους ελέγχους μας και τις συμβατικές σχέσεις παραγωγής· κινδύνους που σχετίζονται με την ικανότητά μας να αποκτούμε, να αποδίδουμε και να διατηρούμε χρηματοδοτικές και στρατηγικές συμφωνίες και σχέσεις· κινδύνους που σχετίζονται με την ανάγκη μας για σημαντικά πρόσθετα κεφάλαια· άλλες αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη· την εξάρτησή μας από τρίτους προμηθευτές· κυβερνητικός κανονισμός· θέματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και πνευματικής ιδιοκτησίας· ανταγωνισμός; δυσμενείς συνθήκες της αγοράς ή άλλες οικονομικές συνθήκες· και την ικανότητά μας να επιτύχουμε τα ορόσημα που προβάλλουμε. Περαιτέρω συζήτηση σχετικά με αυτούς και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες μπορείτε να βρείτε στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-K και σε άλλες καταθέσεις μας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν προορίζονται να επανεξεταστούν στο σύνολό τους και οποιεσδήποτε διατάξεις, προϋποθέσεις ή προϋποθέσεις που ισχύουν για μια δεδομένη πληροφορία σε ένα μέρος αυτού του δελτίου τύπου θα πρέπει να θεωρούνται ότι εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών σε κάθε άλλη περίπτωση τέτοιων πληροφοριών που εμφανίζονται εδώ.

Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Αποποιούμαστε ρητώς οποιαδήποτε υποχρέωση ή δέσμευση να δημοσιοποιήσουμε τυχόν ενημερώσεις ή αναθεωρήσεις οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται στο παρόν για να αντικατοπτρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή στις προσδοκίες μας ή οποιεσδήποτε αλλαγές σε γεγονότα, συνθήκες ή συνθήκες στις οποίες βασίζεται οποιαδήποτε τέτοια δήλωση, εκτός εάν απαιτείται από νόμος. Αυτό το δελτίο τύπου και οι προηγούμενες εκδόσεις είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση www.checkpointtx.com. Οι πληροφορίες που βρίσκονται στον ιστότοπό μας δεν ενσωματώνονται με αναφορά σε αυτό το δελτίο τύπου και περιλαμβάνονται μόνο για λόγους αναφοράς.

Πηγή: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-16 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο FDA εγκρίνει το Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) για τη θεραπεία του δερματικού ακανθοκυτταρικού καρκινώματος

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά