La FDA aprueba Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) para el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas

Siga a Drugslib en

La FDA aprueba Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) para el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas

WALTHAM, Mass., 13 de diciembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ("FDA") ha aprobado Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) para el tratamiento de adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico ("cSCC") o cSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa. Unloxcyt es el primer y único anticuerpo bloqueador del ligando 1 de muerte programada ("PD-L1") que recibe la aprobación de comercialización de la FDA para esta indicación.

La dosis comercial recomendada de Unloxcyt es de 1200 mg administrados como infusión intravenosa durante 60 minutos cada tres semanas.

"La aprobación de Unloxcyt por parte de la FDA hoy es la primera La aprobación de comercialización para nuestra empresa es un hito importante tanto para Checkpoint como para los pacientes con cSCC avanzado", afirmó James Oliviero, presidente y director ejecutivo de Checkpoint. "Esta aprobación marca la transformación de Checkpoint a una compañía en etapa comercial, con la oportunidad de competir en un mercado estadounidense que se estima supera los mil millones de dólares anuales, donde creemos que Unloxcyt ofrece una opción de tratamiento diferenciada frente a las terapias disponibles al unirse a PD-L1, en lugar de receptor de muerte programada-1 ("PD-1"), para liberar los efectos inhibidores de PD-L1 sobre la respuesta inmune antitumoral. Además, Unloxcyt ha demostrado la capacidad de inducir anticuerpos dependientes. citotoxicidad mediada por células ("ADCC"), otra posible característica diferenciadora del fármaco en comparación con las terapias comercializadas existentes para pacientes con cSCC".

"El cSCC es la segunda forma más común de cáncer de piel, y aquellos diagnosticados con una enfermedad avanzada que ha recurrente o metastatizado enfrentan un mal pronóstico. El cSCC sigue siendo una enfermedad con una importante necesidad de un tratamiento más efectivo y tolerable opciones, particularmente para pacientes con neoplasias malignas hematológicas concomitantes, receptores de trasplantes de órganos sólidos o antecedentes de trastornos autoinmunes", afirmó Emily Ruiz, M.D., M.P.H., directora académica de Mohs y Centro de Cirugía Dermatológica del Brigham and Women's Hospital, Director de la Clínica de Cáncer de Piel de Alto Riesgo del Centro Oncológico Dana Farber y Profesor Asociado de Dermatología en la Facultad de Medicina de Harvard. "Unloxcyt es el primer anticuerpo bloqueador de PD-L1 aprobado por la FDA que demuestra tasas de respuesta objetiva clínicamente significativas con respuestas duraderas en cSCC avanzado. Con sus mecanismos de acción duales y su perfil de seguridad convincente, este fármaco prometedor proporcionará a los oncólogos estadounidenses una nueva e importante opción de inmunoterapia para el tratamiento del cSCC."

La aprobación de la FDA para Unloxcyt se otorgó basándose en tasas de respuesta objetivas clínicamente significativas y en la duración de la respuesta. datos, evaluados por un comité de revisión central independiente, del estudio CK-301-101 (NCT03212404), un estudio multicéntrico, multicohorte y abierto de Unloxcyt en adultos con cánceres de tumores sólidos avanzados, incluido cSCC.

"Estamos entusiasmados con la aprobación de Unloxcyt y actualmente estamos desarrollando un plan de lanzamiento comercial. Queremos agradecer a los pacientes, médicos, enfermeras y coordinadores clínicos por su apoyo y participación en nuestro programa clínico. y a la FDA por su colaboración durante todo este proceso", concluyó el Sr. Oliviero.

Acerca del carcinoma cutáneo de células escamosas

El carcinoma cutáneo de células escamosas ("cSCC") es el segundo tipo más común de cáncer de piel en los Estados Unidos, con una incidencia anual estimada de aproximadamente 1,8 millones de casos según la Skin Cancer Foundation. Los factores de riesgo importantes para el cSCC incluyen la exposición crónica a los rayos ultravioleta y las condiciones inmunosupresoras. Si bien la mayoría de los casos son tumores localizados susceptibles de resección curativa, cada año aproximadamente 40.000 casos avanzan y se estima que 15.000 personas en los Estados Unidos mueren a causa de esta enfermedad. Además de ser una enfermedad potencialmente mortal, el cSCC causa importantes morbilidades funcionales y deformidades cosméticas basadas en tumores que comúnmente surgen en la región de la cabeza y el cuello e invaden vasos sanguíneos, nervios y órganos vitales como el ojo o el oído. La población inmunodeprimida en particular representa un objetivo desafiante en el tratamiento del cSCC avanzado, ya que los pacientes presentan una enfermedad más agresiva y un mayor riesgo de desarrollar toxicidades relacionadas con el sistema inmunológico debido al tratamiento con inhibidores de puntos de control.

Acerca de Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 ("IgG1") humana que se une a PD-L1 y bloquea la interacción entre PD-L1 y sus receptores de células T, PD-1 y B7.1. Esta interacción libera los efectos inhibidores de PD-L1 sobre la respuesta inmune antitumoral. También se ha demostrado que Unloxcyt induce ADCC.

INDICACIÓN e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

INDICACIÓN

Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) está indicado para el tratamiento de adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico ("cSCC ") o cSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

< ul>
  • Las reacciones adversas inmunomediadas enumeradas en este documento pueden no incluir todas las posibles reacciones adversas inmunomediadas graves y fatales. Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden ocurrir en cualquier sistema o tejido de órganos y ocurrir en cualquier momento después de iniciar un anticuerpo bloqueador de PD-1/PD-L1, incluido Unloxcyt. Si bien las reacciones adversas inmunomediadas generalmente se manifiestan durante el tratamiento, también pueden manifestarse después de la interrupción de los anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Las reacciones adversas inmunomediadas que afectan a más de un sistema corporal pueden ocurrir simultáneamente.
  • Monitoree de cerca los signos y síntomas de reacciones adversas inmunomediadas. Evalúe las pruebas de enzimas hepáticas, creatinina y función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento. En casos de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, inicie un análisis adecuado para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instituya tratamiento médico de inmediato, incluida la consulta con un especialista, según corresponda.
  • Retenga o suspenda permanentemente Unloxcyt dependiendo de la gravedad de la reacción adversa (consulte Posología y administración en Información de prescripción). . En general, si Unloxcyt requiere interrupción o discontinuación, administre corticosteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta que mejore a Grado 1 o menos. Al mejorar a Grado 1 o menos, inicie la reducción gradual de los corticosteroides y continúe disminuyendo durante al menos 1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuya reacción adversa inmunomediada no se controle con corticosteroides.

    • Neumonitis inmunomediada

  • Unloxcyt puede causar neumonitis inmunomediada. En pacientes tratados con otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, la incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que han recibido radiación torácica previa. Se produjo neumonitis inmunomediada en el 1 % (3/223, grado 2) de los pacientes que recibieron Unloxcyt.

    • Colitis inmunomediada

  • Unloxcyt puede causar colitis inmunomediada, que puede presentarse con diarrea, dolor abdominal y hemorragia gastrointestinal baja. Se ha producido infección/reactivación de citomegalovirus en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a corticosteroides tratados con anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. En casos de colitis refractaria a corticosteroides, considere repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas. Se produjo colitis inmunomediada en el 0,4 % (1/223, grado 1) de los pacientes que recibieron Unloxcyt.

    • Hepatitis inmunomediada

  • Unloxcyt puede causar hepatitis inmunomediada.

    • Endocrinopatías inmunomediadas

    Insuficiencia suprarrenal

  • Unloxcyt puede causar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria. Para insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, inicie el tratamiento sintomático según las pautas institucionales, incluido el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. Suspenda o suspenda permanentemente Unloxcyt según la gravedad. Se produjo insuficiencia suprarrenal en el 0,9 % (2/223) de los pacientes que recibieron Unloxcyt, incluido el grado 2 en el 0,4 % (1/223) de los pacientes.

    • Hipofisitis

  • Unloxcyt puede causar hipofisitis inmunomediada. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con efecto de masa como dolor de cabeza, fotofobia o cortes del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Iniciar el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. Suspender o suspender permanentemente Unloxcyt según la gravedad.

    • Trastornos de la tiroides

  • Unloxcyt puede causar trastornos de la tiroides mediados por el sistema inmunológico. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo. Iniciar el reemplazo hormonal o el tratamiento médico del hipertiroidismo según esté clínicamente indicado. Suspenda o suspenda permanentemente Unloxcyt según la gravedad. Se produjo hipotiroidismo en el 10 % (22/223) de los pacientes que recibieron Unloxcyt, incluido el grado 2 en el 5 % (10/223) de los pacientes. Se produjo hipertiroidismo en el 5 % (12/223) de los pacientes que recibieron Unloxcyt, incluido el grado 2 en el 0,4 % (1/223) de los pacientes.

    • Diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética

  • Unloxcyt puede causar diabetes mellitus tipo 1, que Puede presentarse con cetoacidosis diabética. Vigile a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Iniciar tratamiento con insulina según esté clínicamente indicado. Suspender o suspender permanentemente Unloxcyt según la gravedad.

    • Nefritis inmunomediada con disfunción renal

  • Unloxcyt puede causar nefritis inmunomediada.

    • Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas

  • Unloxcyt puede causar erupción o dermatitis inmunomediada. Se han producido dermatitis ampollosas y exfoliativas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no ampollosas/exfoliativas de leves a moderadas. Suspenda o suspenda permanentemente Unloxcyt según la gravedad. Se produjeron reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas en el 7 % (15/223) de los pacientes que recibieron Unloxcyt, incluido el grado 3 en el 0,9 % (2/223) de los pacientes y el grado 2 en el 4 % (9/223) de los pacientes.

    • Otras reacciones adversas inmunomediadas

  • Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron en <1% de los 223 pacientes que recibieron Unloxcyt o fueron reportados con el uso de otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Se han notificado casos graves o mortales por algunas de estas reacciones adversas.
  • Cardiaco/Vascular: miocarditis, pericarditis, vasculitis.
  • Sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune.
  • Ocular: uveítis, iritis, otras toxicidades inflamatorias oculares. Algunos casos pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden ocurrir varios grados de discapacidad visual que incluyen ceguera. Si la uveítis ocurre en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere un síndrome similar a Vogt-Koyanagi-Harada, ya que puede requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de la visión.
  • Gastrointestinal: pancreatitis, incluidos aumentos en los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis.
  • Tejido musculoesquelético y conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas, incluyendo insuficiencia renal, artritis, polimialgia reumática.
  • Endocrino: hipoparatiroidismo.
  • Otros (hematológicos/inmunológicos): anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, trombocitopenia inmunitaria, rechazo de trasplante de órganos sólidos, rechazo de otros trasplantes (incluido el injerto de córnea).

    • Reacciones relacionadas con la infusión

  • Unloxcyt puede causar reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales. Se informaron reacciones a la perfusión relacionadas con la perfusión en el 11 % (24/223) de los pacientes, incluido el grado 2 en el 5,8 % (13/223) de los pacientes que recibieron Unloxcyt.
  • Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión. Interrumpa o reduzca la velocidad de la infusión o suspenda permanentemente Unloxcyt según la gravedad de la reacción. Considere la premedicación con un antipirético y/o un antihistamínico para pacientes que hayan tenido reacciones sistémicas previas a infusiones de proteínas terapéuticas.

    • Complicaciones del TCMH alogénico

  • Pueden ocurrir complicaciones fatales y otras complicaciones graves en pacientes que reciben Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes o después de ser tratado con un anticuerpo bloqueador de PD-1/PD-L1. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen enfermedad de injerto contra huésped (EICH) hiperaguda, EICH aguda, EICH crónica, enfermedad venooclusiva hepática después de un acondicionamiento de intensidad reducida y síndrome febril que requiere esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar de la terapia intermedia entre el bloqueo de PD-1/PD-L1 y el TCMH alogénico. Siga de cerca a los pacientes para detectar evidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenga con prontitud. Considere el beneficio versus los riesgos del tratamiento con un anticuerpo bloqueador de PD-1/PD-L1 antes o después de un TCMH alogénico.

    • Toxicidad embriofetal

  • Según su mecanismo de acción, Unloxcyt puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede conducir a un mayor riesgo de rechazo inmunomediado del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Unloxcyt y durante 4 meses después de la última dosis.

    • Reacciones adversas comunes

    Las reacciones adversas más comunes (≥10%) fueron fatiga, dolor musculoesquelético, sarpullido, diarrea, hipotiroidismo, estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza, prurito, edema, infección localizada e infección del tracto urinario.

    Acerca de Checkpoint Therapeutics

    Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") es una empresa de inmunoterapia y oncología dirigida en fase comercial centrado en la adquisición, desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos para pacientes con cánceres de tumores sólidos. Checkpoint recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) para el tratamiento de adultos con cSCC metastásico o cSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa. Además, Checkpoint está evaluando su agente anticancerígeno dirigido de molécula pequeña líder en investigación, olafertinib (anteriormente CK-101), un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico ("EGFR") de tercera generación, como un posible nuevo tratamiento para pacientes con EGFR. Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva. Checkpoint tiene su sede en Waltham, MA y fue fundada por Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Para obtener más información, visite www.checkpointtx.com.

    Declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores. Ley de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, cada una con sus modificaciones, que implican una serie de riesgos e incertidumbres. Para esas declaraciones, reclamamos la protección del puerto seguro para las declaraciones prospectivas contenidas en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre las expectativas sobre el momento y el lanzamiento comercial y la disponibilidad de Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) para el tratamiento de adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas ("cSCC") metastásico o cSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa; el potencial comercial de Unloxcyt; y la aceptación y el uso anticipados de Unloxcyt por parte de profesionales de la salud y pacientes para la indicación aprobada por la FDA. Además de los factores de riesgo identificados periódicamente en nuestros informes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, los factores que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente incluyen los siguientes: nuestra capacidad para establecer y mantener una infraestructura comercial o para asociarnos o otorgar licencias Unloxcyt a un tercero con infraestructura comercial; nuestra capacidad, o la de nuestro socio o licenciatario, para lanzar, comercializar y vender con éxito Unloxcyt o productos futuros, si se aprueba; falta de obtención y mantenimiento de las aprobaciones regulatorias necesarias; el potencial de variación de nuestras proyecciones y estimaciones sobre el mercado potencial de Unloxcyt; el riesgo de que Unloxcyt no tenga éxito comercial; nuestra capacidad para cumplir con las obligaciones de cumplimiento posteriores a la aprobación (en temas que incluyen, entre otros, calidad del producto, distribución de productos y cadena de suministro, farmacovigilancia y ventas y marketing); posibles desafíos regulatorios a nuestros planes de buscar aprobación de comercialización para Unloxcyt en geografías adicionales, fuera de los EE. UU.; riesgos relacionados con nuestra química, fabricación y controles y relaciones de fabricación por contrato; riesgos relacionados con nuestra capacidad para obtener, cumplir y mantener acuerdos y relaciones estratégicas y de financiamiento; riesgos relacionados con nuestra necesidad de fondos adicionales sustanciales; otras incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; nuestra dependencia de terceros proveedores; regulación gubernamental; cuestiones de patentes y propiedad intelectual; competencia; mercado desfavorable u otras condiciones económicas; y nuestra capacidad para alcanzar los hitos que proyectamos. Puede encontrar más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K y en nuestras otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. La información contenida en este documento está destinada a ser revisada en su totalidad, y cualquier estipulación, condición o condición que se aplique a una determinada información en una parte de este comunicado de prensa debe leerse como aplicable mutatis mutandis a cualquier otro caso en el que dicha información aparezca. aquí.

    Cualquier declaración prospectiva establecida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Renunciamos expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar públicamente cualquier actualización o revisión de cualquier declaración prospectiva contenida en este documento para reflejar cualquier cambio en nuestras expectativas o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basa dicha declaración, excepto según lo requiera ley. Este comunicado de prensa y comunicados anteriores están disponibles en www.checkpointtx.com. La información que se encuentra en nuestro sitio web no se incorpora como referencia en este comunicado de prensa y se incluye únicamente con fines de referencia.

    Fuente: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2024-12-16 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares