La FDA approuve Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané

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La FDA approuve Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané

WALTHAM, Mass., 13 décembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. (« Checkpoint ») (Nasdaq : CKPT), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis ("FDA") a approuvé Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ("cSCC") ou d'un cSCC localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative. Unloxcyt est le premier et le seul anticorps bloquant le ligand mortel programmé-1 (« PD-L1 ») à recevoir l'approbation de commercialisation de la FDA pour cette indication.

La posologie commerciale recommandée d'Unloxcyt est de 1 200 mg, administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes toutes les trois semaines.

"L'approbation d'Unloxcyt par la FDA aujourd'hui – la première l'approbation de mise sur le marché de notre société – constitue une étape importante à la fois pour Checkpoint et pour les patients atteints de CSC avancé », a déclaré James Oliviero, président et directeur général de Checkpoint. « Cette approbation marque la transformation de Checkpoint en une société au stade commercial, avec l'opportunité d'être compétitif sur un marché américain estimé à plus d'un milliard de dollars par an, où nous pensons qu'Unloxcyt offre une option de traitement différenciée par rapport aux thérapies disponibles en se liant à PD-L1, plutôt qu'à le récepteur de mort programmé-1 (« PD-1 »), pour libérer les effets inhibiteurs de PD-L1 sur la réponse immunitaire antitumorale. De plus, Unloxcyt a démontré sa capacité à induire une réaction dépendante des anticorps. la cytotoxicité à médiation cellulaire ("ADCC"), une autre caractéristique potentielle de différenciation du médicament par rapport aux thérapies commercialisées existantes pour les patients atteints de cSCC."

"Le CSCC est la deuxième forme de cancer de la peau la plus courante, et les personnes diagnostiquées avec une maladie avancée qui a récidivé ou métastasé sont confrontées à un mauvais pronostic. Le CSCC reste une maladie qui nécessite un traitement plus efficace et plus tolérable. options, en particulier pour les patients présentant des hémopathies malignes concomitantes, les receveurs de greffe d'organe solide ou des antécédents de maladies auto-immunes », a déclaré Emily Ruiz, M.D., M.P.H., directrice académique du Mohs et Dermatologic Surgery Center du Brigham and Women's Hospital, directeur de la clinique du cancer de la peau à haut risque du Dana Farber Cancer Center et professeur agrégé de dermatologie à la Harvard Medical School. « Unloxcyt est le premier anticorps bloquant PD-L1 approuvé par la FDA à démontrer des taux de réponse objectifs cliniquement significatifs avec des réponses durables dans les cas de CSCC avancé. Avec son double mécanisme d'action et son profil d'innocuité convaincant, ce médicament prometteur fournira aux oncologues américains une nouvelle approche importante. option d'immunothérapie pour le traitement du CSC."

L'approbation de la FDA pour Unloxcyt a été accordée sur la base de taux de réponse objectifs cliniquement significatifs et de données sur la durée de la réponse, comme évalué par un comité d'examen central indépendant, à partir de l'étude CK-301-101 (NCT03212404), une étude multicentrique, multicohorte et ouverte d'Unloxcyt chez des adultes atteints de cancers à tumeur solide avancés, y compris le cSCC.

"Nous sommes ravis de l'approbation d'Unloxcyt et développons actuellement un plan de lancement commercial. Nous souhaitons remercier les patients, les médecins, les infirmières et les coordinateurs cliniques pour leur soutien et leur participation à notre programme clinique, et la FDA pour leur collaboration tout au long de ce processus", a conclu M. Oliviero.

À propos du carcinome épidermoïde cutané

Le carcinome épidermoïde cutané (« cSCC ») est le deuxième type de cancer de la peau le plus répandu aux États-Unis, avec une incidence annuelle estimée à environ 1,8 million de cas selon la Skin Cancer Foundation. Les facteurs de risque importants de CSCc comprennent l'exposition chronique aux ultraviolets et les conditions immunosuppressives. Alors que la plupart des cas sont des tumeurs localisées pouvant faire l'objet d'une résection curative, chaque année, environ 40 000 cas deviennent avancés et environ 15 000 personnes aux États-Unis meurent de cette maladie. En plus d'être une maladie potentiellement mortelle, le CSCC provoque d'importantes morbidités fonctionnelles et des déformations esthétiques basées sur des tumeurs apparaissant généralement dans la région de la tête et du cou et envahissant les vaisseaux sanguins, les nerfs et les organes vitaux tels que l'œil ou l'oreille. La population immunodéprimée en particulier représente une cible difficile dans le traitement du CSC avancé, car les patients présentent une maladie plus agressive et un risque plus élevé de développer des toxicités d'origine immunitaire dues au traitement par inhibiteur de point de contrôle.

À propos d'Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine G1 (« IgG1 ») qui se lie à PD-L1 et bloque l'interaction entre PD-L1 et ses récepteurs de lymphocytes T, PD-1 et B7.1. Cette interaction libère les effets inhibiteurs de PD-L1 sur la réponse immunitaire anti-tumorale. Il a également été démontré qu'Unloxcyt induisait l'ADCC.

INDICATION et INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

INDICATION

Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique (« cSCC ") ou des CSC localement avancés qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Réactions indésirables à médiation immunitaire graves et mortelles

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  • Les effets indésirables à médiation immunitaire répertoriés dans le présent document peuvent ne pas inclure tous les effets indésirables à médiation immunitaire graves et mortels possibles. Des effets indésirables d'origine immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n'importe quel système organique ou tissu, et survenir à tout moment après le début d'un anticorps bloquant PD-1/PD-L1, y compris Unloxcyt. Bien que les effets indésirables d’origine immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement, ils peuvent également se manifester après l’arrêt des anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les effets indésirables d'origine immunitaire affectant plusieurs systèmes de l'organisme peuvent survenir simultanément.
  • Surveillez de près les signes et symptômes d'effets indésirables d'origine immunitaire. Évaluez les tests des enzymes hépatiques, de la créatinine et de la fonction thyroïdienne au départ et périodiquement pendant le traitement. En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunitaire, initier un bilan approprié pour exclure d'autres étiologies, y compris une infection. Instaurer rapidement une prise en charge médicale, y compris une consultation spécialisée, le cas échéant.
  • Retenir ou interrompre définitivement Unloxcyt en fonction de la gravité de l'effet indésirable (voir Posologie et administration dans les informations de prescription). . En général, si Unloxcyt nécessite une interruption ou un arrêt, administrer des corticostéroïdes systémiques (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) jusqu'à amélioration jusqu'au grade 1 ou moins. En cas d'amélioration jusqu'au grade 1 ou moins, commencez à diminuer les corticostéroïdes et continuez à diminuer pendant au moins 1 mois. Envisager l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunitaire ne sont pas contrôlés par les corticostéroïdes.

    • Pneumonite à médiation immunitaire

  • Unloxcyt peut provoquer une pneumopathie à médiation immunitaire. Chez les patients traités avec d’autres anticorps bloquant PD-1/PD-L1, l’incidence de pneumopathie est plus élevée chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique. Une pneumopathie à médiation immunitaire est survenue chez 1 % (3/223, grade 2) des patients recevant Unloxcyt.

    • Colite à médiation immunitaire

  • Unloxcyt peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut se manifester par de la diarrhée, des douleurs abdominales et des saignements gastro-intestinaux inférieurs. Une infection/réactivation du cytomégalovirus s'est produite chez des patients atteints de colite à médiation immunitaire réfractaire aux corticostéroïdes traités par des anticorps bloquant PD-1/PD-L1. En cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, envisager de répéter le bilan infectieux pour exclure d’autres étiologies. Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 0,4 % (1/223, grade 1) des patients recevant Unloxcyt.

    • Hépatite à médiation immunitaire

  • Unloxcyt peut provoquer une hépatite à médiation immunitaire.

    • Endocrinopathies à médiation immunitaire

    Insuffisance surrénalienne

  • Unloxcyt peut provoquer une insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire. En cas d'insuffisance surrénalienne de grade 2 ou supérieur, initier un traitement symptomatique conformément aux directives de l'établissement, y compris un remplacement hormonal selon les indications cliniques. Suspendre ou interrompre définitivement Unloxcyt en fonction de la gravité. Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 0,9 % (2/223) des patients recevant Unloxcyt, y compris un grade 2 chez 0,4 % (1/223) des patients.

    • Hypophysite

  • Unloxcyt peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire. L'hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à un effet de masse tels que des maux de tête, une photophobie ou des coupures du champ visuel. L'hypophysite peut provoquer un hypopituitarisme. Initier un remplacement hormonal selon les indications cliniques. Suspendre ou interrompre définitivement Unloxcyt en fonction de la gravité.

    • Troubles thyroïdiens

  • Unloxcyt peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans endocrinopathie. L'hypothyroïdie peut suivre l'hyperthyroïdie. Initier un traitement hormonal substitutif ou une prise en charge médicale de l’hyperthyroïdie selon les indications cliniques. Suspendre ou interrompre définitivement Unloxcyt en fonction de la gravité. Une hypothyroïdie est survenue chez 10 % (22/223) des patients recevant Unloxcyt, y compris un grade 2 chez 5 % (10/223) des patients. Une hyperthyroïdie est survenue chez 5 % (12/223) des patients recevant Unloxcyt, y compris un grade 2 chez 0,4 % (1/223) des patients.

    • Diabète sucré de type 1, Qui peut entraîner une acidocétose diabétique

  • Unloxcyt peut provoquer un diabète sucré de type 1, qui peut se manifester par une acidocétose diabétique. Surveillez les patients pour détecter une hyperglycémie ou d’autres signes et symptômes du diabète. Initier un traitement à l’insuline selon les indications cliniques. Suspendre ou interrompre définitivement Unloxcyt en fonction de la gravité.

    • Néphrite à médiation immunitaire avec dysfonctionnement rénal

  • Unloxcyt peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire.

    • Effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire

  • Unloxcyt peut provoquer des effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire éruption cutanée ou dermatite. Des dermatites bulleuses et exfoliatives, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et des éruptions cutanées médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), sont survenues avec des anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les émollients topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent suffire pour traiter les éruptions cutanées non bulleuses/exfoliatives légères à modérées. Suspendre ou interrompre définitivement Unloxcyt en fonction de la gravité. Des effets indésirables dermatologiques d'origine immunologique sont survenus chez 7 % (15/223) des patients recevant Unloxcyt, y compris un grade 3 chez 0,9 % (2/223) des patients et un grade 2 chez 4 % (9/223) des patients.

    • Autres effets indésirables d'origine immunitaire

  • Les effets indésirables d'origine immunitaire cliniquement significatifs suivants sont survenus chez <1 % des patients 223 patients ayant reçu Unloxcyt ou ayant utilisé d’autres anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Des cas graves ou mortels ont été rapportés pour certains de ces effets indésirables.
  • Cardiaque/vasculaire : myocardite, péricardite, vascularite.
  • Système nerveux : méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barré, parésie nerveuse, maladie auto-immune neuropathie.
  • Oculaire : Uvéite, iritis, autres toxicités inflammatoires oculaires. Certains cas peuvent être associés à un décollement de rétine. Différents degrés de déficience visuelle, y compris la cécité, peuvent survenir. Si l'uvéite survient en association avec d'autres effets indésirables d'origine immunitaire, envisagez un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, car cela peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte de vision permanente.
  • Gastro-intestinal : pancréatite, y compris augmentation des taux sériques d'amylase et de lipase, gastrite, duodénite.
  • Tissu musculo-squelettique et conjonctif : myosite/polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, notamment insuffisance rénale, arthrite, polymyalgie rhumatismale.
  • Endocrinien : hypoparathyroïdie.
  • Autre (hématologique/immunitaire) : anémie hémolytique auto-immune, aplasique anémie, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, thrombocytopénie immunitaire, rejet de greffe d'organe solide, rejet d'autres greffes (y compris greffe de cornée).

    • Réactions liées à la perfusion

  • Unloxcyt peut provoquer des réactions liées à la perfusion graves, voire potentiellement mortelles. Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 11 % (24/223) des patients, y compris un grade 2 chez 5,8 % (13/223) des patients recevant Unloxcyt.
  • Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion. Interrompre ou ralentir le débit de perfusion ou arrêter définitivement Unloxcyt en fonction de la gravité de la réaction. Envisager une prémédication avec un antipyrétique et/ou un antihistaminique pour les patients ayant déjà eu des réactions systémiques à des perfusions de protéines thérapeutiques.

    • Complications de la HSCT allogénique

  • Des complications mortelles et d'autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant ou après avoir été traitée avec un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les complications liées à la transplantation comprennent la maladie hyperaiguë du greffon contre l'hôte (GVHD), la GVHD aiguë, la GVHD chronique, la maladie veino-occlusive hépatique après un conditionnement d'intensité réduite et le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir malgré un traitement intermédiaire entre le blocage de PD-1/PD-L1 et la HSCT allogénique. Suivez de près les patients pour détecter tout signe de complications liées à la transplantation et intervenez rapidement. Considérez les avantages par rapport aux risques d'un traitement avec un anticorps bloquant PD-1/PD-L1 avant ou après une HSCT allogénique.

    • Toxicité Embryo-Fœtale

  • Sur la base de son mécanisme d'action, Unloxcyt peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des études animales ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut entraîner un risque accru de rejet du fœtus à médiation immunitaire, entraînant la mort fœtale. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Unloxcyt et pendant 4 mois après la dernière dose.

    • Effets indésirables fréquents

    Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) étaient la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, les éruptions cutanées, la diarrhée, hypothyroïdie, constipation, nausées, maux de tête, prurit, œdème, infection localisée et infection des voies urinaires.

    À propos de Checkpoint Therapeutics

    Checkpoint Therapeutics, Inc. (« Checkpoint ») est une société d'immunothérapie et d'oncologie ciblée au stade commercial axé sur l'acquisition, le développement et la commercialisation de nouveaux traitements pour les patients atteints de cancers à tumeurs solides. Checkpoint a reçu l'approbation de la FDA américaine pour Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) pour le traitement des adultes atteints de CSC métastatique ou de CSC localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative. De plus, Checkpoint évalue son principal agent anticancéreux expérimental ciblé à petites molécules, l'olafertinib (anciennement CK-101), un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (« EGFR ») de troisième génération, en tant que nouveau traitement potentiel pour les patients atteints d'EGFR. cancer du poumon non à petites cellules avec mutation positive. Checkpoint a son siège à Waltham, Massachusetts et a été fondée par Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq : FBIO). Pour plus d'informations, visitez www.checkpointtx.com.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la section 27A des Titres. Act of 1933 et l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934, chacun tel que modifié, qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Pour ces déclarations, nous revendiquons la protection de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives contenues dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations incluent, sans toutefois s'y limiter, les déclarations concernant les attentes concernant le calendrier, le lancement commercial et la disponibilité de Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique (« cSCC ») ou d'un cSCC localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative ; le potentiel commercial d'Unloxcyt ; et l'acceptation et l'utilisation anticipées d'Unloxcyt par les professionnels de la santé et les patients pour l'indication approuvée par la FDA. Outre les facteurs de risque identifiés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, les facteurs qui pourraient entraîner une différence substantielle entre nos résultats réels comprennent les suivants : notre capacité à établir et à maintenir une infrastructure commerciale ou à établir des partenariats ou des licences Unloxcyt à un tiers disposant d’une infrastructure commerciale ; notre capacité, ou celle de notre partenaire ou titulaire de licence, à lancer, commercialiser et vendre avec succès Unloxcyt ou des produits futurs, s'ils sont approuvés ; l'incapacité d'obtenir et de maintenir les approbations réglementaires requises ; le potentiel de variation par rapport à nos projections et estimations concernant le marché potentiel d’Unloxcyt ; le risque qu'Unloxcyt ne connaisse pas de succès commercial ; notre capacité à respecter les obligations de conformité post-approbation (sur des sujets comprenant, mais sans s'y limiter, la qualité des produits, la distribution et la chaîne d'approvisionnement des produits, la pharmacovigilance, ainsi que les ventes et le marketing) ; les défis réglementaires potentiels liés à nos projets visant à obtenir l'approbation de commercialisation d'Unloxcyt dans d'autres zones géographiques, en dehors des États-Unis ; les risques liés à nos relations en matière de chimie, de fabrication, de contrôles et de fabrication sous contrat ; les risques liés à notre capacité à obtenir, à exécuter et à maintenir des accords et des relations de financement et stratégiques ; les risques liés à notre besoin de fonds supplémentaires substantiels ; d'autres incertitudes inhérentes à la recherche et au développement ; notre dépendance à l'égard de fournisseurs tiers ; réglementation gouvernementale; questions de brevets et de propriété intellectuelle ; concours; marché défavorable ou autres conditions économiques ; et notre capacité à atteindre les jalons que nous projetons. De plus amples informations sur ces risques et incertitudes ainsi que sur d'autres peuvent être trouvées dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans nos autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les informations contenues dans le présent communiqué sont destinées à être examinées dans leur intégralité, et toutes les stipulations, conditions ou réserves qui s'appliquent à une information donnée dans une partie de ce communiqué de presse doivent être lues comme s'appliquant mutatis mutandis à tout autre cas où une telle information apparaît. ci-dessous.

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    Source : Checkpoint Therapeutics, Inc.

    Publié : 2024-12-16 12:00

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