La FDA approva Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose

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La FDA approva Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose

WALTHAM, Massachusetts, 13 dicembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration statunitense ("FDA") ha approvato Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) per il trattamento degli adulti affetti da carcinoma cutaneo metastatico a cellule squamose ("cSCC") o cSCC localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia curativa. Unloxcyt è il primo e unico anticorpo bloccante il ligando di morte programmato 1 ("PD-L1") a ricevere l'approvazione alla commercializzazione da parte della FDA per questa indicazione.

Il dosaggio commerciale raccomandato di Unloxcyt è di 1.200 mg somministrati come infusione endovenosa in 60 minuti ogni tre settimane.

"Approvazione odierna di Unloxcyt da parte della FDA: la prima l'approvazione alla commercializzazione per la nostra azienda – rappresenta un traguardo significativo sia per Checkpoint che per i pazienti affetti da cSCC avanzato," ha affermato James Oliviero, Presidente e Amministratore delegato di Checkpoint. "Questa approvazione segna la trasformazione di Checkpoint in un'azienda dalla fase commerciale, con l'opportunità di competere in un mercato statunitense stimato in oltre 1 miliardo di dollari all'anno, dove crediamo che Unloxcyt offra un'opzione di trattamento differenziato rispetto alle terapie disponibili legandosi a PD-L1, anziché recettore della morte programmato-1 ("PD-1"), per rilasciare gli effetti inibitori del PD-L1 sulla risposta immunitaria antitumorale. Inoltre, Unloxcyt ha dimostrato la capacità di indurre dipendenza da anticorpi citotossicità cellulo-mediata ("ADCC"), un'altra potenziale caratteristica di differenziazione del farmaco rispetto alle terapie esistenti in commercio per i pazienti con cSCC."

"Il cSCC è la seconda forma più comune di cancro della pelle e quelli a cui è stata diagnosticata una malattia avanzata che ha avuto recidive o metastasi hanno una prognosi sfavorevole. Il cSCC rimane una malattia con una significativa necessità di trattamenti più efficaci e tollerabili opzioni, in particolare per i pazienti con concomitanti neoplasie ematologiche, riceventi trapianti di organi solidi o con una storia di disturbi autoimmuni," ha affermato Emily Ruiz, M.D., M.P.H., direttrice accademica del Mohs e del Centro di Chirurgia Dermatologica presso il Brigham and Women's Hospital, Direttore della Clinica per il cancro della pelle ad alto rischio presso il Dana Farber Cancer Center e Professore associato di Dermatologia presso la Harvard Medical School. "Unloxcyt è il primo anticorpo anti-PD-L1 approvato dalla FDA a dimostrare tassi di risposta obiettiva clinicamente significativi con risposte durature nel cSCC avanzato. Con il suo duplice meccanismo d'azione e l'avvincente profilo di sicurezza, questo promettente farmaco fornirà agli oncologi statunitensi un'importante novità opzione immunoterapica per il trattamento del cSCC."

L'approvazione della FDA per Unloxcyt è stata concessa sulla base di tassi di risposta obiettiva clinicamente significativi e della durata della risposta dati, valutati da un comitato di revisione centrale indipendente, dallo studio CK-301-101 (NCT03212404), uno studio multicentrico, multicoorte, in aperto su Unloxcyt in adulti con tumori solidi avanzati, incluso cSCC.

"Siamo entusiasti dell'approvazione di Unloxcyt e stiamo attualmente sviluppando un piano di lancio commerciale. Vogliamo ringraziare i pazienti, i medici, gli infermieri e i coordinatori clinici per il loro supporto e la partecipazione al nostro programma clinico, e la FDA per la loro collaborazione durante questo processo," ha concluso Oliviero.

Informazioni sul carcinoma cutaneo a cellule squamose

Il carcinoma cutaneo a cellule squamose ("cSCC") è il secondo tipo più comune di cancro della pelle negli Stati Uniti, con un'incidenza annuale stimata di circa 1,8 milioni di casi secondo la Skin Cancer Foundation. Importanti fattori di rischio per il cSCC comprendono l’esposizione cronica ai raggi ultravioletti e le condizioni immunosoppressive. Sebbene la maggior parte dei casi siano tumori localizzati suscettibili di resezione curativa, ogni anno circa 40.000 casi diventano avanzati e circa 15.000 persone negli Stati Uniti muoiono a causa di questa malattia. Oltre ad essere una malattia pericolosa per la vita, il cSCC causa significative morbilità funzionali e deformità estetiche basate su tumori che comunemente insorgono nella regione della testa e del collo e invadono vasi sanguigni, nervi e organi vitali come l'occhio o l'orecchio. La popolazione immunodepressa, in particolare, rappresenta un obiettivo impegnativo nel trattamento del cSCC avanzato, poiché i pazienti presentano una malattia più aggressiva e con un rischio più elevato di sviluppare tossicità immuno-correlate dal trattamento con inibitori del checkpoint.

Informazioni su Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt è un anticorpo monoclonale immunoglobulina umana G1 ("IgG1") che lega PD-L1 e blocca l'interazione tra PD-L1 e i suoi recettori delle cellule T, PD-1 e B7.1. Questa interazione rilascia gli effetti inibitori del PD-L1 sulla risposta immunitaria antitumorale. È stato anche dimostrato che Unloxcyt induce ADCC.

INDICAZIONE e INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

INDICAZIONE

Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) è indicato per il trattamento degli adulti affetti da carcinoma cutaneo metastatico a cellule squamose ("cSCC ") o cSCC localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia curativa.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Reazioni avverse immunomediate gravi e fatali

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  • Le reazioni avverse immunomediate elencate nel presente documento potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immunomediate gravi e fatali. Le reazioni avverse immunomediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi organo o tessuto e verificarsi in qualsiasi momento dopo l’inizio della terapia con un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1, compreso Unloxcyt. Sebbene le reazioni avverse immunomediate si manifestino solitamente durante il trattamento, possono manifestarsi anche dopo la sospensione degli anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Le reazioni avverse immunomediate che colpiscono più di un sistema corporeo possono verificarsi contemporaneamente.
  • Monitorare attentamente i segni e i sintomi delle reazioni avverse immunomediate. Valutare gli enzimi epatici, la creatinina e i test di funzionalità tiroidea al basale e periodicamente durante il trattamento. In caso di sospette reazioni avverse immunomediate, avviare un'indagine adeguata per escludere eziologie alternative, inclusa l'infezione. Istituire tempestivamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.
  • Sospendere o interrompere permanentemente Unloxcyt a seconda della gravità della reazione avversa (vedere Dosaggio e somministrazione nelle informazioni sulla prescrizione) . In generale, se Unloxcyt richiede l'interruzione o la sospensione, somministrare corticosteroidi sistemici (da 1 a 2 mg/kg/die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore. Una volta migliorato al Grado 1 o inferiore, iniziare la riduzione graduale dei corticosteroidi e continuare a ridurla gradualmente per almeno 1 mese. Prendere in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici nei pazienti la cui reazione avversa immunomediata non è controllata con corticosteroidi.

    • Polmonite immunomediata

  • Unloxcyt può causare polmonite immunomediata. Nei pazienti trattati con altri anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1, l’incidenza di polmonite è maggiore nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni toraciche. La polmonite immunomediata si è verificata nell'1% (3/223, Grado 2) dei pazienti trattati con Unloxcyt.

    • Colite immunomediata

  • Unloxcyt può causare colite immunomediata, che può presentarsi con diarrea, dolore addominale e sanguinamento gastrointestinale inferiore. L’infezione/riattivazione del citomegalovirus si è verificata in pazienti con colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi trattati con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Nei casi di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la ripetizione del test infettivo per escludere eziologie alternative. La colite immunomediata si è verificata nello 0,4% (1/223, grado 1) dei pazienti trattati con Unloxcyt.

    • Epatite immunomediata

  • Unloxcyt può causare epatite immunomediata.

    • Endocrinopatie immunomediate

    Insufficienza surrenale

  • Unloxcyt può causare insufficienza surrenalica primaria o secondaria. Per l'insufficienza surrenalica di grado 2 o superiore, iniziare un trattamento sintomatico secondo le linee guida istituzionali, inclusa la sostituzione ormonale come clinicamente indicato. Sospendere o interrompere permanentemente Unloxcyt a seconda della gravità. L'insufficienza surrenalica si è verificata nello 0,9% (2/223) dei pazienti trattati con Unloxcyt, incluso il Grado 2 nello 0,4% (1/223) dei pazienti.

    • Ipofisite

  • Unloxcyt può causare ipofisite immunomediata. L'ipofisite può presentarsi con sintomi acuti associati all'effetto massa come mal di testa, fotofobia o tagli del campo visivo. L’ipofisite può causare ipopituitarismo. Iniziare la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente. Sospendere o interrompere permanentemente Unloxcyt a seconda della gravità.

    • Disturbi della tiroide

  • Unloxcyt può causare disturbi della tiroide immunomediati. La tiroidite può presentarsi con o senza endocrinopatia. L’ipotiroidismo può seguire l’ipertiroidismo. Iniziare la terapia ormonale sostitutiva o la gestione medica dell’ipertiroidismo come clinicamente indicato. Sospendere o interrompere permanentemente Unloxcyt a seconda della gravità. L'ipotiroidismo si è verificato nel 10% (22/223) dei pazienti trattati con Unloxcyt, incluso il Grado 2 nel 5% (10/223) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 5% (12/223) dei pazienti trattati con Unloxcyt, compreso il grado 2 nello 0,4% (1/223) dei pazienti.

    • Diabete mellito di tipo 1, Che può manifestarsi con chetoacidosi diabetica

  • Unloxcyt può causare diabete mellito di tipo 1, che può presentarsi con chetoacidosi diabetica. Monitorare i pazienti per l'iperglicemia o altri segni e sintomi del diabete. Iniziare il trattamento con insulina come clinicamente indicato. Sospendere o interrompere permanentemente Unloxcyt a seconda della gravità.

    • Nefrite immunomediata con disfunzione renale

  • Unloxcyt può causare nefrite immunomediata.

    • Reazioni avverse dermatologiche immunomediate

  • Unloxcyt può causare Eruzione cutanea o dermatite immunomediata. Con anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1 si sono verificati dermatiti bollose ed esfoliative, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e l'eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Emollienti topici e/o corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare eruzioni cutanee non bollose/esfoliative da lievi a moderate. Sospendere o interrompere permanentemente Unloxcyt a seconda della gravità. Reazioni avverse dermatologiche immunomediate si sono verificate nel 7% (15/223) dei pazienti trattati con Unloxcyt, incluso Grado 3 nello 0,9% (2/223) dei pazienti e Grado 2 nel 4% (9/223) dei pazienti.

    • Altre reazioni avverse immunomediate

  • Le seguenti reazioni avverse immunomediate clinicamente significative si sono verificate in <1% dei pazienti 223 pazienti che hanno ricevuto Unloxcyt o sono stati segnalati con l'uso di altri anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1. Per alcune di queste reazioni avverse sono stati segnalati casi gravi o fatali.
  • Cardiaco/vascolare: miocardite, pericardite, vasculite.
  • Sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e demielinizzazione, sindrome miastenica/miastenia grave (inclusa esacerbazione), sindrome di Guillain-Barré, paresi dei nervi, malattie autoimmuni neuropatia.
  • Oculare: uveite, irite, altre tossicità infiammatorie oculari. Alcuni casi possono essere associati al distacco della retina. Possono verificarsi vari gradi di disabilità visiva, inclusa la cecità. Se l'uveite si verifica in combinazione con altre reazioni avverse immunomediate, prendere in considerazione una sindrome simile a Vogt-Koyanagi-Harada, poiché potrebbe richiedere un trattamento con steroidi sistemici per ridurre il rischio di perdita permanente della vista.
  • Gastrointestinale: pancreatite, compresi aumenti dei livelli sierici di amilasi e lipasi, gastrite, duodenite.
  • Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: miosite/polimiosite, rabdomiolisi e sequele associate tra cui insufficienza renale, artrite, polimialgia reumatica.
  • Endocrino: ipoparatiroidismo.
  • Altro (ematologico/immune): anemia emolitica autoimmune, aplastica anemia, linfoistiocitosi emofagocitica, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi), sarcoidosi, trombocitopenia immune, rigetto di trapianto di organi solidi, rigetto di altri trapianti (compreso il trapianto di cornea).

    • Reazioni correlate all'infusione

  • Unloxcyt può causare reazioni correlate all'infusione gravi o pericolose per la vita. Reazioni all'infusione correlate all'infusione sono state segnalate nell'11% (24/223) dei pazienti, incluso il grado 2 nel 5,8% (13/223) dei pazienti trattati con Unloxcyt.
  • Monitorare i pazienti per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione. Interrompere o rallentare la velocità di infusione o interrompere permanentemente Unloxcyt in base alla gravità della reazione. Prendere in considerazione la premedicazione con un antipiretico e/o un antistaminico per i pazienti che hanno avuto precedenti reazioni sistemiche alle infusioni di proteine ​​terapeutiche.

    • Complicanze del trapianto allogenico

  • Complicanze fatali e altre complicazioni gravi possono verificarsi nei pazienti che ricevono trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) prima o dopo il trattamento con un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1. Le complicanze correlate al trapianto comprendono la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) iperacuta, la GVHD acuta, la GVHD cronica, la malattia veno-occlusiva epatica dopo condizionamento a intensità ridotta e la sindrome febbrile che richiede steroidi (senza una causa infettiva identificata). Queste complicazioni possono verificarsi nonostante la terapia intervenuta tra il blocco PD-1/PD-L1 e il trapianto allogenico. Seguire attentamente i pazienti per individuare eventuali complicanze legate al trapianto e intervenire tempestivamente. Considerare il beneficio rispetto ai rischi del trattamento con un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1 prima o dopo un HSCT allogenico.

    • Tossicità embrio-fetale

  • In base al suo meccanismo d'azione, Unloxcyt può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’inibizione della via PD-1/PD-L1 può portare ad un aumento del rischio di rigetto immunomediato del feto in via di sviluppo, con conseguente morte fetale. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Unloxcyt e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

    • Reazioni avverse comuni

    Le reazioni avverse più comuni (≥10%) sono state affaticamento, dolore muscoloscheletrico, eruzione cutanea, diarrea, ipotiroidismo, stitichezza, nausea, mal di testa, prurito, edema, infezione localizzata e infezione del tratto urinario.

    Informazioni su Checkpoint Therapeutics

    Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") è un'azienda di immunoterapia e oncologia mirata di livello commerciale focalizzato sull’acquisizione, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi trattamenti per pazienti affetti da tumori solidi. Checkpoint ha ricevuto l'approvazione dalla FDA statunitense per Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) per il trattamento degli adulti con cSCC metastatico o cSCC localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia curativa. Inoltre, Checkpoint sta valutando la sua piccola molecola sperimentale, agente antitumorale mirato, olafertinib (ex CK-101), un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico ("EGFR") di terza generazione, come potenziale nuovo trattamento per i pazienti affetti da EGFR. Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione. Checkpoint ha sede a Waltham, MA ed è stata fondata da Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Per ulteriori informazioni, visitare www.checkpointtx.com.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi della Sezione 27A dei Titoli Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, ciascuno come modificato, che comportano una serie di rischi e incertezze. Per tali dichiarazioni, rivendichiamo la protezione del porto sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti le aspettative per i tempi, il lancio commerciale e la disponibilità di Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) per il trattamento di adulti con carcinoma cutaneo metastatico a cellule squamose ("cSCC") o cSCC localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia curativa; il potenziale commerciale di Unloxcyt; e l'anticipazione dell'accettazione e dell'uso di Unloxcyt da parte degli operatori sanitari e dei pazienti per l'indicazione approvata dalla FDA. Oltre ai fattori di rischio identificati di volta in volta nei nostri rapporti depositati presso la Securities and Exchange Commission, i fattori che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente includono quanto segue: la nostra capacità di creare e mantenere un'infrastruttura commerciale o di collaborare o concedere in licenza Unloxcyt a terzi con un'infrastruttura commerciale; la capacità nostra, o del nostro partner o licenziatario, di lanciare, commercializzare e vendere con successo Unloxcyt o prodotti futuri, se approvati; mancato ottenimento e mantenimento delle approvazioni normative necessarie; il potenziale di variazione rispetto alle nostre proiezioni e stime sul potenziale mercato di Unloxcyt; il rischio che Unloxcyt non abbia successo commerciale; la nostra capacità di soddisfare gli obblighi di conformità post-approvazione (su argomenti inclusi, ma non limitati a, qualità del prodotto, distribuzione del prodotto e catena di fornitura, farmacovigilanza, vendite e marketing); potenziali sfide normative ai nostri piani per ottenere l’approvazione alla commercializzazione per Unloxcyt in altre aree geografiche, al di fuori degli Stati Uniti; rischi legati alla nostra chimica, produzione, controlli e rapporti di produzione a contratto; rischi legati alla nostra capacità di ottenere, eseguire e mantenere finanziamenti e accordi e relazioni strategici; rischi legati alla nostra necessità di sostanziali fondi aggiuntivi; altre incertezze inerenti alla ricerca e sviluppo; la nostra dipendenza da fornitori terzi; regolamentazione governativa; questioni legate ai brevetti e alla proprietà intellettuale; concorrenza; mercato sfavorevole o altre condizioni economiche; e la nostra capacità di raggiungere i traguardi che progettiamo. Ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze sono disponibili nel nostro Rapporto annuale sul modulo 10-K e negli altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Le informazioni contenute nel presente documento sono destinate ad essere riviste nella sua totalità e qualsiasi clausola, condizione o clausola che si applica a una determinata informazione in una parte di questo comunicato stampa deve essere letta come applicabile, mutatis mutandis, a ogni altro esempio di tali informazioni che appaiono qui.

    Qualsiasi dichiarazione previsionale esposta nel presente comunicato stampa si riferisce solo alla data del presente comunicato stampa. Decliniamo espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente eventuali aggiornamenti o revisioni di qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento per riflettere qualsiasi cambiamento nelle nostre aspettative o qualsiasi cambiamento in eventi, condizioni o circostanze su cui si basa tale dichiarazione, ad eccezione di quanto richiesto da legge. Il presente comunicato stampa e i comunicati precedenti sono disponibili sul sito www.checkpointtx.com. Le informazioni trovate sul nostro sito Web non sono incorporate come riferimento in questo comunicato stampa e sono incluse solo a scopo di riferimento.

    Fonte: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    Pubblicato : 2024-12-16 12:00

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