FDA、皮膚扁平上皮癌の治療薬としてUnloxcyt（コシベリマブ-ipdl）を承認

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FDA、皮膚扁平上皮癌の治療薬として Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) を承認

マサチューセッツ州ウォルサム、2024 年 12 月 13 日 (GLOBE)ニュースワイヤー) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. (「チェックポイント」) (ナスダック: CKPT) は本日、米国で食品医薬品局（「FDA」）は、治癒手術や治癒放射線の候補ではない転移性皮膚扁平上皮癌（「cSCC」）または局所進行性cSCCを有する成人の治療薬としてUnloxcyt（コシベリマブ-ipdl）を承認した。 Unloxcyt は、この適応症に対して FDA の販売承認を取得した最初で唯一のプログラムデスリガンド 1 (「PD-L1」) ブロック抗体です。

Unloxcyt の市販推奨用量は、3 週間ごとに 1,200 mg を 60 分間かけて静脈内点滴で投与します。

「今日の Unloxcyt の FDA 承認 – 初の承認」当社の販売承認は、チェックポイントにとっても、進行性cSCC患者にとっても重要なマイルストーンです」とチェックポイントの社長兼最高経営責任者のジェームズ・オリビエロは述べた。 「この承認はチェックポイントの商業段階企業への転換を示すもので、年間10億ドルを超えると推定される米国市場で競争する機会が得られる。Unloxcytは、PD-L1に結合するのではなく、PD-L1に結合することで、利用可能な治療法と差別化された治療オプションを提供すると考えている」さらに、Unloxcyt は、抗腫瘍免疫応答に対する PD-L1 の阻害効果を解除する能力を実証しました。抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（「ADCC」）を誘発します。これは、cSCC 患者向けの既存の市販治療法と比較して、この薬剤のもう 1 つの潜在的な差別化機能です。」

「cSCC は皮膚がんの 2 番目に一般的な形態であり、再発または転移した進行性疾患と診断された人の予後は不良です。cSCC は依然として、より効果的で忍容性の高い治療が強く必要とされている疾患です。特に血液悪性腫瘍を併発している患者、固形臓器移植のレシピエント、または自己免疫疾患の既往歴のある患者には選択肢が多い」と学術ディレクターのエミリー・ルイス医学博士、修士課程博士は述べた。ブリガム アンド ウィメンズ病院モース皮膚科外科センターの博士、ダナ ファーバーがんセンターのハイリスク皮膚がんクリニック所長、ハーバード大学医学部の皮膚科准教授。 「Unloxcytは、進行性cSCCにおいて臨床的に意味のある客観的な反応率と持続的な反応を実証した、FDAが承認した最初のPD-L1阻害抗体です。その二重の作用機序と説得力のある安全性プロファイルにより、この有望な薬剤は米国の腫瘍学者に重要な新しい効果を提供するでしょう」 cSCC 治療のための免疫療法の選択肢。」

Unloxcyt に対する FDA の承認は、臨床的に意味のある客観的な奏効率と期間に基づいて付与されました。 cSCCを含む進行性固形がんの成人を対象としたUnloxcytの多施設共同、多コホート、非盲検試験であるCK-301-101試験（NCT03212404）から独立した中央審査委員会によって評価された反応データの割合。

「私たちは Unloxcyt の承認に興奮しており、現在商業発売計画を策定中です。私たちの臨床プログラムへのサポートと参加をしていただいた患者、医師、看護師、臨床コーディネーターに感謝したいと思います。

皮膚扁平上皮癌について

皮膚扁平上皮癌 (「cSCC」) は、米国で 2 番目に多い種類の皮膚癌であり、皮膚癌財団によると年間発生率は約 180 万人と推定されています。 cSCC の重要な危険因子には、慢性的な紫外線曝露や免疫抑制状態が含まれます。ほとんどの症例は治癒切除が可能な局所腫瘍ですが、毎年約 40,000 人の症例が進行し、米国では推定 15,000 人がこの病気で死亡しています。 cSCCは、生命を脅かす疾患であることに加えて、頭頸部領域に一般的に発生し、血管、神経、目や耳などの重要な器官に浸潤する腫瘍に基づいて、重大な機能的疾患や美容上の変形を引き起こします。免疫抑制集団は、進行性cSCCの治療において特に困難な標的となる。患者はより進行性の疾患を患っており、チェックポイント阻害剤による治療により免疫関連毒性を発現するリスクが高いためである。

Unloxcyt について (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt は、PD-L1 に結合し、PD-L1 とその T 細胞受容体である PD-1 および B7.1 の間の相互作用をブロックするヒト免疫グロブリン G1 (「IgG1」) モノクローナル抗体です。この相互作用により、抗腫瘍免疫応答に対する PD-L1 の阻害効果が解放されます。 Unloxcyt は ADCC を誘発することも示されています。

適応症と重要な安全性情報

適応

Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) は、転移性皮膚扁平上皮癌 (「cSCC」) を有する成人の治療に適応されています。 ") または治癒手術または治癒放射線の候補ではない局所進行性 cSCC。

重要な安全性情報

重篤かつ致命的な免疫介在性副作用

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  • ここに記載されている免疫介在性副作用には、考えられる重篤かつ致死的な免疫介在性副作用がすべて含まれているわけではありません。免疫介在性副作用は重篤または致命的となる可能性があり、あらゆる臓器系または組織で発生する可能性があり、Unloxcyt を含む PD-1/PD-L1 ブロック抗体の投与開始後いつでも発生します。免疫介在性副作用は通常、治療中に発現しますが、PD-1/PD-L1 阻害抗体の中止後に発現する場合もあります。複数の身体システムに影響を与える免疫介在性の副作用は、同時に発生する可能性があります。
  • 免疫介在性の副作用の兆候や症状を注意深く監視してください。肝酵素、クレアチニン、甲状腺機能検査をベースライン時および治療中定期的に評価します。免疫介在性副作用が疑われる場合は、感染症などの別の病因を除外するために適切な精密検査を開始します。必要に応じて専門家への相談を含め、速やかに医学的管理を開始します。
  • 副作用の重症度に応じて、Unloxcyt の投与を保留または永久に中止します (処方情報の用法・用量を参照)。 。一般に、Unloxcyt の中断または中止が必要な場合は、グレード 1 以下に改善するまでコルチコステロイド (1 ～ 2 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等品) を全身投与します。グレード 1 以下に改善したら、コルチコステロイドの漸減を開始し、少なくとも 1 か月間は漸減を続けます。免疫介在性副作用がコルチコステロイドで制御できない患者には、他の全身免疫抑制剤の投与を検討する。

    • 免疫介在性肺炎

  • Unloxcyt は免疫介在性肺炎を引き起こす可能性があります。他の PD-1/PD-L1 阻害抗体で治療を受けた患者において、以前に胸部放射線照射を受けた患者では肺炎の発生率が高くなります。免疫介在性肺炎は、Unloxcyt 投与を受けた患者の 1% (223 人中 3 人、グレード 2) で発生しました。

    • 免疫介在性大腸炎

  • Unloxcyt は免疫介在性大腸炎を引き起こす可能性があり、下痢、腹痛、下部消化管出血を引き起こすことがあります。サイトメガロウイルス感染/再活性化は、PD-1/PD-L1 遮断抗体で治療されたコルチコステロイド抵抗性の免疫介在性大腸炎患者で発生しています。コルチコステロイド抵抗性大腸炎の場合は、別の病因を除外するために感染症の精密検査を繰り返すことを検討してください。免疫介在性大腸炎は、Unloxcyt 投与を受けた患者の 0.4% (223 人中 1 人、グレード 1) で発生しました。

    • 免疫介在性肝炎

  • Unloxcyt は免疫介在性肝炎を引き起こす可能性があります。

    • 免疫介在性内分泌疾患

    副腎不全

  • Unloxcyt は、原発性または続発性副腎不全を引き起こす可能性があります。グレード 2 以上の副腎不全の場合は、臨床的に必要とされるホルモン補充を含む、施設のガイドラインに従って対症療法を開始します。重症度に応じて、Unloxcyt を保留または永久に中止します。 Unloxcyt 投与を受けた患者の 0.9% (223 人中 2 人) で副腎不全が発生し、患者の 0.4% (223 人中 1 人) ではグレード 2 が発生しました。

    • 下垂体炎

  • Unloxcyt は免疫介在性下垂体炎を引き起こす可能性があります。下垂体炎は、頭痛、羞明、視野カットなどの質量効果に関連した急性症状を呈することがあります。下垂体炎は下垂体機能低下症を引き起こす可能性があります。臨床上の指示に従ってホルモン補充を開始します。重症度に応じて、Unloxcyt を保留または永久に中止します。

    • 甲状腺疾患

  • Unloxcyt は、免疫介在性甲状腺疾患を引き起こす可能性があります。甲状腺炎は、内分泌障害を伴う場合と伴わない場合があります。甲状腺機能亢進症の後に甲状腺機能低下症が起こることがあります。臨床的に必要とされるホルモン補充または甲状腺機能亢進症の医学的管理を開始します。重症度に応じて、Unloxcyt を保留または永久に中止します。甲状腺機能低下症は、Unloxcyt 投与を受けた患者の 10% (22/223 人) で発生し、グレード 2 は患者の 5% (10/223 人) で発生しました。 Unloxcyt 投与を受けた患者の 5% (223 人中 12 人) で甲状腺機能亢進症が発生し、そのうちグレード 2 は患者の 0.4% (223 人中 1 人) で発生しました。

    • 1 型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスを引き起こす可能性があるもの

  • Unloxcyt は 1 型糖尿病を引き起こす可能性があります真性、糖尿病性ケトアシドーシスを引き起こす可能性があります。高血糖や糖尿病のその他の兆候や症状がないか患者を監視します。臨床上の指示に従ってインスリンによる治療を開始します。重症度に応じて、Unloxcyt を保留または永久に中止します。

    • 腎機能不全を伴う免疫介在性腎炎

  • Unloxcyt は免疫介在性腎炎を引き起こす可能性があります。

    • 免疫介在性皮膚副作用

  • Unloxcyt は原因となる可能性があります免疫介在性の発疹または皮膚炎。スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS）などの水疱性皮膚炎や剥離性皮膚炎は、PD-1/PD-L1 阻害抗体によって発生しました。局所皮膚軟化剤および/または局所コルチコステロイドは、軽度から中等度の非水疱性/剥離性発疹の治療に適切な場合があります。重症度に応じて、Unloxcyt を保留または永久に中止します。免疫介在性皮膚副作用は、Unloxcyt 投与を受けた患者の 7% (223 人中 15 人) で発生し、そのうちグレード 3 は患者の 0.9% (223 人中 2 人)、グレード 2 は患者の 4% (223 人中 9 人) で発生しました。

    • その他の免疫介在性副作用

  • 以下の臨床的に重要な免疫介在性副作用は、患者の 1% 未満で発生しました。 Unloxcyt の投与を受けた患者、または他の PD-1/PD-L1 ブロック抗体の使用が報告された患者 223 名。これらの副作用の一部では、重篤な症例や死亡例が報告されています。
  • 心臓/血管: 心筋炎、心膜炎、血管炎。
  • 神経系: 髄膜炎、脳炎、脊髄炎および脱髄、筋無力症候群/重症筋無力症（増悪を含む）、ギラン・バレー症候群、神経麻痺、自己免疫
  • 眼: ぶどう膜炎、虹彩炎、その他の眼の炎症性毒性。場合によっては網膜剥離を伴うこともあります。失明を含むさまざまな程度の視覚障害が発生する可能性があります。ぶどう膜炎が他の免疫介在性副作用と組み合わせて発生する場合は、フォークト・小柳・原田様症候群を考慮してください。これは、永久視力喪失のリスクを軽減するために全身ステロイドによる治療が必要になる可能性があるためです。
  • 胃腸: 血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの上昇を含む膵炎、胃炎、十二指腸炎。
  • 筋骨格および結合組織: 筋炎/多発性筋炎、横紋筋融解症、および腎不全、関節炎、リウマチ性多発筋痛などの関連後遺症。
  • 内分泌: 副甲状腺機能低下症。
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  • その他 (血液/免疫): 自己免疫溶血薬貧血、再生不良性貧血、血球貪食性リンパ組織球症、全身性炎症反応症候群、組織球性壊死性リンパ節炎（菊池リンパ節炎）、サルコイドーシス、免疫性血小板減少症、固形臓器移植拒絶、その他の移植（角膜移植を含む）拒絶

    • 注入関連反応

  • Unloxcyt は、重度または生命を脅かす注入関連反応を引き起こす可能性があります。輸液関連の輸液反応は患者の 11% (223 人中 24 人) で報告され、Unloxcyt 投与を受けた患者の 5.8% (223 人中 13 人) ではグレード 2 が報告されました。
  • 注入に関連した反応の兆候や症状がないか患者を監視します。反応の重症度に応じて、注入を中断するか注入速度を遅くするか、Unloxcyt を永久に中止します。以前に治療用タンパク質の注入により全身反応を起こしたことがある患者には、解熱薬や抗ヒスタミン薬の前投薬を検討する。

    • 同種HSCT の合併症

  • この治療を受けた患者では、致命的な合併症やその他の重篤な合併症が発生する可能性があります。 PD-1/PD-L1 阻害抗体による治療前または治療後の同種造血幹細胞移植 (HSCT)。移植関連合併症には、超急性移植片対宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、強度を下げたコンディショニング後の肝静脈閉塞症、およびステロイド要求性発熱症候群（感染原因が特定されていない）が含まれます。これらの合併症は、PD-1/PD-L1 遮断と同種 HSCT の間の介入療法にもかかわらず発生する可能性があります。移植関連の合併症の証拠がないか患者を注意深く観察し、速やかに介入します。同種HSCTの前後にPD-1/PD-L1ブロック抗体による治療の利点とリスクを考慮する。

    • 胚胎児毒性

  • Unloxcyt は、その作用機序に基づいて、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。動物実験では、PD-1/PD-L1 経路の阻害により、発育中の胎児の免疫介在性拒絶反応のリスクが増加し、胎児死亡につながる可能性があることが実証されています。妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、Unloxcyt による治療中および最後の投与後 4 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    • 一般的な副作用

    最も一般的な副作用 (10% 以上) は、疲労、筋骨格系の痛み、発疹、下痢、甲状腺機能低下症、便秘、吐き気、頭痛、そう痒症、浮腫、局所感染症、尿路感染症。

    Checkpoint Therapeutics について

    Checkpoint Therapeutics, Inc. (「チェックポイント」) は、商用段階の免疫療法および標的腫瘍治療会社です。固形がん患者に対する新しい治療法の獲得、開発、商業化に焦点を当てています。チェックポイントは、治癒手術や治癒放射線の候補ではない転移性cSCCまたは局所進行性cSCCの成人の治療を目的としたUnloxcyt™（cosibelimab-ipdl）について米国FDAから承認を取得しています。さらに、チェックポイントは、同社の主要な治験中の低分子標的抗がん剤である第3世代上皮成長因子受容体（「EGFR」）阻害剤であるオラフェルチニブ（旧CK-101）を、EGFR患者の新たな治療法の可能性として評価している。変異陽性の非小細胞肺がん。 Checkpoint はマサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) によって設立されました。詳細については、www.checkpointtx.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、証券第 27A 条の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 1933 年法および 1934 年証券取引法第 21E 条 (それぞれ改正) には多くのリスクと不確実性が伴います。これらの記述について、当社は、1995 年の私募証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述に対するセーフハーバーの保護を主張します。そのような記述には、タイミング、商業的発売および利用可能性に関する予想に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) は、治癒手術の候補ではない転移性皮膚扁平上皮癌 (「cSCC」) または局所進行性 cSCC を有する成人の治療に使用されます。治療用放射線。 Unloxcyt の商業的可能性。そして、医療専門家と患者が FDA 承認の適応症として Unloxcyt を受け入れ、使用することが予想されます。証券取引委員会に提出する当社の報告書で随時特定されるリスク要因に加えて、当社の実際の結果が大きく異なる要因となる可能性のある要因には、次のようなものがあります。 Unloxcyt を商用インフラストラクチャを持つサードパーティに提供します。承認された場合、当社、または当社のパートナーまたはライセンシーが、Unloxcyt または将来の製品をうまく立ち上げ、市場投入し、販売する能力。必要な規制当局の承認を取得および維持できないこと。 Unloxcyt の潜在的な市場に関する当社の予測と推定から変動する可能性。 Unloxcyt が商業的に成功しないリスク。承認後のコンプライアンス義務（製品の品質、製品の流通とサプライチェーン、ファーマコビジランス、販売とマーケティングを含むがこれらに限定されないテーマ）を履行する当社の能力。米国外の追加地域で Unloxcyt の販売承認を求める当社の計画に対する潜在的な規制上の異議。当社の化学、製造、管理および受託製造関係に関連するリスク。資金調達および戦略的合意および関係を取得し、実行し、維持する当社の能力に関連するリスク。多額の追加資金の必要性に関連するリスク。研究開発に固有のその他の不確実性。サードパーティサプライヤーへの依存。政府の規制。特許および知的財産の問題。競争;不利な市場またはその他の経済状況。そして私たちが計画するマイルストーンを達成する能力。これらおよびその他のリスクおよび不確実性に関するさらなる議論は、フォーム 10-K に関する当社の年次報告書および米国証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。ここに含まれる情報は全体的に検討されることを目的としており、このプレスリリースの一部の特定の情報に適用される規定、条件、または但し書きは、表示されるそのような情報の他のすべてのインスタンスに準用されるものとして読み替えてください。ここにあります。

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    出典: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    投稿しました : 2024-12-16 12:00

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