FDA Nyetujoni Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) kanggo Perawatan Karsinoma Sel Skuamosa Kulit
FDA Nyetujoni Unloxcyt (cosielimab-ipdl) kanggo Perawatan Karsinoma Sel Skuamosa Kulit
WALTHAM, Mass., 13 Desember 2024 (GLOBE) NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), dina iki ngumumake yen U.S. Food and Administrasi Narkoba ("FDA") wis nyetujoni Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) kanggo perawatan wong diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa kulit metastatik ("cSCC") utawa cSCC maju lokal sing dudu calon bedah kuratif utawa radiasi kuratif. Unloxcyt minangka ligan pati-1 ("PD-L1") sing diprogram pisanan lan siji-sijine sing ngalangi antibodi kanggo nampa persetujuan pemasaran FDA kanggo indikasi iki.
Dosis komersial sing disaranake saka Unloxcyt yaiku 1,200 mg sing diwenehake minangka infus intravena sajrone 60 menit saben telung minggu.
"Disetujoni FDA saiki kanggo Unloxcyt - sing pertama persetujuan marketing kanggo perusahaan kita - minangka tonggak sejarah sing penting kanggo Checkpoint lan kanggo pasien sing duwe cSCC canggih, "ujare James Oliviero, Presiden lan Chief Executive Officer saka Checkpoint. "Persetujuan iki menehi tandha transformasi Checkpoint menyang perusahaan komersial, kanthi kesempatan kanggo bersaing ing pasar AS sing kira-kira ngluwihi $ 1 milyar saben taun, ing ngendi kita yakin Unloxcyt nawakake pilihan perawatan sing beda-beda tinimbang terapi sing kasedhiya kanthi ngiket PD-L1, tinimbang Reseptor kematian-1 sing diprogram ("PD-1"), kanggo ngeculake efek inhibitor PD-L1 ing respon imun anti-tumor Kajaba iku, Unloxcyt wis nuduhake kemampuan kanggo ngindhuksi sitotoksisitas sing dimediasi sel sing gumantung marang antibodi ("ADCC"), fitur beda potensial liyane saka obat kasebut dibandhingake karo terapi sing wis dipasarake kanggo pasien cSCC."
"cSCC minangka wangun kanker kulit sing paling umum nomer loro, lan sing didiagnosa penyakit lanjut sing wis kambuh utawa metastasis ngadhepi prognosis sing ora apik. cSCC tetep dadi penyakit sing mbutuhake perawatan sing luwih efektif lan bisa ditoleransi. pilihan, utamané kanggo pasien karo malignancies hematologis concomitant, panampa transplantasi organ padhet, utawa riwayat kelainan otoimun, "ujare Emily Ruiz, M.D., M.P.H., Direktur Akademik Mohs and Dermatologic Surgery Center ing Brigham and Women's Hospital, Direktur Klinik Kanker Kulit Berisiko Tinggi ing Pusat Kanker Dana Farber, lan Profesor Dermatologi ing Harvard Medical School. "Unloxcyt minangka antibodi pamblokiran PD-L1 sing disetujoni FDA pisanan kanggo nduduhake tingkat respon objektif sing signifikan sacara klinis kanthi respon sing tahan lama ing cSCC sing luwih maju. Kanthi mekanisme aksi ganda lan profil safety sing menarik, obat sing janjeni iki bakal nyedhiyakake ahli onkologi AS sing anyar sing penting. opsi imunoterapi kanggo perawatan cSCC."
Persetujuan FDA kanggo Unloxcyt diwenehake adhedhasar tingkat respon obyektif klinis lan durasi data respon, kaya sing ditaksir dening panitia review pusat independen, saka Study CK-301-101 (NCT03212404), studi multicenter, multicohort, open-label Unloxcyt ing wong diwasa kanthi kanker tumor padhet lanjut, kalebu cSCC.
"Kita bungah banget babagan persetujuan Unloxcyt lan saiki ngembangake rencana peluncuran komersial. Kita pengin matur nuwun marang pasien, dokter, perawat, lan koordinator klinis kanggo dhukungan lan partisipasi ing program klinis kita, lan FDA kanggo kolaborasi sajrone proses iki," pungkase Pak Oliviero.
Babagan Sel Skuamosa Kulit Karsinoma
Cutaneous squamous cell carcinoma ("cSCC") minangka jinis kanker kulit paling umum nomer loro ing Amerika Serikat, kanthi kira-kira 1,8 yuta kasus saben taun miturut Yayasan Kanker Kulit. Faktor risiko penting kanggo cSCC kalebu paparan ultraviolet kronis lan kahanan imunosupresif. Nalika umume kasus tumor lokal sing bisa ditrapake kanggo reseksi kuratif, saben taun kira-kira 40.000 kasus dadi maju lan kira-kira 15.000 wong ing Amerika Serikat mati amarga penyakit iki. Saliyane dadi penyakit sing ngancam nyawa, cSCC nyebabake morbiditas fungsional sing signifikan lan cacat kosmetik adhedhasar tumor sing umume muncul ing wilayah sirah lan gulu lan nyerang pembuluh getih, saraf lan organ vital kayata mripat utawa kuping. Populasi sing ditindhes kekebalan utamane nggambarake target sing nantang ing perawatan cSCC sing luwih maju, amarga pasien nandhang penyakit sing luwih agresif lan duwe risiko luwih dhuwur ngalami keracunan sing ana gandhengane karo kekebalan saka perawatan inhibitor checkpoint.
Babagan Unloxcyt (cosielimab-ipdl)
Unloxcyt minangka antibodi monoklonal immunoglobulin manungsa G1 ("IgG1") sing ngiket PD-L1 lan ngalangi interaksi antarane PD-L1 lan reseptor sel T, PD-1 lan B7.1. Interaksi iki ngeculake efek inhibisi PD-L1 ing respon imun anti-tumor. Unloxcyt uga wis ditampilake kanggo ngindhuksi ADCC.
INDIKASI lan INFORMASI KESELAMATAN PENTING
INDIKASI
Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) dituduhake kanggo perawatan wong diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa kulit metastatik ("cSCC ") utawa cSCC canggih lokal sing dudu calon kanggo operasi kuratif utawa radiasi kuratif.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
Reaksi Saru Kekebalan sing Parah lan Fatal
< ul>Immune-Mediated Pneumonitis
Immune-Mediated Colitis
Hepatitis Immune-Mediated
Endokrinopati Bermediasi Kekebalan
Insufisiensi Adrenal
Hypophysitis
Gangguan Tiroid
Diabetes Mellitus Tipe 1, Sing Bisa Nandhang Ketoacidosis Diabetik
Nephritis Immune-Mediated with Renal Dysfunction
Immun-Mediated Dermatologic Adverse Reactions
Reaksi Adversed Immune-Mediated Liyane
Reaksi sing Gegandhengan karo Infus
Komplikasi HSCT Allogeneic
Toksisitas Embrio-Fetal
Reaksi Saru sing Umum
Reaksi sing paling umum (≥10%) yaiku lemes, nyeri muskuloskeletal, ruam, diare, hipotiroidisme, konstipasi, mual, sirah, pruritus, edema, infeksi lokal, lan infeksi saluran kemih.
Babagan Therapeutics Checkpoint
Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") minangka perusahaan imunoterapi tahap komersial lan onkologi sing ditargetake fokus ing akuisisi, pangembangan lan komersialisasi perawatan novel kanggo pasien kanker tumor sing padhet. Checkpoint wis nampa persetujuan saka U.S. FDA kanggo Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) kanggo perawatan wong diwasa kanthi cSCC metastatik utawa cSCC maju lokal sing dudu calon kanggo operasi kuratif utawa radiasi kuratif. Kajaba iku, Checkpoint ngevaluasi molekul cilik sing diselidiki, agen anti-kanker sing ditargetake, olafertinib (sadurunge CK-101), inhibitor reseptor faktor pertumbuhan epidermal generasi katelu ("EGFR"), minangka perawatan anyar potensial kanggo pasien EGFR. mutasi-positif kanker paru-paru non-sel cilik. Checkpoint bermarkas ing Waltham, MA lan didegaké déning Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.checkpointtx.com.
Forward-Looking Statements
Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna bagean 27A saka Sekuritas Undhang-undhang 1933 lan Bagean 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934, saben-saben wis diowahi, sing nglibatake sawetara risiko lan kahanan sing durung mesthi. Kanggo statement kasebut, kita ngaku pangayoman saka pelabuhan aman kanggo statements ngarep-looking sing ana ing Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, statement babagan pangarepan kanggo wektu lan peluncuran komersial lan kasedhiyan Unloxcyt™ (cosielimab-ipdl) kanggo perawatan wong diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa kulit metastatik ("cSCC") utawa maju sacara lokal cSCC sing dudu calon kanggo operasi kuratif utawa radiasi kuratif; potensial komersial Unloxcyt; lan profesional kesehatan diantisipasi ditampa lan pasien lan nggunakake Unloxcyt kanggo indikasi sing disetujoni FDA. Saliyane faktor risiko sing diidentifikasi saka wektu kanggo wektu ing laporan kita diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa, faktor sing bisa nimbulaké asil nyata kita beda materially kalebu ing ngisor iki: kemampuan kita kanggo netepake lan njaga infrastruktur komersial utawa partner utawa lisensi. Unloxcyt menyang pihak katelu kanthi infrastruktur komersial; kemampuan kita, utawa partner utawa pemegang lisensi, kanggo sukses mbukak, pasar lan ngedol produk Unloxcyt utawa mangsa, yen disetujoni; gagal entuk lan njaga persetujuan peraturan sing dibutuhake; potensial kanggo variasi saka proyeksi lan prakiraan babagan pasar potensial kanggo Unloxcyt; risiko sing Unloxcyt ora bakal sukses komersial; kemampuan kita kanggo nyukupi kewajiban kepatuhan pasca persetujuan (ing topik kalebu nanging ora winates ing kualitas produk, distribusi produk lan rantai pasokan, pharmacovigilance, lan dodolan lan pemasaran); tantangan peraturan potensial kanggo plans kita kanggo njaluk persetujuan marketing kanggo Unloxcyt ing geografi tambahan, njaba US; risiko sing ana hubungane karo kimia, manufaktur lan kontrol lan hubungan manufaktur kontrak; risiko sing ana gandhengane karo kemampuan kita kanggo entuk, nindakake lan njaga pendanaan lan perjanjian lan hubungan strategis; risiko sing ana gandhengane karo kabutuhan dana tambahan sing akeh; kahanan sing durung mesthi liyane sing ana ing riset lan pangembangan; katergantungan kita marang pemasok pihak katelu; peraturan pemerintah; prakara paten lan kekayaan intelektual; kompetisi; pasar sing ora nguntungake utawa kahanan ekonomi liyane; lan kemampuan kita kanggo nggayuh tonggak sing kita proyekake. Diskusi luwih lengkap babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K, lan ing pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Informasi sing ana ing kene dimaksudake kanggo dideleng kanthi total, lan pranata, kahanan utawa pranata sing ditrapake kanggo informasi tartamtu ing salah sawijining bagean saka siaran pers iki kudu diwaca minangka aplikasi mutatis mutandis kanggo saben informasi liyane sing katon. ing kene.
Sembarang pratelan ngarep-arep sing disedhiyakake ing siaran pers iki mung ngomongake tanggal release pers iki. Kita kanthi tegas nolak kewajiban utawa janji kanggo ngeculake publik apa wae nganyari utawa revisi kanggo pernyataan sing ngarep-arep sing ana ing kene kanggo nggambarake owah-owahan ing pangarepan utawa owah-owahan ing acara, kahanan utawa kahanan sing adhedhasar pernyataan kasebut, kajaba sing dibutuhake dening hukum. Rilis pers iki lan rilis sadurunge kasedhiya ing www.checkpointtx.com. Informasi sing ditemokake ing situs web kita ora digabung kanthi referensi menyang siaran pers iki lan kalebu mung kanggo tujuan referensi.
Sumber: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Dikirim : 2024-12-16 12:00
Waca liyane
- Dekompresi Lumbar Minimal Invasif Ngilangi Pain Saka Stenosis Spinal Lumbar
- Arrowhead Pharmaceuticals Nyedhiyakake Data Anyar ing AHA24 saka PALISADE Phase 3 Study lan Open-Label Extension saka MUIR lan SHASTA-2 Studies of Plozasiran
- ACIP Update Rekomendasi kanggo Vaksin Bexsero MenB-4C
- Nalika Langkah Saben Mundhak, Tingkat Depresi Mudhun
- Texas Nuntut Dokter NY kanggo Resep Pil Aborsi dening Telehealth
- Insurer Anthem Rescinds Anestesi Kebijakan Owah-owahan Sawise Backlash
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Tembung kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions