FDA, 피부 편평 세포 암종 치료를 위한 Unloxcyt(cosibelimab-ipdl) 승인

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FDA는 피부 편평 세포 암종 치료를 위해 Unloxcyt(cosibelimab-ipdl)를 승인했습니다.

월섬, 매사추세츠, 2024년 12월 13일(GLOBE 뉴스와이어) -- Checkpoint Therapeutics, Inc.("Checkpoint")(Nasdaq: CKPT)는 오늘 미국 식품의약국("FDA")은 치료 수술이나 방사선 치료 대상이 아닌 전이성 피부 편평 세포 암종("cSCC") 또는 국소 진행성 cSCC가 있는 성인의 치료를 위해 Unloxcyt(cosibelimab-ipdl)를 승인했습니다. Unloxcyt는 이 적응증에 대해 FDA 마케팅 승인을 받은 최초이자 유일한 프로그램 사멸 리간드-1('PD-L1') 차단 항체입니다.

Unloxcyt의 권장 상용 복용량은 3주마다 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 1,200mg을 투여하는 것입니다.

"오늘의 Unloxcyt에 대한 FDA 승인 – 첫 번째 우리 회사의 마케팅 승인은 Checkpoint와 진행성 cSCC 환자 모두에게 중요한 이정표입니다."라고 Checkpoint의 사장 겸 CEO인 James Oliviero는 말했습니다. "이번 승인은 Checkpoint가 연간 10억 달러를 초과하는 것으로 추산되는 미국 시장에서 경쟁할 수 있는 기회를 통해 상업 단계의 회사로 변모했음을 의미합니다. 항종양 면역 반응에 대한 PD-L1의 억제 효과를 방출하기 위한 프로그래밍된 사멸 수용체-1("PD-1") 또한, Unloxcyt는 항체 의존성 세포 매개를 유도하는 능력을 입증했습니다. 세포 독성("ADCC")은 cSCC 환자를 위해 시판되는 기존 치료법과 비교하여 약물의 또 다른 잠재적 차별화 특징입니다."

"cSCC는 두 번째로 흔한 피부암 형태이며, 재발 또는 전이된 진행성 질환으로 진단받은 환자의 예후는 좋지 않습니다. cSCC는 여전히 더 효과적이고 견딜 수 있는 치료가 절실히 필요한 질병입니다. 특히 혈액학적 악성 종양이 있는 환자, 고형 장기 이식 수혜자 또는 자가면역 질환 병력이 있는 환자에 대한 옵션이 있습니다"라고 Emily Ruiz, M.D., M.P.H., Academic은 말했습니다. 브리검 여성병원의 모스 피부과 수술 센터 소장, 다나 파버 암 센터의 고위험 피부암 클리닉 소장, 하버드 의과대학 피부과 부교수입니다. "언록사이트(Unloxcyt)는 진행성 cSCC에서 지속성 반응과 함께 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률을 입증한 최초의 FDA 승인 PD-L1 차단 항체입니다. 이중 작용 메커니즘과 강력한 안전성 프로필을 갖춘 이 유망한 약물은 미국 종양학자들에게 중요한 새로운 결과를 제공할 것입니다. cSCC 치료를 위한 면역요법 옵션."

Unloxcyt에 대한 FDA 승인은 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률과 반응 기간 데이터를 기반으로 평가되었습니다. cSCC를 포함하여 진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 Unloxcyt에 대한 다기관, 다코호트, 공개 라벨 연구인 연구 CK-301-101(NCT03212404)의 독립적인 중앙 검토 위원회에서 수행한 결과입니다.

"우리는 Unloxcyt의 승인을 기쁘게 생각하며 현재 상업적 출시 계획을 개발 중입니다. 우리의 임상 프로그램에 대한 지원과 참여에 대해 환자, 의사, 간호사 및 임상 코디네이터에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 그리고 FDA가 이 과정 전반에 걸쳐 협력해 준 데 대해 감사드립니다."라고 Oliviero 씨는 결론을 내렸습니다.

피부 편평 세포 암종 정보

피부 편평 세포 암종("cSCC")은 미국에서 두 번째로 흔한 피부암 유형으로, 피부암 재단(Skin Cancer Foundation)에 따르면 연간 발병률이 약 180만 건으로 추정됩니다. cSCC의 중요한 위험 요소에는 만성 자외선 노출 및 면역 억제 상태가 포함됩니다. 대부분의 사례는 근치적 절제가 가능한 국소 종양이지만, 매년 약 40,000건의 사례가 진행되고 미국에서는 약 15,000명이 이 질병으로 사망합니다. 생명을 위협하는 질병일 뿐만 아니라, cSCC는 머리와 목 부위에서 일반적으로 발생하고 혈관, 신경 및 눈이나 귀와 같은 중요한 기관을 침범하는 종양을 기반으로 심각한 기능적 이병률과 미용적 기형을 유발합니다. 특히 면역이 억제된 집단은 진행성 cSCC 치료에서 도전적인 표적이 됩니다. 환자는 더욱 공격적인 질병을 앓고 있고 관문 억제제 치료로 인해 면역 관련 독성이 발생할 위험이 더 높기 때문입니다.

Unloxcyt 정보(cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt는 PD-L1에 결합하고 PD-L1과 T 세포 수용체인 PD-1 및 B7.1 사이의 상호작용을 차단하는 인간 면역글로불린 G1('IgG1') 단클론 항체입니다. 이러한 상호작용은 항종양 면역 반응에 대한 PD-L1의 억제 효과를 방출합니다. Unloxcyt는 또한 ADCC를 유발하는 것으로 나타났습니다.

표시 및 중요 안전 정보

적응증

Unloxcyt(cosibelimab-ipdl)는 전이성 피부 편평 세포 암종("cSCC")이 있는 성인의 치료에 사용됩니다. ") 또는 치료 수술이나 방사선 치료 대상이 아닌 국소 진행성 cSCC.

중요 안전 정보

심각하고 치명적인 면역 매개성 이상반응

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  • 여기에 나열된 면역 매개성 이상 반응에는 가능한 심각하고 치명적인 면역 매개성 이상 반응이 모두 포함되지 않을 수도 있습니다. 심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개 이상반응은 모든 기관계나 조직에서 발생할 수 있으며 Unloxcyt를 포함한 PD-1/PD-L1 차단 항체 투여를 시작한 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 면역매개 이상반응은 일반적으로 치료 중에 나타나지만 PD-1/PD-L1 차단 항체를 중단한 후에도 나타날 수 있습니다. 둘 이상의 신체 시스템에 영향을 미치는 면역 매개 이상 반응은 동시에 발생할 수 있습니다.
  • 면역 매개 이상 반응의 징후와 증상을 면밀히 모니터링하십시오. 기준 시점과 치료 기간 동안 주기적으로 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능 검사를 평가하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 전문 상담을 포함하여 즉시 의학적 관리를 실시하십시오.
  • 부작용의 중증도에 따라 Unloxcyt를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오(처방 정보의 용량 및 투여 참조). . 일반적으로 Unloxcyt를 중단 또는 중단해야 하는 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 투여합니다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드로 면역매개 이상반응이 조절되지 않는 환자의 경우 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오.

    • 면역 매개성 폐렴

  • Unloxcyt는 면역 매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료받은 환자의 경우, 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자에게서 폐렴 발생률이 더 높습니다. Unloxcyt를 투여받은 환자의 1%(3/223, Grade 2)에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다.

    • 면역매개성 대장염

  • Unloxcyt는 설사, 복통 및 하부 위장관 출혈로 나타날 수 있는 면역 매개성 대장염을 유발할 수 있습니다. PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료한 코르티코스테로이드 불응성 면역매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스 감염/재활성화가 발생했습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오. 면역 매개성 대장염은 Unloxcyt를 투여받은 환자의 0.4%(1/223, Grade 1)에서 발생했습니다.

    • 면역 매개성 간염

  • Unloxcyt는 면역 매개성 간염을 유발할 수 있습니다.

    • 면역 매개 내분비병증

    부신 부전

  • Unloxcyt는 일차 또는 이차 부신 부전을 유발할 수 있습니다. 2등급 이상의 부신 부전의 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함하여 기관 지침에 따라 대증 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 Unloxcyt를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. Unloxcyt를 투여받은 환자의 0.9%(2/223)에서 부신 기능부전이 발생했으며, 2등급 환자는 0.4%(1/223)에서 발생했습니다.

    • 하수체염

  • Unloxcyt는 면역 매개 뇌하수체염을 유발할 수 있습니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 절단과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체 기능저하증을 유발할 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 시작합니다. 심각도에 따라 Unloxcyt를 보류하거나 영구적으로 중단하세요.

    • 갑상선 장애

  • Unloxcyt는 면역 매개 갑상선 장애를 일으킬 수 있습니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체 또는 갑상선 기능항진증의 의학적 관리를 시작합니다. 심각도에 따라 Unloxcyt를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. 갑상선 기능 저하증은 Unloxcyt를 투여받은 환자의 10%(22/223)에서 발생했으며, 2등급 환자는 5%(10/223)에서 발생했습니다. 갑상선 기능항진증은 Unloxcyt를 투여받은 환자의 5%(12/223)에서 발생했으며, 2등급 환자는 0.4%(1/223)에서 발생했습니다.

    • 1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있음

  • Unloxcyt는 제1형 당뇨병을 유발할 수 있습니다. 당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 멜리투스. 고혈당증이나 당뇨병의 다른 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 Unloxcyt를 보류하거나 영구적으로 중단하세요.

    • 신부전을 동반한 면역 매개성 신장염

  • Unloxcyt는 면역 매개성 신장염을 유발할 수 있습니다.

    • 면역 매개성 피부 이상 반응

  • Unloxcyt는 면역 매개성 발진을 일으킬 수 있습니다 또는 피부염. 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)을 포함한 수포성 박리성 피부염이 PD-1/PD-L1 차단 항체에서 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경증 내지 중등도의 비수포성/박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다. 심각도에 따라 Unloxcyt를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. 면역매개성 피부과 이상반응은 이 약을 투여받은 환자의 7%(15/223)에서 발생했으며, 3등급은 환자의 0.9%(2/223), 2등급은 4%(9/223)의 환자에서 발생했습니다. >

    기타 면역 매개성 이상 반응

  • 다음과 같은 임상적으로 유의미한 면역 매개성 이상 반응이 1% 미만에서 발생했습니다. Unloxcyt를 투여받았거나 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체를 사용한 것으로 보고된 환자 223명. 이러한 이상반응 중 일부에서는 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다.
  • 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염.
  • 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랑-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증.
  • 안구: 포도막염, 홍채염, 기타 안구 염증 독성. 어떤 경우에는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함하는 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우, 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있으므로 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오.
  • 위장: 혈청 아밀라제 및 리파제 수치 증가를 포함한 췌장염, 위염, 십이지장염.
  • 근골격 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증 및 신부전, 관절염, 류마티스성 다발근통을 포함한 관련 후유증.
  • 내분비: 부갑상선 기능 저하증.
  • 기타(혈액학적/면역): 자가면역 용혈성 빈혈, 재생불량 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증, 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역 혈소판 감소증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부

    • 주입 관련 반응

  • Unloxcyt는 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 주입 관련 주입 반응은 환자의 11%(24/223)에서 보고되었으며, Unloxcyt를 투여받은 환자의 5.8%(13/223)에서 2등급이 보고되었습니다.
  • 주입 관련 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 반응의 중증도에 따라 주입 속도를 중단하거나 속도를 늦추거나 Unloxcyt를 영구적으로 중단하십시오. 치료용 단백질 주입에 대해 이전에 전신 반응이 있었던 환자의 경우 해열제 및/또는 항히스타민제의 전처치를 고려하십시오.

    • 동종 조혈모세포 이식의 합병증

  • 치료를 받는 환자에게는 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료하기 전이나 후에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT). 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환, 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염성 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 PD-1/PD-L1 차단과 동종 조혈모세포 이식 사이의 중재 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증의 증거가 있는지 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포 이식 전이나 후에 PD-1/PD-L1 차단 항체 치료의 이점과 위험을 고려하십시오.

    • 배아-태아 독성

  • 작용 메커니즘으로 볼 때 Unloxcyt는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 연구에서는 PD-1/PD-L1 경로를 억제하면 발달 중인 태아에 대한 면역 매개 거부반응의 위험이 증가하여 태아 사망을 초래할 수 있음이 입증되었습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임 여성에게 Unloxcyt 치료 기간과 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    • 일반적인 이상 반응

    가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 피로, 근골격계 통증, 발진, 설사, 갑상선 기능 저하증, 변비, 메스꺼움, 두통, 소양증, 부종, 국소 감염, 요로 감염.

    Checkpoint Therapeutics 정보

    Checkpoint Therapeutics, Inc.("Checkpoint")는 상업 단계의 면역치료제 및 표적 종양학 회사입니다. 고형암 환자를 위한 새로운 치료법의 획득, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 체크포인트는 근치 수술이나 방사선 치료 대상이 아닌 전이성 cSCC 또는 국소 진행성 cSCC 성인 치료를 위한 Unloxcyt™(cosibelimab-ipdl)에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 또한 체크포인트는 EGFR 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료법으로 연구 중인 선두 소분자 표적 항암제인 3세대 표피 성장 인자 수용체("EGFR") 억제제인 ​​올라페르티닙(이전 CK-101)을 평가하고 있습니다. 돌연변이 양성 비소세포폐암. Checkpoint는 매사추세츠주 월섬에 본사를 두고 있으며 Fortress Biotech, Inc.(Nasdaq: FBIO)가 설립했습니다. 자세한 내용은 www.checkpointtx.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술

    이 보도 자료에는 증권법 27A항의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 1933년 법과 1934년 증권거래법 제21E조(각각 개정됨)에는 다양한 위험과 불확실성이 내재되어 있습니다. 해당 진술에 대해 우리는 1995년 증권민사소송개혁법에 포함된 미래예측 진술에 대한 면책 ​​조항을 주장합니다. 이러한 진술에는 시기, 상업적 출시 및 가용성에 대한 기대에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 전이성 피부 편평 세포 암종("cSCC") 또는 근치 수술 또는 완치 대상이 아닌 국소 진행성 cSCC를 앓는 성인의 치료를 위한 Unloxcyt™(cosibelimab-ipdl) 방사선; Unloxcyt의 상업적 잠재력; FDA 승인 적응증에 대한 Unloxcyt의 예상되는 의료 전문가 및 환자 수용 및 사용. 증권거래위원회에 제출된 보고서에서 수시로 확인된 위험 요소 외에도 실제 결과에 중대한 차이를 초래할 수 있는 요소에는 다음이 포함됩니다. 상업용 인프라를 갖춘 제3자에게 Unloxcyt를 제공합니다. 승인된 경우 당사 또는 당사의 파트너 또는 라이센스 사용자가 Unloxcyt 또는 향후 제품을 성공적으로 출시, 마케팅 및 판매할 수 있는 능력 필수 규제 승인을 획득하고 유지하지 못함; Unloxcyt의 잠재 시장에 대한 우리의 예측 및 추정치의 변동 가능성; Unloxcyt가 상업적으로 성공하지 못할 위험; 승인 후 준수 의무를 충족할 수 있는 능력(제품 품질, 제품 유통 및 공급망, 약물 감시, 판매 및 마케팅을 포함하되 이에 국한되지 않는 주제) 미국 이외의 추가 지역에서 Unloxcyt에 대한 마케팅 승인을 얻으려는 계획에 대한 잠재적인 규제 문제; 당사의 화학, 제조, 통제 및 계약 제조 관계와 관련된 위험; 자금 조달, 전략적 계약 및 관계를 획득, 수행 및 유지하는 당사의 능력과 관련된 위험; 상당한 추가 자금의 필요성과 관련된 위험; 연구 및 개발에 내재된 기타 불확실성; 제3자 공급업체에 대한 의존도; 정부 규제; 특허 및 지적재산권 문제; 경쟁; 불리한 시장 또는 기타 경제 상황; 그리고 우리가 계획하는 이정표를 달성하는 우리의 능력. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Form 10-K의 연례 보고서와 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 여기에 포함된 정보는 전체적으로 검토하기 위한 것이며, 이 보도 자료의 한 부분에 있는 특정 정보에 적용되는 모든 규정, 조건 또는 단서는 나타나는 그러한 정보의 다른 모든 경우에 준용하여 적용되는 것으로 읽어야 합니다. 여기.

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    출처: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    게시됨 : 2024-12-16 12:00

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