FDA Meluluskan Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) untuk Rawatan Karsinoma Sel Skuamosa Kulit
FDA Meluluskan Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) untuk Rawatan Karsinoma Sel Skuamosa Kutaneous
WALTHAM, Mass., 13 Dis. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), hari ini mengumumkan bahawa U.S. Food and Pentadbiran Dadah ("FDA") telah meluluskan Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) untuk rawatan orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa kulit metastatik ("cSCC") atau cSCC maju tempatan yang bukan calon untuk pembedahan kuratif atau sinaran kuratif. Unloxcyt ialah ligan kematian-1 ("PD-L1") terprogram pertama dan satu-satunya yang menyekat antibodi untuk menerima kelulusan pemasaran FDA untuk petunjuk ini.
Dos komersil Unloxcyt yang disyorkan ialah 1,200 mg yang diberikan sebagai infusi intravena selama 60 minit setiap tiga minggu.
"Kelulusan FDA hari ini untuk Unloxcyt – yang pertama kelulusan pemasaran untuk syarikat kami – merupakan peristiwa penting untuk Pusat Pemeriksaan dan untuk pesakit dengan cSCC lanjutan," kata James Oliviero, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Pusat pemeriksaan. "Kelulusan ini menandakan transformasi Checkpoint kepada syarikat peringkat komersial, dengan peluang untuk bersaing dalam pasaran A.S. dianggarkan melebihi $1 bilion setiap tahun, di mana kami percaya Unloxcyt menawarkan pilihan rawatan yang berbeza berbanding terapi yang tersedia dengan mengikat PD-L1, bukannya reseptor kematian-1 yang diprogramkan ("PD-1"), untuk melepaskan kesan perencatan PD-L1 pada tindak balas imun anti-tumor Selain itu, Unloxcyt telah menunjukkan keupayaan untuk mendorong sitotoksisiti pengantaraan sel yang bergantung kepada antibodi ("ADCC"), satu lagi ciri pembezaan yang berpotensi bagi ubat berbanding terapi sedia ada yang dipasarkan untuk pesakit dengan cSCC."
"cSCC ialah bentuk kedua kanser kulit paling biasa dan mereka yang didiagnosis dengan penyakit lanjutan yang berulang atau bermetastasis menghadapi prognosis yang buruk. cSCC kekal sebagai penyakit yang memerlukan rawatan yang lebih berkesan dan boleh diterima. pilihan, terutamanya untuk pesakit dengan keganasan hematologi bersamaan, penerima pemindahan organ pepejal, atau sejarah gangguan autoimun," kata Emily Ruiz, M.D., M.P.H., Pengarah Akademik Pusat Pembedahan Mohs dan Dermatologi di Brigham dan Hospital Wanita, Pengarah Klinik Kanser Kulit Berisiko Tinggi di Pusat Kanser Dana Farber, dan Profesor Madya Dermatologi di Sekolah Perubatan Harvard. "Unloxcyt ialah antibodi penyekat PD-L1 yang diluluskan oleh FDA yang pertama untuk menunjukkan kadar tindak balas objektif bermakna secara klinikal dengan tindak balas yang tahan lama dalam cSCC lanjutan. Dengan dwi mekanisme tindakan dan profil keselamatan yang menarik, ubat yang menjanjikan ini akan memberikan ahli onkologi A.S. pilihan imunoterapi untuk rawatan cSCC."
Kelulusan FDA untuk Unloxcyt telah diberikan berdasarkan kadar tindak balas objektif yang bermakna secara klinikal dan tempoh data tindak balas, seperti yang dinilai oleh jawatankuasa semakan pusat bebas, daripada Kajian CK-301-101 (NCT03212404), kajian multicenter, multikohort, label terbuka Unloxcyt pada orang dewasa dengan kanser tumor pepejal lanjutan, termasuk cSCC.
"Kami teruja dengan kelulusan Unloxcyt dan sedang membangunkan pelan pelancaran komersial. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pesakit, pakar perubatan, jururawat dan penyelaras klinikal atas sokongan dan penyertaan mereka dalam program klinikal kami, dan FDA atas kerjasama mereka sepanjang proses ini," kata Encik Oliviero.
Mengenai Sel Skuamosa Kutaneous Karsinoma
Karsinoma sel skuamosa kulit ("cSCC") ialah jenis kanser kulit kedua paling biasa di Amerika Syarikat, dengan anggaran kejadian tahunan kira-kira 1.8 juta kes menurut Yayasan Kanser Kulit. Faktor risiko penting untuk cSCC termasuk pendedahan ultraviolet kronik dan keadaan imunosupresif. Walaupun kebanyakan kes adalah tumor setempat yang boleh menerima reseksi kuratif, setiap tahun kira-kira 40,000 kes menjadi lanjut dan dianggarkan 15,000 orang di Amerika Syarikat mati akibat penyakit ini. Selain sebagai penyakit yang mengancam nyawa, cSCC menyebabkan morbiditi fungsi yang ketara dan kecacatan kosmetik berdasarkan tumor yang biasa timbul di kawasan kepala dan leher serta menyerang saluran darah, saraf dan organ penting seperti mata atau telinga. Populasi yang ditindas imun khususnya mewakili sasaran yang mencabar dalam rawatan cSCC lanjutan, kerana pesakit mengalami penyakit yang lebih agresif dan dengan risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan ketoksikan berkaitan imun daripada rawatan perencat pusat pemeriksaan.
Mengenai Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)
Unloxcyt ialah antibodi monoklonal imunoglobulin manusia G1 ("IgG1") yang mengikat PD-L1 dan menyekat interaksi antara PD-L1 dan reseptor sel Tnya, PD-1 dan B7.1. Interaksi ini melepaskan kesan perencatan PD-L1 pada tindak balas imun anti-tumor. Unloxcyt juga telah ditunjukkan untuk mendorong ADCC.
INDIKASI dan MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
INDIKASI
Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa kulit metastatik ("cSCC ") atau cSCC lanjutan tempatan yang bukan calon untuk pembedahan kuratif atau sinaran kuratif.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Tindak Balas Buruk Pengantaraan Imun yang Teruk dan Maut
< ul>Pneumonitis Pengantaraan Imun
Kolitis Pengantaraan Imun
Hepatitis Pengantara Imun
Endokrinopati Pengantaraan Imun
Ketidakcukupan Adrenal
Hypophysitis
Gangguan Tiroid
Diabetes Mellitus Jenis 1, Yang Boleh Hadir dengan Ketoasidosis Diabetik
Nefritis Pengantaraan Imun dengan Disfungsi Buah Pinggang
Tindak Balas Buruk Dermatologi Pengantaraan Imun
Tindak Balas Buruk Pengantara Kekebalan Lain
Reaksi Berkaitan Infusi
Komplikasi HSCT Allogeneic
Ketoksikan Embrio-Fetal
Reaksi Buruk Biasa
Reaksi buruk yang paling biasa (≥10%) adalah keletihan, sakit muskuloskeletal, ruam, cirit-birit, hipotiroidisme, sembelit, loya, sakit kepala, pruritus, edema, jangkitan setempat dan jangkitan saluran kencing.
Mengenai Terapi Checkpoint
Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") ialah syarikat imunoterapi peringkat komersial dan onkologi yang disasarkan memberi tumpuan kepada pemerolehan, pembangunan dan pengkomersilan rawatan baru untuk pesakit dengan kanser tumor pepejal. Pusat pemeriksaan telah menerima kelulusan daripada FDA A.S. untuk Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) untuk rawatan orang dewasa dengan cSCC metastatik atau cSCC lanjutan tempatan yang bukan calon untuk pembedahan kuratif atau radiasi kuratif. Selain itu, Checkpoint sedang menilai molekul kecil penyiasatan utamanya, agen anti-kanser yang disasarkan, olafertinib (dahulunya CK-101), perencat faktor pertumbuhan epidermis generasi ketiga ("EGFR"), sebagai rawatan baharu yang berpotensi untuk pesakit dengan EGFR kanser paru-paru bukan sel kecil mutasi-positif. Checkpoint beribu pejabat di Waltham, MA dan diasaskan oleh Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Untuk maklumat lanjut, lawati www.checkpointtx.com.
Penyata Pandangan Ke Hadapan
Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Seksyen 27A Sekuriti Akta 1933 dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, setiap satu seperti yang dipinda, yang melibatkan beberapa risiko dan ketidakpastian. Untuk kenyataan tersebut, kami menuntut perlindungan pelabuhan selamat untuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai jangkaan untuk masa dan pelancaran komersial dan ketersediaan Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) untuk rawatan orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa kulit metastatik ("cSCC") atau lanjutan tempatan cSCC yang bukan calon untuk pembedahan kuratif atau sinaran kuratif; potensi komersial Unloxcyt; dan jangkaan profesional penjagaan kesihatan dan penerimaan pesakit dan penggunaan Unloxcyt untuk petunjuk yang diluluskan oleh FDA. Sebagai tambahan kepada faktor risiko yang dikenal pasti dari semasa ke semasa dalam laporan kami yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara material termasuk yang berikut: keupayaan kami untuk mewujudkan dan mengekalkan infrastruktur komersial atau untuk rakan kongsi atau lesen. Unloxcyt kepada pihak ketiga dengan infrastruktur komersial; keupayaan kami, atau rakan kongsi atau pemegang lesen kami, untuk berjaya melancarkan, memasarkan dan menjual Unloxcyt atau produk masa depan, jika diluluskan; kegagalan untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia yang diperlukan; potensi variasi daripada unjuran dan anggaran kami tentang potensi pasaran untuk Unloxcyt; risiko bahawa Unloxcyt tidak akan berjaya secara komersial; keupayaan kami untuk memenuhi kewajipan pematuhan selepas kelulusan (mengenai topik termasuk tetapi tidak terhad kepada kualiti produk, pengedaran produk dan rantaian bekalan, farmakovigilans dan jualan dan pemasaran); cabaran kawal selia yang berpotensi kepada rancangan kami untuk mendapatkan kelulusan pemasaran untuk Unloxcyt di geografi tambahan, di luar A.S.; risiko yang berkaitan dengan kimia, pembuatan dan kawalan kami dan hubungan pembuatan kontrak; risiko yang berkaitan dengan keupayaan kami untuk mendapatkan, melaksanakan dan mengekalkan pembiayaan serta perjanjian dan perhubungan strategik; risiko yang berkaitan dengan keperluan kami untuk dana tambahan yang besar; ketidakpastian lain yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan; pergantungan kami kepada pembekal pihak ketiga; peraturan kerajaan; hal paten dan harta intelek; persaingan; pasaran yang tidak menggalakkan atau keadaan ekonomi lain; dan keupayaan kami untuk mencapai pencapaian yang kami unjurkan. Perbincangan lanjut tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lain boleh didapati dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K, dan dalam pemfailan kami yang lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Maklumat yang terkandung di sini bertujuan untuk disemak secara keseluruhannya, dan apa-apa ketetapan, syarat atau proviso yang terpakai pada sekeping maklumat dalam satu bahagian siaran akhbar ini hendaklah dibaca sebagai menggunakan mutatis mutandis kepada setiap contoh lain maklumat tersebut yang muncul. di sini.
Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini. Kami secara nyata menafikan sebarang kewajipan atau akujanji untuk mengeluarkan secara terbuka apa-apa kemas kini atau semakan kepada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini untuk menggambarkan apa-apa perubahan dalam jangkaan kami atau sebarang perubahan dalam peristiwa, keadaan atau keadaan di mana mana-mana kenyataan sedemikian adalah berdasarkan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Siaran akhbar ini dan keluaran terdahulu boleh didapati di www.checkpointtx.com. Maklumat yang terdapat di tapak web kami tidak digabungkan melalui rujukan ke dalam siaran akhbar ini dan disertakan untuk tujuan rujukan sahaja.
Sumber: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Disiarkan : 2024-12-16 12:00
Baca lagi
- DOJ Dakwa CVS Memudahkan Jualan Haram, Melanggar Peraturan Opioid Persekutuan
- Zepbound Terbaik Wego untuk Penurunan Berat Badan dalam Percubaan Baharu
- 13.9 Peratus Orang Tua Memenuhi Garis Panduan Aktiviti Fizikal Persekutuan
- Kajian Illinois Mendapati Peningkatan Meningkat dalam Komplikasi Serius Kehamilan
- Rangsangan Otak Dalam Membantu Dua Pesakit Berjalan Selepas Kecederaan Saraf Tunjang
- Terdapat 'Sweet Spot' untuk Pengambilan Gula Harian & Kesihatan Jantung
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions