FDA keurt Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) goed voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom
FDA keurt Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) goed voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom
WALTHAM, Mass., 13 december 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") heeft Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom ("cSCC") of lokaal gevorderd cSCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling. Unloxcyt is het eerste en enige geprogrammeerde doodsligand-1 ("PD-L1") blokkerende antilichaam dat door de FDA voor deze indicatie op de markt is gebracht.
De aanbevolen commerciële dosering van Unloxcyt is 1.200 mg toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke drie weken.
"De FDA-goedkeuring van vandaag van Unloxcyt – de eerste goedkeuring voor de marketing van ons bedrijf – is een belangrijke mijlpaal voor zowel Checkpoint als voor patiënten met gevorderd cSCC”, aldus James Oliviero, President en Chief Executive Officer van Checkpoint. “Deze goedkeuring markeert de transformatie van Checkpoint naar een bedrijf in de commerciële fase, met de mogelijkheid om te concurreren op een Amerikaanse markt die naar schatting jaarlijks meer dan $1 miljard bedraagt, waar wij geloven dat Unloxcyt een gedifferentieerde behandelingsoptie biedt ten opzichte van beschikbare therapieën door zich te binden aan PD-L1, in plaats van geprogrammeerde doodreceptor-1 ("PD-1"), om de remmende effecten van PD-L1 op de antitumorale immuunrespons vrij te geven. Bovendien heeft Unloxcyt het vermogen aangetoond om antilichaamafhankelijk te induceren celgemedieerde cytotoxiciteit ("ADCC"), een ander potentieel onderscheidend kenmerk van het medicijn vergeleken met bestaande op de markt gebrachte therapieën voor patiënten met cSCC."
"cSCC is de op een na meest voorkomende vorm van huidkanker, en degenen met de diagnose gevorderde ziekte die is teruggekeerd of uitgezaaid, hebben een slechte prognose. cSCC blijft een ziekte met een aanzienlijke behoefte aan een effectievere en draaglijker behandeling opties, vooral voor patiënten met gelijktijdige hematologische maligniteiten, ontvangers van een solide orgaantransplantatie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten”, aldus Emily Ruiz, M.D., M.P.H., academisch directeur van het Mohs and Dermatologic Surgery Center in Brigham and Women’s Hospital, directeur van de High-Risk Skin Cancer Clinic in het Dana Farber Cancer Center en universitair hoofddocent dermatologie aan de Harvard Medical School. “Unloxcyt is het eerste door de FDA goedgekeurde PD-L1-blokkerende antilichaam dat klinisch betekenisvolle objectieve responspercentages laat zien met duurzame responsen bij gevorderde cSCC. Met zijn dubbele werkingsmechanismen en overtuigend veiligheidsprofiel zal dit veelbelovende medicijn Amerikaanse oncologen een belangrijk nieuw middel bieden immunotherapie-optie voor de behandeling van cSCC."
FDA-goedkeuring voor Unloxcyt werd verleend op basis van klinisch betekenisvolle objectieve responspercentages en duur van responsgegevens, zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie, uit onderzoek CK-301-101 (NCT03212404), een multicenter, multicohort, open-label onderzoek naar Unloxcyt bij volwassenen met gevorderde solide tumorkankers, waaronder cSCC.
"We zijn enthousiast over de goedkeuring van Unloxcyt en ontwikkelen momenteel een commercieel lanceringsplan. We willen de patiënten, artsen, verpleegkundigen en klinische coördinatoren bedanken voor hun steun en deelname aan ons klinische programma, en de FDA voor hun samenwerking tijdens dit proces", concludeerde dhr. Oliviero.
Over cutaan plaveiselcelcarcinoom
Cutaan plaveiselcelcarcinoom ("cSCC") is het op een na meest voorkomende type huidkanker in de Verenigde Staten, met een geschatte jaarlijkse incidentie van ongeveer 1,8 miljoen gevallen volgens de Skin Cancer Foundation. Belangrijke risicofactoren voor cSCC zijn onder meer chronische blootstelling aan ultraviolette straling en immunosuppressieve aandoeningen. Hoewel de meeste gevallen gelokaliseerde tumoren zijn die vatbaar zijn voor curatieve resectie, worden elk jaar ongeveer 40.000 gevallen vergevorderd en sterven naar schatting 15.000 mensen in de Verenigde Staten aan deze ziekte. Naast dat het een levensbedreigende ziekte is, veroorzaakt cSCC aanzienlijke functionele morbiditeiten en cosmetische misvormingen op basis van tumoren die gewoonlijk ontstaan in het hoofd- en nekgebied en die bloedvaten, zenuwen en vitale organen zoals het oog of het oor binnendringen. Vooral de populatie met een onderdrukt immuunsysteem vormt een uitdagend doelwit bij de behandeling van gevorderd cSCC, omdat patiënten een agressievere ziekte vertonen en een hoger risico lopen op het ontwikkelen van immuungerelateerde toxiciteiten als gevolg van behandeling met checkpointremmers.
Over Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)
Unloxcyt is een menselijk immunoglobuline G1 ("IgG1") monoklonaal antilichaam dat PD-L1 bindt en de interactie tussen PD-L1 en zijn T-celreceptoren, PD-1 en B7.1, blokkeert. Deze interactie maakt de remmende effecten van PD-L1 op de antitumorale immuunrespons vrij. Er is ook aangetoond dat Unloxcyt ADCC induceert.
INDICATIE en BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
INDICATIE
Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom ("cSCC ") of lokaal gevorderde cSCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen
< ul>Immuungemedieerde pneumonitis
Immuungemedieerde colitis
Immuungemedieerde hepatitis
Immuungemedieerde endocrinopathieën
Bijnierinsufficiëntie
Hypophysitis
Schildklieraandoeningen
Type 1 Diabetes Mellitus, Wat zich kan uiten in diabetische ketoacidose
Immuungemedieerde nefritis met nierfunctiestoornissen
Immuungemedieerde dermatologische bijwerkingen
Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Infusiegerelateerde reacties
Complicaties van allogene HSCT
Embryo-foetale toxiciteit
Veel voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) waren vermoeidheid, skeletspierpijn, huiduitslag, diarree, hypothyreoïdie, obstipatie, misselijkheid, hoofdpijn, jeuk, oedeem, plaatselijke infectie en urineweginfectie.
Over Checkpoint Therapeutics
Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") is een bedrijf in de commerciële fase van immunotherapie en doelgerichte oncologie gericht op de verwerving, ontwikkeling en commercialisering van nieuwe behandelingen voor patiënten met solide tumorkanker. Checkpoint heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse FDA voor Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) voor de behandeling van volwassenen met gemetastaseerd cSCC of lokaal gevorderd cSCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling. Daarnaast evalueert Checkpoint zijn voornaamste kleine-moleculaire, gerichte antikankermiddel, olafertinib (voorheen CK-101), een epidermale groeifactorreceptorremmer ("EGFR") van de derde generatie, als een potentiële nieuwe behandeling voor patiënten met EGFR. mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker. Checkpoint heeft zijn hoofdkantoor in Waltham, Massachusetts en is opgericht door Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Ga voor meer informatie naar www.checkpointtx.com.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van Sectie 27A van de Effecten Act van 1933 en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, beide zoals gewijzigd, die een aantal risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Voor deze verklaringen claimen wij de bescherming van de veilige haven voor toekomstgerichte verklaringen vervat in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot verwachtingen over de timing en commerciële lancering en beschikbaarheid van Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) voor de behandeling van volwassenen met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom ("cSCC") of lokaal gevorderd cSCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of curatief straling; het commerciële potentieel van Unloxcyt; en de verwachte aanvaarding en het gebruik van Unloxcyt door professionele zorgverleners en patiënten voor de door de FDA goedgekeurde indicatie. Naast de risicofactoren die van tijd tot tijd worden geïdentificeerd in onze rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, omvatten factoren die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen: ons vermogen om een commerciële infrastructuur op te zetten en te onderhouden of om samen te werken of licenties te verlenen Unloxcyt naar een derde partij met een commerciële infrastructuur; het vermogen van ons, of van onze partner of licentiehouder, om Unloxcyt of toekomstige producten met succes te lanceren, op de markt te brengen en te verkopen, indien goedgekeurd; het onvermogen om de vereiste goedkeuringen van regelgevende instanties te verkrijgen en te behouden; het potentieel voor variatie ten opzichte van onze projecties en schattingen over de potentiële markt voor Unloxcyt; het risico dat Unloxcyt niet commercieel succesvol zal zijn; ons vermogen om te voldoen aan de nalevingsverplichtingen na goedkeuring (over onderwerpen zoals, maar niet beperkt tot, productkwaliteit, productdistributie en toeleveringsketen, geneesmiddelenbewaking en verkoop en marketing); mogelijke uitdagingen op het gebied van de regelgeving voor onze plannen om goedkeuring voor het op de markt brengen van Unloxcyt in andere regio's, buiten de VS, te verkrijgen; risico's gerelateerd aan onze chemie, productie en controles en contractproductierelaties; risico's gerelateerd aan ons vermogen om financiering en strategische overeenkomsten en relaties te verkrijgen, te presteren en te behouden; risico's die verband houden met onze behoefte aan substantiële aanvullende fondsen; andere onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling; onze afhankelijkheid van externe leveranciers; overheidsregulering; octrooi- en intellectuele-eigendomszaken; concurrentie; ongunstige markt- of andere economische omstandigheden; en ons vermogen om de mijlpalen die we projecteren te bereiken. Verdere discussies over deze en andere risico's en onzekerheden zijn te vinden in ons jaarverslag op formulier 10-K en in onze andere documenten bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. De informatie in dit persbericht is bedoeld om in zijn geheel te worden beoordeeld, en alle bepalingen, voorwaarden of voorbehouden die van toepassing zijn op een bepaald stukje informatie in een deel van dit persbericht moeten worden gelezen als mutatis mutandis van toepassing op elk ander geval waarin dergelijke informatie verschijnt. hierin.
Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden uitsluitend per de datum van dit persbericht. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting of toezegging af om updates of herzieningen van toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn opgenomen openbaar te maken om eventuele wijzigingen in onze verwachtingen of wijzigingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring is gebaseerd weer te geven, behalve zoals vereist door wet. Dit persbericht en eerdere persberichten zijn beschikbaar op www.checkpointtx.com. De informatie op onze website is niet door middel van verwijzing opgenomen in dit persbericht en is alleen ter referentie opgenomen.
Bron: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Geplaatst : 2024-12-16 12:00
Lees verder
- Bloedonderzoek kan artsen waarschuwen voor drinkproblemen
- ACIP werkt aanbevelingen voor het Bexsero MenB-4C-vaccin bij
- FDA trekt EUA in voor REGEN-COV (casirivimab en imdevimab) voor de behandeling van COVID-19
- E. Coli spoort landelijke terugroeping van biologische wortelen aan
- Nieuwere epilepsiemedicijnen die tijdens de zwangerschap worden gebruikt, hebben geen invloed op de neurologische ontwikkeling bij kinderen
- Kinderblessures in de sport en thuis: wanneer is het goed om medische hulp te zoeken?
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions