FDA aprova Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) para o tratamento de carcinoma espinocelular cutâneo

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FDA aprova Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) para tratamento de carcinoma espinocelular cutâneo

WALTHAM, Mass., 13 de dezembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA ("FDA") aprovou o Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastático ("cSCC") ou cSCC localmente avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa. Unloxcyt é o primeiro e único anticorpo bloqueador do ligante de morte programada-1 ("PD-L1") a receber aprovação de marketing da FDA para esta indicação.

A dosagem comercial recomendada de Unloxcyt é de 1.200 mg administrada como infusão intravenosa durante 60 minutos a cada três semanas.

"A aprovação de hoje do Unloxcyt pela FDA – a primeira aprovação de comercialização para a nossa empresa – é um marco significativo tanto para a Checkpoint como para os pacientes com cSCC avançado", afirmou James Oliviero, Presidente e CEO da Checkpoint. "Esta aprovação marca a transformação da Checkpoint numa empresa em fase comercial, com a oportunidade de competir num mercado dos EUA estimado em mais de mil milhões de dólares anuais, onde acreditamos que o Unloxcyt oferece uma opção de tratamento diferenciada em relação às terapias disponíveis, ligando-se ao PD-L1, em vez de receptor de morte programada-1 ("PD-1"), para liberar os efeitos inibitórios de PD-L1 na resposta imune antitumoral. Além disso, Unloxcyt demonstrou a capacidade de induzir mediada por células dependentes de anticorpos. citotoxicidade ("ADCC"), outra característica potencial diferenciadora do medicamento em comparação com terapias existentes comercializadas para pacientes com CEC."

"O CEC é a segunda forma mais comum de câncer de pele, e aqueles diagnosticados com doença avançada que recorreu ou apresentou metástase enfrentam um prognóstico ruim. O CEC continua sendo uma doença com uma necessidade significativa de tratamento mais eficaz e tolerável opções, particularmente para pacientes com malignidades hematológicas concomitantes, receptores de transplante de órgãos sólidos ou histórico de doenças autoimunes", afirmou Emily Ruiz, M.D., M.P.H., Diretora Acadêmica do Mohs and Dermatologic Centro Cirúrgico do Brigham and Women’s Hospital, Diretor da Clínica de Câncer de Pele de Alto Risco do Dana Farber Cancer Center e Professor Associado de Dermatologia da Harvard Medical School. "Unloxcyt é o primeiro anticorpo bloqueador de PD-L1 aprovado pela FDA a demonstrar taxas de resposta objetiva clinicamente significativas com respostas duráveis ​​em cSCC avançado. Com seus mecanismos duplos de ação e perfil de segurança atraente, este medicamento promissor fornecerá aos oncologistas dos EUA uma nova e importante vantagem. opção de imunoterapia para o tratamento de cSCC."

A aprovação da FDA para Unloxcyt foi concedida com base em taxas de resposta objetiva clinicamente significativas e dados de duração da resposta, conforme avaliado por um comitê de revisão central independente, do Estudo CK-301-101 (NCT03212404), um estudo multicêntrico, multicoorte e aberto de Unloxcyt em adultos com câncer de tumor sólido avançado, incluindo cSCC.

"Estamos entusiasmados com a aprovação do Unloxcyt e atualmente desenvolvendo um plano de lançamento comercial. Queremos agradecer aos pacientes, médicos, enfermeiros e coordenadores clínicos por seu apoio e participação em nosso programa clínico, e à FDA pela sua colaboração ao longo deste processo", concluiu o Sr. Oliviero.

Sobre o Carcinoma Espinocelular Cutâneo

O carcinoma espinocelular cutâneo ("cSCC") é o segundo tipo mais comum de câncer de pele nos Estados Unidos, com uma incidência anual estimada em aproximadamente 1,8 milhão de casos, de acordo com a Skin Cancer Foundation. Fatores de risco importantes para CEC incluem exposição ultravioleta crônica e condições imunossupressoras. Embora a maioria dos casos sejam tumores localizados passíveis de ressecção curativa, a cada ano aproximadamente 40.000 casos tornam-se avançados e cerca de 15.000 pessoas nos Estados Unidos morrem desta doença. Além de ser uma doença potencialmente fatal, o CEC causa morbidades funcionais significativas e deformidades cosméticas baseadas em tumores que comumente surgem na região da cabeça e pescoço e invadem vasos sanguíneos, nervos e órgãos vitais, como olhos ou ouvidos. A população imunossuprimida, em particular, representa um alvo desafiador no tratamento do CEC avançado, pois os pacientes apresentam uma doença mais agressiva e com maior risco de desenvolver toxicidades imunomediadas devido ao tratamento com inibidores de checkpoint.

Sobre o Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina humana G1 ("IgG1") que se liga ao PD-L1 e bloqueia a interação entre o PD-L1 e seus receptores de células T, PD-1 e B7.1. Esta interação libera os efeitos inibitórios do PD-L1 na resposta imune antitumoral. Também foi demonstrado que Unloxcyt induz ADCC.

INDICAÇÃO e INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

INDICAÇÃO

Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) é indicado para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastático ("cSCC ") ou cSCC localmente avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Reações adversas imunomediadas graves e fatais

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  • As reações adversas imunomediadas listadas aqui podem não incluir todas as possíveis reações adversas imunomediadas graves e fatais. As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema orgânico ou tecido e ocorrer a qualquer momento após o início de um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1, incluindo Unloxcyt. Embora as reações adversas imunomediadas geralmente se manifestem durante o tratamento, elas também podem se manifestar após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. As reações adversas imunomediadas que afetam mais de um sistema corporal podem ocorrer simultaneamente.
  • Monitore de perto os sinais e sintomas de reações adversas imunomediadas. Avalie as enzimas hepáticas, a creatinina e os testes de função tireoidiana no início do estudo e periodicamente durante o tratamento. Em casos de suspeita de reações adversas imunomediadas, iniciar investigação apropriada para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Instituir tratamento médico imediatamente, incluindo consulta especializada conforme apropriado.
  • Reter ou descontinuar permanentemente Unloxcyt dependendo da gravidade da reação adversa (ver Dosagem e Administração nas Informações de Prescrição) . Em geral, se Unloxcyt exigir interrupção ou descontinuação, administre corticosteróides sistêmicos (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até melhora para Grau 1 ou menos. Após melhoria para Grau 1 ou menos, iniciar a redução gradual dos corticosteroides e continuar a diminuir durante pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cuja reação adversa imunomediada não seja controlada com corticosteroides.

    • Pneumonite imunomediada

  • Unloxcyt pode causar pneumonite imunomediada. Em pacientes tratados com outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, a incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radiação torácica prévia. Pneumonite imunomediada ocorreu em 1% (3/223, Grau 2) dos pacientes que receberam Unloxcyt.

    • Colite imunomediada

  • Unloxcyt pode causar colite imunomediada, que pode se apresentar com diarreia, dor abdominal e sangramento gastrointestinal inferior. Ocorreu infecção/reativação por citomegalovírus em pacientes com colite imunomediada refratária a corticosteróides tratados com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Em casos de colite refratária a corticosteroides, considerar repetir a investigação infecciosa para excluir etiologias alternativas. Colite imunomediada ocorreu em 0,4% (1/223, Grau 1) dos pacientes que receberam Unloxcyt.

    • Hepatite imunomediada

  • Unloxcyt pode causar hepatite imunomediada.

    • Endocrinopatias imunomediadas

    Insuficiência adrenal

  • Unloxcyt pode causar insuficiência adrenal primária ou secundária. Para insuficiência adrenal de Grau 2 ou superior, iniciar tratamento sintomático de acordo com as diretrizes institucionais, incluindo reposição hormonal conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o Unloxcyt dependendo da gravidade. Ocorreu insuficiência adrenal em 0,9% (2/223) dos pacientes que receberam Unloxcyt, incluindo Grau 2 em 0,4% (1/223) dos pacientes.

    • Hipofisite

  • Unloxcyt pode causar hipofisite imunomediada. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como dor de cabeça, fotofobia ou cortes no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo. Iniciar a reposição hormonal conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o Unloxcyt dependendo da gravidade.

    • Distúrbios da tireoide

  • Unloxcyt pode causar distúrbios da tireoide imunomediados. A tireoidite pode se apresentar com ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode ocorrer após o hipertireoidismo. Iniciar reposição hormonal ou tratamento médico do hipertireoidismo conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o Unloxcyt dependendo da gravidade. Ocorreu hipotireoidismo em 10% (22/223) dos pacientes que receberam Unloxcyt, incluindo Grau 2 em 5% (10/223) dos pacientes. Ocorreu hipertireoidismo em 5% (12/223) dos pacientes que receberam Unloxcyt, incluindo Grau 2 em 0,4% (1/223) dos pacientes.

    • Diabetes Mellitus Tipo 1, Que pode se apresentar com cetoacidose diabética

  • Unloxcyt pode causar diabetes mellitus tipo 1, que pode se apresentar com cetoacidose diabética. Monitore os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Inicie o tratamento com insulina conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o Unloxcyt dependendo da gravidade.

    • Nefrite imunomediada com disfunção renal

  • Unloxcyt pode causar nefrite imunomediada.

    • Reações adversas dermatológicas imunomediadas

  • Unloxcyt pode causar reações adversas imunomediadas erupção cutânea ou dermatite. Dermatite bolhosa e esfoliativa, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), ocorreram com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções cutâneas não bolhosas/esfoliativas leves a moderadas. Suspenda ou interrompa permanentemente o Unloxcyt dependendo da gravidade. Reações adversas dermatológicas imunomediadas ocorreram em 7% (15/223) dos pacientes que receberam Unloxcyt, incluindo Grau 3 em 0,9% (2/223) dos pacientes e Grau 2 em 4% (9/223) dos pacientes.

    • Outras reações adversas imunomediadas

  • As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram em <1% dos 223 pacientes que receberam Unloxcyt ou foram relatados com o uso de outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Foram relatados casos graves ou fatais para algumas destas reações adversas.
  • Cardíaco/Vascular: Miocardite, pericardite, vasculite.
  • Sistema Nervoso: Meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miastênica/miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barré, paresia nervosa, neuropatia autoimune.
  • Ocular: Uveíte, irite, outras toxicidades inflamatórias oculares. Alguns casos podem estar associados ao descolamento de retina. Podem ocorrer vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunomediadas, considere uma síndrome semelhante a Vogt-Koyanagi-Harada, pois pode exigir tratamento com esteróides sistêmicos para reduzir o risco de perda permanente da visão.
  • Gastrointestinal: Pancreatite, incluindo aumento nos níveis séricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite.
  • Tecido musculoesquelético e conjuntivo: miosite/polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal, artrite, polimialgia reumática.
  • Endócrino: hipoparatireoidismo.
  • Outros (hematológicos/imunes): anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica, linfo-histiocitose hemofagocítica, síndrome da resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocítica (linfadenite de Kikuchi), sarcoidose, trombocitopenia imune, rejeição de transplante de órgão sólido, rejeição de outros transplantes (incluindo enxerto de córnea).

    • Reações relacionadas à infusão

  • Unloxcyt pode causar reações graves ou potencialmente fatais relacionadas à infusão. Foram notificadas reações à perfusão relacionadas com a perfusão em 11% (24/223) dos doentes, incluindo Grau 2 em 5,8% (13/223) dos doentes que receberam Unloxcyt.
  • Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão. Interrompa ou diminua a taxa de infusão ou interrompa permanentemente Unloxcyt com base na gravidade da reação. Considere a pré-medicação com um antipirético e/ou anti-histamínico para pacientes que tiveram reações sistêmicas anteriores a infusões de proteínas terapêuticas.

    • Complicações do TCTH alogênico

  • Complicações fatais e outras complicações graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) antes ou depois de ser tratado com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1. As complicações relacionadas ao transplante incluem doença hiperaguda do enxerto contra hospedeiro (DECH), DECH aguda, DECH crônica, doença veno-oclusiva hepática após condicionamento de intensidade reduzida e síndrome febril com necessidade de esteroides (sem causa infecciosa identificada). Essas complicações podem ocorrer apesar da terapia interveniente entre o bloqueio PD-1/PD-L1 e o TCTH alogênico. Acompanhe os pacientes de perto em busca de evidências de complicações relacionadas ao transplante e intervenha imediatamente. Considere os benefícios versus riscos do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1 antes ou depois de um TCTH alogênico.

    • Toxicidade Embrio-Fetal

  • Com base em seu mecanismo de ação, Unloxcyt pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar a um risco aumentado de rejeição imunomediada do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Unloxcyt e por 4 meses após a última dose.

    • Reações adversas comuns

    As ​​reações adversas mais comuns (≥10%) foram fadiga, dor musculoesquelética, erupção cutânea, diarreia, hipotireoidismo, constipação, náusea, dor de cabeça, prurido, edema, infecção localizada e infecção do trato urinário.

    Sobre a Checkpoint Therapeutics

    Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") é uma empresa de imunoterapia em estágio comercial e oncologia direcionada focado na aquisição, desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos para pacientes com cânceres tumorais sólidos. A Checkpoint recebeu aprovação do FDA dos EUA para Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) para o tratamento de adultos com cSCC metastático ou cSCC localmente avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa. Além disso, a Checkpoint está avaliando seu principal agente anticâncer direcionado de molécula pequena, olafertinibe (anteriormente CK-101), um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico de terceira geração ("EGFR"), como um potencial novo tratamento para pacientes com EGFR. câncer de pulmão de células não pequenas com mutação positiva. A Checkpoint está sediada em Waltham, MA e foi fundada pela Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Para obter mais informações, visite www.checkpointtx.com.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas" de acordo com o significado da Seção 27A dos Valores Mobiliários Lei de 1933 e Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, cada uma conforme alterada, que envolvem uma série de riscos e incertezas. Para essas declarações, reivindicamos a proteção do porto seguro para declarações prospectivas contidas na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Tais declarações incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre expectativas para o momento e lançamento comercial e disponibilidade de Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastático ("cSCC") ou cSCC localmente avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa; o potencial comercial do Unloxcyt; e aceitação antecipada do profissional de saúde e do paciente e uso de Unloxcyt para a indicação aprovada pela FDA. Além dos fatores de risco identificados periodicamente em nossos relatórios arquivados na Securities and Exchange Commission, os fatores que podem fazer com que nossos resultados reais difiram materialmente incluem o seguinte: nossa capacidade de estabelecer e manter uma infraestrutura comercial ou de estabelecer parcerias ou licenciar Unloxcyt para terceiros com infraestrutura comercial; nossa capacidade, ou de nosso parceiro ou licenciado, de lançar, comercializar e vender Unloxcyt ou produtos futuros com sucesso, se aprovado; falha em obter e manter as aprovações regulatórias necessárias; o potencial de variação de nossas projeções e estimativas sobre o mercado potencial para Unloxcyt; o risco de que o Unloxcyt não tenha sucesso comercial; nossa capacidade de cumprir obrigações de conformidade pós-aprovação (em tópicos que incluem, entre outros, qualidade do produto, distribuição de produtos e cadeia de fornecimento, farmacovigilância e vendas e marketing); potenciais desafios regulatórios aos nossos planos de buscar aprovação de marketing para Unloxcyt em regiões geográficas adicionais, fora dos EUA; riscos relacionados à nossa química, fabricação e controles e relações de fabricação contratada; riscos relacionados à nossa capacidade de obter, executar e manter contratos e relacionamentos estratégicos e de financiamento; riscos relacionados com a nossa necessidade de fundos adicionais substanciais; outras incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento; nossa dependência de fornecedores terceirizados; regulamentação governamental; questões de patentes e propriedade intelectual; concorrência; mercado desfavorável ou outras condições económicas; e nossa capacidade de atingir os marcos que projetamos. Discussões adicionais sobre esses e outros riscos e incertezas podem ser encontradas em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K e em nossos outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. As informações aqui contidas devem ser revisadas em sua totalidade, e quaisquer estipulações, condições ou cláusulas que se apliquem a uma determinada informação em uma parte deste comunicado à imprensa devem ser lidas como aplicáveis ​​mutatis mutandis a qualquer outra instância de tal informação aparecendo aqui.

    Quaisquer declarações prospectivas estabelecidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa. Nós nos isentamos expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas aqui contidas para refletir qualquer mudança em nossas expectativas ou quaisquer mudanças em eventos, condições ou circunstâncias nas quais tal declaração se baseia, exceto conforme exigido por lei. Este comunicado de imprensa e comunicados anteriores estão disponíveis em www.checkpointtx.com. As informações encontradas em nosso site não são incorporadas por referência neste comunicado à imprensa e são incluídas apenas para fins de referência.

    Fonte: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    Postou : 2024-12-16 12:00

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