FDA aprobă Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pentru tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase
FDA aprobă Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pentru tratamentul carcinomului cu celule scuamoase cutanate
WALTHAM, Mass., 13 decembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), a anunțat astăzi că S.U.A. Food and Drug Administration („FDA”) a aprobat Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) pentru tratamentul adulților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastatice („cSCC”) sau cSCC local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenții chirurgicale curative sau radiații curative. Unloxcyt este primul și singurul anticorp de blocare a ligandului de moarte programată-1 ("PD-L1") care a primit aprobarea de marketing FDA pentru această indicație.
Doza comercială recomandată de Unloxcyt este de 1200 mg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute la fiecare trei săptămâni.
"Aprobarea de astăzi FDA pentru Unloxcyt – prima aprobarea de marketing pentru compania noastră – este o etapă semnificativă atât pentru Checkpoint, cât și pentru pacienții cu cSCC avansat”, a declarat James Oliviero, președinte și director executiv. Ofițer de la punctul de control. „Această aprobare marchează transformarea Checkpoint într-o companie comercială, cu oportunitatea de a concura pe o piață din SUA estimată a depăși 1 miliard de dolari anual, unde credem că Unloxcyt oferă o opțiune de tratament diferențiată față de terapiile disponibile prin legarea la PD-L1, mai degrabă decât receptorul de moarte programat-1 ("PD-1"), pentru a elibera efectele inhibitoare ale PD-L1 asupra răspunsului imun antitumoral. Unloxcyt a demonstrat capacitatea de a induce citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi („ADCC”), o altă caracteristică potențială de diferențiere a medicamentului în comparație cu terapiile existente comercializate pentru pacienții cu cSCC.”
"cSCC este a doua cea mai frecventă formă de cancer de piele, iar cei diagnosticați cu boală avansată care a recidivat sau a metastazat se confruntă cu un prognostic prost. cSCC rămâne o boală cu o nevoie semnificativă de un tratament mai eficient și mai tolerabil. opțiuni, în special pentru pacienții cu afecțiuni hematologice maligne concomitente, primitori de transplant de organe solide sau antecedente de tulburări autoimune", a declarat Emily Ruiz, MD, M.P.H., Director Academic al Centrului Mohs și Chirurgie Dermatologică de la Spitalul Brigham și Femei, Director al Clinicii de Cancer de piele cu risc ridicat de la Dana Farber Cancer Center și profesor asociat de dermatologie la Harvard Medical School. „Unloxcyt este primul anticorp de blocare PD-L1 aprobat de FDA care demonstrează rate de răspuns obiectiv semnificative clinic, cu răspunsuri durabile în cSCC avansat. Cu mecanismele sale duale de acțiune și profilul de siguranță convingător, acest medicament promițător va oferi oncologilor din SUA o nouă importanță. opțiunea de imunoterapie pentru tratamentul cSCC."
Aprobarea FDA pentru Unloxcyt a fost acordată pe baza ratele de răspuns obiective clinic semnificative și durata datelor de răspuns, așa cum au fost evaluate de un comitet central independent de revizuire, din Studiul CK-301-101 (NCT03212404), un studiu multicentric, multicohort, deschis al Unloxcyt la adulți cu cancere tumorale solide avansate, inclusiv cSCC.
"Suntem încântați de aprobarea Unloxcyt și dezvoltăm în prezent un plan de lansare comercială. Dorim să mulțumim pacienților, medicilor, asistentelor și coordonatorilor clinici pentru sprijinul și participarea lor la programul nostru clinic, și FDA pentru colaborarea lor pe parcursul acestui proces”, a concluzionat dl Oliviero.
Despre celulele scuamoase cutanate Carcinom
Carcinomul cutanat cu celule scuamoase ("cSCC") este al doilea cel mai frecvent tip de cancer de piele din Statele Unite, cu o incidență anuală estimată la aproximativ 1,8 milioane de cazuri, conform Skin Cancer Foundation. Factorii de risc importanți pentru cSCC includ expunerea cronică la ultraviolete și afecțiunile imunosupresoare. În timp ce majoritatea cazurilor sunt tumori localizate susceptibile de rezecție curativă, în fiecare an aproximativ 40.000 de cazuri devin avansate și se estimează că 15.000 de oameni din Statele Unite mor din cauza acestei boli. Pe lângă faptul că este o boală care pune viața în pericol, cSCC provoacă morbidități funcționale semnificative și deformări cosmetice bazate pe tumori care apar frecvent în regiunea capului și gâtului și invadează vasele de sânge, nervii și organele vitale, cum ar fi ochiul sau urechea. Populația cu imunodeprimare, în special, reprezintă o țintă provocatoare în tratamentul cSCC avansat, deoarece pacienții prezintă o boală mai agresivă și cu un risc mai mare de a dezvolta toxicități legate de imunitate în urma tratamentului cu inhibitori ai punctelor de control.
Despre Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)
Unloxcyt este un anticorp monoclonal de imunoglobulină umană G1 ("IgG1") care leagă PD-L1 și blochează interacțiunea dintre PD-L1 și receptorii săi de celule T, PD-1 și B7.1. Această interacțiune eliberează efectele inhibitoare ale PD-L1 asupra răspunsului imun antitumoral. De asemenea, s-a demonstrat că Unloxcyt induce ADCC.
INDICAȚII și INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ
INDICAȚIE
Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) este indicat pentru tratamentul adulților cu carcinom spinocelular cutanat metastatic ("cSCC) ") sau cSCC local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenții chirurgicale curative sau radiații curative.
INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA
Reacții adverse grave și fatale mediate imun
< ul>Pneumonită mediată imun
Colita mediată imun
Hepatită mediată imun
Endocrinopatii mediate imun
Insuficiență suprarenală
Hipofizită
Tulburări tiroidiene
Diabet zaharat de tip 1, Care se poate prezenta cu cetoacidoză diabetică
Nefrită mediată imun cu disfuncție renală
Reacții adverse dermatologice mediate imun
Alte reacții adverse mediate imun
Reacții legate de perfuzie
Complicațiile HSCT alogene
Toxicitate embrio-fetală.
Reacții adverse frecvente
Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) au fost oboseală, dureri musculo-scheletice, erupții cutanate, diaree, hipotiroidism, constipație, greață, cefalee, prurit, edem, infecție localizată și infecție urinară.
Despre Checkpoint Therapeutics
Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") este o companie comercială de imunoterapie și oncologie țintită concentrat pe achiziționarea, dezvoltarea și comercializarea de tratamente noi pentru pacienții cu cancere tumorale solide. Checkpoint a primit aprobarea de la FDA din SUA pentru Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) pentru tratamentul adulților cu cSCC metastatic sau cSCC local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenții chirurgicale curative sau radiații curative. În plus, Checkpoint își evaluează principalul agent anti-cancer de moleculă mică de cercetare, olafertinib (fost CK-101), un inhibitor al receptorului factorului de creștere epidermic de a treia generație („EGFR”), ca un potențial tratament nou pentru pacienții cu EGFR. cancer pulmonar fără celule mici cu mutație pozitivă. Checkpoint are sediul în Waltham, MA și a fost fondat de Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Pentru mai multe informații, vizitați www.checkpointtx.com.
Declarații prospective
Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Secțiunii 27A a Valorilor Mobiliare Actul din 1933 și Secțiunea 21E din Securities Exchange Act din 1934, fiecare astfel cum a fost modificat, care implică o serie de riscuri și incertitudini. Pentru aceste declarații, revendicăm protecția sferului de siguranță pentru declarațiile prospective conținute în Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Astfel de declarații includ, dar nu se limitează la, declarații cu privire la așteptările privind momentul și lansarea comercială și disponibilitatea acestora. Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) pentru tratamentul adulților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastatic („cSCC”) sau local cSCC avansat care nu sunt candidați pentru intervenții chirurgicale curative sau radiații curative; potențialul comercial al Unloxcyt; și acceptarea anticipată de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacientul și utilizarea Unloxcyt pentru indicația aprobată de FDA. Pe lângă factorii de risc identificați din când în când în rapoartele noastre depuse la Securities and Exchange Commission, factorii care ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere semnificativ includ următorii: capacitatea noastră de a stabili și menține o infrastructură comercială sau de a asocia sau de a licenția Unloxcyt către o terță parte cu o infrastructură comercială; capacitatea noastră, a partenerului nostru sau a licențiatului nostru de a lansa, comercializa și vinde cu succes Unloxcyt sau produse viitoare, dacă sunt aprobate; neobținerea și menținerea aprobărilor de reglementare necesare; potențialul de variație față de proiecțiile și estimările noastre despre piața potențială pentru Unloxcyt; riscul ca Unloxcyt să nu aibă succes comercial; capacitatea noastră de a îndeplini obligațiile de conformitate post-aprobare (pe subiecte care includ, dar fără a se limita la, calitatea produselor, distribuția și lanțul de aprovizionare a produselor, farmacovigilență și vânzări și marketing); potențiale provocări de reglementare pentru planurile noastre de a solicita aprobarea de marketing pentru Unloxcyt în zone geografice suplimentare, în afara S.U.A.; riscuri legate de chimia, producția și controalele noastre și relațiile de fabricație prin contract; riscuri legate de capacitatea noastră de a obține, îndeplini și menține acorduri și relații de finanțare și strategice; riscuri legate de nevoia noastră de fonduri suplimentare substanțiale; alte incertitudini inerente cercetării și dezvoltării; dependența noastră de furnizori terți; reglementări guvernamentale; chestiuni privind brevetele și proprietatea intelectuală; concurenţă; piață nefavorabilă sau alte condiții economice; și capacitatea noastră de a atinge reperele pe care le proiectăm. Mai multe discuții despre aceste și alte riscuri și incertitudini pot fi găsite în Raportul nostru anual pe Formularul 10-K și în celelalte dosare ale Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Informațiile conținute în acest document sunt destinate a fi revizuite în totalitate, iar orice prevederi, condiții sau prevederi care se aplică unei anumite informații dintr-o parte a acestui comunicat de presă trebuie interpretate ca aplicând mutatis mutandis oricărei alte cazuri de astfel de informații care apar. aici.
Orice declarații prospective prezentate în acest comunicat de presă vorbesc numai de la data acestui comunicat de presă. Declinăm în mod expres orice obligație sau angajament de a publica în mod public orice actualizări sau revizuiri ale oricăror declarații prospective conținute aici pentru a reflecta orice modificare a așteptărilor noastre sau orice modificare a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor pe care se bazează o astfel de declarație, cu excepția cazurilor cerute de drept. Acest comunicat de presă și comunicatele anterioare sunt disponibile la www.checkpointtx.com. Informațiile găsite pe site-ul nostru web nu sunt incluse prin referință în acest comunicat de presă și sunt incluse doar în scop de referință.
Sursa: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Postat : 2024-12-16 12:00
Citeşte mai mult
- Disparități identificate în utilizarea telemedicinei pentru afecțiuni neurologice
- Pilatus Biosciences Inc. primește denumirea de medicament orfan de la FDA pentru PLT012 în tratamentul cancerului hepatic și al căilor biliare intrahepatice
- Mulți PCP prescriu antibiotice pentru pneumonie chiar și cu radiografie toracică negativă
- Somnul neregulat ar putea crește șansele de atac de cord, accident vascular cerebral
- AHA: Creșterea temperaturilor exterioare este legată de un risc mai mare de fibrilație atrială
- Ciocolata neagră te-ar putea ajuta să previi diabetul de tip 2
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions