FDA одобрило препарат Унлокцит (косибелимаб-ипдл) для лечения плоскоклеточного рака кожи

Следите за Drugslib на

FDA одобрило унлокцит (косибелимаб-ipdl) для лечения плоскоклеточного рака кожи

УОЛТЭМ, Массачусетс, 13 декабря 2024 г. (GLOBE) NEWSWIRE) -- Компания Checkpoint Therapeutics, Inc. («Checkpoint») (Nasdaq: CKPT) объявила сегодня, что и Управление по лекарственным средствам («FDA») одобрило Унлокцит (косибелимаб-ipdl) для лечения взрослых с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи («cSCC») или местно-распространенным cSCC, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лечебное облучение. Унлокцит — первое и единственное антитело, блокирующее лиганд программируемой смерти-1 ("PD-L1"), получившее маркетинговое одобрение FDA для этого показания.

Рекомендуемая коммерческая доза Unloxcyt составляет 1200 мг, которую вводят внутривенно в течение 60 минут каждые три недели.

"Сегодняшнее одобрение Unloxcyt FDA — первое одобрение на маркетинг для нашей компании — это важная веха как для Checkpoint, так и для пациентов с распространенным ПКР», — сказал Джеймс Оливьеро, президент и главный исполнительный директор Checkpoint. «Это одобрение знаменует собой преобразование Checkpoint в коммерческую компанию с возможностью конкурировать на рынке США, объем которого, по оценкам, превышает 1 миллиард долларов в год, где, по нашему мнению, Unloxcyt предлагает дифференцированный вариант лечения по сравнению с доступными методами лечения за счет привязки к PD-L1, а не к PD-L1. запрограммированный рецептор смерти-1 («PD-1»), чтобы высвободить ингибирующее действие PD-L1 на противоопухолевый иммунный ответ. Кроме того, Унлокцит продемонстрировал способность индуцировать антителозависимый ответ. клеточно-опосредованная цитотоксичность («ADCC»), еще одна потенциальная отличительная черта препарата по сравнению с существующими на рынке методами лечения пациентов с ПКР».

"cSCC является второй наиболее распространенной формой рака кожи, и у тех, у кого диагностировано запущенное заболевание с рецидивом или метастазами, прогноз плохой. cSCC остается заболеванием, требующим более эффективного и переносимого лечения. вариантов, особенно для пациентов с сопутствующими гематологическими злокачественными новообразованиями, реципиентов трансплантатов твердых органов или аутоиммунных заболеваний в анамнезе», — заявила Эмили Руис, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, академик. Директор Центра Мооса и дерматологической хирургии в Женской больнице Бригама, директор клиники рака кожи высокого риска в Онкологическом центре Даны Фарбер и доцент кафедры дерматологии Гарвардской медицинской школы. «Унлокцит — первое одобренное FDA антитело, блокирующее PD-L1, которое демонстрирует клинически значимые показатели объективного ответа и устойчивый ответ при распространенном ПКР. Благодаря двойному механизму действия и убедительному профилю безопасности этот многообещающий препарат предоставит онкологам США важную новую информацию. вариант иммунотерапии для лечения плоскоклеточного плоскоклеточного рака».

Одобрение FDA для Unloxcyt было предоставлено на основании клинически значимой объективной частоты ответа и продолжительности ответа. данные, оцененные независимым центральным наблюдательным комитетом, взяты из исследования CK-301-101 (NCT03212404), многоцентрового, многогруппового, открытого исследования Унлокцита ​​у взрослых с распространенным солидным опухолевым раком, включая cSCC.

"Мы очень рады одобрению Unloxcyt и в настоящее время разрабатываем план коммерческого запуска. Мы хотим поблагодарить пациентов, врачей, медсестер и клинических координаторов за их поддержку и участие в нашей клинической программе. и FDA за сотрудничество на протяжении всего этого процесса», — заключил г-н Оливьеро.

О плоскоклеточном раке кожи

Плоскоклеточный рак кожи («cSCC») — второй наиболее распространенный тип рака кожи в Соединенных Штатах. По оценкам Фонда рака кожи, ежегодная заболеваемость составляет около 1,8 миллиона случаев. Важные факторы риска развития cSCC включают хроническое воздействие ультрафиолета и иммунодепрессивные состояния. Хотя большинство случаев представляют собой локализованные опухоли, поддающиеся радикальной резекции, каждый год около 40 000 случаев переходят в запущенную стадию и, по оценкам, 15 000 человек в Соединенных Штатах умирают от этого заболевания. Помимо того, что cSCC является опасным для жизни заболеванием, он вызывает значительные функциональные нарушения и косметические деформации, обусловленные опухолями, обычно возникающими в области головы и шеи и поражающими кровеносные сосуды, нервы и жизненно важные органы, такие как глаза или уши. Популяция с подавленным иммунитетом, в частности, представляет собой сложную мишень при лечении распространенного ПКР, поскольку у пациентов наблюдается более агрессивное заболевание и более высокий риск развития иммунной токсичности в результате лечения ингибиторами контрольных точек.

О Унлокците (cosibelimab-ipdl)

Унлокцит — это моноклональное антитело человеческого иммуноглобулина G1 («IgG1»), которое связывает PD-L1 и блокирует взаимодействие между PD-L1 и его Т-клеточными рецепторами, PD-1 и B7.1. Это взаимодействие ослабляет ингибирующее действие PD-L1 на противоопухолевый иммунный ответ. Также было показано, что унлокцит индуцирует ADCC.

ПОКАЗАНИЯ и ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПОКАЗАНИЯ

Унлокцит (косибелимаб-ipdl) показан для лечения взрослых с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи («cSCC ") или местно-распространенный ПКР, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лечебное облучение.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Тяжелые и фатальные иммуноопосредованные нежелательные реакции

< ul>
  • Иммуноопосредованные нежелательные реакции, перечисленные в настоящем документе, могут не включать все возможные тяжелые и фатальные иммуноопосредованные нежелательные реакции. Иммуноопосредованные побочные реакции, которые могут быть тяжелыми или фатальными, могут возникать в любой системе органов или тканей и возникать в любое время после начала применения антител, блокирующих PD-1/PD-L1, включая Унлокцит. Хотя иммуноопосредованные побочные реакции обычно проявляются во время лечения, они также могут проявиться после отмены антител, блокирующих PD-1/PD-L1. Иммуноопосредованные побочные реакции, затрагивающие более чем одну систему организма, могут возникать одновременно.
  • Внимательно следите за признаками и симптомами иммуноопосредованных побочных реакций. Оценивайте ферменты печени, креатинин и функциональные тесты щитовидной железы исходно и периодически во время лечения. В случае подозрения на иммуноопосредованные побочные реакции инициируйте соответствующее обследование для исключения альтернативной этиологии, включая инфекцию. Немедленно начните медицинское лечение, включая консультацию специалиста, если это необходимо.
  • Приостановите или полностью прекратите прием Унлокцита ​​в зависимости от тяжести нежелательной реакции (см. раздел «Дозировка и способ применения» в инструкции по применению). . В общем, если прием Унлокцита ​​требует прерывания или отмены, назначайте системные кортикостероиды (1–2 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента) до улучшения состояния до 1 степени или ниже. При улучшении до степени 1 или ниже начните снижение дозы кортикостероидов и продолжайте снижение дозы в течение как минимум 1 месяца. Рассмотрите возможность назначения других системных иммунодепрессантов пациентам, чьи иммуноопосредованные побочные реакции не контролируются кортикостероидами.

    • Иммуно-опосредованный пневмонит

  • Унлокцит может вызывать иммунно-опосредованный пневмонит. У пациентов, получавших другие антитела, блокирующие PD-1/PD-L1, частота пневмонитов выше у пациентов, ранее получивших торакальную лучевую терапию. Иммуноопосредованный пневмонит возник у 1% (3/223, степень 2) пациентов, получавших Унлокцит.

    • Иммуно-опосредованный колит

  • Унлокцит может вызвать иммуноопосредованный колит, который может проявляться диареей, болями в животе и кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Цитомегаловирусная инфекция/реактивация наблюдались у пациентов с резистентным к кортикостероидам иммуноопосредованным колитом, получавшим лечение антителами, блокирующими PD-1/PD-L1. В случаях колита, резистентного к кортикостероидам, рассмотрите возможность повторного обследования на инфекционные заболевания для исключения альтернативной этиологии. Иммуноопосредованный колит возник у 0,4% (1/223, степень 1) пациентов, получавших Унлокцит.

    • Иммуно-опосредованный гепатит

  • Унлокцит может вызывать иммунно-опосредованный гепатит.

    • Иммуно-опосредованные эндокринопатии

    Недостаточность надпочечников

  • Унлокцит может вызывать первичную или вторичную недостаточность надпочечников. При надпочечниковой недостаточности 2-й степени или выше начните симптоматическое лечение в соответствии с институциональными рекомендациями, включая заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям. Приостановите или полностью прекратите прием Унлокцита ​​в зависимости от тяжести заболевания. Надпочечниковая недостаточность возникла у 0,9% (2/223) пациентов, получавших Унлокцит, включая степень 2 у 0,4% (1/223) пациентов.

    • Гипофизит

  • Унлокцит может вызывать иммуноопосредованный гипофизит. Гипофизит может проявляться острыми симптомами, связанными с масс-эффектом, такими как головная боль, светобоязнь или порезы полей зрения. Гипофизит может вызвать гипопитуитаризм. Начинайте заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям. Приостановите или полностью прекратите прием Унлокцита ​​в зависимости от тяжести заболевания.

    • Заболевания щитовидной железы

  • Унлокцит может вызывать иммуноопосредованные заболевания щитовидной железы. Тиреоидит может проявляться как с эндокринопатией, так и без нее. Гипотиреоз может следовать за гипертиреозом. Начать заместительную гормональную терапию или медикаментозное лечение гипертиреоза по клиническим показаниям. Приостановите или полностью прекратите прием Унлокцита ​​в зависимости от тяжести заболевания. Гипотиреоз возник у 10% (22/223) пациентов, получавших Унлокцит, включая степень 2 у 5% (10/223) пациентов. Гипертиреоз возник у 5% (12/223) пациентов, получавших Унлокцит, включая степень 2 у 0,4% (1/223) пациентов.

    • Сахарный диабет 1 типа, Что может проявляться диабетическим кетоацидозом

  • Унлокцит может вызывать диабет 1 типа mellitus, который может проявляться диабетическим кетоацидозом. Мониторируйте пациентов на наличие гипергликемии или других признаков и симптомов диабета. Начинайте лечение инсулином по клиническим показаниям. Приостановите или полностью прекратите прием Унлокцита ​​в зависимости от тяжести заболевания.

    • Иммуно-опосредованный нефрит с нарушением функции почек

  • Унлокцит может вызывать иммунно-опосредованный нефрит.

    • Иммуно-опосредованные дерматологические побочные реакции

  • Унлокцит может вызвать иммуноопосредованную сыпь или дерматит. При применении антител, блокирующих PD-1/PD-L1, наблюдались буллезный и эксфолиативный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Местные смягчающие средства и/или топические кортикостероиды могут быть адекватны для лечения легкой и умеренной небуллезной/эксфолиативной сыпи. Приостановите или полностью прекратите прием Унлокцита ​​в зависимости от тяжести заболевания. Иммуноопосредованные дерматологические нежелательные реакции наблюдались у 7% (15/223) пациентов, получавших Унлокцит, включая степень 3 у 0,9% (2/223) пациентов и степень 2 у 4% (9/223) пациентов.

    • Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции

  • Следующие клинически значимые иммуноопосредованные нежелательные реакции наблюдались у <1% пациентов 223 пациента, которые получали Унлокцит или сообщалось об использовании других антител, блокирующих PD-1/PD-L1. Сообщалось о тяжелых или смертельных случаях некоторых из этих побочных реакций.
  • Сердечная/сосудистая система: миокардит, перикардит, васкулит.
  • Нервная система: менингит, энцефалит, миелит и демиелинизация, миастенический синдром/миастения гравис (включая обострение), синдром Гийена-Барре, парез нервов, аутоиммунный нейропатия.
  • Глаза: увеит, ирит, другие глазные воспалительные токсичности. Некоторые случаи могут быть связаны с отслоением сетчатки. Могут возникнуть различные степени нарушений зрения, включая слепоту. Если увеит возникает в сочетании с другими иммуноопосредованными побочными реакциями, рассмотрите синдром, подобный синдрому Фогта-Коянаги-Харады, поскольку для снижения риска необратимой потери зрения может потребоваться лечение системными стероидами.
  • Желудочно-кишечный тракт: панкреатит, включая повышение уровня амилазы и липазы в сыворотке, гастрит, дуоденит.
  • Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миозит/полимиозит, рабдомиолиз и связанные с ними последствия, включая почечную недостаточность, артрит, ревматическую полимиалгию.
  • Эндокринная система: гипопаратиреоз.
    • >
  • Другое (гематологическое/иммунное): аутоиммунное гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, синдром системной воспалительной реакции, гистиоцитарно-некротический лимфаденит (лимфоденит Кикучи), саркоидоз, иммунная тромбоцитопения, отторжение трансплантата паренхиматозных органов, отторжение других трансплантатов (включая трансплантат роговицы).

    • Реакции, связанные с инфузией

  • Унлокцит может вызывать серьезные или опасные для жизни реакции, связанные с инфузией. Инфузионные реакции, связанные с инфузией, были зарегистрированы у 11% (24 из 223) пациентов, включая степень 2 у 5,8% (13 из 223) пациентов, получавших Унлокцит.
  • Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией. Прервите или замедлите скорость инфузии или полностью прекратите прием Унлокцита ​​в зависимости от тяжести реакции. Рассмотрите возможность премедикации жаропонижающими и/или антигистаминными средствами для пациентов, у которых ранее были системные реакции на инфузию терапевтических белков.

    • Осложнения аллогенной ТГСК

  • Смертельные и другие серьезные осложнения могут возникнуть у пациентов, получающих аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) до или после лечения антителом, блокирующим PD-1/PD-L1. Осложнения, связанные с трансплантацией, включают острую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), острую РТПХ, хроническую РТПХ, веноокклюзионную болезнь печени после кондиционирования со сниженной интенсивностью и лихорадочный синдром, требующий приема стероидов (без установленной инфекционной причины). Эти осложнения могут возникнуть, несмотря на промежуточную терапию между блокадой PD-1/PD-L1 и аллогенной ТГСК. Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет наличия осложнений, связанных с трансплантацией, и незамедлительно вмешайтесь. Рассмотрите преимущества и риски лечения антителами, блокирующими PD-1/PD-L1, до или после аллогенной ТГСК.

    • Эмбрио-фетальная токсичность

  • В зависимости от механизма действия Унлокцит может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Исследования на животных показали, что ингибирование пути PD-1/PD-L1 может привести к повышенному риску иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода, что приводит к его гибели. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Унлокцитом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.

    • Распространенные побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями (≥10%) были усталость, скелетно-мышечная боль, сыпь, диарея, гипотиреоз, запор, тошнота, головная боль, зуд, отеки, локализованная инфекция и инфекция мочевыводящих путей.

    О Checkpoint Therapeutics

    Checkpoint Therapeutics, Inc. («Checkpoint») — коммерческая компания, занимающаяся иммунотерапией и таргетной онкологией. сосредоточился на приобретении, разработке и коммерциализации новых методов лечения пациентов с солидными опухолями. Компания Checkpoint получила одобрение FDA США на препарат Unloxcyt™ (косибелимаб-ipdl) для лечения взрослых с метастатическим плоскоклеточным раком или местно-распространенным плоскоклеточным раком, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лечебное облучение. Кроме того, Checkpoint оценивает свой ведущий исследовательский низкомолекулярный таргетный противораковый агент олафертиниб (ранее CK-101), ингибитор рецептора эпидермального фактора роста третьего поколения («EGFR»), в качестве потенциального нового метода лечения пациентов с EGFR. мутационно-позитивный немелкоклеточный рак легкого. Компания Checkpoint со штаб-квартирой в Уолтеме, штат Массачусетс, основана компанией Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Для получения дополнительной информации посетите www.checkpointtx.com.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера» по смыслу Раздела 27A Ценных бумаг Закон 1933 года и раздел 21E Закона о биржах ценных бумаг 1934 года, каждый с поправками, которые сопряжены с рядом рисков и неопределенностей. В отношении этих заявлений мы заявляем о защите «безопасной гавани» для прогнозных заявлений, содержащихся в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Такие заявления включают, помимо прочего, заявления относительно ожиданий относительно сроков, коммерческого запуска и доступности Unloxcyt™ (косибелимаб-ipdl) для лечения взрослых с метастатическим плоскоклеточным раком кожи («cSCC») или местно-распространенным cSCC, которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или лечебное облучение; коммерческий потенциал Unloxcyt; и ожидаемое принятие и использование Унлокцита ​​медицинскими работниками и пациентами по показаниям, одобренным FDA. В дополнение к факторам риска, время от времени выявляемым в наших отчетах, представляемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам, факторы, которые могут привести к существенному отличию наших фактических результатов, включают следующее: наша способность создавать и поддерживать коммерческую инфраструктуру или сотрудничать или лицензировать Unloxcyt третьей стороне с коммерческой инфраструктурой; наша способность или способность нашего партнера или лицензиата успешно запускать, продвигать и продавать Unloxcyt или будущие продукты, если они одобрены; неспособность получить и поддерживать необходимые разрешения регулирующих органов; возможность отклонения от наших прогнозов и оценок потенциального рынка Unloxcyt; риск того, что Унлокцит не будет коммерчески успешным; наша способность выполнять обязательства по соблюдению требований после утверждения (по темам, включая, помимо прочего, качество продукции, распространение продукции и цепочку поставок, фармаконадзор, а также продажи и маркетинг); потенциальные нормативные проблемы для наших планов по получению разрешения на маркетинг Unloxcyt в других регионах, за пределами США; риски, связанные с нашей химией, производством и контролем, а также отношениями с контрактным производством; риски, связанные с нашей способностью получать, выполнять и поддерживать финансовые и стратегические соглашения и отношения; риски, связанные с нашей потребностью в существенных дополнительных средствах; другие неопределенности, присущие исследованиям и разработкам; наша зависимость от сторонних поставщиков; государственное регулирование; вопросы патентов и интеллектуальной собственности; соревнование; неблагоприятные рыночные или другие экономические условия; и наша способность достичь намеченных целей. Дальнейшее обсуждение этих и других рисков и неопределенностей можно найти в нашем годовом отчете по форме 10-K, а также в других наших документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Информация, содержащаяся в настоящем документе, предназначена для ознакомления во всей ее полноте, и любые положения, условия или оговорки, применимые к определенной части информации в одной части этого пресс-релиза, должны рассматриваться как применимые с соответствующими изменениями к любому другому случаю появления такой информации. здесь.

    Любые прогнозные заявления, изложенные в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату настоящего пресс-релиза. Мы категорически отказываемся от каких-либо обязательств или обязательств публиковать какие-либо обновления или поправки к любым прогнозным заявлениям, содержащимся в настоящем документе, чтобы отразить любые изменения в наших ожиданиях или любые изменения в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых основано любое такое заявление, за исключением случаев, когда это требуется закон. Этот пресс-релиз и предыдущие выпуски доступны на сайте www.checkpointtx.com. Информация, представленная на нашем веб-сайте, не включена в настоящий пресс-релиз посредством ссылки и включена только в справочных целях.

    Источник: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2024-12-16 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова