FDA Kutanöz Skuamöz Hücreli Karsinomun Tedavisinde Unloxcyt'i (cosibelimab-ipdl) Onayladı
FDA Kutanöz Skuamöz Hücreli Karsinomun Tedavisinde Unloxcyt'i (cosibelimab-ipdl) Onayladı
WALTHAM, Mass., 13 Aralık 2024 (GLOBE) NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi ("FDA"), küratif cerrahi veya küratif radyasyona aday olmayan, metastatik kutanöz skuamöz hücreli karsinomu ("cSCC") veya lokal olarak ilerlemiş cSCC'si olan yetişkinlerin tedavisi için Unloxcyt'i (cosibelimab-ipdl) onayladı. Unloxcyt, bu endikasyon için FDA pazarlama onayını alan ilk ve tek programlanmış ölüm ligandı-1 ("PD-L1") bloke edici antikordur.
Unloxcyt'in tavsiye edilen ticari dozu, her üç haftada bir 60 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak uygulanan 1.200 mg'dır.
"Unloxcyt için bugünün FDA onayı – ilk Checkpoint Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı James Oliviero, "Şirketimizin pazarlama onayı, hem Checkpoint hem de ilerlemiş cSCC'li hastalar için önemli bir kilometre taşıdır" dedi. "Bu onay, Checkpoint'in yıllık 1 milyar doları aştığı tahmin edilen bir ABD pazarında rekabet etme fırsatı ile ticari aşamadaki bir şirkete dönüşümünü işaret ediyor; burada Unloxcyt'in, PD-L1 yerine PD-L1'e bağlanarak mevcut tedavilere göre farklı bir tedavi seçeneği sunduğuna inanıyoruz. PD-L1'in anti-tümör bağışıklık tepkisi üzerindeki önleyici etkilerini serbest bırakmak için programlanmış ölüm reseptörü-1 ("PD-1"). Ek olarak Unloxcyt, antikora bağımlı hücre aracılı indükleme yeteneğini de göstermiştir. sitotoksisite ("ADCC"), cSCC hastalarına yönelik mevcut pazarlanan tedavilerle karşılaştırıldığında ilacın bir başka potansiyel ayırt edici özelliğidir."
"cSCC, cilt kanserinin ikinci en yaygın biçimidir ve tekrarlayan veya metastaz yapan ilerlemiş hastalık teşhisi konanlar kötü prognozla karşı karşıyadır. cSCC, daha etkili ve tolere edilebilir tedaviye önemli ölçüde ihtiyaç duyulan bir hastalık olmaya devam etmektedir. Özellikle eşlik eden hematolojik maligniteleri olan hastalar, katı organ nakli alıcıları veya otoimmün bozukluk geçmişi olan hastalar için seçenekler," dedi. Brigham ve Kadın Hastanesi Mohs ve Dermatolojik Cerrahi Merkezi, Dana Farber Kanser Merkezi Yüksek Riskli Cilt Kanseri Kliniği Direktörü ve Harvard Tıp Fakültesi Dermatoloji Bölümünde Doçenttir. "Unloxcyt, gelişmiş cSCC'de kalıcı yanıtlarla klinik olarak anlamlı objektif yanıt oranları sergileyen ilk FDA onaylı PD-L1 bloke edici antikordur. İkili etki mekanizması ve zorlayıcı güvenlik profiliyle bu ümit verici ilaç, ABD'li onkologlara önemli bir yenilik sağlayacaktır. cSCC tedavisi için immünoterapi seçeneği."
Unloxcyt için FDA onayı, değerlendirildiği şekliyle klinik olarak anlamlı objektif yanıt oranları ve yanıt verilerinin süresi temel alınarak verildi bağımsız bir merkezi inceleme komitesi tarafından, cSCC dahil ilerlemiş katı tümör kanserleri olan yetişkinlerde Unloxcyt'in çok merkezli, çok kohortlu, açık etiketli bir çalışması olan Çalışma CK-301-101'den (NCT03212404) alınmıştır.
"Unloxcyt'in onayı konusunda heyecanlıyız ve şu anda ticari bir lansman planı geliştiriyoruz. Klinik programımıza destekleri ve katılımları için hastalara, doktorlara, hemşirelere ve klinik koordinatörlere teşekkür etmek istiyoruz. ve FDA'ya bu süreç boyunca gösterdikleri işbirliğinden dolayı teşekkür ediyorum" diye sözlerini tamamladı Bay Oliviero.
Kutanöz Skuamöz Hücreli Karsinom Hakkında
Kutanöz skuamöz hücreli karsinom ("cSCC"), Cilt Kanseri Vakfı'na göre yıllık yaklaşık 1,8 milyon vakanın tahmini görülme sıklığıyla Amerika Birleşik Devletleri'nde ikinci en yaygın cilt kanseri türüdür. CSCC için önemli risk faktörleri arasında kronik ultraviyole maruziyeti ve immünosüpresif koşullar bulunur. Vakaların çoğu küratif rezeksiyona uygun lokalize tümörler olmasına rağmen, her yıl yaklaşık 40.000 vaka ilerlemiş hale gelmekte ve Amerika Birleşik Devletleri'nde tahminen 15.000 kişi bu hastalıktan ölmektedir. CSCC, yaşamı tehdit eden bir hastalık olmasının yanı sıra, sıklıkla baş ve boyun bölgesinde ortaya çıkan ve kan damarlarını, sinirleri ve göz, kulak gibi hayati organları istila eden tümörlere bağlı olarak önemli fonksiyonel morbiditelere ve kozmetik deformasyonlara neden olur. Hastalar daha agresif bir hastalıkla başvurduğundan ve kontrol noktası inhibitör tedavisinden bağışıklıkla ilişkili toksisiteler geliştirme riski daha yüksek olduğundan, bağışıklık sistemi baskılanmış popülasyon, ilerlemiş cSCC'nin tedavisinde zorlu bir hedefi temsil eder.
Unloxcyt Hakkında (cosibelimab-ipdl)
Unloxcyt, PD-L1'e bağlanan ve PD-L1 ile T hücresi reseptörleri PD-1 ve B7.1 arasındaki etkileşimi bloke eden bir insan immünoglobulin G1 ("IgG1") monoklonal antikorudur. Bu etkileşim, PD-L1'in anti-tümör immün tepkisi üzerindeki inhibitör etkilerini serbest bırakır. Unloxcyt'in ayrıca ADCC'yi indüklediği de gösterilmiştir.
GÖSTERGE ve ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
ENDİKASYON
Unloxcyt (cosibelimab-ipdl), metastatik kutanöz skuamöz hücreli karsinomu ("cSCC) olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir ") veya tedavi edici cerrahi veya tedavi edici radyasyona aday olmayan lokal ileri cSCC.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Ciddi ve Ölümcül Bağışıklık Aracılı Olumsuz Reaksiyonlar
< ul>İmmün Kaynaklı Pnömoni
İmmün Araçlı Kolit
Bağışıklık Aracılı Hepatit
İmmün Araçlı Endokrinopatiler
Adrenal Yetmezlik
Hipofizit
Tiroid Bozuklukları
Tip 1 Diabetes Mellitus, Diyabetik Ketoasidozla Başvurabilenler
Böbrek Disfonksiyonuyla Birlikte İmmün Araçlı Nefrit
İmmün Kaynaklı Dermatolojik Advers Reaksiyonlar
Diğer Bağışıklık Aracılı Advers Reaksiyonlar
İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar
Allojeneik HSCT Komplikasyonları
Embriyo-Fetal Toksisite
Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
En yaygın advers reaksiyonlar (≥%10) yorgunluk, kas-iskelet ağrısı, döküntü, ishal, hipotiroidizm, kabızlık, bulantı, baş ağrısı, kaşıntı, ödem, lokalize enfeksiyon ve idrar yolu enfeksiyonu.
Checkpoint Therapeutics Hakkında
Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") ticari aşamada bir immünoterapi ve hedefe yönelik onkoloji şirketidir katı tümör kanserli hastalar için yeni tedavilerin edinilmesi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklandı. Checkpoint, küratif cerrahi veya küratif radyasyona aday olmayan metastatik cSCC veya lokal ileri cSCC'li yetişkinlerin tedavisi için Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) için ABD FDA'dan onay aldı. Ek olarak Checkpoint, araştırma amaçlı öncü küçük moleküllü, hedefe yönelik anti-kanser ajanı, üçüncü nesil bir epidermal büyüme faktörü reseptörü ("EGFR") inhibitörü olan olafertinib'i (eski adıyla CK-101) EGFR'li hastalar için potansiyel yeni bir tedavi olarak değerlendiriyor. mutasyon pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri. Checkpoint'in genel merkezi Waltham, MA'dadır ve Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) tarafından kurulmuştur. Daha fazla bilgi için www.checkpointtx.com adresini ziyaret edin.
İleriye Dönük Beyanlar
Bu basın bülteni Menkul Kıymetler Kanunu Bölüm 27A anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir 1933 Kanunu ve 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 21E Bölümü, her biri tadil edilmiş haliyle, bir takım riskler ve belirsizlikler içermektedir. Bu beyanlar için, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda yer alan ileriye dönük beyanlar için güvenli limanın korunmasını talep ediyoruz. Bu beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere, zamanlama, ticari lansman ve kullanılabilirliğe ilişkin beklentilere ilişkin beyanları içerir. Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl), metastatik kutanöz skuamöz hücreli karsinomu ("cSCC") veya lokal olarak ilerlemiş cSCC'si olan ve küratif cerrahi veya küratif cerrahiye aday olmayan yetişkinlerin tedavisi için radyasyon; Unloxcyt'in ticari potansiyeli; ve FDA onaylı endikasyon için beklenen sağlık uzmanı ve hasta kabulü ve Unloxcyt kullanımı. Menkul Kıymetler ve Borsalar Komisyonu'na sunduğumuz raporlarda zaman zaman tespit edilen risk faktörlerine ek olarak, fiili sonuçlarımızın önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek faktörler arasında şunlar yer almaktadır: ticari bir altyapı kurma ve sürdürme veya ortaklık veya lisans verme yeteneğimiz Unloxcyt'i ticari altyapıya sahip bir üçüncü tarafa; bizim veya ortağımızın veya lisans sahibimizin, eğer onaylanırsa, Unloxcyt'i veya gelecekteki ürünleri başarılı bir şekilde piyasaya sürme, pazarlama ve satma yeteneği; gerekli düzenleyici onayların alınamaması ve sürdürülememesi; Unloxcyt'in potansiyel pazarına ilişkin projeksiyonlarımız ve tahminlerimizden sapma potansiyeli; Unloxcyt'in ticari olarak başarılı olmama riski; onay sonrası uyumluluk yükümlülüklerini yerine getirme yeteneğimiz (ürün kalitesi, ürün dağıtımı ve tedarik zinciri, farmakovijilans ve satış ve pazarlama dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere); ABD dışındaki ek coğrafyalarda Unloxcyt için pazarlama onayı alma planlarımıza yönelik potansiyel düzenleyici zorluklar; kimyamız, üretim ve kontrollerimiz ve fason üretim ilişkilerimizle ilgili riskler; finansman ve stratejik anlaşmalar ve ilişkiler elde etme, bunları yerine getirme ve sürdürme yeteneğimizle ilgili riskler; önemli miktarda ek fon ihtiyacımızla ilgili riskler; araştırma ve geliştirmenin doğasında olan diğer belirsizlikler; üçüncü taraf tedarikçilere bağımlılığımız; hükümet düzenlemesi; patent ve fikri mülkiyet konuları; yarışma; olumsuz piyasa veya diğer ekonomik koşullar; ve öngördüğümüz kilometre taşlarına ulaşma yeteneğimiz. Bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında daha fazla tartışmayı Form 10-K'daki Yıllık Raporumuzda ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğumuz diğer dosyalarımızda bulabilirsiniz. Burada yer alan bilgilerin bütünlüğü içinde gözden geçirilmesi amaçlanmaktadır ve bu basın bülteninin bir bölümündeki belirli bir bilgi parçası için geçerli olan herhangi bir hüküm, koşul veya hüküm, bu tür bilgilerin görünen diğer tüm örneklerine gerekli değişiklikler yapılarak uygulanacaktır. burada.
Bu basın bülteninde ileri sürülen her türlü ileriye dönük beyan, yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibarıyla geçerlidir. Beklentilerimizdeki herhangi bir değişikliği veya söz konusu beyanın dayandığı olaylar, koşullar veya koşullardaki herhangi bir değişikliği yansıtmak amacıyla, burada yer alan ileriye dönük beyanlara ilişkin herhangi bir güncellemeyi veya revizyonu kamuya duyurma yükümlülüğünü veya taahhüdünü açıkça reddederiz. kanun. Bu basın bülteni ve önceki sürümlere www.checkpointtx.com adresinden ulaşılabilir. Web sitemizde bulunan bilgiler bu basın bültenine referans olarak dahil edilmemiştir ve yalnızca referans amacıyla dahil edilmiştir.
Kaynak: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Gönderildi : 2024-12-16 12:00
Devamını oku
- Bu Tatil Sezonunda Sağlıklı Bir Karın İçin 5 İpucu
- Antiobezite İlaçları Alkol Kullanımının Azaltılmasına Bağlı
- Günlük Şeker Tüketimi ve Kalp Sağlığı için 'Tatlı Bir Nokta' Var
- Kilo Vermede Yeni Gelişmeler: Doymak ya da Doymamak İçin Kontrol Edebileceğiniz Mide Balonu
- GLP-1 İlacı mı alıyorsunuz? İşte Tatilde Beslenmenin İpuçları
- D Vitamini Takviyeleri Aşırı Kilolu Yaşlılarda Kan Basıncını Düşürebilir
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions