FDA схвалив Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) для лікування плоскоклітинного раку шкіри

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) для лікування плоскоклітинного раку шкіри

ВОЛТЕМ, Массачусетс, 13 грудня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") (Nasdaq: CKPT), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) для лікування дорослих із метастатичним плоскоклітинним раком шкіри (cSCC) або місцево-поширеним cSCC, які не є кандидатами на лікування. лікувальна хірургія або лікувальне опромінення. Unloxcyt — це перше й єдине антитіло, що блокує ліганд-1 (PD-L1), яке запрограмовано загибель, яке отримало схвалення FDA для продажу за цим показанням.

Рекомендована комерційна доза Unloxcyt становить 1200 мг у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 60 хвилин кожні три тижні.

"Сьогодні FDA схвалила Unloxcyt – перший Дозвіл на маркетинг для нашої компанії – це важлива віха як для Checkpoint, так і для пацієнтів із розвиненим раком раку», – сказав Джеймс Олів'єро, президент і головний виконавчий директор Checkpoint. «Це схвалення знаменує перетворення Checkpoint на комерційну компанію з можливістю конкурувати на ринку США, який, за оцінками, перевищує 1 мільярд доларів США на рік, де ми вважаємо, що Unloxcyt пропонує диференційований варіант лікування порівняно з доступними методами лікування шляхом зв’язування з PD-L1, а не запрограмований рецептор смерті-1 ("PD-1"), щоб вивільнити інгібуючі ефекти PD-L1 на протипухлинну імунну відповідь. Unloxcyt продемонстрував здатність індукувати антитілозалежну клітинно-опосередковану цитотоксичність ("ADCC"), ще одну потенційну диференціальну особливість препарату порівняно з наявними на ринку методами лікування пацієнтів із cSCC."

"cSCC є другою за поширеністю формою раку шкіри, і ті, у кого діагностовано пізню стадію захворювання, що рецидивує або дає метастази, мають поганий прогноз. cSCC залишається захворюванням, яке потребує більш ефективного та переносимого лікування варіанти, особливо для пацієнтів із супутніми гематологічними злоякісними новоутвореннями, реципієнтів трансплантації солідних органів або аутоімунних розладів в анамнезі», — заявила Емілі Руїз, доктор медичних наук, магістр медицини, академічний директор Центру дерматологічної хірургії імені Мооса в Бригамській та жіночій лікарні, директор клініки раку шкіри високого ризику в онкологічному центрі Дани Фарбер та доцент кафедри дерматології Гарвардської медичної школи. «Unloxcyt — це перше схвалене FDA антитіло, що блокує PD-L1, яке продемонструвало клінічно значущу об’єктивну відповідь із довготривалими відповідями при розвиненому ККК. Завдяки подвійним механізмам дії та переконливому профілю безпеки цей багатообіцяючий препарат забезпечить онкологам США важливу нову варіант імунотерапії для лікування cSCC."

Схвалення FDA для Unloxcyt було надано на основі клінічно значущої об’єктивної відповіді та даних про тривалість відповіді, оцінених незалежним центральним комітетом із дослідження CK-301-101 (NCT03212404), багатоцентрового, багатокогортного, відкритого дослідження Unloxcyt у дорослих з прогресуючі ракові солідні пухлини, включаючи cSCC.

"Ми дуже раді схваленню Unloxcyt і зараз розробляємо план комерційного запуску. Ми хочемо подякувати пацієнтам, лікарям, медсестрам і клінічним координаторам за їхню підтримку та участь у нашій клінічній програмі, і FDA за їхню співпрацю протягом цього процесу", - підсумував пан Олів'єро.

Про шкірну сквамозну хворобу Клітинна карцинома

Плоскоклітинний рак шкіри ("cSCC") є другим за поширеністю типом раку шкіри в Сполучених Штатах, за даними Skin Cancer Foundation, щорічна частота випадків становить приблизно 1,8 мільйона випадків. Важливими факторами ризику для cSCC є хронічне ультрафіолетове опромінення та імуносупресивні стани. У той час як більшість випадків є локалізованими пухлинами, які піддаються лікувальній резекції, щороку приблизно 40 000 випадків стають прогресуючими, і приблизно 15 000 людей у ​​Сполучених Штатах помирають від цієї хвороби. Крім того, що це небезпечне для життя захворювання, cSCC викликає значні функціональні захворювання та косметичні деформації на основі пухлин, які зазвичай виникають в області голови та шиї та вражають кровоносні судини, нерви та життєво важливі органи, такі як око або вухо. Популяція з пригніченим імунітетом, зокрема, є складною мішенню при лікуванні прогресуючого КРК, оскільки пацієнти мають більш агресивне захворювання та мають вищий ризик розвитку імунозалежної токсичності внаслідок лікування інгібіторами контрольних точок.

Про Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)

Unloxcyt — це моноклональне антитіло людського імуноглобуліну G1 ("IgG1"), яке зв'язує PD-L1 і блокує взаємодію між PD-L1 і його Т-клітинними рецепторами, PD-1 і B7.1. Ця взаємодія вивільняє інгібуючі ефекти PD-L1 на протипухлинну імунну відповідь. Було також показано, що Unloxcyt індукує ADCC.

ПОКАЗКИ та ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПОКАЗАННЯ

Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) показаний для лікування дорослих з метастатичною плоскоклітинною карциномою шкіри ("cSCC" ") або місцево-розповсюджений cSCC, які не є кандидатами на лікувальну хірургію чи лікувальне опромінення.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

Важкі та летальні імуноопосередковані побічні реакції

< ul>
  • Імуноопосередковані побічні реакції, перелічені тут, можуть не включати всі можливі важкі та смертельні імуноопосередковані побічні реакції. Імуноопосередковані побічні реакції, які можуть бути тяжкими або летальними, можуть виникати в будь-якій системі органів або тканинах і виникати в будь-який час після початку прийому антитіл, що блокують PD-1/PD-L1, включаючи Unloxcyt. Хоча імуноопосередковані побічні реакції зазвичай проявляються під час лікування, вони також можуть проявлятися після припинення прийому антитіл, що блокують PD-1/PD-L1. Імуноопосередковані побічні реакції, що вражають більше ніж одну систему організму, можуть виникати одночасно.
  • Уважно стежте за ознаками та симптомами імуноопосередкованих побічних реакцій. Оцініть ферменти печінки, креатинін і функції щитовидної залози на початку лікування та періодично під час лікування. У випадках підозри на імуноопосередковані побічні реакції розпочніть відповідне обстеження, щоб виключити альтернативну етіологію, включаючи інфекцію. Негайно призначити медичне лікування, включаючи спеціалізовану консультацію, якщо це необхідно.
  • Припинити або остаточно припинити прийом Unloxcyt залежно від тяжкості побічної реакції (див. Дозування та застосування в Інформація про призначення) . Загалом, якщо Unloxcyt вимагає перерви або припинення, призначайте системні кортикостероїди (1-2 мг/кг/день преднізону або еквівалент) до покращення до 1 ступеня або менше. Після покращення до 1-го ступеня або нижче почніть поступово зменшувати дозу кортикостероїдів і продовжуйте її знижувати щонайменше 1 місяць. Розгляньте можливість призначення інших системних імунодепресантів пацієнтам, у яких імуноопосередкована побічна реакція не контролюється кортикостероїдами.

    • Імуноопосередкований пневмоніт

  • Unloxcyt може викликати імуноопосередкований пневмоніт. У пацієнтів, які отримували лікування іншими антитілами, що блокують PD-1/PD-L1, частота пневмоніту вища у пацієнтів, які раніше проходили торакальне опромінення. Імуноопосередкований пневмоніт виник у 1% (3/223, 2 ступінь) пацієнтів, які отримували Unloxcyt.

    • Імуноопосередкований коліт

  • Unloxcyt може викликати імуноопосередкований коліт, який може проявлятися діареєю, біль у животі та кровотеча з нижнього відділу шлунково-кишкового тракту. Цитомегаловірусна інфекція/реактивація спостерігалася у пацієнтів із стійким до кортикостероїдів імуноопосередкованим колітом, які отримували PD-1/PD-L1-блокуючі антитіла. У випадках резистентного до кортикостероїдів коліту розгляньте можливість повторного інфекційного дослідження, щоб виключити альтернативну етіологію. Імуноопосередкований коліт виник у 0,4% (1/223, 1 ступінь) пацієнтів, які отримували Unloxcyt.

    • Імуноопосередкований гепатит

  • Unloxcyt може викликати імуноопосередкований гепатит.

    • Імуноопосередковані ендокринопатії

    Недостатність надниркових залоз

  • Unloxcyt може спричинити первинну або вторинну недостатність надниркових залоз. При недостатності надниркових залоз 2 ступеня або вище розпочніть симптоматичне лікування згідно з інструкціями закладу, включаючи заміну гормонів за клінічними показаннями. Припиніть або остаточно припиніть прийом Unloxcyt залежно від тяжкості. Недостатність надниркових залоз виникала у 0,9% (2/223) пацієнтів, які отримували Unloxcyt, включаючи 2 ступінь у 0,4% (1/223) пацієнтів.

    • Гіпофізит

  • Unloxcyt може викликати імуноопосередкований гіпофізит. Гіпофізит може проявлятися гострими симптомами, пов’язаними з масовим ефектом, такими як головний біль, світлобоязнь або скорочення поля зору. Гіпофізит може викликати гіпопітуїтаризм. Розпочніть заміну гормонів відповідно до клінічних показань. Припиніть або остаточно припиніть застосування Unloxcyt залежно від тяжкості.

    • Захворювання щитовидної залози

  • Unloxcyt може викликати імуноопосередковані захворювання щитовидної залози. Тиреоїдит може проявлятися з ендокринопатією або без неї. Гіпотиреоз може слідувати за гіпертиреозом. Розпочати заміну гормонів або медикаментозне лікування гіпертиреозу за клінічними показаннями. Припиніть або остаточно припиніть прийом Unloxcyt залежно від тяжкості. Гіпотиреоз виник у 10% (22/223) пацієнтів, які отримували Unloxcyt, включаючи 2 ступінь у 5% (10/223) пацієнтів. Гіпертиреоз виник у 5% (12/223) пацієнтів, які отримували Unloxcyt, включаючи 2 ступінь у 0,4% (1/223) пацієнтів.

    • Цукровий діабет 1 типу, Що може проявлятися діабетичним кетоацидозом

  • Unloxcyt може викликати цукровий діабет 1 типу, який може проявлятися діабетичним кетоацидозом. Спостерігайте за пацієнтами на наявність гіперглікемії або інших ознак і симптомів діабету. Розпочніть лікування інсуліном відповідно до клінічних показань. Припиніть або остаточно припиніть застосування Unloxcyt залежно від тяжкості.

    • Імуноопосередкований нефрит із порушенням функції нирок

  • Unloxcyt може спричинити імуноопосередкований нефрит.

    • Імуноопосередковані дерматологічні побічні реакції

  • Unloxcyt може викликати імуноопосередкований висип або дерматит. Бульозний та ексфоліативний дерматит, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) і медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), виникали при застосуванні антитіл, що блокують PD-1/PD-L1. Місцеві пом’якшувальні засоби та/або місцеві кортикостероїди можуть бути достатніми для лікування легких та помірних небульозних/ексфоліативних висипань. Припиніть або остаточно припиніть прийом Unloxcyt залежно від тяжкості. Імуноопосередковані дерматологічні побічні реакції спостерігалися у 7% (15/223) пацієнтів, які отримували Unloxcyt, у тому числі 3 ступеня у 0,9% (2/223) пацієнтів і 2 ступеня у 4% (9/223) пацієнтів.

    • Інші імуноопосередковані побічні реакції

  • Наведені нижче клінічно значущі імуноопосередковані побічні реакції виникли в <1% випадків 223 пацієнти, які отримували Unloxcyt або повідомляли про використання інших PD-1/PD-L1-блокуючих антитіл. Повідомлялося про важкі або летальні випадки деяких із цих побічних реакцій.
  • Серце/судини: міокардит, перикардит, васкуліт.
  • Нервова система: менінгіт, енцефаліт, мієліт і демієлінізація, міастенічний синдром/міастенія (включаючи загострення), синдром Гійєна-Барре, парез нерва, аутоімунна нейропатія.
  • Очні: увеїт, ірит, інші запальні токсичні ефекти ока. Деякі випадки можуть бути пов'язані з відшаруванням сітківки. Можуть виникнути різні ступені порушення зору, включаючи сліпоту. Якщо увеїт виникає в поєднанні з іншими імуноопосередкованими побічними реакціями, подумайте про синдром Фогта-Коянагі-Харади, оскільки це може вимагати лікування системними стероїдами, щоб зменшити ризик остаточної втрати зору.
  • Шлунково-кишковий тракт: панкреатит, включаючи підвищення рівня амілази та ліпази в сироватці крові, гастрит, дуоденіт.
  • Опорно-руховий апарат і сполучна тканина: міозит/поліміозит, рабдоміоліз та пов’язані з ними наслідки, включаючи ниркову недостатність, артрит, ревматичну поліміалгію.
  • Ендокринна система: гіпопаратиреоз.
  • Інші (гематологічні/імунні): аутоімунна гемолітична анемія, апластична анемія, гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз, синдром системної запальної відповіді, гістіоцитарний некротичний лімфаденіт (лімфаденіт Кікучі), саркоїдоз, імунна тромбоцитопенія, солідні органи відторгнення трансплантата, відторгнення іншого трансплантата (включаючи трансплантат рогівки).

    • Реакції, пов’язані з інфузією

  • Unloxcyt може спричинити серйозні або небезпечні для життя реакції, пов’язані з інфузією. Інфузійні реакції, пов’язані з інфузією, спостерігалися у 11% (24/223) пацієнтів, включаючи 2 ступінь у 5,8% (13/223) пацієнтів, які отримували Unloxcyt.
  • Моніторинг пацієнтів щодо ознак і симптомів реакцій, пов’язаних з інфузією. Перервіть або сповільніть швидкість інфузії або остаточно припиніть Unloxcyt залежно від тяжкості реакції. Розгляньте можливість премедикації жарознижуючим та/або антигістамінним препаратом для пацієнтів, які мали попередні системні реакції на інфузії терапевтичних білків.

    • Ускладнення алогенної HSCT

  • У пацієнтів, які отримують алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT) до або після лікування PD-1/PD-L1-блокуючим антитілом. Ускладнення, пов’язані з трансплантацією, включають гіпергостру реакцію «трансплантат проти хазяїна» (GVHD), гостру GVHD, хронічну GVHD, печінкову венооклюзійну хворобу після кондиціонування зі зниженою інтенсивністю та гарячковий синдром, що потребує прийому стероїдів (без встановленої інфекційної причини). Ці ускладнення можуть виникнути, незважаючи на проміжну терапію між блокадою PD-1/PD-L1 і алогенною HSCT. Уважно спостерігайте за пацієнтами для виявлення ознак ускладнень, пов’язаних з трансплантацією, і негайно втручайтеся. Розгляньте переваги та ризики лікування антитілом, що блокує PD-1/PD-L1, до або після алогенної HSCT.

    • Ембріо-фетальна токсичність

  • Виходячи з механізму дії Unloxcyt може завдати шкоди плоду під час введення вагітній жінці. Дослідження на тваринах продемонстрували, що інгібування шляху PD-1/PD-L1 може призвести до підвищення ризику імуноопосередкованого відторгнення плоду, що розвивається, що призводить до внутрішньоутробної смерті. Повідомити вагітним жінкам про потенційний ризик для плода. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Unloxcyt і протягом 4 місяців після останньої дози.

    • Поширені побічні реакції

    Найчастішими побічними реакціями (≥10%) були втома, біль у опорно-руховому апараті, висип, діарея, гіпотиреоз, запор, нудота, головний біль, свербіж, набряк, локалізована інфекція та інфекція сечовивідних шляхів.

    Про Checkpoint Therapeutics

    Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint") є комерційною компанією з імунотерапії та цільової онкології зосереджено на придбанні, розробці та комерціалізації нових методів лікування пацієнтів із раком солідної пухлини. Компанія Checkpoint отримала схвалення від FDA США для Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) для лікування дорослих із метастатичним КРР або місцево-поширеним КРР, які не є кандидатами на лікувальну хірургію або лікувальне опромінення. Крім того, Checkpoint оцінює свій провідний досліджуваний маломолекулярний цільовий протираковий засіб олафертиніб (раніше CK-101), інгібітор рецептора епідермального фактора росту третього покоління («EGFR»), як потенційне нове лікування пацієнтів із EGFR. мутаційно-позитивний недрібноклітинний рак легені. Штаб-квартира Checkpoint розташована в Волтемі, штат Массачусетс, і була заснована Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Для отримання додаткової інформації відвідайте www.checkpointtx.com.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» відповідно до Розділу 27A Цінні папери Закон 1933 року та Розділ 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року, кожен із поправками, які включають низку ризиків і невизначеностей. Для цих заяв ми вимагаємо захисту безпечної гавані для прогнозних заяв, які містяться в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Такі заяви включають, але не обмежуються заявами щодо очікувань щодо термінів і комерційного запуску та доступності Unloxcyt™ (cosibelimab-ipdl) для лікування дорослих з метастатичним плоскоклітинним раком шкіри («cSCC») або місцеворозповсюджений cSCC, які не є кандидатами на лікувальну хірургію або лікувальне опромінення; комерційний потенціал Unloxcyt; і очікуване прийняття та використання Unloxcyt медичними працівниками та пацієнтами за показаннями, схваленими FDA. На додаток до факторів ризику, які час від часу виявляються в наших звітах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж, фактори, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати суттєво відрізняються, включають наступне: наша здатність створювати та підтримувати комерційну інфраструктуру або бути партнерами чи ліцензувати Unloxcyt третій стороні з комерційною інфраструктурою; наша здатність або здатність нашого партнера чи ліцензіата успішно запускати, продавати та продавати Unloxcyt або майбутні продукти, якщо це схвалено; неспроможність отримати та підтримувати необхідні регуляторні дозволи; можливість відхилення від наших прогнозів і оцінок потенційного ринку для Unloxcyt; ризик того, що Unloxcyt не буде комерційно успішним; наша спроможність виконувати зобов’язання щодо відповідності після схвалення (щодо тем, включаючи, але не обмежуючись, якість продукту, розподіл продукту та ланцюг постачання, фармаконагляд, а також продажі та маркетинг); потенційні регулятивні проблеми для наших планів щодо отримання дозволу на маркетинг Unloxcyt в інших географічних регіонах, за межами США; ризики, пов’язані з нашою хімією, виробництвом і контролем, а також відносинами з контрактним виробництвом; ризики, пов’язані з нашою здатністю отримувати, виконувати та підтримувати фінансові та стратегічні угоди та відносини; ризики, пов'язані з нашою потребою в значних додаткових коштах; інші невизначеності, властиві дослідженням і розробкам; наша залежність від сторонніх постачальників; державне регулювання; питання патентів та інтелектуальної власності; конкуренція; несприятливі ринкові чи інші економічні умови; і нашу здатність досягати віх, які ми проектуємо. Подальше обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей можна знайти в нашому річному звіті за формою 10-K та в інших наших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж США. Інформація, що міститься в цьому документі, призначена для перегляду в повному обсязі, і будь-які положення, умови чи застереження, які застосовуються до певної інформації в одній частині цього прес-релізу, слід розглядати як такі, що застосовуються mutatis mutandis до будь-якого іншого випадку появи такої інформації тут.

    Будь-які прогнозні заяви, викладені в цьому прес-релізі, стосуються лише дати цього прес-релізу. Ми чітко відмовляємося від будь-яких зобов’язань чи зобов’язань публічно оприлюднювати будь-які оновлення чи редакції будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому документі, щоб відобразити будь-які зміни в наших очікуваннях або будь-які зміни в подіях, умовах чи обставинах, на яких ґрунтується така заява, за винятком випадків, передбачених закон. Цей прес-реліз і попередні випуски доступні на www.checkpointtx.com. Інформація, розміщена на нашому веб-сайті, не включена шляхом посилання в цей прес-реліз і включена лише для довідкових цілей.

    Джерело: Checkpoint Therapeutics, Inc.

    Опубліковано : 2024-12-16 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова