وتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA
أعلنت إنديانابوليس ، 9 يوليو 2025 / prnewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تحديث ملصق مع الجدول الزمني الجديد للجرعات المبكرة مع kisunla (Donanemab-Abtbt) ، Lilly's Lilly ذات مرة ذات مرة. (م) ، والذي يشمل أشخاصًا يعانون من ضعف إدراكي معتدل (MCI) وكذلك الأشخاص في مرحلة الخرف المعتدل من م ، مع أمراض الأميلويد المؤكدة. من خلال تحقيق مستويات مماثلة من إزالة البلاك الأميلويد وخفض P-TAU217.
"نحن واثقون من أن هذا التحديث الملصق لـ Kisunla سيساعد بشكل كبير على المتخصصين في مجال الرعاية الصحية في تقييم خيارات العلاج المناسبة لمرضهم". "هذا التحديث يؤكد التزامنا الثابت بسلامة المرضى والتقدم في علاج مرض الزهايمر من خلال التخفيف من خطر حدوث ARIA-E."
ينطوي نظام الجرعات الموصى به الجديد على معايرة أكثر تدريجيًا ، وخفضت دراسة Trailblazer-Alz 6 بشكل كبير من حدوث ARIA-E بنسبة 41 ٪ في 24 أسبوعًا وبنسبة 35 ٪ في 52 أسبوعًا مقابل جدول الجرعات الأصلي. Aria-E هو أحد الآثار الجانبية للعلاجات التي تستهدف البلاك الأميلويد ، بما في ذلك Kisunla. عادة ما تكون Aria-E بدون أعراض ، على الرغم من أن الأحداث الخطيرة والمميتة يمكن أن تحدث. تختلف توصية الجرعات الجديدة عن الجرعات الأصلية عن طريق تحويل قارورة واحدة من الجرعة الأولى إلى الجرعة الثالثة ، مما يوفر نفس القدر من kisunla بحلول الأسبوع 24. وقد أدى ذلك إلى انخفاض معدلات aria-e دون المساومة المستوى. مخاطر نسبية أقل بنسبة 41 ٪. 7 في الأسبوع 52 ، كانت حدوث ARIA-E 16 ٪ في المرضى الذين يتلقون المعايرة المعدلة مقارنة مع 25 ٪ لأولئك الذين يتلقون نظام الجرعات الأصلي ، و 35 ٪ من خطر نسبي أقل. الجرعات المعايرة. Aria-E و Aria-H من أنواع مختلفة من تشوهات التصوير الأميلويد (ARIA). تتميز أريا مع الوذمة بأنها أريا-E و ARIA مع ترسب هيموسيدرين تتميز بأنها ARIA-H. كما لوحظ باستخدام PET الأميلويد في نقطة النهاية الأولية التي استمرت 24 أسبوعًا ، تم تخفيض مستويات البلاك الأميلويد في المرضى على المعايرة المعدلة للدونانيماب في Trailblazer-Alz 6 في المتوسط 67 ٪ من خط الأساس مقارنة بنسبة 69 ٪ للمرضى على ارتفاع معدلات الجرعات. وقد لوحظت.
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على Kisunla في يوليو 2024 بناءً على بيانات التجربة السريرية للمرحلة 3 Trailblazer-Alz 2. أظهرت الدراسة أن Kisunla تباطأ بشكل كبير الانخفاض المعرفي والوظيفي في المرضى الذين كانوا أقل تطوراً من الناحية المرضية في مرضهم بنسبة تصل إلى 35 ٪ و 22 ٪ في إجمالي عدد السكان في الدراسة مقارنةً بالعلاج الوهمي عند 18 شهرًا. مساعدة من Caregivers.3،10
يرجى الاطلاع على ملخص الإشارة والسلامة مع التحذيرات أدناه.
خدمات دعم Lilly لـ Kisunla مكرسة لمساعدة المرضى طوال رحلة العلاج الخاصة بهم مع Kisunla. يوفر هذا البرنامج المجاني خدمات أساسية ، بما في ذلك المساعدة في تحديد التغطية ، وتنسيق الرعاية ، ودعم الممرض المستكشف ، والموارد الشخصية. لمزيد من المعلومات حول Lilly Services Services و Kisunla ، تفضل بزيارة www.kisunla.lilly.com أو اتصل على 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979). العلاج المستهدف للأميلويد للأشخاص الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف (MCI) وكذلك الأشخاص الذين يعانون من مرض الخرف المعتدل من مرض الزهايمر المبكرة ، مع أمراض الأميلويد المؤكدة. يتوفر حقن Kisunla (Donanemab-Azbt) للاستخدام عن طريق الوريد كقارعة جرعة واحدة 350 ملغ/20 مل. يمكن أن تسبب Kisunla آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك تشوهات التصوير الأميلويد ، أو أريا ، وردود الفعل المتعلقة بالتسريب.
حول دراسة Trailblazer-Alz 6 وبرنامج Trailblazer-Alz trailblazer-alz 6 (NCT05738486) هو مرحلة 3 ب ، متعددة المراكز ، دراسة عشوائية ومزدوجة التعويضية للتحقيق في أنظمة الجرعات المختلفة وتأثيرها على ARIA-E في البالغين مع مرض حمران مبكر. التحقت التجربة 843 من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 60-85 تم اختيارهم استنادًا إلى التقييمات المعرفية بالاقتران مع تصوير البلاك الأميلويد عن طريق المسح الضوئي للحيوانات الأليفة. دراسة تسيطر عليها وهمي لتقييم سلامة وفعالية Donanemab في المشاركين الذين يعانون من مرض الزهايمر في وقت مبكر (MCI أو الخرف المعتدل بسبب مرض الزهايمر) مع وجود أمراض العصبية لمرض الزهايمر المؤكد. سجلت التجربة 1736 مشاركًا ، عبر 8 دول ، تم اختيارهم بناءً على تقييمات إدراكية بالتزامن مع أدلة أمراض مرض الزهايمر. تم نشر نتائج دراسة المرحلة 3 Trailblazer-Alz 2 في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA).
تواصل Lilly دراسة Donanemab في تجارب سريرية متعددة ، بما في ذلك Trailblazer-Alz 3 ، وتقييم إمكانية تقليل خطر التقدم إلى AD الأعراض لدى المشاركين مع AD قبل السريرية ؛ و Trailblazer-Alz 5 ، وهي تجربة تسجيل للإعلان المبكرة للأعراض التي تسجل حاليًا في الصين وكوريا وتايوان وغيرها من المناطق الجغرافية.
ملخص السلامة والسلامة مع التحذيرات
يتم استخدام Kisunla ™ (Kih-Suhn-Lah) لعلاج البالغين المصابين بمرض الزهايمر في وقت مبكر (AD) ، والذي يتضمن ضعفًا إدراكيًا خفيفًا (MCI) أو الخرف المعتدل من المرض. هذا تأثير جانبي شائع لا يسبب عادة أي أعراض ، ولكن يمكن أن تحدث أعراض خطيرة. يمكن أن تكون Aria قاتلة. يُنظر إلى ARIA بشكل شائع على أنه تورم مؤقت في منطقة أو مناطق من الدماغ التي عادة ما تختفي بمرور الوقت. قد يكون لدى بعض الأشخاص أيضًا بقع من النزيف على سطح الدماغ أو في الدماغ ، وبشكل غير متكرر ، يمكن أن تحدث مناطق أكبر من النزيف في الدماغ. على الرغم من أن معظم الناس ليس لديهم أعراض ، إلا أن بعض الأشخاص لديهم الصداع والدوار والغثيان وصعوبة المشي والارتباك وتغييرات الرؤية والنوبات.
يتمتع بعض الأشخاص بعامل الخطر الوراثي (ناقلات الجينات المتماثلة من البروتينات المتماثلة E ε4) التي قد تسبب خطرًا متزايدًا على ARIA. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول الاختبار لمعرفة ما إذا كان لديك عامل الخطر هذا.
قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بالنزيف في الدماغ إذا كنت تأخذ أدوية لتقليل جلطات الدم من التشكيل (الأدوية المضادة للتخثر) أثناء تلقي Kisunla. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لمعرفة ما إذا كنت على أي أدوية تزيد من هذا الخطر.سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء عمليات مسح دماغية للتصوير المغناطيسي (MRI) قبل وأثناء علاجك مع Kisunla للتحقق من ARIA. يجب أن تحمل معلومات تتلقى Kisunla ، والتي يمكن أن تسبب ARIA ، وأن أعراض ARIA يمكن أن تبدو مثل أعراض السكتة الدماغية. اتصل بمزود الرعاية الصحية أو انتقل إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض المذكورة أعلاه.
هناك سجلات تجمع معلومات عن علاجات مرض الزهايمر. يمكن أن يساعدك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك في أن تسجل في هذه السجلات.تحذيرات - يمكن أن تسبب kisunla ردود فعل خطيرة متعلقة بالتحسس والرضع. لا تتلقى Kisunla إذا كان لديك ردود فعل حساسية خطيرة على Donanemab-Azbt أو أي من المكونات في Kisunla. قد تشمل الأعراض تورم الوجه أو الشفاه أو الفم أو الجفون ، والمشاكل التي تتنفس ، أو خلاحي ، قشعريرة ، تهيج الجلد ، الغثيان ، القيء ، التعرق ، صداع ، أو ألم في الصدر. سيتم مراقبتك لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد استلامك Kisunla لأي رد فعل. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك هذه الأعراض أو أي رد فعل أثناء أو بعد ضخ kisunla.
الآثار الجانبية الشائعة الأخرى
أخبر مقدم الرعاية الصحية على الفور إذا كان لديك أي آثار جانبية. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ Kisunla. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية على 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch . والمكملات العشبية. أخبر مزود الرعاية الصحية بشكل خاص إذا كان لديك أدوية للحد من جلطات الدم من التشكيل (الأدوية المضادة للتخثر ، بما في ذلك الأسبرين).
كيفية تلقي Kisunla Kisunla هو دواء وصفة طبية يعطى من خلال ضخ عن طريق الوريد (IV) باستخدام إبرة تم إدخالها في الوريد في ذراعك. يتم إعطاء Kisunla مرة كل 4 أسابيع. ستستمر كل ضخ حوالي 30 دقيقة.
تعرف على المزيد لمزيد من المعلومات حول kisunla ، اتصل بالرقم 1-800-lillyrx (1-800-545-5979) أو انتقل إلى kisunla.lilly.com .
يوفر هذا الملخص معلومات أساسية حول Kisunla. لا يشمل جميع المعلومات المعروفة عن هذا الدواء. اقرأ المعلومات المقدمة لك عن Kisunla. لا تأخذ هذه المعلومات مكان التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. تأكد من التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول Kisunla. مقدم الرعاية الصحية الخاص بك هو أفضل شخص لمساعدتك في تحديد ما إذا كانت Kisunla مناسبة لك.
حول Lilly Lilly هي شركة دواء تحول العلم إلى الشفاء لجعل الحياة أفضل للأشخاص في جميع أنحاء العالم. لقد كنا رائدة في الاكتشافات المتغيرة للحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا ، واليوم تساعد أدويةنا عشرات الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم. تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي ، يتقدم علماءنا بشكل عاجل باكتشافات جديدة لحل بعض من أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري ؛ علاج السمنة وتقليص آثاره الطويلة الأجل الأكثر تدميرا ؛ النهوض بالمعركة ضد مرض الزهايمر ؛ توفير حلول لبعض من أكثر اضطرابات الجهاز المناعي الموهن ؛ وتحويل سرطانات أكثر صعوبة في علاج أمراض يمكن التحكم فيها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة ، نحن متحمسون لشيء واحد: جعل الحياة أفضل للملايين الآخرين. ويشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل لضمان الوصول إلى أدويةنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد ، تفضل بزيارة lilly.com و lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn.
علامات تجارية وأسماء تجارية جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في هذا البيان الصحفي هي ملك للشركة ، أو ، إلى الحد الذي تتم الإشارة إلى العلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى شركات أخرى في هذا البيان الصحفي ، ملكية مالكيها. فقط للراحة ، تتم الإشارة إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون رموز ® و ™ ، ولكن لا ينبغي تفسير هذه المراجع على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو ، إلى حد ما المطبق ، لن يؤكد أصحابها ، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به ، أو حقوق الشركة. نحن لا نعتزم استخدام أو عرض العلامات التجارية وأسماء الشركات الأخرى لضمان وجود علاقة مع أو تأييد أو رعاية أي شركات أخرى. بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر في وقت مبكر ، ونظم الجرعات Kisunla وانتشار Aria-E ، والقرصات المستقبلية ، والعروض التقديمية ، وغيرها من المعالم المتعلقة بـ Kisunla وتعكس معتقدات ليلي الحالية وتوقعاتها. ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي منتج صيدلاني ، هناك مخاطر كبيرة وشكوك في عملية أبحاث الأدوية والتنمية والتسويق. من بين أشياء أخرى ، لا يوجد أي ضمان بأنه سيتم إكمال الدراسات المخططة أو المستمرة على النحو المخطط ، وأن نتائج الدراسة المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسة حتى الآن ، وأن Kisunla ستتلقى موافقات تنظيمية إضافية أو أن Kisunla ستنجح تجاريًا. لمزيد من المناقشة حول هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك ، انظر نموذج Lilly 10-K والنموذج 10-Q مع لجنة الولايات المتحدة للأوراق المالية والبورصة. باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون ، لا تتعهد Lilly بأي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث بعد تاريخ هذا الإصدار.
المراجع
المصدر Eli Lilly and Company
نشر : 2025-07-14 06:00
اقرأ أكثر
- هل تحتاج إلى لحظة "يوريكا"؟ خذ قيلولة جيدة ، كما تقول الدراسة
- AMGEN تعلن عن نتائج المرحلة 3 الإيجابية ل bemarituzumab في مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية 2B (FGFR2B) سرطان المعدة الأول الإيجابي
- وتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA
- يوافق FDA على Kirsty (الأنسولين Aspart-XJHZ) ، وهو حيوي قابلة للتبديل إلى Novolog
- يوافق إدارة الأغذية والعقاقير على هارليكو (نتيكوينون) لعلاج المرضى الذين يعانون من ألكابتونوريا
- لا تعمل رسائل الدفع الإلكترونية على تحسين العلاج الطبي الموجه التوجيهية في CKD
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions