FDA schvaluje aktualizovaný štítek pro Lilly's Kisunla (Donanemab-AZBT) s novým dávkováním u časné symptomatické Alzheimerovy choroby

Sledujte Drugslib

Indianapolis, 9. července 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly a Company (NYSE: LLY) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila aktualizaci štítku s novým doporučeným titračním harmonogramem pro Kisunla (Donanemab-Azzb), s předčasnou symptomatickou symptomatickou nemocí) s předčasnou symptomatickou symptomatikou) (AD), která zahrnuje lidi s mírným kognitivním poškozením (MCI), stejně jako lidé v mírné demenční stadiu AD, s potvrzenou patologií amyloidů.1,2 Ve studii Traiptblazer-alz 6, modifikovaný titrační plán významně snižoval amyloid Achietus, přičemž Ariated Achietus, přičemž pokrývka po 24 týdnech, přičemž pokrývka po 24 týdnech, přičemž 242 týdnů, přičemž se po 24 týdnech snižoval, přičemž pokrývka po 24 týdnech, přičemž pokrývka po 24 týdnech, přičemž pokrývka po 24 týdnech, přičemž Aria-e) Versions Version a 52 týdny, a 52 týdnů, a 52 týdnů a 52 týdnů a 52 týdnů a 52 týdnů a 52 týdnů a 52 týdny a 52 týdny a 52 týdny a 52 týdny a 52 týdny a 52 týdny a 52. Podobné úrovně odstraňování amyloidního plaku a snížení P-TAU217. „Tato aktualizace zdůrazňuje náš neochvějný závazek k bezpečnosti pacientů a pokrok v léčbě Alzheimerovy choroby potenciálně zmírněním rizika Aria-E.“

Nový doporučený režim dávkování zahrnuje postupnější titraci a studie Trailblazer-Alz 6 významně snížila výskyt Aria-E o 41% po 24 týdnech a o 35% po 52 týdnech oproti původnímu plánu dávkování. Aria-E je vedlejší účinek amyloidních terapií zaměřených na plaky, včetně Kisunly. Aria-E je obvykle asymptomatická, i když mohou dojít k vážným a fatálním událostem. Nové doporučení pro dávkování se liší od původního dávkování posunem jedné lahvičky od první dávky do třetí dávky a do 24. týdne dodává stejné množství Kisunly. To mělo za následek nižší míru Aria-E, aniž by se omezila Kisunla, snižová se na nizolovaném ply na základě amyloidního platu na založené na amyloidní remodující amyloidní remodul Úrovně.3-6

Klíčová zjištění ze studie Trailblazer-Alz 6, která podporuje tuto aktualizaci štítku, zahrnovala:

  • Primárním koncovým bodem studie byl podíl účastníků s jakýmkoli výskytem Aria-e do 4. týdne. Výsledky došlo k 14% u pacientů, kteří upravili titru, ve srovnání s tím, že je to v rámci, ve srovnání s tím, že je to v případě, že je to upraveno, ve srovnání s tím, že se upravila, ve srovnání s tím, že je to v případě, že je to v rámci, ve srovnání s tím, že je to upraveno, ve srovnání s tím, že je upraveno, ve srovnání s tím, že je upraveno, ve srovnání s Aria-e. Režim, o 41% nižší relativní riziko.7 V týdnu 52 byl incidence Aria-E 16% u pacientů, kteří dostávali modifikovanou titraci ve srovnání s 25% u těch, kteří dostávali původní dávkovací režim, 35% nižší relativní riziko. titrační dávkování. Aria-E a Aria-H jsou různé typy abnormalit souvisejících s amyloidy (Aria). Aria s otokem je charakterizována jako Aria-E a Aria s depozicí hemosiderinu je charakterizována jako Aria-H. As observed using amyloid PET at the primary endpoint of 24 weeks, amyloid plaque levels in patients on the modified titration of donanemab in TRAILBLAZER-ALZ 6 were reduced on average 67% from baseline compared to 69% for patients on the original dosing regimen.7,8
  • No new adverse reactions were identified in this study, although higher rates of hypersensitivity reactions and infusion-related reactions byly pozorovány.

    • " Týmy, “řekla Elly Lee, MD, hlavní lékař a hlavní vyšetřovatelka Irvine Center pro klinický výzkum. „Tím, že výrazně snížíme riziko Aria-E, můžeme nabídnout pacientům a týmům péče o větší důvěru v bezpečnost Kisunly a zároveň zachovat jeho schopnost snižovat amyloid.“

    americký FDA schválil Kisunlu v červenci 2024 na základě údajů o klinických hodnoceních Fáze 3 Trailblazer-Alz 2. The study demonstrated that Kisunla significantly slowed cognitive and functional decline in patients who were less pathologically advanced in their disease by up to 35% and by 22% in the overall study population compared to placebo at 18 months.9 Kisunla reduced the risk of progressing to the next clinical stage of disease by 37% over the same period.3 Cognitive and functional decline was characterized by more severe memory and thinking problems, more trouble with daily activities, and a greater need for help od pečovatelů.3,10

    Viz shrnutí indikace a bezpečnosti s varováním níže.

    Lilly Support Services pro Kisunla se věnuje pomoci pacientům během jejich léčebné cesty s Kisunlou. Tento bezplatný program poskytuje základní služby, včetně pomoci určování pokrytí, koordinace péče, podpory sestry navigátoru a personalizovaných zdrojů. Další informace o podpůrných službách Lilly a Kisunle naleznete na adrese www.kisunla.lilly.com nebo volejte 1-800-lillyrx (1-800-545-5979). Terapie cílení amyloidů u lidí s mírným kognitivním poškozením (MCI) a pro lidi s mírnou demencí stadií časné symptomatické Alzheimerovy choroby s potvrzenou patologií amyloidů. Injekce Kisunla (Donanemab-AZBT) pro intravenózní použití je k dispozici jako 350 mg/20 ml jednorázové lahvičky. Kisunla může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně abnormalit souvisejících s amyloidem nebo Aria a reakcí souvisejících s infuzí.

    o studii Trailblazer-Alz 6 a programu Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) je fáze 3B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, aby prozkoumala různé režimy dávkování a účinek na Aria-E u dospělých s ranou symptomatickou chorobou. Studie byla zapsána 843 účastníků ve věku 60-85 vybraných na základě kognitivních hodnocení ve spojení s zobrazováním amyloidního plaku pomocí PET skenování.7 Tyto výsledky studie byly zveřejněny v Alzheimerově a demenci. Studie placebem kontrolovaná za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti Donanemabu u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (MCI nebo mírná demence v důsledku Alzheimerovy choroby) s přítomností potvrzené neuropatologie Alzheimerovy choroby. Stuz byl zapsán do 1 736 účastníků, napříč 8 zeměmi, vybraný na základě kognitivních hodnocení ve spojení s důkazem patologie Alzheimerovy choroby. Výsledky studie Trailblazer-Alz 2 Fáze 3 byly zveřejněny v časopise Journal of American Medical Association (JAMA).

    Lilly pokračuje ve studiu Donanemabu ve více klinických studiích, včetně Trailblazer-Alz 3, hodnotí potenciál ke snížení rizika progrese na symptomatickou AD u účastníků s preklinickou AD; a Trailblazer-Alz 5, registrační proces pro časnou symptomatickou reklamu, která se v současné době zapisuje do Číny, Koreje, Tchaj-wanu a dalších geografií.

    Kisunla ™ (Kih-suhn-lah) se používá k léčbě dospělých s ranou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (AD), která zahrnuje mírné kognitivní poškození (MCI) nebo mírné demenční stadium nemoci. Toto je běžný vedlejší účinek, který obvykle nezpůsobuje žádné příznaky, ale mohou se vyskytnout vážné příznaky. Aria může být fatální. ária je nejčastěji považována za dočasný otok v oblasti nebo oblastech mozku, které obvykle v průběhu času zmizí. Někteří lidé mohou mít také skvrny krvácení na povrchu nebo v mozku a občas se mohou vyskytnout větší oblasti krvácení v mozku. Ačkoli většina lidí nemá příznaky, někteří lidé mají bolesti hlavy, závratě, nevolnost, potíže s chůzí, zmatení, změny zraku a záchvaty.

    Někteří lidé mají genetický rizikový faktor (homozygotní apolipoprotein E ε4 genové nosiče), který může způsobit zvýšené riziko ARIE. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o testování, abyste zjistili, zda máte tento rizikový faktor. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče a zjistěte, zda jste na jakýchkoli lécích, které toto riziko zvyšují.

    Váš poskytovatel zdravotní péče provede mozkové zobrazování magnetickou rezonanci (MRI) mozkové skenování před a během vaší léčby Kisunlou, aby vás zkontrolovala na Arii. Měli byste nést informace, které dostáváte Kisunlu, která může způsobit árii, a že příznaky Aria mohou vypadat jako příznaky mrtvice. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte výše uvedené příznaky.

    Existují registry, které shromažďují informace o léčbě Alzheimerovy choroby. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může pomoci přihlásit se do těchto registrů.

    Varování - Kisunla může způsobit závažné alergické a infuzní reakce. Nedostáte Kisunlu, pokud máte vážné alergické reakce na Donanemab-AZBT nebo na některou ze složek v Kisunle. Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, úst nebo víček, problémy s dýcháním, úly, zimnice, podráždění kůže, nevolnost, zvracení, pocení, bolest hlavy nebo bolest na hrudi. Po přijetí Kisunly budete monitorováni po dobu nejméně 30 minut. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte tyto příznaky nebo jakoukoli reakci během nebo po infuzi Kisunla.

    Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké vedlejší účinky. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Kisunly. Můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch .

    Než obdržíte Kisunla, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče: a bylinné doplňky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte léky na omezení krevních sraženin z formování (antitrombotické léky, včetně aspirinu). Kisunla nebyl studován u lidí, kteří byli těhotné nebo kojení. Není známo, zda by Kisunla mohl poškodit vaše nenarozené nebo kojení dítěte.

    Jak přijímat Kisunla Kisunla je lék na předpis, který dává intravenózní (iv) infuzi pomocí jehly vložené do žíly do vaší paže. Kisunla je dána jednou za 4 týdny. Každá infuze bude trvat asi 30 minut.

    Naučte se více pro více informací o Kisunle, volejte 1-800-lillyrx (1-800-545-5979) nebo přejít na Kisunla.Lilly.com .

    Toto shrnutí poskytuje základní informace o Kisunle. Nezahrnuje všechny informace o tomto léku. Přečtěte si informace o Kisunle. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče. Nezapomeňte mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o Kisunle. Váš poskytovatel zdravotní péče je nejlepším člověkem, který vám pomůže rozhodnout se, zda je pro vás Kisunla to pravé.

    o Lilly Lilly je létová společnost, která promění vědu v uzdravení, aby zlepšila život pro lidi po celém světě. Objevy měnící se život jsme průkopnicky téměř 150 let a dnes naše léky pomáhají desítkám milionů lidí po celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě rozvíjejí nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších zdravotních problémů na světě: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých z nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a transformace nejobtížnějších rakovin léčby na zvládnutelné nemoci. S každým krokem ke zdravějšímu světu jsme motivováni jednou věcí: zlepšování života pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických hodnocení, které odrážejí rozmanitost našeho světa a snaží se zajistit, aby naše léky byly přístupné a dostupné. Chcete -li se dozvědět více, navštivte Lilly.com a lilly.com/news, nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn.

    ochranné známky a obchodní názvy Všechny ochranné známky nebo obchodní jména uvedené v této tiskové zprávě jsou majetkem společnosti, nebo v rozsahu ochranných známek nebo obchodních názvů patřící jiným společnostem jsou uvedeny v této tiskové zprávě, majetek jejich příslušných vlastníků. Výhradně pro pohodlí jsou ochranné známky a obchodní názvy v této tiskové zprávě označovány bez symbolů ® a ™, ale takové odkazy by neměly být vykládány jako jakýkoli ukazatel, že společnost nebo v rozsahu použitelná, jejich příslušní majitelé nebudou v plném rozsahu podle platných práv, jejich práva. Nemáme v úmyslu používání nebo zobrazení ochranných známek a obchodních názvů jiných společností, abychom naznačovali vztah s nebo schválením nebo sponzorstvím nás jakýmikoli jinými společnostmi. Léčba pro lidi s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou, Kisunla dávkovací režimy a prevalence Aria-E a budoucí odečty, prezentace a další milníky týkající se Kisunly a odrážejí Lillyho současné přesvědčení a očekávání. Stejně jako u jakéhokoli farmaceutického produktu však existují v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiva a nejistoty. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že budoucí výsledky studie budou dosud v souladu se zjištěními studie, že Kisunla obdrží další regulační schválení nebo že Kisunla bude komerčně úspěšný. Další diskuse o těchto a dalších rizicích a nejistotách viz Lillyho formulář 10-K a formulář 10-Q s Komisí pro cenné papíry Spojených států. S výjimkou zákona, který je vyžadován zákonem, se Lilly plní žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení, která odrážejí události po datu tohoto vydání.

    Reference

  • Kisunla (Donanemab-Azbt). Předepsání informací. Lilly USA, LLC.
  • Kisunla (Donanemab-Azbt). Průvodce léky. Lilly USA, LLC.
  • Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab u časného symptomatického Alzheimerova choroby: Trailblazer-Alz 2 randomizovaná klinická studie. Jama. 2023; 330 (6): 512-527. doi: 10.1001/jama.2023.13239.
  • Ross El, Weinberg MS, Arnold SE. Nákladová efektivita aducanumabu a Donanemabu pro časnou Alzheimerovu chorobu v USA. Jama Neurol. 2022; 79 (5): 478-487. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0315.
  • Boustani M, Doty Eg, Garrison LP Jr, et al. Posouzení nákladové efektivity hypotetické terapie modifikujícím onemocnění s omezenou dobou trvání pro léčbu časného symptomatického Alzheimerova choroby. Clin Ther. 2022; 44 (11): 1449-1462. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.09.008. Klinické studie o Alzheimerově chorobě. 24.-27. října 2023.
  • Wang H, Monkul Nery ES, Ardayfio P, et al. (2025). 21 (4). https://doi.org/10.1002/alz.70062
  • Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0069.
  • Data v souboru. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.
  • 2024 ALZHEIMEROVÁ CHORTA A FAKTY A FACTUS. Alzheimers Dement. 2024 květen; 20 (5): 3708-3821. doi: 10.1002/Alz.13809. Epub 2024 30. dubna. PMID: 38689398; PMCID: PMC11095490.

    • Zdroj Eli Lilly and Company

    Vyslán : 2025-07-14 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova