FDA genehmigt ein aktualisiertes Etikett für Lillys Kisunla (Donanemab-AZBT) mit neuer Dosierung bei der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit
INDIANAPOLIS, July 9, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a label update with a new recommended titration dosing schedule for Kisunla (donanemab-azbt), Lilly's once-monthly amyloid-targeting therapy for adults with early symptomatic Alzheimer's disease (AD), zu der Menschen mit einer milden kognitiven Beeinträchtigung (MCI) sowie Personen im milden Demenzstadium von AD mit bestätigter Amyloidpathologie.1,2 in der Trailblazer-Alz 6-Studie gehören, senkte der modifizierte Titrationsplan signifikant die Inzidenz von Amyloid-bezogenem Abnormalitäten mit EDMA/EDABUSKE (ARIA-E). von Amyloid-Plaque-Entfernung und P-TAU217-Reduktion. "Dieses Update unterstreicht unser unerschütterliches Engagement für die Patientensicherheit und die Weiterentwicklung der Behandlung mit Alzheimer, indem das Risiko von ARIA-E potenziell gemindert wird."
Das neue empfohlene Dosierungsregime beinhaltet eine allmählichere Titration, und die Trailblazer-Alz 6-Studie senkte die Inzidenz von ARIA-E signifikant um 41% nach 24 Wochen und um 35% nach 52 Wochen gegenüber dem ursprünglichen Dosierungsplan. ARIA-E ist eine Nebenwirkung von Amyloid-Plaque-Targeting-Therapien, einschließlich Kisunla. ARIA-E ist normalerweise asymptomatisch, obwohl schwerwiegende und tödliche Ereignisse auftreten können. Die neue Dosierungsempfehlung unterscheidet sich von der ursprünglichen Dosierung, indem ein einzelnes Fläschchen von der ersten Dosis in die dritte Dosis verschoben wird. Dies führte in Woche 24 die gleiche Menge an Kisunla. Dies führte zu niedrigeren Raten von ARIA-E, ohne die Fähigkeit von Kisunla zu beeinträchtigen, die Fähigkeit zu reduzieren, Amyloid-Plaque oder Kisunla zu reduzieren. Level.3-6
Schlüsselergebnisse aus der Trailblazer-Alz 6-Studie, die dieses Etikett-Update unterstützt, enthielt:
"This updated dosing strategy is a meaningful advancement for patients and their care Teams ", sagte Elly Lee, Chief Medical Officer und Principal Investigator, Irvine Center for Clinical Research. "Indem wir das Risiko von ARIA-E erheblich verringern, können wir Patienten und Pflegeteams ein größeres Vertrauen in die Sicherheit von Kisunla bieten und gleichzeitig seine Fähigkeit erhalten, Amyloid zu reduzieren."
Die US-amerikanische FDA genehmigte Kisunla im Juli 2024 basierend auf den klinischen Versuchsdaten der Trailblazer-Alz 2. Die Studie zeigte, dass Kisunla den kognitiven und funktionellen Rückgang bei Patienten, die in ihrer Krankheit bei 18 Monaten weniger pathologisch in ihrer Krankheit weniger pathologisch fortgeschritten waren, signifikant verlangsamte. Pflegekräfte.3,10
Bitte beachten Sie die Anzeige und die Sicherheitsübersicht mit Warnungen unten.
Lilly Support Services für Kisunla widmet sich der Unterstützung von Patienten während ihrer Behandlungsreise mit Kisunla. Dieses kostenlose Programm bietet wesentliche Dienstleistungen, einschließlich der Unterstützung bei der Deckungsbestimmung, der Pflegekoordination, der Unterstützung von Krankenschwester und personalisierten Ressourcen. Weitere Informationen zu Lilly Support Services und Kisunla finden Sie unter www.kisunla.lilly.com oder telefonisch unter 1-800-lillyrx (1-800-545-5979). Amyloid-Targeting-Therapie bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) sowie Menschen mit einem leichten Demenzstadium der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloidpathologie. Die Kisunla (Donanemab-AZBT) -injektion für die intravenöse Verwendung ist als 350 mg/20 ml Eindosis-Fläschchen erhältlich. Kisunla kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich amyloidbedingter Bildgebungsanomalien oder ARIA sowie infusionsbedingte Reaktionen.
Über die Trailblazer-Alz 6-Studie und das Trailblazer-Alz-Programm Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) ist eine Phase 3B, multizentrische, randomisierte, doppelblindende Studie zur Untersuchung der unterschiedlichen Dosierungsregimes und deren Auswirkungen auf Aria-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-E-E-E-E-E-E-E-E-E-e-e-E-Alzhisinse. In der Studie wurden 843 Teilnehmer im Alter von 60 bis 85 Jahren auf der Grundlage kognitiver Bewertungen in Verbindung mit der Amyloid-Plaque-Bildgebung durch PET-Scan ausgewählt.7 Diese Studienergebnisse wurden in Alzheimer und Demenz veröffentlicht. Placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab bei Teilnehmern mit einer frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit (MCI oder einer leichten Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit) mit dem Vorhandensein bestätigter Alzheimer-Krankheit-Neuropathologie. Die Studie umfasste 1.736 Teilnehmer in 8 Ländern, die auf kognitiven Bewertungen in Verbindung mit dem Nachweis der Alzheimer -Krankheitspathologie ausgewählt wurden. Die Ergebnisse der Phase 3 Trailblazer-Alz 2-Studienergebnisse wurden im Journal der American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.
Lilly untersucht weiterhin Donanemab in mehreren klinischen Studien, einschließlich Trailblazer-Alz 3, wodurch das Potenzial zur Verringerung des Progressionsrisikos bei symptomatischen AD bei Teilnehmern mit präklinischer AD bewertet wird. und Trailblazer-Alz 5, eine Registrierungsstudie zur frühen symptomatischen Anzeige, die derzeit in China, Korea, Taiwan und anderen Geografien einschreibt.
kisunla ™ (kih-suhn-lah) wird verwendet, um Erwachsene mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (AD) zu behandeln, einschließlich einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Demenzstufe der Krankheit. Dies ist eine häufige Nebenwirkung, die normalerweise keine Symptome verursacht, aber es können schwerwiegende Symptome auftreten. Arie kann tödlich sein. Einige Menschen können auch Blutungen auf der Oberfläche des oder im Gehirn haben, und selten können größere Blutungsbereiche im Gehirn auftreten. Obwohl die meisten Menschen keine Symptome haben, haben einige Menschen Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, Verwirrung, Sehveränderungen und Anfälle.
Einige Menschen haben einen genetischen Risikofaktor (homozygote Apolipoprotein e ε4 -Genträger), der ein erhöhtes Risiko für ARIA verursachen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Tests, um festzustellen, ob Sie diesen Risikofaktor haben. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um festzustellen, ob Sie in Medikamenten stehen, die dieses Risiko erhöhen.
Ihr Gesundheitsdienstleister wird vor und während Ihrer Behandlung mit Kisunla eine Hirntarbe für Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen, um Sie auf Aria zu überprüfen. Sie sollten Informationen übertragen, dass Sie Kisunla erhalten, was zu einer Arie führen kann und dass Aria -Symptome wie Schlaganfallsymptome aussehen können. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen dabei helfen, in diese Registrien teilzunehmen.
Warnungen - Kisunla kann schwerwiegende allergische und infusionsbedingte Reaktionen verursachen. erhalten Sie keine Kisunla, wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf Donanemab-AZBT oder einen der Zutaten in Kisunla haben. Zu den Symptomen gehören eine Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund oder Augenlider, Probleme beim Atmen, Nesselsucht, Schüttelfrost, Hautreizungen, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Brustschmerzen. Sie werden mindestens 30 Minuten überwacht, nachdem Sie Kisunla für jede Reaktion erhalten haben. Erzählen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie diese Symptome oder eine Reaktion während oder nach einer Kisunla -Infusion haben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Kisunla. Sie können Nebenwirkungen bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch . Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie Medikamente haben, um Blutgerinnsel aus der Bildung zu reduzieren (Antithrombotikmedikamente, einschließlich Aspirin). Kisunla wurde nicht bei Menschen untersucht, die schwanger oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Kisunla Ihrem ungeborenen oder stillenden Baby schaden könnte. Wie man Kisunla Kisunla erhält, ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das durch eine intravenöse (iv) Infusion mit einer Nadel verwendet wird, die in eine Vene in Ihrem Arm eingeführt wurde. Kisunla wird alle 4 Wochen gegeben. Jede Infusion dauert ungefähr 30 Minuten. Weitere Informationen zu Kisunla finden Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen zu Kisunla. Es enthält nicht alle Informationen, die über dieses Medikament bekannt sind. Lesen Sie die Informationen über Kisunla. Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Kisunla. Ihr Gesundheitsdienstleister ist die beste Person, die Ihnen bei der Entscheidung hilft, ob Kisunla für Sie geeignet ist. Wir sind seit fast 150 Jahren wegweisende Entdeckungen, und heute helfen unsere Medikamente zig Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Macht der Biotechnologie, der Chemie und der genetischen Medizin und fordern dringend neue Entdeckungen vor, um einige der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen: neu definierende Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Einschränkung der verheerendsten langfristigen Auswirkungen; den Kampf gegen die Alzheimer -Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwächendsten Immunsystemstörungen; und Umwandlung der am schwierigsten zu verwandtesten Krebserkrankungen in überschaubare Krankheiten. Mit jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt sind wir von einer Sache motiviert: das Leben für Millionen mehr Menschen besser machen. Dies beinhaltet die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Arbeit, um sicherzustellen, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Weitere Informationen finden Sie unter lilly.com und lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn. Marken- und Handelsnamen Alle in dieser Pressemitteilung genannten Marken oder Handelsnamen sind Eigentum des Unternehmens, oder in dieser Pressemitteilung werden in dieser Pressemitteilung das Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer verwiesen. Ausschließlich werden die Marken und Handelsnamen in dieser Pressemitteilung ohne die ®- und ™ -Symbole bezeichnet. 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Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass Kisunla zusätzliche regulatorische Genehmigungen erhalten wird oder Kisunla im Handel erfolgreich sein wird. Weitere Diskussionen dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten finden Sie in Lillys Form 10-K und Form 10-Q-Anmeldungen bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission. Sofern gesetzlich gesetzlich vorgeschrieben, unternimmt Lilly keine Pflicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um die Ereignisse nach dem Datum dieser Veröffentlichung widerzuspiegeln. Referenzen Quelle Eli Lilly und Company Gesendet : 2025-07-14 06:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. 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