Η FDA εγκρίνει την ενημερωμένη ετικέτα για το Kisunla της Lilly (Donanemab-AZBT) με νέα δοσολογία στην πρώιμη συμπτωματική νόσο του Alzheimer
Το νέο συνιστώμενο σχήμα δοσολογίας περιλαμβάνει μια πιο σταδιακή τιτλοδότηση και η μελέτη Trailblazer-Alz 6 μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της ARIA-E κατά 41% στις 24 εβδομάδες και κατά 35% στις 52 εβδομάδες έναντι του αρχικού προγράμματος δοσολογίας. Η ARIA-E είναι μια παρενέργεια των θεραπειών στόχευσης πλακών αμυλοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της Kisunla. Η ARIA-E είναι συνήθως ασυμπτωματική, αν και μπορεί να συμβούν σοβαρά και θανατηφόρα γεγονότα. Η νέα σύσταση δοσολογίας διαφέρει από την αρχική δοσολογία μετατοπίζοντας ένα μόνο φιαλίδιο από την πρώτη δόση στην τρίτη δόση, παρέχοντας την ίδια ποσότητα kisunla μέχρι την 24η εβδομάδα. Επίπεδα. Το σχήμα, ένας χαμηλότερος σχετικός κίνδυνος 41%. Η συχνότητα εμφάνισης της ARIA-E ήταν 16% σε ασθενείς που έλαβαν την τροποποιημένη τιτλοδότηση σε σύγκριση με το 25% για όσους έλαβαν το αρχικό σχήμα δοσολογίας, ένα 35% κατώτερο σχετικό κίνδυνο. Τροποποιημένη δοσολογία τιτλοδότησης. Η ARIA-E και η ARIA-H είναι διαφορετικοί τύποι ανωμαλιών απεικόνισης που σχετίζονται με αμυλοειδές (ARIA). Η ARIA με οίδημα χαρακτηρίζεται ως ARIA-E και η ARIA με εναπόθεση αιμοσιδίνης χαρακτηρίζεται ως ARIA-H. Όπως παρατηρήθηκε με τη χρήση αμυλοειδούς ΡΕΤ στο κύριο τελικό σημείο των 24 εβδομάδων, τα επίπεδα αμυλοειδούς πλάκας σε ασθενείς με την τροποποιημένη τιτλοδότηση του donanemab σε trailblazer-alz 6 μειώθηκαν κατά μέσο όρο 67% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με 69% για τους ασθενείς στο αρχικό σχήμα δοσολογίας. παρατηρήθηκε.
ομάδες ", δήλωσε η Elly Lee, MD, επικεφαλής ιατρός και κύριος ερευνητής, Irvine Center for Clinical Research. "Με τη μείωση σημαντικά τον κίνδυνο της ARIA-E, μπορούμε να προσφέρουμε στους ασθενείς και τις ομάδες φροντίδας μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στην ασφάλεια του Kisunla διατηρώντας παράλληλα την ικανότητά της να μειώσει το αμυλοειδές."
Η αμερικανική FDA ενέκρινε την Kisunla τον Ιούλιο του 2024 με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών Trailblazer-Alz 2 Phase 3. Η μελέτη έδειξε ότι η Kisunla επιβράδυνε σημαντικά τη γνωστική και λειτουργική μείωση σε ασθενείς που ήταν λιγότερο παθολογικά προχωρημένοι στην ασθένειά τους κατά 35% και κατά 22% στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε 18 μήνες. Βοήθεια από τους φροντιστές.3,10
Ανατρέξτε στην περίληψη ένδειξης και ασφάλειας με προειδοποιήσεις παρακάτω.
Οι υπηρεσίες υποστήριξης Lilly για το Kisunla είναι αφιερωμένες στην παροχή βοήθειας σε ασθενείς σε όλο το ταξίδι θεραπείας τους με την Kisunla. Αυτό το δωρεάν πρόγραμμα παρέχει βασικές υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένης της βοήθειας προσδιορισμού κάλυψης, του συντονισμού φροντίδας, της υποστήριξης του Nurse Navigator και των εξατομικευμένων πόρων. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υπηρεσίες υποστήριξης Lilly και το Kisunla, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.kisunla.lilly.com ή καλέστε το 1-800-lillyrx (1-800-545-5979). Θεραπεία στόχευσης αμυλοειδούς για άτομα με ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI), καθώς και άτομα με ήπια άνοια στάδιο της πρώιμης συμπτωματικής νόσου του Alzheimer, με επιβεβαιωμένη παθολογία αμυλοειδούς. Η ένεση Kisunla (Donanemab-AZBT) για ενδοφλέβια χρήση διατίθεται ως φιαλίδιο μονής δόσης 350 mg/20 mL. Το Kisunla μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων ανωμαλιών απεικόνισης που σχετίζονται με αμυλοειδές, ή ARIA, και αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση.
Σχετικά με τη μελέτη Trailblazer-Alz 6 και το πρόγραμμα Trailblazer-Alz trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) είναι μια φάση 3b, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη για να διερευνήσει διαφορετικά σχήματα δοσολογίας και την επίδρασή τους στην ARIA-E σε ενήλικες με πρώιμο συμπτωματικό Alzheimer. Η δοκιμή εγγράφηκε 843 συμμετέχοντες ηλικίας 60-85 επιλεγμένων με βάση τις γνωστικές αξιολογήσεις σε συνδυασμό με την απεικόνιση πλακών αμυλοειδούς με σάρωση PET.7 Αυτά τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν στο Alzheimer's και στην άνοια. Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του donanemab σε συμμετέχοντες με πρώιμη συμπτωματική νόσος του Alzheimer (MCI ή ήπια άνοια λόγω της νόσου του Alzheimer) με την παρουσία επιβεβαιωμένης νευροπαθητολογίας της νόσου του Alzheimer. Η δοκιμή συμμετείχε 1.736 συμμετέχοντες, σε 8 χώρες, που επιλέχθηκαν με βάση τις γνωστικές αξιολογήσεις σε συνδυασμό με την απόδειξη της παθολογίας της νόσου του Alzheimer. Τα αποτελέσματα της μελέτης Phase 3 Trailblazer-Alz 2 δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό Journal of the American Medical Association (JAMA).
Η Lilly συνεχίζει να μελετά το donanemab σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένου του Trailblazer-Alz 3, αξιολογώντας τη δυνατότητα μείωσης του κινδύνου εξέλιξης σε συμπτωματική AD σε συμμετέχοντες με προκλινική AD. και Trailblazer-Alz 5, μια δοκιμή εγγραφής για την πρώιμη συμπτωματική διαφήμιση που εγγράφεται σήμερα στην Κίνα, την Κορέα, την Ταϊβάν και άλλες γεωγραφικές περιοχές.
kisunla ™ (kih-suhn-lah) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων με πρώιμη συμπτωματική νόσος του Alzheimer (AD), η οποία περιλαμβάνει ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI) ή ήπια άνοια της νόσου. Αυτή είναι μια κοινή παρενέργεια που συνήθως δεν προκαλεί συμπτώματα, αλλά μπορεί να συμβούν σοβαρά συμπτώματα. Η Aria μπορεί να είναι θανατηφόρα. Η Aria θεωρείται συνήθως ως προσωρινή διόγκωση σε μια περιοχή ή περιοχές του εγκεφάλου που συνήθως απομακρύνεται με την πάροδο του χρόνου. Μερικοί άνθρωποι μπορεί επίσης να έχουν σημεία αιμορραγίας στην επιφάνεια ή στον εγκέφαλο και σπάνια, μπορούν να εμφανιστούν μεγαλύτερες περιοχές αιμορραγίας στον εγκέφαλο. Παρόλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν συμπτώματα, μερικοί άνθρωποι έχουν πονοκεφάλους, ζάλη, ναυτία, δυσκολία στο περπάτημα, σύγχυση, αλλαγές όρασης και επιληπτικές κρίσεις.
Ορισμένοι άνθρωποι έχουν έναν γενετικό παράγοντα κινδύνου (ομόζυγους απολιποπρωτεΐνης Ε ε4 φορείς γονιδίων) που μπορεί να προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο για την ARIA. Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις δοκιμές για να δείτε εάν έχετε αυτόν τον παράγοντα κινδύνου. Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για να δείτε αν είστε σε οποιαδήποτε φάρμακα που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο.
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα κάνει σαρώσεις εγκεφάλου μαγνητικού συντονισμού (MRI) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με την Kisunla για να σας ελέγξει για την ARIA. Θα πρέπει να μεταφέρετε πληροφορίες που λαμβάνετε kisunla, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ARIA και ότι τα συμπτώματα της ARIA μπορούν να μοιάζουν με συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή μεταβείτε αμέσως στην πλησιέστερη αίθουσα έκτακτης ανάγκης στο νοσοκομείο, εάν έχετε κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας βοηθήσει να εγγραφείτε σε αυτά τα μητρώα.
Προειδοποιήσεις - Το Kisunla μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές και έγχυσης αντιδράσεις. Μην λαμβάνετε kisunla εάν έχετε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο donanemab-azbt ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της Kisunla. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χείλη, του στόματος ή των βλεφάρων, των προβλημάτων αναπνοής, των κυψέλων, των ρίγων, του ερεθισμού του δέρματος, της ναυτίας, του εμέτου, του εφίδρωση, του πονοκέφαλου ή του θωρακικού πόνου. Θα παρακολουθείτε για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού λάβετε το Kisunla για οποιαδήποτε αντίδραση. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια ή μετά από μια έγχυση Kisunla. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν έχετε οποιεσδήποτε παρενέργειες. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Kisunla. Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στο 1-800-fda-1088 ή www.fda.gov/medwatch και συμπληρώματα βοτάνων. Ιδιαίτερα πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε φάρμακα για να μειώσετε τους θρόμβους αίματος από τη διαμόρφωση (αντιθρομβωτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης). Το Kisunla δεν έχει μελετηθεί σε άτομα που ήταν έγκυος ή θηλασμός. Δεν είναι γνωστό αν η Kisunla θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο ή το θηλασμό σας. Πώς να λάβετε kisunla kisunla είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που δίνεται μέσω μιας ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης χρησιμοποιώντας μια βελόνα που εισάγεται σε μια φλέβα στο χέρι σας. Το Kisunla δίνεται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Κάθε έγχυση θα διαρκέσει περίπου 30 λεπτά. Αυτή η περίληψη παρέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με το kisunla. Δεν περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που είναι γνωστές για αυτό το φάρμακο. Διαβάστε τις πληροφορίες που σας δόθηκαν σχετικά με το Kisunla. Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Να είστε βέβαιος να μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για το Kisunla. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης είναι ο καλύτερος άνθρωπος που θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν η Kisunla είναι κατάλληλη για εσάς. Έχουμε πρωτοπορήσει ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπων σε όλο τον κόσμο. Χρησιμοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονες μας προωθούν επειγόντως νέες ανακαλύψεις για την επίλυση ορισμένων από τις σημαντικότερες προκλήσεις στον κόσμο: επαναπροσδιορίζοντας τη φροντίδα του διαβήτη. αντιμετωπίζοντας την παχυσαρκία και περιορίζοντας τις πιο καταστροφικές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της · προωθώντας τον αγώνα κατά της νόσου του Alzheimer. παρέχοντας λύσεις σε μερικές από τις πιο εξασθενητικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και μετασχηματίζοντας τους πιο δύσκολους για θεραπεία καρκίνους σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιεινό κόσμο, έχουμε κίνητρο από ένα πράγμα: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να εξασφαλίσουν ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και προσιτά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn. Εμπορικά σήματα και εμπορικά ονόματα όλα τα εμπορικά σήματα ή τα εμπορικά ονόματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ιδιοκτησία της εταιρείας ή, στο βαθμό που τα εμπορικά σήματα ή τα εμπορικά ονόματα που ανήκουν σε άλλες εταιρείες αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, ιδιοκτησία των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους. Μόνο για ευκολία, τα εμπορικά σήματα και τα εμπορικά ονόματα σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται χωρίς τα σύμβολα ® και ™, αλλά αυτές οι αναφορές δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως δείκτης που η Εταιρεία ή, στο βαθμό που ισχύει, οι αντίστοιχοι ιδιοκτήτες τους δεν θα ισχυρίζονται στο έπακρο το μέγιστο βαθμό σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, την Εταιρεία ή τα δικαιώματα τους. Δεν σκοπεύουμε να χρησιμοποιήσουμε ή να προβάλλουμε τα εμπορικά σήματα και τα εμπορικά ονόματα των άλλων εταιρειών για να συνεπάγεται μια σχέση με ή την επικύρωση ή τη χορηγία μας από οποιεσδήποτε άλλες εταιρείες. Για άτομα με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Alzheimer, τα σχήματα δοσολογίας Kisunla και τον επιπολασμό της ARIA-E και τις μελλοντικές αναγνώσεις, τις παρουσιάσεις και άλλα ορόσημα που σχετίζονται με την Kisunla και αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως και με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως έχει προγραμματιστεί, ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα της μελέτης θα είναι συνεπή με τα ευρήματα της μελέτης μέχρι σήμερα, ότι η Kisunla θα λάβει πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι η Kisunla θα είναι εμπορικά επιτυχής. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, βλ. Έντυπο Lilly 10-K και Form 10-Q καταθέσεις με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτείται από το νόμο, η Lilly δεν αναλαμβάνει καθήκον να ενημερώνει τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για να αντικατοπτρίζει τα γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης. Αναφορές Πηγή Eli Lilly and Company Δημοσιεύτηκε : 2025-07-14 06:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά