La FDA aprueba la etiqueta actualizada para Kisunla de Lilly (Donanemab-AzBT) con una nueva dosis en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

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Indianapolis, 9 de julio de 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una actualización de etiquetas con una nueva programación de titulación recomendada para Kisunla (Donanemab-Aazbt), Lilly, la vez enmilizada, la amilada de los adultos con el síntoma temprano con los adultos con el síntoma temprano, con el síntoma temprano, con el síntoma temprano, con el síntoma temprano, con el síntoma temprano, con el síntoma temprano, con el síntoma temprano con el síntoma de los adultos con el síntoma temprano con los adultos. Enfermedad (AD), que incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas en la etapa de demencia leve de AD, con patología amiloide confirmada.1,2 En el estudio Trailblazer-Alz 6, el horario de titulación modificado bajó significativamente la incidencia de la imagen de las imágenes de las imágenes de las imágenes de amiloides y las 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, y 52 semanas, 52 semanas. Lograr niveles similares de eliminación de placas amiloides y reducción de P-Tau217.

"Confiamos en que esta actualización de etiqueta para Kisunla ayudará significativamente a los profesionales de la salud en la evaluación de las opciones de tratamiento apropiadas para sus pacientes", declaró la enfermedad de Brandy Matthews, MD, FAAN, Vicepresidenta de Medicina de Lilly y Medicina de US para Alzheimer. "Esta actualización subraya nuestro compromiso inquebrantable con la seguridad del paciente y el avance del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer al mitigar el riesgo de ARIA-E".

El nuevo régimen de dosificación recomendado implica una titulación más gradual, y el estudio Trailblazer-Alz 6 redujo significativamente la incidencia de ARIA-E en un 41% a las 24 semanas y en un 35% a las 52 semanas versus el programa de dosificación original. Aria-E es un efecto secundario de las terapias dirigidas a la placa amiloide, incluida Kisunla. Aria-E suele ser asintomático, aunque pueden ocurrir eventos graves y fatales. La nueva recomendación de dosificación difiere de la dosificación original al cambiar un solo vial de la primera dosis a la tercera dosis, entregando la misma cantidad de Kisunla en la semana 24. Esto dio como resultado tasas más bajas de ARIA-E sin la capacidad de Kisunla de Kisunla para reducir la placa de amiloide o Kisunla, una mínima extensión de la disminución de la duración limitada basada en el tratamiento de la placa de la duración limitada basada en la placa de Amiloide a la placa de Kisunla a la reducción de la planta de kisunla a la disminución de la duración limitada basado en el tratamiento de la planta de la duración limitada basada en la placa de la placa de la duendación limitada basado en la placa de la placa de la duendación limitada basada en la placa de la duendación limitada basada en la planta de la placa de la duración. niveles.3-6

Hallazgos clave del estudio TrailBlazer-Alz 6, que respalda esta actualización de etiqueta, incluye:

  • El punto final primario del estudio fue la proporción de participantes con cualquier ocurrencia de ARIA-E por semana 24. Los resultados de la incidencia de ARIA-E fueron el 14% en los pacientes que recibieron el titulio modificado en comparación con el 24% para el 24% para los que recibieron el 24% de los resultados originales que recibieron la incidencia de la incidencia. régimen, un riesgo relativo 41% menor.7 En la semana 52, la incidencia de ARIA-E fue del 16% en los pacientes que recibieron la titulación modificada en comparación con el 25% para aquellos que reciben el régimen de dosificación original, un riesgo relativo 35% menor. dosificación de titulación modificada. ARIA-E y ARIA-H son diferentes tipos de anomalías de imágenes relacionadas con amiloide (ARIA). La aria con edema se caracteriza como Aria-E y Aria con deposición de hemosiderina se caracteriza como aria-H.
  • Los pacientes en la titulación modificada experimentaron una reducción de la placa amiloide y P-Tau217 comparables a los pacientes que recibieron el régimen de dosificación original. Como se observó utilizando PET amiloide en el punto final primario de 24 semanas, los niveles de placa amiloide en pacientes con la titulación modificada de Donanemab en Trailblazer-Alz 6 se redujeron en promedio del 67% de la línea de base en comparación con el 69% para los pacientes en el régimen de dosis original. Se observaron reacciones.

    • "Esta estrategia de dosteización actualizada es un siglo de advierte significativo para los que tiene un siglo y una curva para los que se cu Laten equipos ", dijo Elly Lee, MD, director médico e investigador principal, Centro de Investigación Clínica Irvine. "Al reducir significativamente el riesgo de ARIA-E, podemos ofrecer a los pacientes y a los equipos de atención una mayor confianza en la seguridad de Kisunla al tiempo que preservamos su capacidad para reducir el amiloide".

    La FDA de EE. UU. Aprobó a Kisunla en julio de 2024 basada en los datos de ensayos clínicos de Trailblazer-Alz 2 Fase 3. The study demonstrated that Kisunla significantly slowed cognitive and functional decline in patients who were less pathologically advanced in their disease by up to 35% and by 22% in the overall study population compared to placebo at 18 months.9 Kisunla reduced the risk of progressing to the next clinical stage of disease by 37% over the same period.3 Cognitive and functional decline was characterized by more severe memory and thinking problems, more trouble with daily activities, and a greater Necesidad de ayuda de los cuidadores.3,10

    Consulte el resumen de indicación y seguridad con advertencias a continuación.

    Los servicios de apoyo de Lilly para Kisunla se dedican a ayudar a los pacientes durante su viaje de tratamiento con Kisunla. Este programa gratuito proporciona servicios esenciales, que incluyen asistencia de determinación de cobertura, coordinación de atención, apoyo de enfermería navegante y recursos personalizados. Para obtener más información sobre Lilly Support Services y Kisunla, visite www.kisunla.lilly.com o llame al 1-800-LILLYRX (1-800-545-5979).

    sobre Kisunla ™ (Donanemab) kisunla ™ (donanemab-aAzbt) (pronunciado kihsuhn) es un kih-loheh) es un kih-loh) (se ha presentado kih-loh). Terapia de orar al amiloide para personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con una etapa de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, con patología amiloide confirmada. La inyección de Kisunla (Donanemab-AzBT) para uso intravenoso está disponible como un vial de dosis única de 350 mg/20 ml. Kisunla puede causar graves efectos secundarios, incluidas las anormalidades de imágenes relacionadas con los amiloides, o aria, y reacciones relacionadas con la infusión.

    Acerca del estudio Trailblazer-Alz 6 y el programa Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT057384486) es un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado y doble ceñudo para investigar diferentes regímenes de dosificación y su efecto sobre ARIA-E en adultos con la enfermedad de Alzheimer singomática temprana. The trial enrolled 843 participants ages 60-85 selected based on cognitive assessments in conjunction with amyloid plaque imaging by PET scan.7 These study results were published in Alzheimer's and Dementia.

    About TRAILBLAZER-ALZ 2 studyTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) is a Phase 3, randomized, double-blind, Estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Donanemab en los participantes con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (DCL o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer) con la presencia de la neuropatología de la enfermedad de Alzheimer confirmada. El ensayo inscribió a 1.736 participantes, en 8 países, seleccionados en base a evaluaciones cognitivas junto con evidencia de patología de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados del estudio Fase 3 Trailblazer-Alz 2 se publicaron en el Journal of the American Medical Association (JAMA).

    Lilly continúa estudiando Donanemab en múltiples ensayos clínicos, incluido Trailblazer-Alz 3, evaluando el potencial para reducir el riesgo de progresión a EA sintomática en participantes con EA preclínica; y Trailblazer-Alz 5, un ensayo de registro para una anuncia sintomática temprana que actualmente se inscribe en China, Corea, Taiwán y otras geografías.

    Resumen de indicación y seguridad con advertencias

    kisunla ™ (Kih-suhn-lah) se usa para tratar a los adultos con la enfermedad de Alzheimer (AD) (AD) sintomática temprana, que incluye un deterioro cognitivo leve (DCL) o una etapa de enfermedad de demencia leve.

    Warnings-Kisunla puede causar imágenes de la imagen de la imagen de la imagen de los amilados de la imagen. Este es un efecto secundario común que generalmente no causa ningún síntoma, pero pueden ocurrir síntomas graves. La aria puede ser fatal. aria se ve más comúnmente como hinchazón temporal en un área o áreas del cerebro que generalmente desaparecen con el tiempo. Algunas personas también pueden tener manchas de sangrado en la superficie de o en el cerebro y con poca frecuencia, pueden ocurrir áreas más grandes de sangrado en el cerebro. Aunque la mayoría de las personas no tienen síntomas, algunas personas tienen dolores de cabeza, mareos, náuseas, dificultad para caminar, confusión, cambios de visión y convulsiones.

    Algunas personas tienen un factor de riesgo genético (portadores del gen apolipoproteína homocigoto E ε4) que pueden causar un mayor riesgo de aria. Hable con su proveedor de atención médica sobre las pruebas para ver si tiene este factor de riesgo.

    Puede tener un mayor riesgo de desarrollar sangrado en el cerebro si toma medicamentos para reducir los coágulos sanguíneos de la formación (medicamentos antitrombóticos) mientras recibe Kisunla. Hable con su proveedor de atención médica para ver si está en algún medicamento que aumente este riesgo.

    Su proveedor de atención médica realizará escaneos cerebrales de resonancia magnética (MRI) antes y durante su tratamiento con Kisunla para verificarlo en busca de ARIA. Debe llevar información que está recibiendo Kisunla, lo que puede causar aria, y que los síntomas de aria pueden parecer síntomas de accidente cerebrovascular. Llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los síntomas enumerados anteriormente.

    Hay registros que recopilan información sobre los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. Su proveedor de atención médica puede ayudarlo a inscribirse en estos registros.

    advertencias: Kisunla puede causar graves reacciones alérgicas e relacionadas con la infusión. No reciba Kisunla si tiene reacciones alérgicas serias a Donanemab-AzBT o cualquiera de los ingredientes de Kisunla. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca o párpados, problemas de respiración, urticaria, escalofríos, irritación de la piel, náuseas, vómitos, sudoración, dolor de cabeza o dolor en el pecho. Será monitoreado durante al menos 30 minutos después de recibir Kisunla por cualquier reacción. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene estos síntomas o alguna reacción durante o después de una infusión de Kisunla.

    Otros efectos secundarios comunes

  • Headache

    • Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún efecto secundario. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Kisunla. Puede informar los efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch .

    Antes de recibir kisunla, dígale a su proveedor de atención médica:

  • All Medicine That tome, incluidos los proveedores de atención médica y los medicamentos, también a los medicamentos, también a los medicamentos. vitaminas y suplementos herbales. Especialmente dígale a su proveedor de atención médica si tiene medicamentos para reducir los coágulos sanguíneos de la formación (medicamentos antitrombóticos, incluida la aspirina).
  • Acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o lactancia. Kisunla no ha sido estudiada en personas embarazadas o amamantando. No se sabe si Kisunla podría dañar a su bebé no nacido o lactante.

    • Cómo recibir Kisunla kisunla es un medicamento recetado dado a través de una infusión intravenosa (iv) usando una aguja insertada en una vena en el brazo. Kisunla se da una vez cada 4 semanas. Cada infusión durará unos 30 minutos.

    Aprenda más Para obtener más información sobre Kisunla, llame al 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979) o vaya a kisunla.lilly.com .

    Este resumen proporciona información básica sobre Kisunla. No incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que le dio sobre Kisunla. Esta información no toma el lugar de hablar con su proveedor de atención médica. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre Kisunla. Su proveedor de atención médica es la mejor persona para ayudarlo a decidir si Kisunla es adecuado para usted.

    sobre Lilly Lilly es una compañía de medicina que convierte la ciencia en la curación para mejorar la vida de las personas de todo el mundo. Hemos estado pioneros en los descubrimientos que cambian la vida durante casi 150 años, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos avanzan urgentemente de nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzando la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunitario más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, estamos motivados por una cosa: mejorar la vida para millones de personas más. Eso incluye ofrecer ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.

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    Declaración de advertencia sobre las declaraciones a futuro Este comunicado de prensa contiene las declaraciones de visión de prensa (a medida que se define en la Ley de Reforma de Tareo de Talegiismo privado de 1995) sobre KisunlA (Don de la comunicación de prensa (DONA AZTA) (que se define en la Ley de Reforma de Tareo de Talegiismo Privado de 1995) sobre KisunlA (Done AZT) Para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, los regímenes de dosificación de Kisunla y la prevalencia de Aria-E, y futuras lecturas, presentaciones y otros hitos relacionados con Kisunla y reflejan las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados futuros del estudio sean consistentes con los resultados del estudio hasta la fecha, que Kisunla recibirá aprobaciones regulatorias adicionales o que Kisunla tendrá éxito comercial. Para una discusión adicional de estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte las presentaciones del Formulario 10-K y del Formulario 10-Q de Lilly con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Excepto según lo requerido por la ley, Lilly no asume el deber de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los eventos después de la fecha de esta versión.

    Referencias

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    • Fuente Eli Lilly and Company

    Al corriente : 2025-07-14 06:00

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