La FDA approuve l'étiquette mise à jour de Lilly's Kisunla (Donanemab-Azbt) avec une nouvelle dosage dans la maladie symptomatique d'Alzheimer précoce
Indianapolis, 9 juillet 2025 / PRNewswire / - Eli Lilly et Company (NYSE: LLY) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé une mise à jour d'étiquette avec un nouveau calendrier de dosage de titrage recommandé pour Kisunla (Donanemab-azbt), l'adulte de la maladie de Lilly de Lilly de la maladie de la maladie de l'alzée (AD), qui comprend des personnes souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) ainsi que des personnes au stade de la démence légère de la MA, avec une pathologie amyloïde confirmée.1,2 Dans l'incidence de la pionnière-ALZ 6, le calendrier de titrage modifié a considérablement réduit l'incidence de l'imagerie liée à l'amyloïde dans le programme de dose original à 24 ans, Aria-E) Des niveaux similaires d'élimination de la plaque amyloïde et de réduction de P-Tau217.
"Nous sommes convaincus que cette mise à jour de l'étiquette pour Kisunla aidera considérablement les professionnels de la santé dans l'évaluation des options de traitement appropriées pour leurs patients", a déclaré Brandy Matthews, MD, Faan, vice-président de Lilly des affaires médicaux mondiaux et américains pour les maladies d'Alzhemer. "Cette mise à jour souligne notre engagement inébranlable envers la sécurité des patients et l'avancement du traitement de la maladie d'Alzheimer en atténuant potentiellement le risque d'Aria-E."
Le nouveau régime de dosage recommandé implique une titration plus progressive, et l'étude Trailblazer-ALZ 6 a considérablement réduit l'incidence de l'ARIA-E de 41% à 24 semaines et de 35% à 52 semaines par rapport au calendrier de dosage d'origine. Aria-E est un effet secondaire des thérapies par ciblage de la plaque amyloïde, y compris Kisunla. L'Aria-E est généralement asymptomatique, bien que des événements graves et mortels puissent se produire. La nouvelle recommandation de dosage diffère de la dosage d'origine en passant à un seul flacon de la première dose à la troisième dose, offrant la même quantité de Kisunla à la semaine 24. Niveaux 3-6
Résultats clés de l'étude TrailBlazer-ALZ 6, qui prend en charge cette mise à jour de l'étiquette, comprenait:
" Les équipes », a déclaré Elly Lee, MD, médecin-chef et enquêteur principal, Irvine Center for Clinical Research. "En réduisant considérablement le risque d'Aria-E, nous pouvons offrir aux patients et aux équipes de soins une plus grande confiance dans la sécurité de Kisunla tout en préservant sa capacité à réduire l'amyloïde."
La FDA américaine a approuvé Kisunla en juillet 2024 sur la base des données d'essai cliniques de phase 3 TrailBlazer-ALZ. L'étude a démontré que Kisunla ralentit considérablement le déclin cognitif et fonctionnel des patients moins avancés pathologiquement dans leur maladie jusqu'à 35% et de 22% dans la population étudiée globale par rapport au placebo à 18 mois. Besoin d'aide des soignants.3,10
Veuillez consulter le résumé des indications et de la sécurité avec des avertissements ci-dessous.
Lilly Support Services pour Kisunla se consacre à aider les patients tout au long de leur parcours de traitement avec Kisunla. Ce programme gratuit fournit des services essentiels, notamment une aide à la détermination de la couverture, une coordination des soins, un soutien infirmier Navigator et des ressources personnalisées. Pour plus d'informations sur Lilly Support Services et Kisunla, visitez www.kisunla.lilly.com ou appelez le 1-800-lillyrx (1-800-545-5979).
sur Kisunla ™ (Donanemab) Kisunla ™ (Donanab-Azbt) (Prononted Kih-Suh-Lah) Is anne Thérapie par ciblage amyloïde pour les personnes souffrant d'une légère déficience cognitive (MCI) ainsi que des personnes atteintes de démence légère de la maladie de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce, avec une pathologie amyloïde confirmée. L'injection de Kisunla (DonanEMAB-AZBT) pour une utilisation intraveineuse est disponible en tant que flacon unique de 350 mg / 20 ml. Kisunla peut provoquer des effets secondaires graves, notamment des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde, ou des réactions liées à la perfusion.
À propos de l'étude Trailblazer-ALZ 6 et du programme TrailBlazer-ALZ TrailBlazer-ALZ 6 (NCT05738486) est une phase 3B, multicentrique, randomisée et en double aveugle pour étudier différents régimes de dosage et leur effet sur Aria-E chez les adultes atteints de maladie alzheimer sympomatique précoce. L'essai inscrit 843 participants âgés de 60 à 85 ans sélectionnés sur la base des évaluations cognitives en conjonction avec l'imagerie de la plaque amyloïde par TEP SCAL.7 Ces résultats de l'étude ont été publiés dans Alzheimer's and Dementia. Étude contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du donanemab chez les participants atteints de maladie d'Alzheimer symptomatique précoce (MCI ou démence légère due à la maladie d'Alzheimer) avec la présence de la neuropathologie confirmée de la maladie d'Alzheimer. L'essai a inscrit 1 736 participants, dans 8 pays, sélectionnés sur la base des évaluations cognitives conjointement avec des preuves de la pathologie de la maladie d'Alzheimer. Les résultats de la phase 3 Trailblazer-ALZ 2 ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).
.Lilly continue d'étudier le Donanemab dans plusieurs essais cliniques, notamment Trailblazer-ALZ 3, évaluant le potentiel de réduire le risque de progression vers la MA symptomatique chez les participants atteints de MA préclinique; et Trailblazer-Alz 5, un essai d'enregistrement pour une annonce symptomatique précoce qui s'inscrit actuellement en Chine, en Corée, en Taïwan et à d'autres géographies.
Résumé d'indication et de sécurité avec avertissements
kisunla ™ (kih-suhn-lah) est utilisé pour traiter les adultes atteints de maladie de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce (AD), qui comprend une déficience cognitive légère (MCI) ou un léger stade de la démence.
Administration - Kisunla peut provoquer un abonnement d'imagerie lié à l'amyloïde. "Aria". Il s'agit d'un effet secondaire courant qui ne provoque généralement aucun symptôme, mais des symptômes graves peuvent survenir. L'aria peut être mortelle. L'aria est le plus souvent considéré comme un gonflement temporaire dans une zone ou des zones du cerveau qui disparaissent généralement avec le temps. Certaines personnes peuvent également avoir des taches de saignement à la surface ou dans le cerveau et rarement, de plus grandes zones de saignement dans le cerveau peuvent survenir. Bien que la plupart des gens ne présentent pas de symptômes, certaines personnes ont des maux de tête, des étourdissements, des nausées, des difficultés de marche, de la confusion, des changements de vision et des crises.
Certaines personnes ont un facteur de risque génétique (porteurs de gènes homozygotes d'apolipoprotéine E ε4) qui peuvent provoquer un risque accru d'Aria. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des tests pour voir si vous avez ce facteur de risque.
Vous pouvez être plus à risque de développer des saignements dans le cerveau si vous prenez des médicaments pour réduire les caillots sanguins de la formation (médicaments antithrombotiques) tout en recevant Kisunla. Parlez à votre fournisseur de soins de santé pour voir si vous prenez des médicaments qui augmentent ce risque.
Votre fournisseur de soins de santé effectuera des analyses de cerveau de résonance magnétique (IRM) avant et pendant votre traitement avec Kisunla pour vous vérifier Aria. Vous devez transporter des informations que vous recevez Kisunla, ce qui peut provoquer Aria, et que les symptômes de l'Aria peuvent ressembler à des symptômes de l'AVC. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Il existe des registres qui collectent des informations sur les traitements de la maladie d'Alzheimer. Votre professionnel de la santé peut vous aider à vous inscrire à ces registres.
avertissements - Kisunla peut provoquer de graves réactions allergiques et liées à la perfusion. Ne recevez pas Kisunla si vous avez de graves réactions allergiques à Donanemab-azbt ou à l'un des ingrédients de Kisunla. Les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou des paupières, des problèmes respiratoires, des ruches, des frissons, une irritation de la peau, des nausées, des vomissements, de la transpiration, des maux de tête ou des douleurs thoraciques. Vous serez surveillé pendant au moins 30 minutes après avoir reçu Kisunla pour toute réaction. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez ces symptômes ou toute réaction pendant ou après une perfusion de Kisunla.
Autres effets secondaires communs
Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des effets secondaires. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Kisunla. Vous pouvez signaler les effets secondaires au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .
Avant de recevoir Kisunla, racontez à votre fournisseur de soins de santé:
Comment recevoir Kisunla Kisunla est un médicament sur ordonnance donné par une perfusion intraveineuse (IV) en utilisant une aiguille insérée dans une veine dans votre bras. Kisunla est donnée une fois toutes les 4 semaines. Chaque perfusion durera environ 30 minutes.
En savoir plus pour plus d'informations sur Kisunla, appelez le 1-800-lillyrx (1-800-545-5979) ou allez à kisunla.lilly.com .
Ce résumé fournit des informations de base sur Kisunla. Il n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations qui vous sont données sur Kisunla. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé. Assurez-vous de parler à votre fournisseur de soins de santé de Kisunla. Votre fournisseur de soins de santé est la meilleure personne pour vous aider à décider si Kisunla vous convient.
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Pour les personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer symptomatique précoce, les régimes de dosage de Kisunla et la prévalence de l'Aria-E, et les lectures futures, les présentations et d'autres jalons relatives à Kisunla et reflètent les croyances et les attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, il existe des risques et des incertitudes substantiels dans le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments. Entre autres choses, il n'y a aucune garantie que des études prévues ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats futurs de l'étude seront conformes aux résultats de l'étude à ce jour, que Kisunla recevra des approbations réglementaires supplémentaires ou que Kisunla réussira commercialement. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et autres incertitudes, consultez les documents 10-K et le formulaire 10-Q de Lilly auprès de la United States Securities and Exchange Commission. Sauf selon les besoins de la loi, Lilly entreprend aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter les événements après la date de cette version.
références
Source Eli Lilly and Company
Publié : 2025-07-14 06:00
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