FDA menyetujui label yang diperbarui untuk Lilly's Kisunla (Donanemab-AZBT) dengan Dosis Baru pada Penyakit Alzheimer Gejala Dini

Ikuti Drugslib di

INDIANAPOLIS, July 9, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a label update with a new recommended titration dosing schedule for Kisunla (donanemab-azbt), Lilly's once-monthly amyloid-targeting therapy for adults with early symptomatic Alzheimer's disease (AD), yang mencakup orang-orang dengan gangguan kognitif ringan (MCI) serta orang-orang dalam tahap demensia ringan AD, dengan patologi amiloid yang dikonfirmasi.1,2 Dalam studi Trailblazer-Alz 6, jadwal titrasi yang dimodifikasi secara signifikan menurunkan level-level yang sama, sementara level-level yang sama dengan level yang sama dengan level yang sama dengan level yang sama dengan level-level yang terkait dengan level-level yang sama dengan level yang berhubungan dengan ocehan. Penghapusan plak amiloid dan pengurangan P-TAU217.

"Kami yakin bahwa pembaruan label ini untuk Kisunla akan secara signifikan membantu para profesional kesehatan dalam mengevaluasi opsi perawatan yang tepat untuk pasien mereka," kata Brandy Matthews, MD, Faan, Wakil Presiden Lilly dari Urusan Medis Global & US US untuk Alzheimer Alzheimer. "Pembaruan ini menggarisbawahi komitmen kami yang tak tergoyahkan terhadap keselamatan pasien dan kemajuan pengobatan penyakit Alzheimer dengan berpotensi mengurangi risiko aria-e."

Rejimen dosis baru yang direkomendasikan melibatkan titrasi yang lebih bertahap, dan studi Trailblazer-Alz 6 secara signifikan menurunkan kejadian ARIA-E sebesar 41% pada 24 minggu dan 35% pada 52 minggu dibandingkan dengan jadwal dosis asli. ARIA-E adalah efek samping dari terapi penargetan plak amiloid, termasuk Kisunla. Aria-E biasanya tidak menunjukkan gejala, meskipun kejadian serius dan fatal dapat terjadi. The new dosing recommendation differs from the original dosing by shifting a single vial from the first dose to the third dose, delivering the same amount of Kisunla by week 24. This resulted in lower rates of ARIA-E without compromising Kisunla's ability to reduce amyloid plaque or Kisunla's once-monthly dosing with the potential for limited-duration treatment based on amyloid plaque removal to minimal Levels.3-6

Temuan utama dari Studi Trailblazer-Alz 6, yang mendukung pembaruan label ini, termasuk:

  • Titik akhir utama dari penelitian ini adalah proporsi peserta dengan penerima orisasi yang diterima oleh ARIA-ECRIFIONAL DIGIN KONTOR 24%. a 41% lower relative risk.7 At week 52, the incidence of ARIA-E was 16% in patients receiving the modified titration compared with 25% for those receiving the original dosing regimen, a 35% lower relative risk.
  • Including asymptomatic radiographic events at week 52, ARIA, ARIA-E, and ARIA-H were observed in 29%, 16%, and 25% of patients receiving the modified titration dosis. ARIA-E dan ARIA-H adalah jenis kelainan pencitraan terkait amiloid (ARIA). ARIA dengan edema ditandai sebagai aria-e dan aria dengan deposisi hemosiderin dikarakterisasi sebagai aria-h.
  • Pasien pada titrasi yang dimodifikasi mengalami pengurangan plak amiloid dan P-T-TAU217 yang sebanding dengan pasien yang menerima rejimen dosis asli. Seperti yang diamati menggunakan PET amiloid pada titik akhir primer 24 minggu, kadar plak amiloid pada pasien dengan titrasi donanemab yang dimodifikasi pada trailblazer-alz 6 berkurang rata-rata 67% dari baseline dibandingkan dengan 69% untuk reaksi dosis yang lebih tinggi dalam penelitian ini. diamati.

    • FDA AS menyetujui Kisunla pada Juli 2024 berdasarkan data uji klinis Trailblazer-Alz 2 Fase 3. Studi ini menunjukkan bahwa kisunla secara signifikan memperlambat penurunan kognitif dan fungsional pada pasien yang kurang patologis maju dalam penyakit mereka hingga 35% dan 22% dalam keseluruhan populasi penelitian dibandingkan dengan plasebo pada 18 bulan.9 Kisunla mengurangi risiko yang lebih besar dari perkembangan yang dikarakterisasi dengan berbagai masalah dengan berbagai mayat dengan berbagai masalah dengan berbagai mayat dengan berbagai masalah dengan berbagai mayat dengan berbagai mayat dengan berbagai mayat dan berkarakter dari berbagai masalah dengan berbagai mayat dan berkarakter dari berbagai mayat dengan berbagai mayat dengan berbagai mayat dan berkarakter. pengasuh.3,10

    Silakan lihat indikasi dan ringkasan keamanan dengan peringatan di bawah ini.

    Layanan dukungan Lilly untuk Kisunla berdedikasi untuk membantu pasien selama perjalanan perawatan mereka dengan Kisunla. Program gratis ini menyediakan layanan penting, termasuk bantuan penentuan pertanggungan, koordinasi perawatan, dukungan perawat navigator, dan sumber daya yang dipersonalisasi. Untuk informasi lebih lanjut tentang Lilly Support Services dan Kisunla, kunjungi www.kisunla.lilly.com atau hubungi 1-800-lillyrx (1-800-545-5979).

    tentang Kisunla ™ (donanemab) Kisunla ™ (donanem-lonaz) Kisunla ™ (donanaB-lonaz-lonaz (donanaz-lonaz) Kisunla ™ (donanem-lonanemab) Kisunla ™ (donaneMab) Kisunla ™ (donaneMab)

    Tentang Studi Trailblazer-Alz 6 dan Program Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) adalah fase 3B, multicenter, acak, studi double-blind untuk menyelidiki rejimen dosis yang berbeda dan pengaruhnya terhadap ARIA-E pada orang dewasa dengan gejala gejala dini AlzHE. Percobaan mendaftarkan 843 peserta berusia 60-85 tahun yang dipilih berdasarkan penilaian kognitif dalam hubungannya dengan pencitraan plak amiloid dengan pemindaian PET.7 Hasil penelitian ini diterbitkan dalam Alzheimer dan Demensia.

    Tentang trailblazer-alz 2 studi trailblazer-alz 2 (kupu-lak nada 2) (kuat trailblazer-alz 2 (kuat 2) (kuat trailblazer-alz 2 (kuat 2) (kuat trailblazer-alz 2 (kupu-lak 2) (kuat trailblazer-alz 2 (kuat nex 2clazer 2) trailblazer-alz 2 (kuat nex 2c.11111111111111 Studi terkontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Donanemab pada peserta dengan penyakit Alzheimer gejala awal (MCI atau demensia ringan karena penyakit Alzheimer) dengan adanya neuropatologi penyakit Alzheimer yang dikonfirmasi. Percobaan mendaftarkan 1.736 peserta, di 8 negara, dipilih berdasarkan penilaian kognitif dalam hubungannya dengan bukti patologi penyakit Alzheimer. Hasil studi Fase 3 Trailblazer-Alz 2 diterbitkan dalam Journal of American Medical Association (JAMA).

    Lilly terus mempelajari Donanemab dalam berbagai uji klinis, termasuk Trailblazer-Alz 3, mengevaluasi potensi untuk mengurangi risiko perkembangan AD simtomatik pada peserta dengan AD praklinis; dan Trailblazer-Alz 5, uji coba pendaftaran untuk iklan simtomatik awal yang saat ini mendaftar di Cina, Korea, Taiwan, dan geografi lainnya.

    Ringkasan dan ringkasan keamanan dengan peringatan

    Kisunla ™ (KIH-Suhn-lah) digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan penyakit Alzheimer gejala awal (AD), yang meliputi gangguan kognitif ringan (MCI) atau tahap demensia ringan yang dapat menyebabkan imagal. Ini adalah efek samping umum yang biasanya tidak menyebabkan gejala apa pun, tetapi gejala serius dapat terjadi. Aria bisa berakibat fatal. aria paling sering dipandang sebagai pembengkakan sementara di area atau area otak yang biasanya hilang seiring waktu. Beberapa orang mungkin juga memiliki bintik -bintik perdarahan di permukaan atau di otak dan jarang, area pendarahan yang lebih besar di otak dapat terjadi. Meskipun kebanyakan orang tidak memiliki gejala, beberapa orang mengalami sakit kepala, pusing, mual, kesulitan berjalan, kebingungan, perubahan penglihatan dan kejang.

    Beberapa orang memiliki faktor risiko genetik (pembawa gen apolipoprotein E ε4 homozigot) yang dapat menyebabkan peningkatan risiko aria. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang pengujian untuk melihat apakah Anda memiliki faktor risiko ini.

    Anda mungkin berisiko lebih tinggi terkena pendarahan di otak jika Anda minum obat untuk mengurangi gumpalan darah dari pembentukan (obat -obatan antitrombotik) sambil menerima kisunla. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda untuk melihat apakah Anda menggunakan obat apa pun yang meningkatkan risiko ini.

    Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan pemindaian otak Magnetic Resonance Imaging (MRI) sebelum dan selama perawatan Anda dengan Kisunla untuk memeriksa Anda untuk ARIA. Anda harus membawa informasi yang Anda terima Kisunla, yang dapat menyebabkan aria, dan gejala aria dapat terlihat seperti gejala stroke. hubungi penyedia layanan kesehatan Anda atau segera pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat jika Anda memiliki salah satu gejala yang tercantum di atas.

    Ada pendaftar yang mengumpulkan informasi tentang perawatan untuk penyakit Alzheimer. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat membantu Anda menjadi terdaftar di pendaftar ini.

    Peringatan - Kisunla dapat menyebabkan reaksi alergi dan terkait infus yang serius. tidak menerima Kisunla jika Anda memiliki reaksi alergi yang serius terhadap Donanemab-Azbt atau bahan-bahan apa pun di Kisunla. Gejala mungkin termasuk pembengkakan wajah, bibir, mulut, atau kelopak mata, masalah pernapasan, sarang, kedinginan, iritasi kulit, mual, muntah, berkeringat, sakit kepala, atau nyeri dada. Anda akan dipantau setidaknya 30 menit setelah Anda menerima Kisunla untuk reaksi apa pun. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda memiliki gejala -gejala ini atau reaksi apa pun selama atau setelah infus kisunla.

    Efek samping umum lainnya

  • Headache

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda memiliki efek samping. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Kisunla. You can report side effects at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

    Before you receive Kisunla, tell your healthcare provider:

  • About all medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, as well as vitamins dan suplemen herbal. Terutama beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki obat -obatan untuk mengurangi gumpalan darah dari pembentukan (obat -obatan antitrombotik, termasuk aspirin).
  • Tentang semua kondisi medis Anda termasuk jika Anda hamil, menyusui, atau berencana untuk hamil atau menyusui. Kisunla belum dipelajari pada orang yang hamil atau menyusui. Tidak diketahui apakah Kisunla dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir atau menyusui.

    • cara menerima kisunla kisunla adalah obat resep yang diberikan melalui infus intravena (IV) menggunakan jarum yang dimasukkan ke dalam vena di lengan Anda. Kisunla diberikan setiap 4 minggu sekali. Setiap infus akan berlangsung sekitar 30 menit.

    Pelajari lebih lanjut untuk informasi lebih lanjut tentang Kisunla, hubungi 1-800-lillyrx (1-800-545-5979) atau kunjungi kisunla.lilly.com .

    Ringkasan ini memberikan informasi dasar tentang Kisunla. Itu tidak termasuk semua informasi yang diketahui tentang obat ini. Baca informasi yang diberikan kepada Anda tentang Kisunla. Informasi ini tidak menggantikan berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Pastikan untuk berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang Kisunla. Penyedia layanan kesehatan Anda adalah orang terbaik untuk membantu Anda memutuskan apakah Kisunla tepat untuk Anda.

    tentang Lilly Lilly adalah perusahaan obat yang mengubah sains menjadi penyembuhan untuk membuat hidup lebih baik bagi orang -orang di seluruh dunia. Kami telah merintis penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan hari ini obat-obatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kekuatan bioteknologi, kimia dan kedokteran genetik, para ilmuwan kita sangat memajukan penemuan baru untuk menyelesaikan beberapa tantangan kesehatan paling signifikan di dunia: mendefinisikan kembali perawatan diabetes; memperlakukan obesitas dan membatasi efek jangka panjang yang paling menghancurkan; memajukan perjuangan melawan penyakit Alzheimer; memberikan solusi untuk beberapa gangguan sistem kekebalan tubuh yang paling melemahkan; dan mengubah kanker yang paling sulit diobati menjadi penyakit yang dapat dikelola. Dengan setiap langkah menuju dunia yang lebih sehat, kita termotivasi oleh satu hal: membuat hidup lebih baik bagi jutaan orang lagi. Itu termasuk memberikan uji klinis inovatif yang mencerminkan keragaman dunia kita dan bekerja untuk memastikan obat -obatan kita dapat diakses dan terjangkau. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi lilly.com dan lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram, dan LinkedIn.

    merek dagang dan nama dagang Semua merek dagang atau nama dagang yang dirujuk dalam siaran pers ini adalah properti perusahaan, atau, sejauh merek dagang atau nama dagang milik perusahaan lain dirujuk dalam siaran pers ini, properti pemilik masing -masing. Semata -mata untuk kenyamanan, merek dagang dan nama dagang dalam siaran pers ini dirujuk tanpa simbol ® dan ™, tetapi referensi tersebut tidak boleh ditafsirkan sebagai indikator apa pun bahwa perusahaan atau, sejauh yang berlaku, pemiliknya masing -masing tidak akan menegaskan, sejauh ini di bawah hukum yang berlaku, Perusahaan atau haknya mereka. Kami tidak bermaksud menggunakan atau menampilkan merek dagang perusahaan lain dan nama dagang untuk menyiratkan hubungan dengan, atau mendukung atau mensponsori kami oleh, perusahaan lain mana pun.

    Pernyataan peringatan tentang pernyataan yang berwenang di depan. Pengobatan untuk orang dengan penyakit Alzheimer gejala awal, rejimen dosis Kisunla dan prevalensi Aria-E, dan pembacaan, presentasi, dan tonggak lain yang berkaitan dengan Kisunla dan mencerminkan kepercayaan dan harapan Lilly saat ini. Namun, seperti halnya produk farmasi apa pun, ada risiko dan ketidakpastian yang substansial dalam proses penelitian obat, pengembangan, dan komersialisasi. Antara lain, tidak ada jaminan bahwa studi yang direncanakan atau berkelanjutan akan diselesaikan sesuai rencana, bahwa hasil studi di masa depan akan konsisten dengan temuan studi hingga saat ini, bahwa Kisunla akan menerima persetujuan peraturan tambahan atau bahwa Kisunla akan berhasil secara komersial. Untuk diskusi lebih lanjut tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lainnya, lihat Lilly's Form 10-K dan pengajuan Formulir 10-Q dengan Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, Lilly tidak melakukan tugas untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa setelah tanggal rilis ini.

    Referensi

  • Kisunla (Donanemab-Azbt). Informasi resep. Lilly USA, LLC.
  • Kisunla (Donanemab-Azbt). Panduan Obat. Lilly USA, LLC.
  • Sims Jr, Zimmer JA, CD Evans, dkk. Donanemab dalam Penyakit Alzheimer Gejala Dini: Percobaan Klinis Acak Trailblazer-Alz 2. JAMA. 2023; 330 (6): 512-527. doi: 10.1001/jama.2023.13239.
  • Ross El, Weinberg MS, Arnold SE. Efektivitas biaya aducanumab dan donanemab untuk penyakit Alzheimer awal di AS. Jama Neurol. 2022; 79 (5): 478-487. doi: 10.1001/Jamaneurol.2022.0315.
  • Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, dkk. Menilai efektivitas biaya terapi pemodifikasi penyakit hipotetis dengan durasi terbatas untuk pengobatan penyakit Alzheimer simtomatik dini. Clin Ther. 2022; 44 (11): 1449-1462. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
  • Mattke S, Ozawa T dan Hanson M. Implikasi dari durasi pengobatan dan intensitas pada nilai perawatan Alzheimer. Uji klinis pada penyakit Alzheimer. 24-27 Oktober 2023.
  • Wang H, Monkul Nery ES, Ardayfio P, dkk. (2025). 21 (4). https://doi.org/10.1002/alz.70062
  • Data pada file. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0069.
  • Data pada file. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.
  • 2024 Fakta dan angka penyakit Alzheimer. Alzheimers Dement. 2024 Mei; 20 (5): 3708-3821. doi: 10.1002/alz.13809. EPUB 2024 30 Apr. PMID: 38689398; PMCID: PMC11095490.

    • Sumber Eli Lilly and Company

    Diposting : 2025-07-14 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer