La FDA approva l'etichetta aggiornata per Kisunla di Lilly (Donanemab-Azbt) con un nuovo dosaggio nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce
Indianapolis, 9 luglio 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un aggiornamento dell'etichetta con un nuovo programma di dosaggio di titolazione per adulti per adulti. (AD), which includes people with mild cognitive impairment (MCI) as well as people in the mild dementia stage of AD, with confirmed amyloid pathology.1,2 In the TRAILBLAZER-ALZ 6 study, the modified titration schedule significantly lowered the incidence of amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusion (ARIA-E) versus the original dosing schedule at 24 and 52 weeks, while still achieving similar levels di rimozione della targa amiloide e riduzione P-TAU217.
"Siamo fiduciosi che questo aggiornamento dell'etichetta per Kisunla aiuterà significativamente i professionisti dell'assistenza sanitaria nella valutazione di opzioni terapeutiche appropriate per i loro pazienti", ha dichiarato Brandy Matthews, MD, FAAN di Lilly di Lilly. "Questo aggiornamento sottolinea il nostro incrollabile impegno per la sicurezza dei pazienti e il progresso del trattamento della malattia di Alzheimer potenzialmente mitigando il rischio di Aria-E."
Il nuovo regime di dosaggio raccomandato prevede una titolazione più graduale e lo studio Trailblazer-Alz 6 ha ridotto significativamente l'incidenza di Aria-E del 41% a 24 settimane e del 35% a 52 settimane rispetto al programma di dosaggio originale. Aria-E è un effetto collaterale delle terapie di targeting di placca amiloide, tra cui Kisunla. Aria-E è generalmente asintomatica, sebbene possano verificarsi eventi gravi e fatali. La nuova raccomandazione di dosaggio differisce dal dosaggio originale spostando una singola fiala dalla prima dose alla terza dose, offrendo la stessa quantità di kisunla entro la settimana 24. Ciò ha comportato tassi più bassi di aria-e senza compromettere la rimozione di Kisunla a rimozione di amiloide a rimozione di amiloide a rimozione di amiloide a rimozione di amiloide Livels.3-6
Risultati chiave dello studio Trailblazer-Alz 6, che supporta questo aggiornamento dell'etichetta, incluso:
La FDA degli Stati Uniti ha approvato Kisunla nel luglio 2024 in base ai dati di studio clinica di Trailblazer-ALZ 2 Fase 3. Lo studio ha dimostrato che Kisunla ha rallentato in modo significativo il declino cognitivo e funzionale nei pazienti che erano meno patologicamente avanzati nella loro malattia fino al 35% e del 22% nella popolazione complessiva dello studio rispetto al placebo a 18 mesi.9 Kisunla ha ridotto il rischio di problemi di pensiero più gravi, più gravi, più gravi problemi di pensiero, più gravi problemi di pensiero più gravi, più gravi problemi di pensiero, più gravi problemi di pensiero, più gravi problemi di pensiero, più gravi problemi di pensiero. Caregivers.3,10
Si prega di consultare il riepilogo dell'indicazione e della sicurezza con gli avvertimenti di seguito.
Lilly Support Services per Kisunla è dedicato all'assistenza ai pazienti durante il loro viaggio di trattamento con Kisunla. Questo programma gratuito fornisce servizi essenziali, tra cui assistenza per la determinazione della copertura, coordinamento delle cure, supporto per l'infermiera e risorse personalizzate. Per ulteriori informazioni sui servizi di supporto di Lilly e Kisunla, visitare www.kisunla.lilly.com o chiamare il numero 1-800-lillyrx (1-800-545-5979).
Informazioni su Kisunla ™ (Donanemab) Kisunla ™ (Donanemab) (pronounced kih-lah) terapia con targeting amiloide per persone con lieve compromissione cognitiva (MCI) e persone con lieve stadio di demenza della malattia di Alzheimer sintomatica precoce, con patologia amiloide confermata. L'iniezione di Kisunla (DonaneMab-Azbt) per uso endovenoso è disponibile come fiala monodose da 350 mg/20 ml. Kisunla può causare gravi effetti collaterali, tra cui anomalie dell'imaging correlato all'amiloide, o aria e reazioni correlate all'infusione.
Informazioni su Trailblazer-Alz 6 Study e il programma Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) sono uno studio di fase 3B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per studiare regime di dosaggio diversi e il loro effetto sull'Aria-E negli adulti con le prime malattie sintomatiche. The trial enrolled 843 participants ages 60-85 selected based on cognitive assessments in conjunction with amyloid plaque imaging by PET scan.7 These study results were published in Alzheimer's and Dementia.
About TRAILBLAZER-ALZ 2 studyTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) is a Phase 3, randomized, double-blind, Studio controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Donanemab nei partecipanti con la malattia di Alzheimer sintomatica precoce (MCI o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer) con la presenza di neuropatologia della malattia di Alzheimer confermata. Lo studio ha arruolato 1.736 partecipanti, in 8 paesi, selezionati in base alle valutazioni cognitive in combinazione con l'evidenza della patologia della malattia di Alzheimer. I risultati dello studio di Fase 3 Trailblazer-Alz 2 sono stati pubblicati sul Journal of American Medical Association (JAMA).
Lilly continua a studiare DonaneMab in molteplici studi clinici, tra cui Trailblazer-Alz 3, valutando il potenziale per ridurre il rischio di progressione verso l'AD sintomatica nei partecipanti con AD preclinica; e Trailblazer-Alz 5, una prova di registrazione per l'annuncio sintomatico precoce che attualmente si iscrive a Cina, Corea, Taiwan e altre aree geografiche.
Kisunla ™ (Kih-Suhn-Lah) è usato per trattare gli adulti con la malattia di Alzheimer sintomatica precoce (AD), che include lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve stadio di demenza. Questo è un effetto collaterale comune che di solito non causa sintomi, ma possono verificarsi sintomi gravi. L'aria può essere fatale. L'aria è più comunemente vista come un gonfiore temporaneo in un'area o aree del cervello che di solito scompare nel tempo. Alcune persone possono anche avere macchie di sanguinamento sulla superficie o nel cervello e raramente, possono verificarsi aree più grandi di sanguinamento nel cervello. Sebbene la maggior parte delle persone non abbia sintomi, alcune persone hanno mal di testa, vertigini, nausea, difficoltà a camminare, confusione, cambiamenti di visione e convulsioni.
Alcune persone hanno un fattore di rischio genetico (portatori di gene apolipoproteina E ε4 omozigote) che può causare un aumentato rischio per l'aria. Parla con il tuo operatore sanitario dei test per vedere se hai questo fattore di rischio.
Potresti essere a maggior rischio di sviluppare sanguinamenti nel cervello se si assumono medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (medicinali antitrombotici) durante la ricezione di Kisunla. Parla con il tuo operatore sanitario per vedere se sei in medicinali che aumentano questo rischio.
Il tuo operatore sanitario farà scansioni cerebrali di risonanza magnetica (MRI) prima e durante il trattamento con Kisunla per controllarti per Aria. Dovresti trasportare informazioni che stai ricevendo Kisunla, che può causare aria e che i sintomi dell'aria possono apparire come sintomi di ictus. chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone di uno dei sintomi sopra elencati.
Ci sono registri che raccolgono informazioni sui trattamenti per la malattia di Alzheimer. Il tuo operatore sanitario può aiutarti ad iscriverti a questi registri.
Avvertimenti - Kisunla può causare gravi reazioni allergiche e legate all'infusione. Non ricevere Kisunla se hai gravi reazioni allergiche a Donanemab-Azbt o uno qualsiasi degli ingredienti di Kisunla. I sintomi possono includere gonfiore del viso, labbra, bocca o palpebre, problemi che respirano, orticaria, brividi, irritazione della pelle, nausea, vomito, sudorazione, mal di testa o dolore al torace. Sarai monitorato per almeno 30 minuti dopo aver ricevuto Kisunla per qualsiasi reazione. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se hai questi sintomi o qualsiasi reazione durante o dopo un'infusione di kisunla.
Altri effetti collaterali comuni
Di 'subito al tuo medico se hai effetti collaterali. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Kisunla. Puoi segnalare effetti collaterali a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medWatch .
Vitamine e integratori a base di erbe. In particolare, racconta al tuo operatore sanitario se hai medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (medicinali antitrombotici, inclusa l'aspirina). Come ricevere kisunla kisunla è una medicina da prescrizione data attraverso un'infusione endovenosa (IV) usando un ago inserito in una vena nel braccio. Kisunla viene dato una volta ogni 4 settimane. Ogni infusione durerà circa 30 minuti. Scopri di più per ulteriori informazioni su Kisunla, chiama 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979) o vai su kisunla.lilly.com . Questo riepilogo fornisce informazioni di base su Kisunla. Non include tutte le informazioni note su questo medicinale. Leggi le informazioni fornite su Kisunla. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo operatore sanitario. Assicurati di parlare con il tuo operatore sanitario di Kisunla. Il tuo operatore sanitario è la persona migliore per aiutarti a decidere se Kisunla è giusto per te. Informazioni su Lilly Lilly è una società di medicina che trasforma la scienza in guarigione per migliorare la vita per le persone in tutto il mondo. Siamo stati pionieristici che hanno cambiato la vita da quasi 150 anni e oggi le nostre medicine aiutano a decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati avanzano urgentemente nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l'obesità e ridurre i suoi effetti a lungo termine più devastanti; far avanzare la lotta contro la malattia di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi del sistema immunitario più debilitanti; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone in più. Ciò include la fornitura di studi clinici innovativi che riflettono la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri medicinali siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita lilly.com e lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn. marchi e nomi commerciali Tutti i marchi o i nomi commerciali di cui in questo comunicato stampa sono di proprietà della Società o, nella misura in cui i marchi o i nomi commerciali appartenenti ad altre società sono citati in questo comunicato stampa, la proprietà dei rispettivi proprietari. Solo per comodità, i marchi e i nomi degli scambi in questo comunicato stampa sono citati senza i simboli ® e ™, ma tali riferimenti non dovrebbero essere interpretati come qualsiasi indicatore che la società o, nella misura applicabile, i loro rispettivi proprietari non affermeranno, nella massima misura in base alla legge applicabile, alla società o ai loro diritti. 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Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso saranno completati come previsto, che i risultati di studio futuri saranno coerenti con i risultati dello studio fino ad oggi, che Kisunla riceverà ulteriori approvazioni normative o che Kisunla avrà un successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare il modulo 10-K di Lilly e i documenti 10-Q con la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti. Salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non ha alcun dovere di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi dopo la data di questa versione. Riferimenti Source Eli Lilly and Company Pubblicato : 2025-07-14 06:00 È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. 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