FDAは、リリーのキスンラ（ドナネマブ-Azbt）の更新されたラベルを承認し、初期の症候性アルツハイマー病で新しい投与

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インディアナポリス、2025年7月9日 / PRNewswire / -Eli Lilly and Company（NYSE：LLY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がKisunla（Donanemab-AZBT）の新しい推奨滴定投与スケジュールを承認したことを発表しました。 （AD）、軽度の認知障害（MCI）とADの軽度の認知症段階の人々を含む人々を含む、アミロイド病理が確認された1,2。同様のレベルのアミロイドプラーク除去とP-TAU217の削減を達成します。 「この更新は、ARIA-Eのリスクを潜在的に軽減することにより、患者の安全性とアルツハイマー病治療の進歩に対する揺るぎないコミットメントを強調しています。」

新しい推奨投与レジメンには、より緩やかな滴定が含まれ、Trailblazer-Alz 6研究では、24週間でARIA-Eの発生率が41％、元の投与スケジュールに対して52週間で35％減少しました。 ARIA-Eは、キスンラを含むアミロイドプラークターゲティング療法の副作用です。 ARIA-Eは通常無症候性ですが、深刻な致命的な出来事が発生する可能性があります。新しい投与推奨事項は、最初の用量から3回目の用量まで単一のバイアルをシフトし、24週までに同じ量のキスンラを提供することにより、元の投与とは異なります。レベル。3-6

このラベルの更新をサポートするTrailblazer-Alz 6研究からの重要な調査結果には、次のものが含まれています。 41％低い相対リスク。752週目で、ARIA-Eの発生率は、元の投与レジメン、35％低い相対リスクを受けた患者の25％と比較して修正滴定を受けた患者で16％でした。投与。 ARIA-EおよびARIA-Hは、異なるタイプのアミロイド関連の画像異常（ARIA）です。浮腫を伴うARIは、ARIA-Eおよびヘモシデリン沈着を伴うARIがARIA-H。

  • 修正された滴定の患者として特徴付けられると特徴付けられます。 24週間の主要エンドポイントでアミロイドPETを使用して観察されたように、Trailblazer-Alz 6のドナネマブの修正滴定を行った患者のアミロイドプラークレベルは、元の投与抵抗の患者の69％と比較して、ベースラインから平均67％減少しました。観察されました。

    • https://doi.org/10.1002/alz.70062

  • ファイル上のデータ。 Lilly USA、LLC。 dof-dn-us-0069。
  • ファイル上のデータ。 Lilly USA、LLC。 DOF-DN-US-0053。
  • 2024アルツハイマー病の事実と数字。アルツハイマーズディレメント。 2024年5月; 20（5）：3708-3821。 doi：10.1002/alz.13809。 EPUB 2024 4月30日。PMID：38689398; PMCID：PMC11095490。

    • ソースEli Lilly and Company

    投稿しました : 2025-07-14 06:00

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