FDA nyetujoni label sing dianyari kanggo Kisunla Lilly's Kisunla (DonaneMab-AZBT) kanthi dosis anyar ing penyakit alzheimer alzheimer awal

Tindakake Drugslib ing

Indianapolis, 9 Juli, 2025 / Prnewswire / - ELI Lly: Ahli Administrasi Target Dosis anyar kanggo wong diwasa kanthi penyakit Alztomer sing wis disengaja (Ad), sing kalebu wong sing duwe kebejatan kognitif (MCI) uga wong sing duwe pathologi sing gegandhengan karo Amyloid.1,2 ing Jadwal Amyloid sing gegandhengan karo Edema / ari-e) ing jadwal dosis asli 24 lan 52 minggu, dene Sing isih entuk tingkat pengurangan amyloid lan pengurangan p-tau217 sing padha.

"Nganyarke label," Wakil Brandy Matthews, MD, Faan, Vice Wakil Presiden kanggo penyakit Alzheimer. "Nganyari iki nyatakake komitmen sing ora bisa dipercaya kanggo safety sabar lan kemajuan perawatan penyakit Alzheimer saka ARIA-E."

Regimen dosis anyar sing disaranake kalebu titrontan sing luwih bertahap, lan sinau kanthi sacara trotoar-alz 6 kanthi sacara signifikan ing 41% lan 35% ing jadwal dosis asli. ARIA-E minangka efek sisih terapi tarunan amyloid-targeting, kalebu Kisunla. ARIA-E biasane asimtomatik, sanajan acara sing serius lan fatal bisa kedadeyan. Rekomendasi dosis anyar sing beda karo dosis asli kanthi cepet saka dosis pisanan menyang dosis kaping telu kanthi potensial saka ARIA-e tanpa kompromi ing durasi Amyloid kanggo tingkatan sing paling gedhe kanggo tingkat sing paling gedhe ing tingkat minimal.3-6

Temuan utama saka sinau saka Trailblazer-alz 6, sing ndhukung nganyari label iki, kalebu

  • Titah saka Aria-e ing taun 24% kanggo wong sing nampa reged dosis asli, 41% relatif risiko.7 Ing minggu 52, kedadeyan Aria-E umur 16% ing pasien sing nampa titrus radioped, lan ARIA-HERIH, lan ARIA-HERIVERS DOSING DOSSIFIH DOSIVEED ARYMPTOMATIK ING DESCARI. ARIA-E lan Are-H minangka macem-macem jinis kelainan imaging sing gegandhengan karo Amyloid (Aria). Aria karo Edema ditondoi minangka Aria-E lan Aria karo Deposisi Hemosiidi sing ditondoi minangka aria-h. Kaya sing diamati kanthi nggunakake pet amyloid ing titik utama 24 minggu, tingkat plato amyloid ing regimen donaneMab ing Trailblazer.7% saka rata-rata reaksi iki, sanajan ora ana reaksi sing ana ing ngisor iki, sanajan tarif reaksi hipersensitivitas sing luwih dhuwur reaksi diamati.

    Kisunla sing disetujoni A.S. ing Juli 2024 adhedhasar Trailblazer-alz 2 data nyoba clinical klinis. Panaliten kasebut nuduhake manawa Kisunla kalem lan penurunan fungsional kanthi sacara sacara riset ing taun 35% ing wektu sing padha karo 35% ing wektu sing padha karo 35% ing wektu sing padha karo 35% ing wektu sing padha karo masalah sinau kanthi dhuwur lan luwih gedhe, lan luwih akeh masalah Perlu bantuan saka Caregiver.3,10

    Mangga deleng indikasi lan ringkesan safety kanthi peringatan ing ngisor iki.

    Layanan Dhukungan Lilly kanggo Kisunla darmabakti kanggo ngewangi pasien sajrone lelungan perawatan karo Kisunla. Program gratis iki nyedhiyakake layanan sing penting, kalebu pitulung tekad, koordinasi perawatan, dhukungan navigator perawat, lan sumber daya pribadi. Kanggo informasi luwih lengkap babagan layanan dhukungan lan kisunla, bukak www.kisunla.lilly.com utawa nelpon 1-800-lillrix (DonaneMab) (DonaneMab-Azbt) yaiku target-Amyloid Terapi kanggo wong sing duwe kebejatan kognitif (MCI) uga wong sing duwe tahap demam alzheimer sing entheng, kanthi patologi amyloid sing wis dikonfirmasi. Kisunla (DonaneMab-Azbt) injeksi panggunaan intravena kasedhiya minangka vial tunggal 350 mg / 20 ml. Kisunla bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu kelainan imaging sing gegandhengan karo Amyloid, utawa Aria, lan infus-infus sing gegandhengan karo infus.

    About Trailblazer-Alz 6 Sinau lan Program Trailblazer-Alz Tlatah sing beda-beda kanggo invasi, multibis, sing diadegake karo wong diwasa kanthi penyakit Alzheimer awal. Percobaan ndhaptar 843 peserta umur 60-85 sing dipilih adhedhasar pambiji kognitif magepokan karo pindai pliket am7 (nct044377511) minangka phase 3, kanthi acak, buta kaping pindho, Pasinaon sing dikontrol plasebo kanggo ngevaluasi safety lan khasiat Donanemab ing peserta karo penyakit alzheimer alzheimer awal (MCI utawa demam awal amarga penyakit Alzheimer) kanthi anané neuropathology penyakit alzheimer. Percobaan ndhaptar 1.736 peserta, liwat 8 negara, sing dipilih adhedhasar pambiji kognitif magepokan karo bukti patologi penyakit Alzheimer. Asil Pasinaon Trafbray-Alz 2

    Lilly terus sinau babagan Donanemab ing macem-macem uji coba, kalebu Trailblazer-alz 3, ngevaluasi potensial kanggo nyuda resiko kanggo nyuda iklan sing simtomatik; lan Trailblazer-alz 5, uji coba registrasi kanggo adus simtomatik sing saiki dideleng ing China, Korea, Taiwan, lan Geography liyane.

    kisunla ™ (KIH-suhn-lah) digunakake kanggo nambani wong diwasa kanthi penyakit kognitif awal (mci) utawa neneka. Iki efek sisih umum sing biasane ora nyebabake gejala, nanging gejala serius bisa kedadeyan. Aria bisa ngalami fatal. Aria umume katon minangka bengkak sementara ing wilayah utawa wilayah otak sing biasane lunga liwat wektu. Sawetara wong bisa uga duwe perdarahan ing permukaan utawa ing otak lan asring, wilayah getihen ing otak bisa kedadeyan. Sanajan umume wong ora duwe gejala, sawetara wong duwe sirah, pusing, mual, kesulitan, kebingungan, pangowahan visi lan sawan.

    Sawetara wong duwe faktor risiko genetik (pelaku apolipoprotein e ε4 gen) sing bisa nyebabake risiko tambah Aria. Ngomong karo panyedhiya kesehatan sampeyan babagan tes kanggo ndeleng apa sampeyan duwe faktor risiko iki. ngobrol karo panyedhiya kesehatan kanggo ndeleng apa sampeyan ana obat-obatan iki.

    Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nggawe imbangan résonansi Magnetik (MRI) sadurunge lan sajrone perawatan karo Kisunla kanggo mriksa sampeyan Aria. Sampeyan kudu nggawa informasi sing sampeyan tampa Kisunla, sing bisa nyebabake aria, lan gejala Aria bisa katon kaya gejala stroke. nelpon panyedhiya kesehatan sampeyan utawa menyang kamar darurat rumah sakit sing paling cedhak yen sampeyan duwe gejala sing kapacak ing ndhuwur.

    < Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa mbantu sampeyan ndhaptar ing Registes iki.

    Peringatan - Kisunla bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo alergi lan infus. Aja nampa Kisunla yen sampeyan duwe reaksi alergi sing serius kanggo Donanemab-Azbt utawa bahan-bahan ing Kisunla. Gejala bisa kalebu pembengkakan, lambe, tutuk, utawa kelopak mata, sarang, chills, iritasi kulit, nyeri, nyeri, utawa nyeri dada. Sampeyan bakal dipantau paling ora 30 menit sawise sampeyan nampa Kisunla kanggo reaksi apa wae. nyritakake panyedhiya kesehatan sampeyan yen sampeyan duwe gejala utawa reaksi kasebut sajrone utawa sawise infus kisunla.

  • Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe efek samping. Iki ora kabeh efek samping Kisunla. Sampeyan bisa nglaporake efek samping ing 1-800-FDA-1088 utawa

    <2] Utamane marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe obat-obatan kanggo nyuda gumpalan getih saka mbentuk (obat antithrombicic).
    • babagan kabeh kahanan medis kalebu yen sampeyan lagi ngandhut, utawa nyusoni. Kisunla durung sinau ing wong sing meteng utawa nyusoni. Ora dingerteni yen Kisunla bisa ngrusak bayi sing durung bayi utawa nyusoni.

    Cara Nampa Kisunla Kisunla minangka obat resep sing diwenehake liwat jarum intravena (IV) nggunakake urat ing lengen sampeyan. Kisunla diwenehake sapisan saben 4 minggu. Saben infus bakal suwene 30 menit.

    kanggo informasi luwih lengkap babagan kisunla, nelpon maneh kisunla.Lilly.lilly.com

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    .

    Ringkesan iki menehi informasi dhasar babagan Kisunla. Ora kalebu kabeh informasi sing dingerteni babagan obat iki. Waca informasi sing diwenehake kanggo sampeyan babagan Kisunla. Informasi iki ora njupuk papan sing ngobrol karo panyedhiya kesehatan. Mesthi ngobrol karo panyedhiya kesehatan kanggo Kisunla. Penyedhiya kesehatan sampeyan minangka wong sing paling apik kanggo mbantu sampeyan milih yen Kisunla cocog kanggo sampeyan. Kita wis bisa nemokake penemuan urip sing ganti umure sajrone meh 150 taun, lan dina iki obat-obatan mbantu puluhan yuta wong ing jagad iki. Nggunakake kekuwatan bioteknologi, kimia lan obat genetik, ilmuwan kita cepet-cepet maju panemuan anyar kanggo ngatasi sawetara tantangan kesehatan sing paling penting ing donya: perawatan diabetes; ngrawat obesitas lan nyandhet efek jangka panjang sing paling apik; maju perang nglawan penyakit Alzheimer; nyedhiyakake solusi kanggo sawetara gangguan sistem kekebalan sing paling debil; Lan ngowahi kanker sing paling angel kanggo ngrawat kanggo penyakit sing bisa diatur. Kanthi langkah-langkah menyang saben langkah menyang jagad sing luwih sehat, kita wis motivasi kanthi siji: nggawe urip luwih apik kanggo pirang-pirang wong liya. Sing kalebu transaksi clined sing ngirim macem-macem macem-macem macem-macem jagad lan nyambut gawe kanggo njamin obat-obatan sing bisa diakses lan terjangkau. Kanggo sinau luwih lengkap, riko Lilly.com lan Lilly.com/NEWS, utawa tindakake kita ing Facebook, Instagram lan Linkin.

    merek dagang lan jeneng perdagangan jeneng merek dagang utawa perdagangan sing dirujuk ing rilis perusahaan iki, properti sing duwe perdagangan. Mung kanggo penak, merek dagang lan jeneng perdagangan ing siaran pers iki diarani tanpa simbol ® lan ora bisa ditrapake, mula referensi manawa ana ing hukum sing ditrapake, perusahaan utawa hak kasebut. Kita ora pengin nggunakake merek dagang utawa perusahaan lan jeneng perdagangan kanggo menehi hubungan, utawa enduan utawa sponsor sing ditetepake ing Pernyataan Reformasi Liten 1995) Babagan Kisunla (DonaneMab-Azbt) Perawatan kanggo wong kanthi penyakit Alzheimer alzheimer awal, rezeki dosis awal Kisunla lan rakyat, lan montal, lan tonggak sing ana hubungane karo Kisunla lan pangarepan sing saiki. Nanging, kaya produk apa wae farmasi, ana risiko sing penting lan ketidakpastian ing proses riset, pangembangan, lan komersialisasi. Antarane liyane, ora ana jaminan sing ngrancang utawa terus-terusan bakal direncanakake kaya sing direncanakake, manawa asil sinau mbesuk bakal konsisten karo persiyangan sinau, manawa Kisunla bakal nampa kisunla sing sukses. Kanggo diskusi luwih lanjut saka risik lan kahanan liyane, ndeleng filing 10-K lan mbentuk filing 10-Q kanthi sekuritasing Amerika Serikat lan komisi ijol-ijolan. Kajaba manawa sing dibutuhake dening hukum, lilly ora nindakake tugas kanggo nganyari pratelan maju kanggo nggambarake acara sawise tanggal rilis iki.

    referensi

  • Kisunla (Donaneemab-AZBT). Menehi informasi. Lilly USA, LLC.
  • Kisunla (Donaneemab-AZBT). Pandhuan obat. Lilly USA, LLC.
  • Ross El, Weinberg MS, Arnold SE. Efektivitas biaya aducanumab lan Donanemab kanggo penyakit Alzheimer awal ing AS. Jama Neulol. 2022; 79 (5): 478-487. DOI: 10.1001 / JamaneRol.2022.0315. Boustani m, Doty kayata, Garrison LP JR, et al. Ngrancang efektifitas biaya saka terapi modifikasi-modifikasi-modifikasi kanthi durasi sing winates kanggo perawatan saka penyakit Alzheimer awal simtomer. Klinik terak. 2022; 44 (11): 1449-1462. DOI: 10.1016 / j.clinterhera.2022.09.008. Mattke S, Ozawa T lan Hanson M. Uji coba klinis ing penyakit Alzheimer. 24-27 Oktu 24-27, 2023.
  • https://doi.org/10.1002/4.1002/4.1002/70062
  • data ing file file. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.
  • 2024 fakta lan tokoh alzheimer. Demasi Alzheimers. 2024 Mei; 20 (5): 3708-821. DOI: 10.1002 / alz.13809. Epub 2024 Apr 30. PMID: 38689398; PMCID: PMC11095490.

    • Sumber Eli Lilly lan Company

    Dikirim : 2025-07-14 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer