FDA는 Lilly 's Kisunla (Donanemab-AZBT)에 대한 업데이트 된 레이블을 승인 초기 증상 알츠하이머 병의 새로운 투약
인디애나 폴리스, 2025 년 7 월 9 일 / prnewswire / -Eli Lilly and Company (NYSE : LLY)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Kisunla (도나 emaB-AZBT)에 대한 새로운 권장되는 적정 투약 일정으로 라벨 업데이트를 승인했다고 발표했다. (AD), 가벼운인지 장애가있는 사람들 (MCI)과 AD의 온화한 치매 단계에있는 사람들을 포함하여 아밀로이드 병리학이 확인 된 아밀로이저 병리학. 아밀로이드 플라크 제거 및 P-TAU217 감소의 수준.
"우리는 Kisunla에 대한이 레이블 업데이트가 의료 전문가들이 환자를위한 적절한 치료 옵션을 평가하는 데 크게 도움이 될 것이라고 확신합니다. "이 업데이트는 Aria-E의 위험을 잠재적으로 완화시켜 환자 안전에 대한 확고한 헌신과 알츠하이머 병 치료의 발전을 강조합니다."
.새로운 권장 투약 요법은보다 점진적인 적정을 포함하며, Trailblazer-Alz 6 연구는 원래 투약 일정에 비해 24 주에 ARIA-E의 발생률을 41%, 52 주에 35% 감소시켰다. ARIA-E는 Kisunla를 포함한 아밀로이드 플라크 표적 요법의 부작용입니다. 심각하고 치명적인 사건이 발생할 수는 있지만 Aria-E는 일반적으로 무증상이지만 비대칭 적입니다. 새로운 투약 권장 사항은 단일 바이알을 첫 번째 용량에서 제 3 용량으로 이동시켜 원래 투약과 다릅니다. 24 주차까지 동일한 양의 키소 라를 전달합니다. 이는 아밀로이드 플라크 또는 키소 릴라의 한 번에 제한된 기간 치료에 대한 아밀로이드 플라크 또는 Kisunla의 한 번에 제한된 기간을 감소시키는 능력을 감염시키지 않으면 서 ARIA-E의 비율이 낮아졌습니다. 레벨. 41% 낮은 상대 위험 .7 52 주에, ARI-E의 발생률은 원래 투약 요법을받는 환자의 경우 25%, 35% 더 낮은 상대 위험 (35% 낮은 상대 위험)에 비해 변형 적정을받는 환자에서 16%였다. 수정 된 적정 투약. ARIA-E 및 ARIA-H는 상이한 유형의 아밀로이드 관련 영상 이상 (ARI)이다. 부종을 갖는 ARIA는 Hemosiderin 증착을 갖는 ARIA-E 및 ARIA로 특징 지어진다.
"이 전략은 "width ="400 "225">
" Irvine Clinical Research Center의 최고 의료 책임자이자 수석 조사관 인 Elly Lee는 이렇게 말했다. "ARIA-E의 위험을 크게 줄임으로써 우리는 환자와 치료 팀에게 아밀로이드를 줄이는 능력을 유지하면서 Kisunla의 안전에 대한 확신을 더 많이 제공 할 수 있습니다."
.미국 FDA는 2024 년 7 월 Trailblazer-Alz 2 Phase 3 임상 시험 데이터를 기반으로 Kisunla를 승인했습니다. 이 연구는 Kisunla가 18 개월에 위약에 비해 질병에서 병리학 적으로 덜 병리학 적으로 진행된 환자의인지 및 기능적 감소를 상당히 둔화 시켰음을 보여 주었다. 간병인의 도움 .3,10
아래 경고에 대한 표시 및 안전 요약을 참조하십시오.Kisunla를위한
Lilly 지원 서비스는 Kisunla와의 치료 여행 전반에 걸쳐 환자를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이 무료 프로그램은 적용 범위 결정 지원, 간호 조정, 간호사 네비게이터 지원 및 개인화 된 자원을 포함한 필수 서비스를 제공합니다. Lilly Support Services 및 Kisunla에 대한 자세한 내용은 www.kisunla.lilly.com을 방문하거나 1-800 Lillyrx (1-800-545-5979)로 전화하십시오. 가벼운인지 장애가있는 사람들을위한 아밀로이드-표적 요법 (MCI)뿐만 아니라 아밀로이드 병리학이 확인 된 초기 증상 알츠하이머 병의 가벼운 치매 단계를 가진 사람들. 정맥 사용을위한 Kisunla (Donanemab-AZBT) 주사는 350 mg/20 ml 단일 용량 바이알로 제공됩니다. Kisunla는 아밀로이드 관련 영상 이상, Aria 및 주입 관련 반응을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.
TRAILBLAZER-ALZ 6 연구 및 TRAIRBLAZER-ALZ 프로그램 TRAILBLAZER-ALZ 6 (NCT05738486)은 초기 증상 알 ZHEIMER의 질병을 가진 성인의 ARIA-E에 대한 상이한 투여 요법 및 ARIA에 미치는 영향을 조사하기 위해 3B, 다기관, 무작위 배정 된 이중 맹검 연구입니다. 시험은 PET 스캔에 의한 아밀로이드 플라크 영상과 함께인지 평가에 기초하여 60-85 세의 843 명을 등록했다 .7이 연구 결과는 알츠하이머 및 치매에 발표되었다. 확인 된 알츠하이머 병 신경 병리학의 존재와 함께 초기 증상 알츠하이머 병 (알츠하이머 병으로 인한 MCI 또는 가벼운 치매)을 가진 참가자에서 도나 맙의 안전성과 효능을 평가하기위한 위약 대조 연구. 이 시험은 8 개국에 걸쳐 1,736 명의 참가자를 알츠하이머 병 병리의 증거와 함께인지 평가를 기반으로 선정되었습니다. 3 단계 Trailblazer-Alz 2 연구 결과는 Journal of the American Medical Association (JAMA)에 발표되었습니다.
Lilly는 Trailblazer-Alz 3을 포함한 다수의 임상 시험에서 Donanemab을 계속 연구하여 전임상 AD를 가진 참가자의 증상 AD 로의 진행 위험을 줄일 수있는 잠재력을 평가합니다. 및 현재 중국, 한국, 대만 및 기타 지역에 등록하는 초기 증상 광고에 대한 등록 시험 인 Trailblazer-Alz 5.
Kisunla ™ (Kih-Suhn-Lah) 는 초기 증상 알츠하이머 병 (AD)을 가진 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 여기에는 가벼운인지 장애 (MCI) 또는 가벼운 치매 질환 단계가 포함됩니다. 이것은 일반적으로 증상을 유발하지는 않지만 심각한 증상이 발생할 수있는 일반적인 부작용입니다. 아리아는 치명적일 수 있습니다. aria는 가장 일반적으로 시간이 지남에 따라 사라지는 뇌의 영역이나 영역에서 일시적인 부종으로 여겨집니다. 어떤 사람들은 또한 뇌의 표면이나 뇌에 출혈의 반점을 가질 수 있으며 뇌에서 더 큰 출혈 부위가 발생할 수 있습니다. 대부분의 사람들은 증상이 없지만 일부 사람들은 두통, 현기증, 메스꺼움, 걷기 어려움, 혼란, 시력 변화 및 발작이 있습니다.
일부 사람들은 유전자 위험 인자 (동형 접합 아포지 단백질 E ε4 유전자 담체)를 가지고있어 ARIA의 위험이 증가 할 수 있습니다. 이 위험 요소가 있는지 확인하기 위해 테스트에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
Kisunla를받는 동안 혈액 응고가 형성되지 않도록 의약품을 섭취하기 위해 의약품을 복용하면 뇌의 출혈이 발생할 위험이 높을 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와 상담 하여이 위험을 증가시키는 의약품에 있는지 확인하십시오.
귀하의 의료 서비스 제공자는 Kisunla와의 치료 전후에 Aria를 확인하는 동안 자기 공명 영상 (MRI) 뇌 스캔을 수행합니다. ARIA를 유발할 수있는 Kisunla를 받고있는 정보를 가지고 있으며 ARIA 증상이 뇌졸중 증상처럼 보일 수 있다는 정보를 가지고 있습니다. 위에 나열된 증상이 있으면 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
알츠하이머 병 치료에 대한 정보를 수집하는 레지스트리가 있습니다. 의료 서비스 제공자는 이러한 레지스트리에 등록하도록 도와 줄 수 있습니다.
경고 - Kisunla는 심각한 알레르기 및 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. Donanemab-AZBT 또는 Kisunla의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이있는 경우 Kisunla를받지 마십시오. 증상에는 얼굴, 입술, 입 또는 눈꺼풀이 붓기, 호흡, 두드러기, 오한, 피부 자극, 메스꺼움, 구토, 땀, 두통 또는 가슴 통증이 포함될 수 있습니다. Kisunla를 수신 한 후 30 분 이상 모니터링됩니다. Kisunla 주입 중 또는 후에 이러한 증상이나 반응이 있으면 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오.
다른 일반적인 부작용
부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오. 이것들이 Kisunla의 가능한 부작용은 아닙니다. 당신은 1-800-fda-1088 또는 www.fda.gov/medwatch 에서 부작용을보고 할 수 있습니다. 그리고 허브 보충제. 특히 혈액 응고가 형성되는 것에서 혈액 응고 (아스피린을 포함한 항 혈전 의약품)를 줄이기위한 의약품이있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
Kisunla를받는 방법 Kisunla는 팔의 정맥에 삽입 된 바늘을 사용하여 정맥 내 (iv) 주입을 통해 제공되는 처방약입니다. Kisunla는 4 주마다 한 번씩 제공됩니다. 각 주입은 약 30 분 동안 지속됩니다.
더 많이 배우십시오 Kisunla에 대한 자세한 내용은 1-800-lillyrx (1-800-545-5979)로 전화하거나 kisunla.lilly.com .
로 이동하십시오.이 요약은 Kisunla에 대한 기본 정보를 제공합니다. 이 약에 대해 알려진 모든 정보는 포함되지 않습니다. Kisunla에 대한 정보를 읽으십시오. 이 정보는 의료 서비스 제공자와 대화 할 수 없습니다. Kisunla에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 귀하의 의료 제공자는 Kisunla가 귀하에게 적합한 지 결정하는 데 도움이되는 최고의 사람입니다.
Lilly Lilly는 과학을 전 세계 사람들을 위해 더 나은 삶으로 만들기 위해 과학을 전환하는 의학 회사입니다. 우리는 거의 150 년 동안 인생을 바꾸는 발견을 개척 해 왔으며 오늘날 우리 의약품은 전 세계 수천만 명의 사람들을 돕습니다. 생명 공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하면서, 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하기 위해 새로운 발견을 시급히 발전시키고 있습니다. 당뇨병 치료 재정의 재정의; 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기 효과를 줄입니다. 알츠하이머 병과의 싸움을 전진; 가장 쇠약 한 면역계 장애 중 일부에 대한 솔루션 제공; 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 바꾸는 것. 더 건강한 세상을 향한 각 단계마다, 우리는 한 가지에 동기를 부여합니다. 여기에는 세계의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험 전달과 의약품이 접근 가능하고 저렴하게 보장하기 위해 노력하는 것이 포함됩니다. 자세한 내용은 lilly.com 및 lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하십시오.
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미래 예측 진술에 관한 주의적 진술 이 보도 자료는 미래 지향적 인 진술을 명시하고 있습니다 (이 용어는 1995 년의 사립 증권 개혁 행위에 정의되어 있기 때문에 Kisunlemab에 관한 1995 년에 정의됩니다. 초기 증상이있는 알츠하이머 병, Kisunla 투약 요법 및 ARIA-E의 유병률, Kisunla와 관련된 미래의 판독, 프레젠테이션 및 기타 이정표를 가진 사람들을위한 치료 및 Lilly의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 어떤 제약 제품과 마찬가지로, 약물 연구, 개발 및 상업화 과정에서 상당한 위험과 불확실성이 있습니다. 무엇보다도 계획된 연구 또는 진행중인 연구가 계획된대로 완료 될 것이라는 보장은 없으며, 향후 연구 결과는 현재까지 연구 결과와 일치하거나 Kisunla가 추가 규제 승인을 받거나 Kisunla가 상업적으로 성공할 것임을 보장 할 수 없습니다. 이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly의 Form 10-K 및 Form 10-Q 제출을 참조하십시오. 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 Lilly는이 릴리스 날짜 이후 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.
참고 문헌
Source Eli Lilly and Company
게시됨 : 2025-07-14 06:00
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