FDA meluluskan label terkini untuk Kisunla Lilly (Donanemab-Azbt) dengan dos baru dalam penyakit Alzheimer awal gejala

Ikuti Drugslib di

Indianapolis, 9 Julai, 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly dan Syarikat (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan jadual titrasi yang disyorkan untuk Kisunla (Donanemab-Azyly (AD), yang merangkumi orang yang mengalami gangguan kognitif ringan (MCI) serta orang-orang dalam tahap demensia yang ringan, dengan patologi amiloid yang disahkan.1,2 Dalam kajian trailblazer-alz 6, jadual titrasi yang diubahsuai dengan ketara menurunkan insiden pengimejan yang sama dengan edema/ penyingkiran plak amiloid dan pengurangan p-tau217.

"Kemas kini ini menggariskan komitmen kami yang teguh terhadap keselamatan pesakit dan kemajuan rawatan penyakit Alzheimer dengan berpotensi mengurangkan risiko ARIA-E."

Rejimen dos yang disyorkan baru melibatkan titrasi yang lebih beransur-ansur, dan kajian Trailblazer-ALZ 6 dengan ketara menurunkan kejadian ARIA-E sebanyak 41% pada 24 minggu dan 35% pada 52 minggu berbanding jadual dos asal. Aria-E adalah kesan sampingan terapi penargetan plak amiloid, termasuk Kisunla. Aria-E biasanya tanpa gejala, walaupun peristiwa serius dan maut boleh berlaku. Cadangan dos yang baru berbeza dari dos asal dengan mengalihkan botol tunggal dari dos pertama ke dos ketiga, menyampaikan jumlah yang sama dengan Kisunla pada minggu ke-24. Tahap minimum.3-6

penemuan utama dari kajian Trailblazer-ALZ 6, yang menyokong kemas kini label ini, termasuk:

  • Titik akhir utama kajian adalah perkadaran peserta dengan apa-apa. Rejimen dos, risiko relatif 41% lebih rendah.7 Pada minggu ke-52, kejadian ARIA-E adalah 16% pada pesakit yang menerima titrasi yang diubahsuai berbanding dengan 25% bagi mereka yang menerima regimen dos yang asal, 35% lebih rendah. dos titrasi yang diubahsuai. Aria-E dan Aria-H adalah pelbagai jenis keabnormalan pengimejan yang berkaitan dengan amiloid (ARIA). ARIA dengan edema dicirikan sebagai Aria-E dan ARIA dengan pemendapan hemosiderin dicirikan sebagai pesakit ARIA-H.
  • Seperti yang diperhatikan menggunakan PET amiloid pada titik akhir utama 24 minggu, tahap plak amiloid pada pesakit pada titrasi yang diubahsuai donanemab dalam trailblazer-alz 6 telah dikurangkan secara purata 67% dari garis dasar berbanding dengan 69% untuk pesakit yang tidak dikenali. Reaksi diperhatikan.

    • Pasukan penjagaan, "kata Elly Lee, MD, Ketua Pegawai Perubatan dan Penyiasat Utama, Pusat Penyelidikan Klinikal Irvine. "Dengan mengurangkan risiko ARIA-E, kami boleh menawarkan pesakit dan pasukan penjagaan yang lebih keyakinan terhadap keselamatan Kisunla sambil memelihara keupayaannya untuk mengurangkan amiloid."

    FDA A.S. meluluskan Kisunla pada bulan Julai 2024 berdasarkan data percubaan klinikal Trailblazer-ALZ 2 Fasa 3. Kajian ini menunjukkan bahawa Kisunla memperlahankan penurunan kognitif dan fungsional pada pesakit yang kurang patologi dalam penyakit mereka sehingga 35% dan sebanyak 22% dalam keseluruhan kajian kajian berbanding dengan plasebo pada 18 bulan.9 Kisunla mengurangkan risiko yang lebih besar dan lebih banyak. penjaga.3,10

    Sila lihat ringkasan petunjuk dan keselamatan dengan amaran di bawah.

    Perkhidmatan Sokongan Lilly untuk Kisunla didedikasikan untuk membantu pesakit sepanjang perjalanan rawatan mereka dengan Kisunla. Program percuma ini menyediakan perkhidmatan penting, termasuk bantuan penentuan liputan, koordinasi penjagaan, sokongan navigator jururawat, dan sumber yang diperibadikan. Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai Perkhidmatan Sokongan Lilly dan Kisunla, lawati www.kisunla.lilly.com atau hubungi 1-800-lillyrx (1-800-545-5979). Terapi penargetan amiloid untuk orang yang mengalami gangguan kognitif ringan (MCI) serta orang yang mempunyai tahap demensia ringan penyakit Alzheimer awal gejala, dengan patologi amiloid yang disahkan. Suntikan Kisunla (Donanemab-AZBT) untuk kegunaan intravena boleh didapati sebagai botol 350 mg/20 ml. Kisunla boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk keabnormalan pengimejan yang berkaitan dengan amiloid, atau aria, dan tindak balas yang berkaitan dengan infusi.

    Mengenai kajian trailblazer-alz 6 dan program trailblazer-alz trailblazer-alz 6 (NCT05738486) Percubaan itu mendaftarkan 843 peserta umur 60-85 yang dipilih berdasarkan penilaian kognitif bersamaan dengan pengimejan plak amiloid oleh imbasan PET.7 Keputusan kajian ini diterbitkan dalam Alzheimer dan demensia. Kajian dua buta, plasebo untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Donanemab pada peserta dengan penyakit Alzheimer awal (MCI atau demensia ringan akibat penyakit Alzheimer) dengan kehadiran neuropathology penyakit Alzheimer yang disahkan. Percubaan itu mendaftarkan 1,736 peserta, di seluruh 8 negara, dipilih berdasarkan penilaian kognitif bersempena dengan bukti patologi penyakit Alzheimer. Hasil kajian Fasa 3 Trailblazer-ALZ 2 telah diterbitkan dalam Journal of the American Medical Association (JAMA).

    Lilly terus mengkaji Donanemab dalam pelbagai ujian klinikal, termasuk Trailblazer-Alz 3, menilai potensi untuk mengurangkan risiko perkembangan kepada AD gejala pada peserta dengan AD pramatang; dan Trailblazer-Alz 5, percubaan pendaftaran untuk AD gejala awal yang kini mendaftar di China, Korea, Taiwan, dan geografi lain.

    kisunla ™ (kih-suhn-lah) digunakan untuk merawat orang dewasa dengan penyakit Alzheimer (AD) yang awal, yang merangkumi penyakit demensia yang ringan. Ini adalah kesan sampingan biasa yang biasanya tidak menyebabkan sebarang gejala, tetapi gejala yang serius boleh berlaku. Aria boleh membawa maut. Aria paling biasa dilihat sebagai bengkak sementara di kawasan atau kawasan otak yang biasanya hilang dari masa ke masa. Sesetengah orang juga mungkin mempunyai bintik pendarahan di permukaan atau di otak dan jarang, kawasan pendarahan yang lebih besar di dalam otak boleh berlaku. Walaupun kebanyakan orang tidak mempunyai gejala, sesetengah orang mengalami sakit kepala, pening, loya, kesukaran berjalan, kekeliruan, perubahan penglihatan dan sawan.

    Sesetengah orang mempunyai faktor risiko genetik (homozygous apolipoprotein e ε4 pembawa gen) yang boleh menyebabkan peningkatan risiko ARIA. Bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda tentang ujian untuk melihat sama ada anda mempunyai faktor risiko ini.

    Anda mungkin berisiko tinggi untuk membangunkan pendarahan di otak jika anda mengambil ubat -ubatan untuk mengurangkan pembekuan darah daripada membentuk (ubat antitrombotik) semasa menerima Kisunla. bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda untuk melihat sama ada anda menggunakan ubat -ubatan yang meningkatkan risiko ini.

    Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan imbasan otak pengimejan magnetik (MRI) sebelum dan semasa rawatan anda dengan Kisunla untuk memeriksa anda untuk ARIA. Anda harus membawa maklumat yang anda terima Kisunla, yang boleh menyebabkan aria, dan gejala aria dapat kelihatan seperti gejala strok. Panggil penyedia penjagaan kesihatan anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat jika anda mempunyai sebarang gejala yang disenaraikan di atas.

    Terdapat pendaftaran yang mengumpulkan maklumat mengenai rawatan untuk penyakit Alzheimer. Penyedia penjagaan kesihatan anda dapat membantu anda mendaftar dalam pendaftaran ini.

    Amaran - Kisunla boleh menyebabkan reaksi alahan dan infusi yang serius. Jangan terima Kisunla jika anda mempunyai reaksi alahan yang serius kepada Donanemab-Azbt atau mana-mana bahan di Kisunla. Gejala mungkin termasuk pembengkakan muka, bibir, mulut, atau kelopak mata, masalah pernafasan, sarang, menggigil, kerengsaan kulit, mual, muntah, berpeluh, sakit kepala, atau sakit dada. Anda akan dipantau sekurang -kurangnya 30 minit selepas anda menerima Kisunla untuk sebarang reaksi. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai gejala ini atau sebarang reaksi semasa atau selepas infusi Kisunla.

    Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai kesan sampingan. Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Kisunla. Anda boleh melaporkan kesan sampingan di 1-800-fda-1088 atau www.fda.gov/medwatch . Vitamin dan Suplemen Herba. Terutama beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai ubat -ubatan untuk mengurangkan pembekuan darah daripada membentuk (ubat -ubatan antitrombotik, termasuk aspirin). Kisunla belum dikaji pada orang yang hamil atau menyusu. Tidak diketahui sama ada Kisunla boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir atau menyusu.

    Bagaimana untuk menerima Kisunla Kisunla adalah ubat preskripsi yang diberikan melalui infusi intravena (IV) menggunakan jarum yang dimasukkan ke dalam urat di lengan anda. Kisunla diberikan sekali setiap 4 minggu. Setiap penyerapan akan berlangsung sekitar 30 minit.

    Ringkasan ini memberikan maklumat asas mengenai Kisunla. Ia tidak termasuk semua maklumat yang diketahui mengenai ubat ini. Baca maklumat yang diberikan kepada anda mengenai Kisunla. Maklumat ini tidak mengambil tempat bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda. Pastikan anda bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai Kisunla. Penyedia penjagaan kesihatan anda adalah orang yang terbaik untuk membantu anda menentukan sama ada Kisunla sesuai untuk anda. Kami telah merintis penemuan yang berubah-ubah selama hampir 150 tahun, dan hari ini ubat-ubatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kuasa bioteknologi, kimia dan perubatan genetik, saintis kami segera memajukan penemuan baru untuk menyelesaikan beberapa cabaran kesihatan yang paling penting di dunia: mentakrifkan semula penjagaan kencing manis; merawat obesiti dan mengurangkan kesan jangka panjangnya yang paling dahsyat; Memajukan perjuangan menentang penyakit Alzheimer; menyediakan penyelesaian kepada beberapa gangguan sistem imun yang paling melemahkan; dan mengubah kanser yang paling sukar untuk dirawat ke dalam penyakit yang boleh diurus. Dengan setiap langkah ke arah dunia yang lebih sihat, kami termotivasi oleh satu perkara: menjadikan hidup lebih baik untuk berjuta -juta orang. Ini termasuk menyampaikan ujian klinikal yang inovatif yang mencerminkan kepelbagaian dunia kita dan bekerja untuk memastikan ubat -ubatan kita dapat diakses dan berpatutan. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati lilly.com dan lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram dan LinkedIn.

    Tanda Dagangan dan Nama Perdagangan Semua tanda dagangan atau nama perdagangan yang disebut dalam siaran akhbar ini adalah milik Syarikat, atau, setakat tanda dagangan atau nama perdagangan milik syarikat lain dirujuk dalam siaran akhbar ini, milik pemilik masing -masing. Semata -mata untuk kemudahan, tanda dagangan dan nama perdagangan dalam siaran akhbar ini dirujuk tanpa simbol ® dan ™, tetapi rujukan tersebut tidak boleh dianggap sebagai penunjuk bahawa syarikat atau, setakat yang berkenaan, pemilik masing -masing tidak akan menegaskan, setakat ini di bawah undang -undang yang terpakai, syarikat atau hak mereka. Kami tidak berhasrat menggunakan atau memaparkan tanda dagangan dan nama dagang syarikat lain untuk menyiratkan hubungan dengan, atau pengesahan atau penajaan kami oleh, mana-mana syarikat lain. Bagi orang yang mengalami penyakit Alzheimer awal, rejimen dos Kisunla dan kelaziman Aria-E, dan pembacaan masa depan, persembahan, dan tonggak lain yang berkaitan dengan Kisunla dan mencerminkan kepercayaan dan harapan Lilly. Walau bagaimanapun, seperti mana -mana produk farmaseutikal, terdapat risiko dan ketidakpastian yang besar dalam proses penyelidikan dadah, pembangunan, dan pengkomersialan. Antara lain, tidak ada jaminan bahawa kajian yang dirancang atau berterusan akan diselesaikan seperti yang dirancang, bahawa hasil kajian masa depan akan selaras dengan penemuan kajian sehingga kini, bahawa Kisunla akan menerima kelulusan pengawalseliaan tambahan atau Kisunla akan berjaya secara komersil. Untuk perbincangan lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian ini, lihat Borang 10-K Lilly dan Borang 10-Q pemfailan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Lilly tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa selepas tarikh siaran ini.

    Rujukan

  • Kisunla (Donanemab-Azbt). Menetapkan maklumat. Lilly USA, LLC.
  • Kisunla (Donanemab-Azbt). Panduan Ubat. Lilly USA, LLC.
  • Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab pada awal penyakit Alzheimer gejala: Trailblazer-ALZ 2 percubaan klinikal rawak. Jama. 2023; 330 (6): 512-527. doi: 10.1001/jama.2023.13239.
  • Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Keberkesanan kos aducanumab dan donanemab untuk penyakit Alzheimer awal di Amerika Syarikat. Jama Neurol. 2022; 79 (5): 478-487. doi: 10.1001/Jamaneurol.2022.0315.
  • Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, et al. Menilai keberkesanan kos terapi pengubahsuaian penyakit hipotetikal dengan tempoh terhad untuk rawatan penyakit Alzheimer awal gejala. Klinik Ther. 2022; 44 (11): 1449-1462. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
  • Mattke S, Ozawa T dan Hanson M. Implikasi tempoh rawatan dan intensiti pada nilai rawatan Alzheimer. Ujian klinikal mengenai penyakit Alzheimer. Oct. 24-27, 2023.
  • Wang H, Monkul Nery ES, Ardayfio P, et al. (2025). 21 (4). https://doi.org/10.1002/alz.70062
  • Data pada fail. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0069.
  • Data pada fail. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.
  • 2024 Fakta dan angka penyakit Alzheimer. Alzheimers Dement. 2024 Mei; 20 (5): 3708-3821. doi: 10.1002/alz.13809. Epub 2024 Apr 30. PMID: 38689398; PMCID: PMC11095490.

    • Sumber Eli Lilly dan Syarikat

    Disiarkan : 2025-07-14 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular