FDA keurt bijgewerkt label goed voor Lilly's Kisunla (Donanemab-Azbt) met nieuwe dosering bij de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer
INDIANAPOLIS, July 9, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a label update with a new recommended titration dosing schedule for Kisunla (donanemab-azbt), Lilly's once-monthly amyloid-targeting therapy for adults with early symptomatic Alzheimer's disease (AD), waaronder mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en mensen in het milde dementie-stadium van AD, met bevestigde amyloïde pathologie. Amyloïde plaque verwijdering en P-TAU217-reductie.
"We zijn ervan overtuigd dat deze label-update voor Kisunla zorgprofessionals aanzienlijk zal helpen bij het evalueren van de juiste behandelingsopties voor hun patiënten," verklaarde Brandy Matthews, MD, MD, FAAN, FAAN, Lilly's vice-president van Global & Us Medical Affairs For Alzheimer's Disease. "Deze update onderstreept onze niet-aflatende toewijding aan de veiligheid van de patiënt en de vooruitgang van de behandeling van de ziekte van Alzheimer door het risico op aria-e mogelijk te verminderen."
Het nieuwe aanbevolen doseringsregime omvat een meer geleidelijke titratie, en de Trailblazer-Alz 6-studie verlaagde de incidentie van ARIA-E met 41% na 24 weken en met 35% na 52 weken versus het oorspronkelijke doseringsschema. ARIA-E is een bijwerking van amyloïde plaque-targeting-therapieën, waaronder Kisunla. Aria-E is meestal asymptomatisch, hoewel ernstige en fatale gebeurtenissen kunnen optreden. De nieuwe doseringsaanbeveling verschilt van de oorspronkelijke dosering door een enkele flesje te verplaatsen van de eerste dosis naar de derde dosis, waarbij dezelfde hoeveelheid kisunla in week 24 wordt geleverd. Dit resulteerde in lagere tarieven van aria-e zonder het vermogen van het kisunla te verkleinen om amyloïde of kisunla te verminderen, eenmaal in de kiezel van het amyloïde van de leiding van het amyloïde van het amyloïde van het amyloïde van het amyloïde van het amyloïde van het amyloïde van de leiding. levels.3-6
Key findings from the TRAILBLAZER-ALZ 6 study, which supports this label update, included:
De Amerikaanse FDA keurde Kisunla goed in juli 2024 op basis van de Trailblazer-Alz 2 Fase 3 klinische proefgegevens. The study demonstrated that Kisunla significantly slowed cognitive and functional decline in patients who were less pathologically advanced in their disease by up to 35% and by 22% in the overall study population compared to placebo at 18 months.9 Kisunla reduced the risk of progressing to the next clinical stage of disease by 37% over the same period.3 Cognitive and functional decline was characterized by more severe memory and thinking problems, more trouble with daily activities, and a greater need for hulp van zorgverleners. 3,10
Zie de indicatie en de veiligheidssamenvatting met hieronder waarschuwingen.
Lilly Support Services voor Kisunla is toegewijd aan het helpen van patiënten tijdens hun behandelingsreis met Kisunla. Dit gratis programma biedt essentiële diensten, waaronder hulp bij het bepalen van dekking, zorgcoördinatie, ondersteuning van verpleegkundigen en gepersonaliseerde middelen. For more information about Lilly Support Services and Kisunla, visit www.kisunla.lilly.com or call 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).
About Kisunla™ (donanemab)Kisunla™ (donanemab-azbt) (pronounced kih-SUHN-lah) is an Amyloïde-doeltherapie voor mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en mensen met een mild dementie-stadium van de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer, met bevestigde amyloïde pathologie. Kisunla (Donanemab-AZBT) -injectie voor intraveneus gebruik is beschikbaar als een flesje van 350 mg/20 ml met één dosis. Kisunla kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen, of aria, en infusiegerelateerde reacties.
Over Trailblazer-Alz 6 Study en het Trailblazer-Alz-programma Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) is een fase 3B, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om verschillende doseringsregimens en hun effect op ARIA-E-effect bij volwassenen met vroege symptomen van ALZHEIMER's ziekte te onderzoeken. De proef ingeschreven 843 deelnemers in de leeftijd van 60-85 geselecteerd op basis van cognitieve beoordelingen in combinatie met amyloïde plaque-beeldvorming door PET-scan.7 Deze onderzoeksresultaten werden gepubliceerd in Alzheimer en dementia en dementia.
over Trailblazer-alz 2-studie Trailblazer-alz 2 (NCT0437511) is een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, is een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, is een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, een fase 3, is gepubliceerd, een fase 3, een fase 3. Placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van donanemab te evalueren bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (MCI of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer) met de aanwezigheid van bevestigde Neuropathologie van Alzheimer. De studie schreef 1.736 deelnemers, in 8 landen, op basis van cognitieve beoordelingen in combinatie met bewijs van de ziektepathologie van Alzheimer. De Fase 3 Trailblazer-Alz 2-onderzoeksresultaten werden gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association (JAMA).
Lilly blijft Donanemab bestuderen in meerdere klinische onderzoeken, waaronder Trailblazer-ALZ 3, het evalueren van het potentieel om het risico op progressie tot symptomatische AD bij deelnemers met preklinische AD te verminderen; en Trailblazer-Alz 5, een registratieproef voor vroege symptomatische advertentie die zich momenteel inschrijft in China, Korea, Taiwan en andere regio's.
indicatie en veiligheidssamenvatting met waarschuwingen
Kisunla ™ (Kih-Suhn-Lah) wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (AD), waaronder milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie-stadium van ziekte.
waarschuwingen-Kisunla kan amyloïd-gerelateerde beeldvorming van abnormaliteiten of "aria." Aria. "Aria." Aria. "Aria. Dit is een veel voorkomende bijwerking die meestal geen symptomen veroorzaakt, maar ernstige symptomen kunnen optreden. Aria kan fataal zijn. aria wordt meestal gezien als tijdelijke zwelling in een gebied of delen van de hersenen die meestal na verloop van tijd verdwijnen. Sommige mensen kunnen ook plekken hebben om te bloeden op het oppervlak van of in de hersenen en zelden kunnen grotere gebieden van bloedingen in de hersenen optreden. Hoewel de meeste mensen geen symptomen hebben, hebben sommige mensen hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, moeite met wandelen, verwarring, visie -veranderingen en epileptische aanvallen.
Sommige mensen hebben een genetische risicofactor (homozygote apolipoproteïne E ε4 -gendragers) die een verhoogd risico op aria kan veroorzaken. Praat met uw zorgverlener over testen om te zien of u deze risicofactor hebt.
U kunt een hoger risico lopen om bloedingen in de hersenen te ontwikkelen als u medicijnen gebruikt om bloedstolsels te verminderen (antitrombotische geneesmiddelen) terwijl u Kisunla ontvangt. Praat met uw zorgverlener om te zien of u medicijnen gebruikt die dit risico verhogen.
Uw zorgverlener zal magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) hersenscans doen voor en tijdens uw behandeling met Kisunla om u te controleren op Aria. U moet informatie bij zich nemen dat u Kisunla ontvangt, die aria kan veroorzaken, en dat aria -symptomen eruit kunnen zien als symptomen van beroertes. Bel uw zorgverlener of ga meteen naar de dichtstbijzijnde ziekenhuishulp als u een van de hierboven vermelde symptomen heeft.
Er zijn registers die informatie verzamelen over behandelingen voor de ziekte van Alzheimer. Uw zorgverlener kan u helpen bij deze registers te worden ingeschreven.
Waarschuwingen - Kisunla kan ernstige allergische en infusiegerelateerde reacties veroorzaken. ontvang geen Kisunla als u ernstige allergische reacties hebt op Donanemab-AZBT of een van de ingrediënten in Kisunla. Symptomen kunnen zwelling van het gezicht, lippen, mond of oogleden zijn, problemen met ademhaling, bijenkorven, koude rillingen, irritatie van huid, misselijkheid, braken, zweten, hoofdpijn of pijn op de borst. U wordt gemonitord gedurende ten minste 30 minuten nadat u Kisunla ontvangt voor elke reactie. Vertel uw zorgverlener meteen als u deze symptomen of enige reactie hebt tijdens of na een Kisunla -infusie.
Andere veel voorkomende bijwerkingen
Vertel uw zorgverlener meteen als u bijwerkingen hebt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Kisunla. You can report side effects at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
Before you receive Kisunla, tell your healthcare provider:
hoe kisunla te ontvangen kisunla is een voorgeschreven medicijn gegeven door een intraveneuze (iv) infusie met behulp van een naald die in een ader in uw arm is ingebracht. Kisunla wordt eens in de 4 weken gegeven. Elke infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Meer informatie voor meer informatie over Kisunla, bel 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979) of ga naar kisunla.lilly.com .
Deze samenvatting biedt basisinformatie over Kisunla. Het bevat niet alle informatie die over dit medicijn bekend is. Lees de aan u gegeven informatie over Kisunla. Deze informatie neemt niet de plaats in om te praten met uw zorgverlener. Praat met uw zorgverlener over Kisunla. Uw zorgverlener is de beste persoon om u te helpen beslissen of Kisunla geschikt is voor u.
over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat de wetenschap in genezing verandert om het leven beter te maken voor mensen over de hele wereld. We zijn al bijna 150 jaar pionieren met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag helpen onze medicijnen tientallen miljoenen mensen over de hele wereld. Met de kracht van de biotechnologie, chemie en genetische geneeskunde zijn onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van de belangrijkste gezondheidsuitdagingen ter wereld op te lossen: diabeteszorg opnieuw definiëren; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; oplossingen bieden aan enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen kankers in beheersbare ziekten. Met elke stap in de richting van een gezondere wereld, worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen meer mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische proeven die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn.
handelsmerken en handelsnamen Alle handelsmerken of handelsnamen waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, zijn eigendom van het bedrijf, of, voor zover handelsmerken of handelsnamen van andere bedrijven in dit persbericht worden verwezen, het eigendom van hun respectieve eigenaren. Alleen voor het gemak worden de handelsmerken en handelsnamen in dit persbericht verwezen zonder de ®- en ™ -symbolen, maar dergelijke referenties mogen niet worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het bedrijf of, voor zover van toepassing, hun respectieve eigenaren niet zullen beweren, in de volledige mate onder de toepasselijke wetgeving, het bedrijf of hun rechten daarvan. We zijn niet van plan het gebruik of de weergave van de handelsmerken en handelsnamen van andere bedrijven om een relatie te impliceren met, of goedkeuring of sponsoring van ons door, andere bedrijven.
waarschuwingsverklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat vooruitziende verklaringen (aangezien die term is gedefinieerd in de particuliere effecten Reform Reform Reform Reform van 1995) Voor mensen met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer doseren regimes van Kisunla en de prevalentie van ARIA-E, en toekomstige uitlezingen, presentaties en andere mijlpalen met betrekking tot Kisunla en weerspiegelen Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product, zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende studies zullen worden voltooid zoals gepland, dat toekomstige studieresultaten tot op heden consistent zullen zijn met onderzoeksresultaten, dat Kisunla extra regelgevende goedkeuringen zal ontvangen of dat Kisunla commercieel succesvol zal zijn. Zie Lilly's Form 10-K en Form 10-Q-indieningsstoffen bij de United States Securities and Exchange Commission voor verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden. Behalve zoals wettelijk vereist, voert Lilly geen plicht bij om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release weer te geven.
Referenties
Bron Eli Lilly and Company
Geplaatst : 2025-07-14 06:00
Lees verder
- FDA-subsidies versnelde goedkeuring aan Zegfrovy (Sunvozertinib) voor niet-kleincellige longkanker met EGFR exon 20 insertiemutaties
- Amerikaanse pistool zelfmoorden gaan doorgaan met recordstijging
- CDC zegt COVID-19-gevallen die stijgen in 25 staten
- Er bestaan verschillen in poliklinische verwijzingen voor opioïdengebruiksstoornis
- Studies behandelen spierverlies veroorzaakt door GLP-1-medicijnen
- Experts klinken alarm over het risico op sterfgevallen door kinderen in hete auto's
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions