FDA zatwierdza zaktualizowaną etykietę Kisunli Lilly (Donanemab-Azbt) z nowym dawkowaniem we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera
Indianapolis, 9 lipca 2025 r. / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosili dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aktualizację etykiet z nowym zalecanym harmonogramem dawkowania miareczkowania dla dorosłych dla dorosłych dla dorosłych dla dorosłych dla dorosłych objawów dla Alzheimer's Disisbt) (AD), który obejmuje osoby o łagodnym zaburzeniu poznawczym (MCI), a także osoby w łagodnym etapie demencji AD, z potwierdzoną patologią amyloidu. 1,2 W badaniu Trailblazer-Alz 6, Zmodyfikowany harmonogram mianowania znacząco obniżył częstość występowania związanych z amyloidem zaburzeń obrazowania obrzęku/52 tygodni, w ciągu 24 i 52 tygodni, w ciągu 24 i 52 tygodni, w ciągu 24 i 52 tygodni, w ciągu 24 i 52 tygodni, w trakcie 52 tygodni. Podobne poziomy usuwania płytki amyloidowej i redukcji P-TAU217.
„Jesteśmy przekonani, że ta aktualizacja etykiety dla Kisunli znacząco wspomina pracowników opieki zdrowotnej w ocenie odpowiednich opcji leczenia dla swoich pacjentów. „Ta aktualizacja podkreśla nasze niezachwiane zaangażowanie w bezpieczeństwo pacjentów i rozwój leczenia choroby Alzheimera poprzez potencjalnie ograniczając ryzyko aria-e.”
Nowy zalecany schemat dawkowania obejmuje bardziej stopniowe miareczkowanie, a badanie Trailblazer-Alz 6 znacznie obniżyło częstość występowania ARIA-E o 41% po 24 tygodniach i o 35% po 52 tygodniach w porównaniu z pierwotnym harmonogramem dawkowania. ARIA-E jest efektem ubocznym terapii ukierunkowanych na płytkę płytki amyloidowej, w tym Kisunli. ARIA-E jest zwykle bezobjawowe, chociaż mogą wystąpić poważne i śmiertelne zdarzenia. Nowa zalecenie dotyczące dawkowania różni się od pierwotnego dawkowania poprzez przeniesienie pojedynczej fiolki z pierwszej dawki do trzeciej dawki, dostarczając taką samą ilość Kisunli do 24 tygodnia. Spowodowało to niższe wskaźniki ARIA-E bez naruszenia zdolności Kisunli do zmniejszenia płytki amyloidalnej lub Kisunli, które nie są ograniczone ograniczone do leczenia w oparciu o azyloid do minimalnej do minimalisty lub minimal. poziomy. 3-6
Kluczowe wyniki badań Trailblazer-Alz 6, które obsługuje tę aktualizację etykiet, obejmuje:
"ta sensowna jest sensowna dla pacjentów i ich opiekun Zespoły ” - powiedziała Elly Lee, MD, dyrektor medyczny i główny badacz, Irvine Center for Clinical Research. „Znacząco zmniejszając ryzyko ARIA-E, możemy zaoferować pacjentom i zespoły opieki większe zaufanie do bezpieczeństwa Kisunli, zachowując jednocześnie jej zdolność do zmniejszania amyloidu.”
amerykańska FDA zatwierdziła Kisunla w lipcu 2024 r. W oparciu o dane kliniczne 3 fazy 3 Trailblazer-Alz 2. Badanie wykazało, że Kisunla znacznie spowolniła spadek poznawczy i funkcjonalny u pacjentów, którzy byli mniej patologicznie zaawansowani w chorobie nawet o 35% i 22% w ogólnej populacji badanej w porównaniu z placebo po 18 miesiącach. 9 Kisunla zmniejszyło ryzyko postępu do następnego stadium klinicznego choroby o 37% w tym samym okresie. opiekunowie. 3,10
Zobacz wskazanie i podsumowanie bezpieczeństwa z ostrzeżeniami poniżej.
Lilly Support Services dla Kisunli są poświęcone pomaganiu pacjentom podczas ich podróży leczenia w Kisunli. Ten bezpłatny program zapewnia niezbędne usługi, w tym pomoc w zakresie ustalenia ubezpieczenia, koordynacja opieki, wsparcie nawigatora pielęgniarki i spersonalizowane zasoby. Aby uzyskać więcej informacji na temat usług wsparcia Lilly i Kisunla, odwiedź www.kisunla.lilly.com lub zadzwoń pod numer 1-800-LILLYRX (1-800-545-5979).
O KISUNLA ™ (Donanemab) Kisunla ™ (Donanemab-Azbt) (Irounced Kih-suhn-Lah) jest Terapia ukierunkowana na amyloid u osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI), a także osób z łagodnym stadium demencji wczesnej objawowej choroby Alzheimera, z potwierdzoną patologią amyloidu. Wstrzyknięcie Kisunla (Donanemab-Azbt) do użytku dożylnego jest dostępne jako fiolka z pojedynczą dawką 350 mg/20 ml. Kisunla może powodować poważne skutki uboczne, w tym nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem lub arię i reakcje związane z infuzją.
O badania Trailblazer-Alz 6 i programu Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) to faza 3B, wieloośrodkowa, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w celu zbadania różnych schematów dawkowania i ich wpływu na ARIA-E u dorosłych z wczesnym objawem alkoholu. W badaniu włączyło się 843 uczestników w wieku 60-85 wybranych na podstawie ocen poznawczych w połączeniu z obrazowaniem płytki amyloidowej przez skan PET.7 Te wyniki badań zostały opublikowane w Alzheimerze i otępieniu.
O Trailblazer-Alz 2 badanie Trailblazer-Alz 2 (NCT04437511 Badanie podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Donanemab u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera (MCI lub łagodna demencja z powodu choroby Alzheimera) z obecnością neuropatologii choroby Alzheimera. W badaniu zapisano 1736 uczestników w 8 krajach, wybranych na podstawie ocen poznawczych w połączeniu z dowodami patologii choroby Alzheimera. Wyniki badania Faza 3 Trailblazer-Alz 2 zostały opublikowane w Journal of the American Medical Association (JAMA).
Lilly nadal bada Donanemab w wielu badaniach klinicznych, w tym Trailblazer-Alz 3, oceniając potencjał zmniejszenia ryzyka postępu w objawowej AD u uczestników z przedkliniczną AD; oraz Trailblazer-Alz 5, badanie rejestracyjne dla wczesnych objawowych reklam, które obecnie zapisują się do Chin, Korei, Tajwan i innych geografii.
Podsumowanie i bezpieczeństwo podsumowanie z ostrzeżeniami
Kisunla ™ (Kih-suhn-Lah) jest stosowany w leczeniu dorosłych z wczesną objawową chorobą Alzheimera (AD), która obejmuje łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub łagodne stadium choroby.
ostrzegawki-Kisunla może powodować niepokój związany z amiloidem. Jest to powszechny efekt uboczny, który zwykle nie powoduje żadnych objawów, ale mogą wystąpić poważne objawy. Aria może być śmiertelna. aria jest najczęściej postrzegana jako tymczasowy obrzęk w obszarze lub obszarach mózgu, które zwykle znikają z czasem. Niektóre osoby mogą również mieć plamy krwawienia na powierzchni lub w mózgu i rzadko, mogą wystąpić większe obszary krwawienia w mózgu. Chociaż większość ludzi nie ma objawów, niektórzy ludzie mają bóle głowy, zawroty głowy, nudności, trudności z chodzeniem, zamieszaniem, zmianami widzenia i napadów.
Niektóre osoby mają genetyczny czynnik ryzyka (nosiciele genów homozygotycznych apolipoproteiny E ε4), które mogą powodować zwiększone ryzyko ARIA. Porozmawiaj ze swoim lekarzem na temat testów, aby sprawdzić, czy masz ten czynnik ryzyka.
Możesz być bardziej narażony na rozwój krwawienia w mózgu, jeśli przyjmujesz leki w celu zmniejszenia skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe) podczas otrzymywania Kisunli. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby sprawdzić, czy jesteś na jakichkolwiek lekach, które zwiększają to ryzyko.
Twój dostawca opieki zdrowotnej przeprowadzi skanowanie mózgu rezonansu magnetycznego (MRI) przed i podczas leczenia Kisunli, aby sprawdzić Arię. Powinieneś nosić informacje, które otrzymujesz Kisunla, które mogą powodować arię, i że objawy arii mogą wyglądać jak objawy udaru. Zadzwoń do lekarza lub od razu udaj się do najbliższej izby przyjęć szpitalnych, jeśli masz wymieniony powyżej objawy.
Istnieją rejestry, które zbierają informacje na temat leczenia choroby Alzheimera. Twój dostawca opieki zdrowotnej może pomóc ci zapisać się do tych rejestrów.
Ostrzeżenia - Kisunla może powodować poważne reakcje alergiczne i związane z infuzją. Nie otrzymuj Kisunli, jeśli masz poważne reakcje alergiczne na Donanemab-Azbt lub którykolwiek ze składników w Kisunli. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, ust lub powiek, problemy oddychania, ule, dreszcze, podrażnienie skóry, nudności, wymioty, pocenie się, ból głowy lub ból w klatce piersiowej. Będziesz monitorowany przez co najmniej 30 minut po otrzymaniu Kisunli w celu uzyskania jakiejkolwiek reakcji. powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej od razu, jeśli masz te objawy lub jakakolwiek reakcja podczas lub po wlewu Kisunla.
Inne powszechne skutki uboczne
Powiedz od razu swojego dostawcę opieki zdrowotnej, jeśli masz jakiekolwiek skutki uboczne. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Kisunli. Możesz zgłaszać skutki uboczne pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch .
Otrzymasz Kisunla, powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej:
Jak otrzymać Kisunla Kisunla jest lekiem na receptę podawaną przez dożylny (IV) wlew za pomocą igły włożonej do żyły w ramieniu. Kisunla jest podawana raz na 4 tygodnie. Każdy infuzja potrwa około 30 minut.
Dowiedz się więcej Więcej informacji na temat Kisunli, zadzwoń pod numer 1-800-lilyrx (1-800-545-5979) lub przejdź do kisunla.Lilly.com .
To podsumowanie zawiera podstawowe informacje o Kisunli. Nie zawiera wszystkich informacji znanych o tym leku. Przeczytaj informacje podane na temat Kisunli. Informacje te nie zajmują miejsca rozmowy z lekarzem. Pamiętaj, aby porozmawiać ze swoim lekarzem o Kisunli. Twój dostawca opieki zdrowotnej jest najlepszą osobą, która pomoże Ci zdecydować, czy Kisunla jest dla Ciebie odpowiednia.
O Lilly Lilly jest firmą medyczną, która zamienia naukę w uzdrowienie, aby ulepszyć życie dla ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat pionierujemy odkrycia zmieniające życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując moc biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie rozwijają nowe odkrycia, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: na nowo definiowanie opieki nad cukrzycą; leczenie otyłości i ograniczenie najbardziej niszczycielskich długoterminowych skutków; rozwijanie walki z chorobą Alzheimera; zapewnianie rozwiązań niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; i przekształcanie najtrudniejszych do leczenia nowotworów w możliwe do opanowania choroby. Z każdym krokiem w kierunku zdrowszego świata motywujemy się jedną rzecz: ulepszenie życia dla milionów więcej ludzi. Obejmuje to dostarczanie innowacyjnych badań klinicznych, które odzwierciedlają różnorodność naszego świata i pracować nad zapewnieniem dostępnych i niedrogich leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/News lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn.
Znaki towarowe i nazwy handlowe Wszystkie znaki towarowe lub nazwy handlowe, o których mowa w niniejszym komunikacie prasowym, są własnością Spółki, lub, w zakresie znaków towarowych lub nazwisk należących do innych firm, są odwołane w niniejszym komunikacie prasowym, własność ich odpowiednich właścicieli. Wyłącznie dla wygody, znaki towarowe i nazwy handlowe w niniejszym komunikacie prasowym są określane bez symboli ® i ™, ale takie odniesienia nie powinny być interpretowane jako żadne wskaźniki, że spółka lub, w zakresie obowiązującym, ich właściciele nie będą twierdzić, w pełnym zakresie obowiązującym prawem, spółce lub ich praw. Nie zamierzamy używać ani wyświetlać znaków towarowych i nazw handlowych innych firm, aby sugerować związek, poparcie lub sponsorowanie nas przez inne firmy.
Ostrzeżne oświadczenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości Ta komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości (oświadczenia w przyszłości) (ponieważ termin ten jest zdefiniowany w ustawie o reformie prywatnej Securiss z 1995 r.) O stwierdzeniach kinchaberii (DONAMB-ANLA). Leczenie osób z wczesną objawową chorobą Alzheimera, schematami dawkowania Kisunli oraz rozpowszechnienie Aria-E oraz przyszłe odczyty, prezentacje i inne kamienie milowe dotyczące Kisunli i odzwierciedlają obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko i niepewność w procesie badań, rozwoju i komercjalizacji leków. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną zakończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z dotychczasowymi wynikami badań, że Kisunla otrzyma dodatkowe zatwierdzenia regulacyjne lub że Kisunla będzie odnosiła sukcesy w handlu. Aby uzyskać dalsze omówienie tych i innych ryzyka i niepewności, zobacz Formularz 10-K Lilly i formularz zgłoszenia 10-Q do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych. Z wyjątkiem przypadków, które jest wymagane przez prawo, Lilly nie ma obowiązku aktualizować oświadczenia dotyczące przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń po dacie niniejszej wersji.
Referencje
Źródło Eli Lilly and Company
Wysłano : 2025-07-14 06:00
Czytaj więcej
- Merck w celu zainicjowania badań fazy 3 dla badań kiedyś memontro
- Nowe badanie krwi obiecuje bezbolesną diagnozę celiakii
- Zapobiegaj kontuzjom fajerwerków 4 lipca, podejmując te proste kroki
- Badania dotyczą utraty mięśni spowodowanych przez leki GLP-1, takie jak Ozempic i Zepbound
- Gorsze wyniki obserwowane u nieszczepionych pacjentów hospitalizowanych z Covid-19, Aki
- Hydrope MRI dokładnie odróżnia chorobę Meniere, migrenę przedsionkową
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions