A FDA aprova a etiqueta atualizada para a Lilly's Kisunla (Donanemab-Azbt) com a nova dosagem na doença de Alzheimer, sintomática inicial
INDIANAPOLIS, July 9, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a label update with a new recommended titration dosing schedule for Kisunla (donanemab-azbt), Lilly's once-monthly amyloid-targeting therapy for adults with early symptomatic Alzheimer's disease (AD), which includes people with mild cognitive impairment (MCI) as well as people in the mild dementia stage of AD, with confirmed amyloid pathology.1,2 In the TRAILBLAZER-ALZ 6 study, the modified titration schedule significantly lowered the incidence of amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusion (ARIA-E) versus the original dosing schedule at 24 and 52 weeks, while still achieving Níveis semelhantes de remoção de placas amilóides e redução de p-tau217. "Esta atualização ressalta nosso compromisso inabalável com a segurança do paciente e o avanço do tratamento da doença de Alzheimer, potencialmente mitigando o risco de Aria-e."
O novo regime de dosagem recomendado envolve uma titulação mais gradual, e o estudo Trailblazer-Alz 6 reduziu significativamente a incidência de ARIA-E em 41% em 24 semanas e em 35% às 52 semanas versus o cronograma de dosagem original. ARIA-E é um efeito colateral das terapias que direcionam a placa amilóide, incluindo Kisunla. ARIA-E é geralmente assintomático, embora eventos graves e fatais possam ocorrer. The new dosing recommendation differs from the original dosing by shifting a single vial from the first dose to the third dose, delivering the same amount of Kisunla by week 24. This resulted in lower rates of ARIA-E without compromising Kisunla's ability to reduce amyloid plaque or Kisunla's once-monthly dosing with the potential for limited-duration treatment based on amyloid plaque removal to minimal levels.3-6
Key findings from the TRAILBLAZER-ALZ 6 study, which supports this label update, included:
Equipes ", disse Elly Lee, MD, diretora médica e investigadora principal do Centro de Pesquisa Clínica Irvine. "Ao reduzir significativamente o risco de ARIA-E, podemos oferecer aos pacientes e às equipes de assistência maior confiança na segurança de Kisunla, preservando sua capacidade de reduzir o amilóide".
O FDA dos EUA aprovou Kisunla em julho de 2024 com base nos dados de ensaios clínicos da Fase 3 da Fase 3. The study demonstrated that Kisunla significantly slowed cognitive and functional decline in patients who were less pathologically advanced in their disease by up to 35% and by 22% in the overall study population compared to placebo at 18 months.9 Kisunla reduced the risk of progressing to the next clinical stage of disease by 37% over the same period.3 Cognitive and functional decline was characterized by more severe memory and thinking problems, more trouble with daily activities, and a greater need for ajuda dos cuidadores.3,10
Por favor, consulte o resumo da indicação e segurança com avisos abaixo.
Os serviços de suporte da Lilly para Kisunla se dedicam a ajudar os pacientes durante toda a jornada de tratamento com Kisunla. Este programa gratuito fornece serviços essenciais, incluindo assistência de determinação de cobertura, coordenação de atendimento, suporte de navegador de enfermagem e recursos personalizados. Para obter mais informações sobre serviços de suporte da Lilly e Kisunla, visite www.kisunla.lilly.com ou ligue para 1-800-LILLYRX (1-800-545-5979). Terapia com alvo de amilóide para pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI), bem como pessoas com estágio leve de demência da doença de Alzheimer, com patologia amilóide confirmada. A injeção de Kisunla (Donanemab-Azbt) para uso intravenosa está disponível como um frasco de dose única de 350 mg/20 ml. Kisunla pode causar efeitos colaterais graves, incluindo anormalidades de imagem relacionadas a amilóides, ou ARIA, e reações relacionadas à infusão.Sobre o estudo Trailblazer-Alz 6 e o programa Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) é uma fase 3b, multicêntrica, randomizada e duplo-cego para investigar diferentes regimes e seus efeitos em adultos em adultos com sintomáticos em todos os sintomáticos. O estudo matriculou 843 participantes com idades entre 60 e 85 anos selecionados com base em avaliações cognitivas em conjunto com a imagem da placa amilóide por varredura de PET.7 Esses resultados do estudo foram publicados em Alzheimer e Demência e Demência. Estudo controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Donanemab em participantes com a doença de Alzheimer inicial (MCI ou demência leve devido à doença de Alzheimer) com a presença de neuropatologia da doença de Alzheimer confirmada. O estudo incluiu 1.736 participantes, em 8 países, selecionados com base em avaliações cognitivas em conjunto com as evidências da patologia da doença de Alzheimer. Os resultados do estudo Fase 3 Trailblazer-Alz 2 foram publicados no Journal of the American Medical Association (JAMA).
Lilly continua estudando Donanemab em vários ensaios clínicos, incluindo o Trailblazer-Alz 3, avaliando o potencial de reduzir o risco de progressão para a DA sintomática em participantes com DA pré-clínica; e Trailblazer-Alz 5, um julgamento de registro para anúncios sintomáticos precoces que atualmente se inscreveu na China, Coréia, Taiwan e outras geografias.
kisunla ™ (kih-suhn-lah) é usado para tratar adultos com a doença de Alzheimer (DA), que inclui preços cognitivos leves (MCI) ou fase de demência leve. Esse é um efeito colateral comum que geralmente não causa sintomas, mas pode ocorrer sintomas graves. Aria pode ser fatal. Algumas pessoas também podem ter pontos de sangramento na superfície ou no cérebro e com pouca frequência, podem ocorrer áreas maiores de sangramento no cérebro. Embora a maioria das pessoas não tenha sintomas, algumas pessoas têm dores de cabeça, tontura, náusea, dificuldade em caminhar, confusão, mudanças de visão e convulsões.
Algumas pessoas têm um fator de risco genético (portadores do gene da apolipoproteína e ε4 homozigoteína e ε4) que podem causar um risco aumentado de ária. Converse com seu prestador de serviços de saúde sobre o teste para ver se você tem esse fator de risco. Converse com seu médico para ver se você está em algum medicamento que aumente esse risco.
Seu provedor de saúde fará ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro antes e durante o tratamento com Kisunla para verificar você quanto a Aria. Você deve transportar informações de que está recebendo Kisunla, que pode causar ária, e que os sintomas da ARIA podem parecer sintomas de AVC. Ligue para o seu médico ou vá para a sala de emergência do hospital mais próxima imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.
Existem registros que coletam informações sobre tratamentos para a doença de Alzheimer. Seu médico pode ajudá -lo a se matricular nesses registros.
avisos - Kisunla pode causar reações alérgicas e relacionadas à infusão graves. Não receba Kisunla se você tiver reações alérgicas sérias a Donanemab-Azbt ou a qualquer um dos ingredientes em Kisunla. Os sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, boca ou pálpebras, problemas para respirar, colméias, calafrios, irritação da pele, náusea, vômito, sudorese, dor de cabeça ou dor no peito. Você será monitorado por pelo menos 30 minutos depois de receber Kisunla para qualquer reação. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você tiver esses sintomas ou qualquer reação durante ou após uma infusão de Kisunla. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você tiver algum efeito colateral. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais de Kisunla. Você pode relatar efeitos colaterais em 1-800-fda-1088 ou
Como receber Kisunla kisunla é um medicamento prescrito dado através de uma infusão intravenosa (iv) usando uma agulha inserida em uma veia no seu braço. Kisunla é dado uma vez a cada 4 semanas. Cada infusão durará cerca de 30 minutos.
Este resumo fornece informações básicas sobre Kisunla. Não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações fornecidas sobre Kisunla. Esta informação não substitui o seu profissional de saúde. Certifique -se de conversar com seu médico sobre Kisunla. Seu provedor de saúde é a melhor pessoa para ajudá -lo a decidir se Kisunla é adequado para você. Temos pioneiros em descobertas de mudança de vida há quase 150 anos e hoje nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, nossos cientistas estão avançando urgentemente novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados com diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar a luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios do sistema imunológico mais debilitantes; e transformar os cânceres mais difíceis de tratar em doenças gerenciáveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida para milhões a mais pessoas. Isso inclui o fornecimento de ensaios clínicos inovadores que refletem a diversidade de nosso mundo e o trabalho para garantir que nossos medicamentos sejam acessíveis e acessíveis. Para saber mais, visite lilly.com e lilly.com/news, ou siga -nos no Facebook, Instagram e LinkedIn.
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Referências
Fonte Eli Lilly and Company
Postou : 2025-07-14 06:00
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