FDA aprobă eticheta actualizată pentru Kisunla Lilly (Donanemab-Azbt) cu o nouă dozare în boala Alzheimer simptomatică timpurie
INDIANAPOLIS, July 9, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a label update with a new recommended titration dosing schedule for Kisunla (donanemab-azbt), Lilly's once-monthly amyloid-targeting therapy for adults with early symptomatic Alzheimer's disease (AD), which includes people with mild cognitive impairment (MCI) as well as people in the mild dementia stage of AD, with confirmed amyloid pathology.1,2 In the TRAILBLAZER-ALZ 6 study, the modified titration schedule significantly lowered the incidence of amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusion (ARIA-E) versus the original dosing schedule at 24 and 52 weeks, while still achieving similar levels of Îndepărtarea plăcii amiloide și reducerea P-TAU217.
"Suntem siguri că această actualizare a etichetei pentru Kisunla va ajuta în mod semnificativ profesioniștii din domeniul sănătății în evaluarea opțiunilor adecvate de tratament pentru pacienții lor", a declarat Brandy Matthews, MD, FAAN, vicepreședintele Lilly of Global & US Medical Afaceri Medical pentru boala Alzheimer. „Această actualizare subliniază angajamentul nostru neclintit pentru siguranța pacientului și avansarea tratamentului bolii Alzheimer, prin atenuarea riscului de arie-e.”
Noul regim de dozare recomandat implică o titrare mai treptată, iar studiul Trailblazer-Alz 6 a redus semnificativ incidența Aria-E cu 41% la 24 de săptămâni și cu 35% la 52 de săptămâni față de programul inițial de dozare. Aria-E este un efect secundar al terapiilor de vizare a plăcilor amiloide, inclusiv Kisunla. Aria-E este de obicei asimptomatic, deși pot apărea evenimente grave și fatale. Noua recomandare de dozare diferă de dozarea inițială prin trecerea unui singur flacon de la prima doză la a treia doză, oferind aceeași cantitate de kisunla până la săptămâna 24. Aceasta a dus la rate mai mici de arie-e, fără a compromite capacitatea Kisunla de a reduce placa amiloidă sau a unei dozări de la Kisunla, cu o dozare odată lunară, cu potențialul pentru tratamentul cu durată limitată bazat pe Amiloid Plaque, cu potențialul de tratare limitată pe bază de amiloid, pe bază de minim, cu potențialul pentru a fi redus la malul cu potențialul de durată limitată pe bază de amiloid pe Plaque Plaque, cu potențialul limitat, bazat pe amiloid Plaque Placă levels.3-6
Key findings from the TRAILBLAZER-ALZ 6 study, which supports this label update, included:
"această strategie de dimensionare actualizată este o avans echipe ", a declarat Elly Lee, MD, ofițer medical șef și investigator principal, Irvine Center for Clinical Research. „Prin reducerea semnificativă a riscului de arie-e, putem oferi pacienților și echipelor de îngrijire o încredere mai mare în siguranța Kisunla, păstrând în același timp capacitatea de a reduce amiloidul.”
FDA din SUA a aprobat Kisunla în iulie 2024, pe baza datelor de studiu clinice Trailblazer-Alz 2 Faza 3. The study demonstrated that Kisunla significantly slowed cognitive and functional decline in patients who were less pathologically advanced in their disease by up to 35% and by 22% in the overall study population compared to placebo at 18 months.9 Kisunla reduced the risk of progressing to the next clinical stage of disease by 37% over the same period.3 Cognitive and functional decline was characterized by more severe memory and thinking problems, more trouble with daily activities, and a greater need for help from îngrijitori.3,10
Vă rugăm să consultați Rezumatul indicației și siguranței cu avertismente de mai jos.
Lilly Support Services pentru Kisunla sunt dedicate asistămului pacienților pe parcursul călătoriei lor de tratament cu Kisunla. Acest program gratuit oferă servicii esențiale, inclusiv asistență de determinare a acoperirii, coordonarea îngrijirii, asistența pentru asistență medicală și resurse personalizate. Pentru mai multe informații despre Lilly Support Services și Kisunla, vizitați www.kisunla.lilly.com sau sunați la 1-800-LILLYRX (1-800-545-5979).
despre Kisunla ™ (Donanemab) Kisunla ™ (Donanemab-Azbt) (Pronounced Kih-Suhn-Lah) este Terapia de vizare a amiloidului pentru persoanele cu deficiență cognitivă ușoară (MCI), precum și persoanele cu o demență ușoară în stadiul de demență ușoară a bolii alzheimer simptomatice timpurii, cu patologie amiloidă confirmată. Injecția Kisunla (Donanemab-Azbt) pentru uz intravenoasă este disponibilă ca un flacon de 350 mg/20 ml cu o singură doză. Kisunla poate provoca efecte secundare grave, inclusiv anomalii imagistice legate de amiloid, sau arie și reacții legate de perfuzie.
despre studiul Trailblazer-Alz 6 și Programul Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486) este un studiu de fază 3B, multicentric, randomizat, dublu-orb, pentru a investiga diferite regimuri de dozare și efectul lor asupra ARIA-E la adulții cu boala de alzheimer simptomatic timpuriu. Studiul a înscris 843 de participanți cu vârste cuprinse între 60-85 de ani selectați pe baza evaluărilor cognitive în combinație cu imagistica plăcii amiloide prin scanarea PET.7 Aceste rezultate ale studiului au fost publicate în Alzheimer și Demementa.
despre studiul Trailblazer-Alz 2 Trailblazer-Alz 2 (NCT04437511) este o fază 3, aleatoare Studiu controlat cu placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea Donanemab la participanții cu boală alzheimer simptomatică precoce (MCI sau demență ușoară din cauza bolii Alzheimer) cu prezența neuropatologiei bolii Alzheimer confirmate. Studiul a înscris 1.736 de participanți, în 8 țări, selectați pe baza evaluărilor cognitive în combinație cu dovezi ale patologiei bolii Alzheimer. Rezultatele studiului din faza 3 Trailblazer-Alz 2 au fost publicate în Journal of the American Medical Association (JAMA).
Lilly continuă să studieze Donanemab în mai multe studii clinice, inclusiv Trailblazer-Alz 3, evaluând potențialul de a reduce riscul de progresie la AD simptomatică la participanții cu AD preclinică; și Trailblazer-Alz 5, un studiu de înregistrare pentru anunțul simptomatic timpuriu înscris în prezent în China, Coreea, Taiwan și alte geografii.
Rezumatul indicațiilor și siguranței cu avertismente
Kisunla ™ (kih-suhn-lah) este utilizat pentru a trata adulții cu boala Alzheimer simptomatică timpurie (AD), care include o deteriorare cognitivă ușoară (MCI) sau stadiul de demență ușoară a bolii. Acesta este un efect secundar comun care nu provoacă de obicei simptome, dar pot apărea simptome grave. Aria poate fi fatală. Aria este cel mai frecvent văzută ca umflarea temporară într -o zonă sau zone ale creierului care de obicei dispar în timp. Unele persoane pot avea, de asemenea, pete de sângerare pe suprafața sau în creier și, rar, pot apărea zone mai mari de sângerare în creier. Deși majoritatea oamenilor nu au simptome, unii oameni au dureri de cap, amețeli, greață, dificultăți de mers, confuzie, schimbări de vedere și convulsii.
Unii oameni au un factor de risc genetic (purtători de gene apolipoproteină E ε4 homozigotă) care poate provoca un risc crescut pentru arie. Discutați cu furnizorul de servicii medicale despre testare pentru a vedea dacă aveți acest factor de risc.
s -ar putea să aveți un risc mai mare de a dezvolta sângerare în creier dacă luați medicamente pentru a reduce cheagurile de sânge de la formarea (medicamente antitrombotice) în timp ce primiți kisunla. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vedea dacă sunteți pe medicamente care cresc acest risc.
Furnizorul dvs. de asistență medicală va face scanări cerebrale prin rezonanță magnetică (RMN) înainte și în timpul tratamentului cu Kisunla pentru a vă verifica aria. Ar trebui să transportați informații pe care le primiți Kisunla, care poate provoca arie și că simptomele de arie pot arăta ca simptome de accident vascular cerebral. sunați -vă imediat furnizorul de servicii medicale sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului dacă aveți vreunul dintre simptomele enumerate mai sus.
Există registre care colectează informații despre tratamentele pentru boala Alzheimer. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate ajuta să vă înscrieți în aceste registre.
avertismente - Kisunla poate provoca reacții grave alergice și legate de perfuzie. Nu primiți Kisunla dacă aveți reacții alergice grave la Donanemab-Azbt sau la oricare dintre ingredientele din Kisunla. Simptomele pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau pleoapelor, probleme de respirație, stupi, frisoane, iritații pielii, greață, vărsături, transpirație, dureri de cap sau dureri de piept. Veți fi monitorizat cel puțin 30 de minute după ce primiți Kisunla pentru orice reacție. Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă aveți aceste simptome sau orice reacție în timpul sau după o perfuzie de kisunla.
Alte efecte secundare comune
spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă aveți efecte secundare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Kisunla. You can report side effects at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
Before you receive Kisunla, tell your healthcare provider:
Cum să primești kisunla kisunla este un medicament prescripțional dat printr -o perfuzie intravenoasă (IV) folosind un ac introdus într -o venă în braț. Kisunla este administrată o dată la 4 săptămâni. Fiecare perfuzie va dura aproximativ 30 de minute.
Aflați mai multe pentru mai multe informații despre Kisunla, sunați la 1-800-LILLYRX (1-800-545-5979) sau accesați kisunla.lilly.com .
Acest rezumat oferă informații de bază despre Kisunla. Nu include toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile oferite despre Kisunla. Aceste informații nu ia locul de a vorbi cu furnizorul de asistență medicală. Asigurați -vă că vorbiți cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre Kisunla. Furnizorul dvs. de asistență medicală este cea mai bună persoană care vă va ajuta să decideți dacă Kisunla este potrivită pentru dvs.
despre Lilly Lilly este o companie de medicamente care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. Am fost de pionierat descoperiri care schimbă viața de aproape 150 de ani, iar astăzi medicamentele noastre ajută zeci de milioane de oameni de pe glob. Utilizând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai semnificative provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; avansarea luptei împotriva bolii Alzheimer; furnizarea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celui mai dificil de tratat cancer în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: a face viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și lucrul pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, accesați lilly.com și lilly.com/news sau urmați -ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn.
mărci comerciale și nume comerciale Toate mărcile comerciale sau numele comerciale menționate în acest comunicat de presă sunt proprietatea companiei sau, în măsura în care mărcile comerciale sau numele comerciale aparținând altor companii sunt menționate în acest comunicat de presă, proprietatea proprietarilor respectivi. Doar pentru comoditate, mărcile comerciale și numele comerciale din acest comunicat de presă sunt menționate fără simbolurile ® și ™, dar astfel de referințe nu ar trebui să fie interpretate ca un indicator pe care compania sau, în măsura aplicabil, proprietarii respectivi nu vor afirma, în cea mai mare măsură, în conformitate cu legislația aplicabilă, a companiei sau a drepturilor acestora. Nu intenționăm utilizarea sau afișarea mărcilor comerciale și a numelor comerciale ale altor companii pentru a implica o relație, sau aprobarea sau sponsorizarea noastră de către alte companii.
Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține declarații preconizate (întrucât acest termen este definit în acțiunea privată a reformei de litigii din 1995) cu privire la Kisunla (Donanemab-Ezbbt) ca Matter) despre KISUNLA (Donanemab-ezbbt) ca un tratament) despre KISUNLA (Donanemab-INAGBT) ca un tratament) despre KISUNLA (Donanemab-INAGBT) ca un tratament din 1995) despre Kisunla (Donanemab-Ezbbt) ca Matter) cu privire la Kisunla (Donanemab. Pentru persoanele cu boala Alzheimer simptomatică timpurie, regimurile de dozare a Kisunla și prevalența Aria-E și citirile viitoare, prezentările și alte repere referitoare la Kisunla și reflectă credințele și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a drogurilor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs de desfășurare vor fi finalizate așa cum a fost planificat, că rezultatele viitoare ale studiului vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că Kisunla va primi aprobări suplimentare de reglementare sau că Kisunla va avea succes comercial. Pentru discuții suplimentare despre aceste și alte riscuri și incertitudini, consultați Formularul 10-K al lui Lilly și formularul de formare 10-Q la Comisia pentru valori mobiliare și schimb de valori mobiliare. Cu excepția cazului în care legea solicită de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele după data acestei versiuni.
referințe
Sursa Eli Lilly and Company
Postat : 2025-07-14 06:00
Citeşte mai mult
- Excesul de greutate crește riscul de sănătate dublu-whammy în rândul femeilor în vârstă
- Administrația SUA pentru Alimente și Droguri aprobă cerințele de monitorizare a pacienților simplificate și eliminarea programelor REMS în cadrul etichetelor de terapie celulară Bristol Myers Squibb pentru Breyanzi și Abecma
- Niveluri ridicate de particule găsite în apropierea stațiilor de încărcare a vehiculelor electrice în L.A.
- Arsenic mai mic decât EPA Nivelul de contaminanți maximi legat de rezultatele adverse ale nașterii
- 2002-2022 a înregistrat o creștere a pistolului adolescent în Florida
- FDA aprobă pe deplin vaccinul Covid al modernului pentru unii copii mici
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions