FDA одобряет обновленный ярлык для Kisunla лилли (Donanemab-AZBT) с новым дозированием при ранней симптоматической болезни Альцгеймера
Индианаполис, 9 июля 2025 г. / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) объявили сегодня, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило обновление лейбла с новым рекомендуемым графиком дозиров (AD), который включает в себя людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), а также людей на стадии мягкой деменции AD, с подтвержденной амилоидной патологией. Уровни удаления амилоидного бляшки и сокращения P-Tau217. «Это обновление подчеркивает нашу непоколебимую приверженность безопасности пациентов и развитие лечения болезни Альцгеймера, потенциально снижая риск арии-E».
.Новый рекомендуемый режим дозирования включает в себя более постепенное титрование, а исследование Trailblazer-Alz 6 значительно снизило частоту ARIA-E на 41% через 24 недели и на 35% на 52 недели по сравнению с первоначальным графиком дозирования. ARIA-E является побочным эффектом амилоидной терапии, нацеленной на бляшки, в том числе Kisunla. Aria-E обычно бессимптомно, хотя могут возникнуть серьезные и смертельные события. The new dosing recommendation differs from the original dosing by shifting a single vial from the first dose to the third dose, delivering the same amount of Kisunla by week 24. This resulted in lower rates of ARIA-E without compromising Kisunla's ability to reduce amyloid plaque or Kisunla's once-monthly dosing with the potential for limited-duration treatment based on amyloid plaque removal to minimal Уровни. regimen, a 41% lower relative risk.7 At week 52, the incidence of ARIA-E was 16% in patients receiving the modified titration compared with 25% for those receiving the original dosing regimen, a 35% lower relative risk.
" Команды », - сказала Элли Ли, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и главный следователь, Центр клинических исследований Ирвина. «Значительно снижая риск возникновения Aria-E, мы можем предложить пациентам и командам по уходу больше уверенности в безопасности Kisunla, сохраняя при этом его способность уменьшать амилоид».
.FDA США одобрила Kisunla в июле 2024 года на основе данных Trailblazer-Alz 2 фазы 3 клинических испытаний. Исследование продемонстрировало, что Kisunla значительно замедляет когнитивное и функциональное снижение у пациентов, которые были менее патологически развиты в своем заболевании до 35% и на 22% в общей исследуемой популяции по сравнению с плацебо через 18 месяцев. Помощь от лиц, осуществляющих уход.
Служба поддержки Lilly для Kisunla посвящена оказанию помощи пациентам на протяжении всего их лечения с Kisunla. Эта бесплатная программа предоставляет основные услуги, включая помощь в определении покрытия, координацию ухода, поддержку медсестер и персонализированные ресурсы. Для получения дополнительной информации о службах поддержки Lilly и Kisunla, посетите www.kisunla.lilly.com или позвоните по телефону 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979). Амилоидная терапия для людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), а также с людьми с легкой стадией деменции ранней симптоматической болезни Альцгеймера с подтвержденной патологией амилоида. Инъекция Kisunla (Donanemab-AZBT) для внутривенного использования доступна в виде однодозового флакона с одной дозой 350 мг/20 мл. Кисунла может вызвать серьезные побочные эффекты, включая аномальные аномалии визуализации, или арию, а также реакции, связанные с инфузией.
о исследовании Trailblazer-Alz 6 и программе Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486)-это фаза 3B, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование, чтобы исследовать различные схемы дозирования и их влияние на ARIA-E у взрослых с ранним симптоматическим болезнью Альцхеймера. Исследование включило 843 участника в возрасте 60-85, отобранных на основе когнитивных оценок в сочетании с амилоидным изображением бляшек с помощью ПЭТ-сканирования.7 Эти результаты исследования были опубликованы в исследовании Альцгеймера и деменции. Плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности DonAnemab у участников с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера (MCI или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера) с наличием подтвержденной нейропатологии болезни Альцгеймера. Исследование зарегистрировало 1736 участников в 8 странах, отобранных на основе когнитивных оценок в сочетании с доказательствами патологии болезни Альцгеймера. Фаза 3 Trailblazer-Alz 2 Результаты исследования были опубликованы в журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA).
Лилли продолжает изучать Донанемаб в нескольких клинических испытаниях, включая Trailblazer-Alz 3, оценивая потенциал для снижения риска прогрессирования до симптоматического AD у участников с доклинической AD; и Trailblazer-Alz 5, регистрационное исследование для раннего симптоматического AD, в настоящее время зачисленное в Китай, Корею, Тайвань и другие географии.
kisunla ™ (kih-suhn-lah) используется для лечения взрослых с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера (AD), которая включает в себя легкое когнитивное нарушение (MCI) или легкую деменцию. Это обычный побочный эффект, который обычно не вызывает каких -либо симптомов, но могут возникнуть серьезные симптомы. Ария может быть смертельной. ария чаще всего рассматривается как временный отеки в области или областях мозга, которые обычно исчезают со временем. У некоторых людей также могут быть места кровотечения на поверхности или в мозге или редко, могут возникнуть более крупные области кровотечения в мозге. Хотя у большинства людей нет симптомов, у некоторых людей есть головные боли, головокружение, тошнота, трудности с ходьбой, растерянность, изменения зрения и судороги.
У некоторых людей есть генетический фактор риска (гомозиготный аполипопротеин E ε4 носителей генов), который может вызвать повышенный риск для арии. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о тестировании, чтобы увидеть, есть ли у вас этот фактор риска. поговорите со своим медицинским работником, чтобы узнать, принимаете ли вы какие -либо лекарства, которые увеличивают этот риск.
Ваш поставщик медицинских услуг проведет сканирование мозга магнитно -резонансной томографии (МРТ) до и во время лечения с Кисунлой, чтобы проверить вас на арию. Вы должны нести информацию о том, что вы получаете Kisunla, которая может вызвать арию, и что симптомы арии могут выглядеть как симптомы инсульта. Позвоните своему поставщику медицинских услуг или сразу же отправляйтесь в ближайшую неотложную отделение больницы, если у вас есть какие -либо симптомы, перечисленные выше. Ваш поставщик медицинских услуг может помочь вам зарегистрироваться в этих регистрах.
предупреждения - Kisunla может вызвать серьезные аллергические и инфузионные реакции. не получайте Кисунлу, если у вас есть серьезные аллергические реакции на Донанемаб-Азбт или любой из ингредиентов в Кисунле. Симптомы могут включать отек лица, губ, рта или век, проблемы дыхания, ульи, озноб, раздражение кожи, тошноту, рвоту, потливость, головную боль или боль в груди. Вы будете контролировать не менее 30 минут после того, как получите Kisunla для любой реакции. Скажите своему поставщику медицинского обслуживания сразу же, если у вас есть эти симптомы или какую -либо реакцию во время или после инфузии Kisunla.
Другие общие побочные эффекты
Сразу же сообщите своему медицинскому поставщику, если у вас есть какие -либо побочные эффекты. Это не все возможные побочные эффекты Kisunla. Вы можете сообщить о побочных эффектах по телефону 1-800-fda-1088 или www.fda.gov/medwatch . и травяные добавки. Особенно сообщите своему поставщику медицинских услуг, есть ли у вас лекарства, чтобы уменьшить образование крови от образования (антитромботические лекарства, включая аспирин). Кисунла не была изучена у людей, которые были беременными или кормили грудью. Неизвестно, может ли Кисунла нанести вред вашему нерожденному или грудному ребенку.
Как получить kisunla kisunla - это лекарство от рецепта, данное внутривенно (IV) инфузией с использованием иглы, вставленной в вену в вашей руке. Кисунла дается раз в 4 недели. Каждая инфузия продлится около 30 минут.
Узнайте больше для получения дополнительной информации о Kisunla, позвоните по телефону 1-800-lillyrx (1-800-545-5979) или перейдите к kisunla.lilly.com .
Это резюме предоставляет базовую информацию о Kisunla. Он не включает всю информацию, известную об этом лекарстве. Прочитайте информацию, предоставленную вам о Kisunla. Эта информация не заменяет общение с вашим медицинским работником. Обязательно поговорите со своим медицинским работником о Кисунле. Ваш поставщик медицинских услуг - лучший человек, который поможет вам решить, подходит ли вам Кисунла. Мы были новаторскими открытиями в течение почти 150 лет, и сегодня наши лекарства помогают десяткам миллионов людей по всему миру. Используя силу биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из самых значительных проблем в мире в мире: переопределение лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений некоторым из самых изнурительных нарушений иммунной системы; и преобразование самых трудных для лечения рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру мы мотивированы одной вещью: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, которые отражают разнообразие нашего мира и работают над тем, чтобы наши лекарства были доступны и доступны. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/news, или подпишитесь на нас на Facebook, Instagram и LinkedIn.
товарные знаки и торговые названия Все товарные знаки или торговые названия, упомянутые в этом пресс -релизе, являются собственностью компании, или, в той степени, в которой товарные знаки или торговые названия, принадлежащие другим компаниям, ссылаются в этом пресс -релизе, на собственность их соответствующих владельцев. Исключительно для удобства, товарные знаки и торговые названия в этом пресс -релизе упоминаются без символов ® и ™, но такие ссылки не должны рассматриваться как какой -либо показатель того, что компания или, в той степени, их соответствующие владельцы не будут утверждать, в полной мере в соответствии с применимым законодательством, компании или их правами. Мы не намереваемся использовать или показывать товарные знаки и торговые марки других компаний, чтобы подразумевать отношения, или одобрение или спонсорство нас любыми другими компаниями. Лечение людей с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, режимами дозирования Кисунлы и распространенностью арии-э, а также будущих показаниями, презентациями и другими вехами, касающимися Кисунлы и отражают текущие убеждения и ожидания Лилли. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, существуют значительные риски и неопределенности в процессе исследований, разработки и коммерциализации лекарств. Среди прочего, нет никаких гарантий того, что запланированные или текущие исследования будут завершены в соответствии с планированием, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследования на сегодняшний день, что Kisunla получит дополнительные разрешения регулирования или что Kisunla будет коммерчески успешной. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенности см. В форме 10-K и формы 10-Q Форма 10-Q в Комиссии по ценным бумагам и биржам Соединенных Штатов. За исключением случаев, что требуется по закону, Лилли не обязан обновлять перспективные заявления, чтобы отразить события после даты этого выпуска.
ссылки
Источник Эли Лилли и Компания
Опубликовано : 2025-07-14 06:00
Читать далее
- Эли Лилли, чтобы купить фирму генной терапии воодушевить сделки с 1 миллиардом долларов США для разработки сердечного препарата
- Incyte объявляет о одобрении FDA Monjuvi (Tafasitamab-Cxix) в сочетании с ритуксимабом и леналидомидом для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой
- Диета с низким содержанием клетчатки с высоким красным мясом, связанным с чертами коронарной бляшки высокого риска
- Добавление пембролизумаба к стандартному уходу без событий. Выживаемость без событий при раке головы, шеи
- Диетические модели влияют на развитие гиперактивного мочевого пузыря
- Трейдер Джо вспоминает творог из чесночного сыра из -за риска Листерии
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions